提升國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量 只需“浙”一招
12月24日上午,以“堅持國際標(biāo)準(zhǔn),打造浙產(chǎn)好藥”為主題的浙江藥品安全提升工作交流座談會在浙江省藥品監(jiān)督管理局召開。其中,大家關(guān)注的好藥、便宜藥的問題,國產(chǎn)仿制藥給出了答案。
電影《我不是藥神》的熱映,讓“印度仿制藥”被更多的百姓所知道。但很多人不知道的是,我國其實也有大量的仿制藥,這些仿制藥是在原研藥專利權(quán)失效后合法生產(chǎn)出來的藥品。
因為研發(fā)仿制藥是基于原研藥的資料,而這些資料大多只含有有效成分的相關(guān)情況,其他成分及配比還需要自主研發(fā)。所以兩者在藥物配方和制劑工藝上可能存在差異,導(dǎo)致最終的藥效不一定完全一致,這也是為什么二者無法任意替換的原因。為了提升仿制藥的質(zhì)量,我省做出了很多的努力。
浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長邵元昌表示,我們開展了一致性評價,就是我們的藥品怎么樣提升到原研藥,能夠質(zhì)量和療效一致起來。到現(xiàn)在為止24個(仿制藥)產(chǎn)品,24個產(chǎn)品的話是全國第一。
目前,中國藥監(jiān)局的化學(xué)藥品批號95%左右都是仿制藥,但目前市場上高價的原研藥占比高達(dá)80%,國產(chǎn)仿制藥只有20%的份額。而一致性評價讓越來越多的國產(chǎn)仿制藥能夠?qū)崿F(xiàn)真正的“物美價廉”。
研制仿制藥難度大、時間長、成本高。每個品種的研發(fā)造價在800萬到1000萬左右,為了鼓勵研發(fā),浙江省為藥企開辟了綠色通道,并對全國前三位通過一致性評價的公司企業(yè),每個品種一次性獎補300萬元,可直接對外掛網(wǎng)采購。
(責(zé)任編輯:)
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