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　　骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為影響我國中老年人群健康的重要問題。中國疾病預(yù)防控制中心慢性非傳染性疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)顯示，我國有7000萬骨質(zhì)疏松癥患者，有2.1億人骨量低于正常標(biāo)準(zhǔn)，存在骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)。2018年10月，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的中國居民骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%。其中，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤為嚴(yán)重，65歲以上女性的骨質(zhì)疏松癥患病率高達(dá)51.6%。

　　根據(jù)主要作用機(jī)制，骨質(zhì)疏松癥治療藥物可分為三大類：抑制骨吸收藥物、促進(jìn)骨形成藥物和骨健康基本補(bǔ)充劑，其中抑制骨吸收藥物臨床應(yīng)用較為廣泛。

　　唑來膦酸穩(wěn)占六成市場

　　中國藥學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2014~2017年，抗骨質(zhì)疏松藥物在樣本醫(yī)院的復(fù)合增長率為0.9%，總體市場規(guī)模約為50億元。市場銷售額排名前5位的品種依次為：唑來膦酸、伊班膦酸、阿侖膦酸、阿侖膦酸+維生素D3復(fù)方、帕米膦酸。其中，唑來膦酸處于相對主導(dǎo)位置，市場份額基本穩(wěn)定在60%左右；伊班膦酸、阿侖膦酸+維生素D3復(fù)方的市場份額呈增長趨勢；阿侖膦酸、帕米膦酸呈下降勢頭。

　　唑來膦酸  注射用唑來膦酸，屬于第三代雙膦酸鹽藥物。原研藥廠家為諾華制藥，2008年在我國上市。其產(chǎn)品為靜脈注射劑，一年一次的注射給藥頻率極大方便了患者。唑來膦酸為國家醫(yī)保乙類藥品。

　　從市場競爭格局看，2014~2017年，原研藥廠家諾華和國內(nèi)藥企正大天晴主導(dǎo)了唑來膦酸的市場份額。2017年，諾華市場占比66%，正大天晴占比23%，兩者合計(jì)覆蓋了該品種在樣本醫(yī)院銷售總額的近90%。2018年8月，諾華制藥主動(dòng)申請注銷唑來膦酸粉針進(jìn)口注冊，其唑來膦酸水針在中國市場繼續(xù)供應(yīng)。

　　注射用唑來膦酸市場競爭日趨激烈，同一劑型規(guī)格，跨國藥企的產(chǎn)品價(jià)格同國內(nèi)藥企相比沒有優(yōu)勢，尤其是在醫(yī)保控費(fèi)和集中采購背景下，保持原有市場份額很難。從成本角度考慮，水針成本比凍干粉針成本低，諾華此舉旨在以更低的成本，與國內(nèi)藥企競爭更多的市場份額。但事實(shí)上，近年來國內(nèi)藥企生產(chǎn)的唑來膦酸水針?biāo)际袌龇蓊~也在不斷上升。2018年及以后的唑來膦酸市場走向和格局有待觀察。

　　伊班膦酸  伊班膦酸鈉的有效性及安全性均優(yōu)于唑來膦酸。臨床研究表明，伊班膦酸鈉的腎損害風(fēng)險(xiǎn)、頜骨壞死風(fēng)險(xiǎn)及流感樣癥狀發(fā)生率均遠(yuǎn)低于唑來膦酸。羅氏原研產(chǎn)品2010年5月進(jìn)入中國市場。2012年3月，伊班膦酸鈉市場專利保護(hù)到期。羅氏伊班膦酸鈉片劑在我國的行政保護(hù)期在2015年初也已結(jié)束。

　　從伊班膦酸鈉市場競爭格局看，國內(nèi)藥企處于主導(dǎo)地位。羅氏原研產(chǎn)品市場份額近4年沒有超過8%；南京恒生制藥市場份額近4年均處于兩成多的水平；河北醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程中心的市場份額一直在下降，從2014年的60%下降到2017年的42%，但仍居于首位；成都苑東藥業(yè)4年內(nèi)市場份額從8%增長到29%。2018年年初，齊魯制藥也獲得了生產(chǎn)批文。

　　阿侖膦酸  阿侖膦酸為第三代氨基二膦酸鹽類骨吸收抑制劑，與骨內(nèi)羥基磷灰石有強(qiáng)親和力，通過抑制破骨細(xì)胞的活性而發(fā)揮抗骨吸收作用。阿侖膦酸原研藥企為默克，1994年首次上市，2008年7月進(jìn)入中國市場。阿侖膦酸鈉片是治療骨質(zhì)疏松癥應(yīng)用歷史最長的藥物之一，也是首個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的雙膦酸鹽類藥物，還是第一個(gè)被美國FDA批準(zhǔn)用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的藥物。從市場競爭格局看，原研藥處于市場統(tǒng)治地位，其市場份額一直保持在90%；其他市場份額主要由石藥集團(tuán)占有。

　　阿侖膦酸+維生素D3復(fù)方  阿侖膦酸鈉維生素D3片由默克制藥研發(fā)、生產(chǎn)，2013年3月在我國上市。阿侖膦酸鈉維生素D3片是我國首個(gè)也是現(xiàn)今唯一一個(gè)骨質(zhì)疏松藥物和維生素D的單片復(fù)方制劑，每周只需服用一次。市場競爭方面，MSD（默沙東）在阿侖膦酸鈉維生素D3復(fù)方市場處于絕對統(tǒng)治地位；石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)產(chǎn)品2016年7月獲批，為市場的新進(jìn)入者。

　　帕米膦酸  帕米膦酸二鈉為第二代雙膦酸鹽藥物，原研藥廠家為諾華制藥，2010年5月進(jìn)入中國市場，2014逐漸淡出市場，近年來市場份額全部由國產(chǎn)藥企分?jǐn)偅荷钲诤Ｍ跏袌龇蓊~盡管從2014年的60%下降到2017年的38%，但仍排第一；第二是正大天晴，近年來所占市場份額持續(xù)小幅增長；浙江奧托康制藥2017年的市場份額為16%；江蘇神龍藥業(yè)市場份額持續(xù)增長，2017年以13%排在第四位。

　　國內(nèi)藥企瞄準(zhǔn)潛力品種

　　骨吸收抑制劑——雙膦酸鹽是目前臨床最常用的抗骨質(zhì)疏松藥物，但其引發(fā)的胃腸道副反應(yīng)并可導(dǎo)致下頜骨壞死、股骨骨折、心房纖顫等不良反應(yīng)，越來越引起監(jiān)管部門的重視。2018年，美國FDA和加拿大衛(wèi)生部就諾華制藥唑來膦酸（密固達(dá)）對腎功能的毒副作用提出了警示。今后，高療效、低副作用的抗骨質(zhì)疏松藥的主要發(fā)展方向在肽類或大分子領(lǐng)域。

　　阿侖膦酸鈉作為新型雙膦酸鹽骨吸收抑制劑，相對性價(jià)比的優(yōu)勢使得其今后一段時(shí)間內(nèi)仍將是抗骨質(zhì)疏松藥物市場的主力；而維生素D3能促進(jìn)腸內(nèi)鈣磷的吸收和沉積，有利于提高血鈣、血磷濃度，促進(jìn)骨鈣化及成骨細(xì)胞功能和骨樣組織成熟。二者復(fù)方配合，使得實(shí)際藥效和醫(yī)患的接受度均明顯提升。目前，北京韓美藥品、寧波立華制藥、鄭州海締邦林制藥已經(jīng)開始進(jìn)行相關(guān)仿制藥的注冊申報(bào)，但在臨床試驗(yàn)方面還沒有實(shí)質(zhì)性開展。

　　內(nèi)源性甲狀旁腺激素（PTH）由84個(gè)氨基酸組成，是骨骼和腎臟中鈣和磷酸鹽代謝的主要調(diào)節(jié)因子。禮來公司的原研產(chǎn)品特立帕肽〔rhPTH（1-34）〕是人內(nèi)源性甲狀旁腺激素的活性片段（1-34）。2017年，特立帕肽全球銷售額為18.8億美元，且連續(xù)多年持續(xù)穩(wěn)定增長，是抗骨質(zhì)疏松類藥物中的明星品種。

　　目前國內(nèi)獲得生產(chǎn)許可的只有上海聯(lián)合賽爾生物工程有限公司的注射用重組特立帕肽；上海中科生龍達(dá)生物技術(shù)（集團(tuán)）有限公司注射用重組人甲狀旁腺素（1-34）二期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成；成都金凱生物技術(shù)有限公司和蘇州金盟生物技術(shù)有限公司也開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究；其他申報(bào)的藥企還有深圳翰宇藥業(yè)、北京博康健基因公司等。

　　〔作者單位：華諾通（北京）醫(yī)藥科技有限公司〕

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