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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷 蔣紅瑜） 兩會(huì)期間，全國人大代表、湖南時(shí)代陽光藥業(yè)公司執(zhí)行董事唐純玉建議，以中藥注冊(cè)監(jiān)管機(jī)制變革推動(dòng)中藥科技創(chuàng)新。

　　唐純玉代表表示，當(dāng)前中藥企業(yè)科技創(chuàng)新內(nèi)生動(dòng)力不足，主要原因是中藥新藥研究開發(fā)陷入困境，已上市中藥改良型創(chuàng)新困難，中藥標(biāo)準(zhǔn)開放性、實(shí)用性不足。對(duì)于以中藥生產(chǎn)為主體的中藥制藥企業(yè)，生產(chǎn)工藝、制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究本來是企業(yè)的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，然而由于中藥標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中企業(yè)缺位、工藝變更困難，這些研究基本沒有出口，難以實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，極大的影響了中藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新熱情。

　　唐純玉代表指出，如何通過政策調(diào)整、理念轉(zhuǎn)變，給中藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、創(chuàng)造、改良提供充分的空間，以激發(fā)中藥企業(yè)創(chuàng)新活力，開發(fā)出能更好的滿足人民群眾健康需求的中藥產(chǎn)品，成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中必須解決的關(guān)鍵問題。

　　唐純玉代表提出三點(diǎn)建議：

　　首先，變革中藥新藥審評(píng)理念、政策，開中藥創(chuàng)新之源。在保持中醫(yī)藥特色、彰顯療效優(yōu)勢(shì)與滿足現(xiàn)代藥品審評(píng)要求之間找到平衡，出臺(tái)系列政策，堅(jiān)持中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，結(jié)合現(xiàn)代藥品研發(fā)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)中藥新藥審評(píng)的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)用中醫(yī)藥思維結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，積極探索建立并完善符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)注冊(cè)技術(shù)體系，使更好的解決或部分的滿足臨床現(xiàn)實(shí)需求的中藥新藥脫穎而出，提升中醫(yī)藥臨床服務(wù)水準(zhǔn)和激發(fā)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)力。

　　其次，合理引導(dǎo)中藥生產(chǎn)工藝變更，激活中藥漸進(jìn)式創(chuàng)新之路。從生產(chǎn)實(shí)際出發(fā)，制訂符合中藥特點(diǎn)、科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝變更技術(shù)要求，嚴(yán)格區(qū)分為偷工減料和提升品質(zhì)的兩類變更，激活中藥企業(yè)漸進(jìn)式創(chuàng)新之路。針對(duì)中藥成分復(fù)雜、工藝相對(duì)模糊的特點(diǎn)，建議基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)控制原則，采用更加靈活的生產(chǎn)工藝變更監(jiān)管方式，適應(yīng)中藥制劑生產(chǎn)工藝變更特點(diǎn)。

　　最后，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，標(biāo)準(zhǔn)制訂過程更開放。建議國家有關(guān)部門提高標(biāo)準(zhǔn)制定工作的公開性和透明度，廣泛聽取各方意見，充分凝聚業(yè)內(nèi)共識(shí)，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可行性。優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)審批流程，落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審要求，縮短標(biāo)準(zhǔn)制定周期，加快標(biāo)準(zhǔn)更新速度。通過提升在標(biāo)準(zhǔn)制訂工作中企業(yè)和社會(huì)力量的參與度，激發(fā)企業(yè)研究產(chǎn)品質(zhì)量形成要素、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改善產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，從整體上提升產(chǎn)品質(zhì)量的動(dòng)力。

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