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       近日，山東省淄博市食品藥品監(jiān)管局對一家化妝品企業(yè)蠟基單元變更增項進行了檢查。按照山東省化妝品個性化檢查方案，執(zhí)法人員重點查看了稱量配料和攪拌兩個項目，而沒有將灌裝包裝等項目列為檢查重點。淄博市食藥監(jiān)局?；聘笨崎L韓建武表示，個性化檢查方案使檢查時間由過去的3天減少為1.5天。

　　從2017年6月開始，山東省對化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查實行個性化檢查方案，使執(zhí)法人員的檢查時間減少了近一半，同時減輕了企業(yè)負擔。

突出重點 檢查提速

　　在人員少、工作量大的情況下，如何提高工作效率和質(zhì)量，是原山東省食品藥品監(jiān)管局審評認證中心（以下簡稱“審評認證中心”）的必答題。

　　2017年，審評認證中心保健食品化妝品科組織召開了多次化妝品生產(chǎn)許可個性化檢查研討會，針對不同單元、不同類別化妝品生產(chǎn)所需硬件設(shè)施設(shè)備和現(xiàn)場檢查重點，制定了化妝品生產(chǎn)許可個性化檢查要點與方案。

　　“按照以前的化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查表，檢查一次要填寫104項內(nèi)容。個性化檢查方案根據(jù)不同單元類別，提出不同的檢查重點?！睂徳u認證中心保健食品化妝品科負責人孫淼舉例說，“在面膜生產(chǎn)企業(yè)，不用檢查生產(chǎn)粉單元的相關(guān)項目?！睂嵭袀€性化檢查方案后，對于變更事項申請，重點檢查與變更事項有關(guān)的項目，其他綜合項目不作為重點檢查項目，其他單元類別的無關(guān)項目不再重復(fù)檢查，這便于檢查人員重點突出、精準檢查、降低風險。

　　同時，化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查報告推行模板化管理，有利于檢查報告標準化，也方便現(xiàn)場檢查人員匯總檢查情況、撰寫檢查報告，節(jié)省檢查時間，提高檢查效率。

注重實效 企業(yè)減負

　　對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)來說，個性化檢查方案帶來的便利也很明顯。

　　萊蕪瑤草生物科技有限公司總經(jīng)理竇傳德回憶說，今年企業(yè)在原有項目上增加了一個粉單元，按照過去的檢查方式，企業(yè)僅準備材料就要一個星期；檢查時幾乎所有車間的負責人都要陪同，沒有兩三天完不了。

　　“監(jiān)管部門實行個性化檢查方案后，我們準備的材料少了一大半，現(xiàn)場檢查只用了一天半?！备]傳德說，提交增項申請后，企業(yè)只準備了粉單元項目，執(zhí)法人員僅檢查了粉單元車間，其他車間正常生產(chǎn)，也減少了企業(yè)陪同檢查的人員數(shù)量。

加強培訓(xùn) 方案完善

　　實行化妝品個性化檢查方案一段時間后，審評認證中心對實施中遇到的問題進行了討論，規(guī)范現(xiàn)場檢查報告撰寫；與原山東省食品藥品監(jiān)管局許可處一起梳理、完善化妝品行政許可審批系統(tǒng)，進一步規(guī)范了工作流程，整改報告審查要求。

　　據(jù)孫淼介紹，為提高化妝品個性化檢查效率，在化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查正式實施前，審評認證中心還開展模擬審查；組織開展化妝品審評認證實訓(xùn)，努力提高監(jiān)管人員特別是新進人員對化妝品生產(chǎn)的感性認識，增強其識別關(guān)鍵風險點和控制點的能力。通過課堂講解、實地訓(xùn)練、現(xiàn)場操作等方式，使參訓(xùn)人員細致了解空調(diào)凈化系統(tǒng)和水處理系統(tǒng)的運行和維護要點，熟悉原料、內(nèi)包材、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品檢驗操作等；還針對工藝和設(shè)備驗證、原料使用期限管理、原料檢驗、內(nèi)包裝消毒等內(nèi)容做了專題交流研討。

　　截至今年10月31日，審評認證中心共派出25個檢查組，完成34家次化妝品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查；開展飛行檢查5期，檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)36家。審評認證中心對化妝品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查及飛行檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題進行匯總分析，發(fā)現(xiàn)企業(yè)廠房設(shè)施、質(zhì)量管理等化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在高風險問題，為山東省藥品監(jiān)管局下一步制定化妝品生產(chǎn)監(jiān)管對策提供參考。

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