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       中國食品藥品網 記者 賀一辰 通訊員 張偉峰 丁雯 報道  簡化許可環(huán)節(jié)、優(yōu)化審批流程、壓縮辦理時間、即時辦理、免費郵寄……隨著陜西省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深化"放管服"改革，一項項貼心服務為醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展提供更多更大的便利。

　　1月14日記者從陜西省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進一步深化放管服改革，陜西省藥監(jiān)局從即日起，取消藥品生產許可證核發(fā)、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證等15項行政許可事項的"市局初審"環(huán)節(jié)，統一由陜西省藥監(jiān)局直接受理、審批。

　　據陜西省藥監(jiān)局法規(guī)處有關負責人介紹，這15項許可事項主要包括：藥品生產許可證核發(fā)（含第一類中的藥品類易制毒化學品審批）；藥品生產許可證企業(yè)名稱變更；藥品生產許可證生產范圍、生產地址事項變更；藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）認證；醫(yī)療機構制劑許可證許可事項變更；藥品委托生產審批；麻醉藥品和精神藥品生產企業(yè)審批；第二類精神藥品制劑生產許可；經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批；生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批；醫(yī)療機構制劑再注冊；藥品批發(fā)企業(yè)經營蛋白同化制劑、肽類激素審批；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經營審批；專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)許可；醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)。

　　同時，為促進行政審批服務效能和服務水平有效提升，陜西省藥監(jiān)局明確，將制作行政許可證日期由之前的5日縮短為1日，將登記事項變更及許可證書遺失補辦等17項事項由過去的3日調整為"即時辦結、立等可取"。這17項即時辦結事項主要有：《藥品經營許可證》（批發(fā)）變更(企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人）；《藥品經營許可證》（批發(fā)）補辦；《藥品經營許可證》（零售連鎖總部）變更(企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人）；《藥品經營許可證》（零售連鎖總部）補辦；《互聯網藥品信息服務資格證書》變更（機構名稱、網站名稱、服務器所在地址、域名、IP地址、法定代表人、網站負責人、單位地址）；《藥品生產許可證》變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、日常監(jiān)管機構、日常監(jiān)管人員）；《藥品生產許可證》補辦；《藥品GMP證書》企業(yè)名稱及生產地址名稱變更(無實質變更)；《藥品GMP證書》補發(fā)；《化妝品生產企業(yè)許可證》變更（企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、日常監(jiān)管機構、日常監(jiān)管人員）；《化妝品生產許可證》補辦；《醫(yī)療機構制劑許可證》變更（醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址、日常監(jiān)管機構、日常監(jiān)管人員）；《第二類醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更（注冊人名稱、住所、生產地址）；《第二類醫(yī)療器械注冊證》（第二類）補辦；《醫(yī)療器械生產許可證（第二、三類）》變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址文字性變更、產品延續(xù)注冊后注冊證編號變更）；《醫(yī)療器械生產許可證（第二、三類）》補辦和醫(yī)療器械委托生產備案。

　　"等待審批的每一分鐘都算是成本。" 陜西眾信醫(yī)藥超市連鎖股份有限公司董事長喬元輝表示，陜西省藥監(jiān)局出臺這些舉措是政府職能部門重視服務企業(yè)很好的舉措，不僅為企業(yè)帶來便利，更能節(jié)約成本。

　　此外，為進一步提高行政許可效能，陜西省藥監(jiān)局還將藥品批發(fā)企業(yè)經營蛋白同化制劑、肽類激素審批；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經營審批；專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)許可和醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)四項許可事項，委托市級食品藥品監(jiān)管部門實施審批。據了解，陜西省藥監(jiān)局將從即日起，為企業(yè)提供免費郵寄行政許可證服務。全省藥品和醫(yī)療器械企業(yè)在省局辦理許可業(yè)務時可選擇自行領取或者郵寄，投遞或郵寄費用一律由省局承擔，減少企業(yè)成本。

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