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國家藥監(jiān)局決定，將復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥；國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十七批）》，其中包括注射用鹽酸依拉環(huán)素等品種……10月20日—26日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國家藥監(jiān)局決定，將復(fù)方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，并公布了該藥品非處方藥說明書范本。

2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十七批）》，其中包括注射用鹽酸依拉環(huán)素等品種。

3.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《粉液雙室袋產(chǎn)品檢查指南》。該指南明確了粉液雙室袋產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素分類、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查要點(diǎn)等事項(xiàng)，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)檢查員檢查能力，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)檢查員開展粉液雙室袋產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

4.10月21日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）就已上市藥品馬來酸依那普利口服溶液說明書增加兒童用藥信息的《品種名單和藥品說明書修訂建議表》面向社會(huì)公開征求意見。公示期為15天。

5.CDE網(wǎng)站公示2個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及氯化鈣注射液等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息共包括245個(gè)受理號(hào)，涉及宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理51個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括B023細(xì)胞注射液等。

3.圣因生物宣布，公司自主研發(fā)的靶向補(bǔ)體C3的siRNA藥物SGB-9768注射液已獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療C3腎小球病。

4.復(fù)宏漢霖宣布，公司創(chuàng)新型程序性死亡-配體1抗體偶聯(lián)藥物注射用HLX43已獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于胸腺上皮腫瘤的治療。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.信達(dá)生物宣布，與武田制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次合作旨在聯(lián)合信達(dá)生物在腫瘤免疫與抗體偶聯(lián)藥物的創(chuàng)新研發(fā)能力，以及武田制藥全球腫瘤藥物開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，加速信達(dá)生物兩款后期在研藥物的全球開發(fā)進(jìn)程；武田制藥將獲得一款早期研發(fā)項(xiàng)目的選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將獲得12億美元首付款以及潛在里程碑付款，總交易額最高可達(dá)114億美元。

2.賽賦醫(yī)藥宣布，與神曦生物達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次戰(zhàn)略合作的達(dá)成，將充分發(fā)揮雙方在精神神經(jīng)疾病領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，通過資源互補(bǔ)、優(yōu)勢(shì)疊加，共同攻克CNS藥物研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)難題。

3.廣藥集團(tuán)宣布，與京東健康簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議，雙方將以數(shù)智創(chuàng)新為核心引擎，整合產(chǎn)品、渠道、技術(shù)和服務(wù)資源，圍繞供應(yīng)鏈協(xié)同、市場(chǎng)運(yùn)營、用戶服務(wù)等維度，構(gòu)建多層次、一體化的合作體系，為消費(fèi)者提供更高效、便捷的健康產(chǎn)品與服務(wù)體驗(yàn)。

藥品集中采購 

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公布第十一批國家組織藥品集中采購信息審核的企業(yè)相關(guān)信息，確定海南倍特藥業(yè)有限公司等企業(yè)將參與競(jìng)標(biāo)。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)