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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷 蔣紅瑜） 兩會期間，全國人大代表、湖南時代陽光藥業(yè)公司執(zhí)行董事唐純玉建議，以中藥注冊監(jiān)管機制變革推動中藥科技創(chuàng)新。

　　唐純玉代表表示，當(dāng)前中藥企業(yè)科技創(chuàng)新內(nèi)生動力不足，主要原因是中藥新藥研究開發(fā)陷入困境，已上市中藥改良型創(chuàng)新困難，中藥標(biāo)準(zhǔn)開放性、實用性不足。對于以中藥生產(chǎn)為主體的中藥制藥企業(yè)，生產(chǎn)工藝、制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究本來是企業(yè)的優(yōu)勢領(lǐng)域，然而由于中藥標(biāo)準(zhǔn)制訂過程中企業(yè)缺位、工藝變更困難，這些研究基本沒有出口，難以實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，極大的影響了中藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新熱情。

　　唐純玉代表指出，如何通過政策調(diào)整、理念轉(zhuǎn)變，給中藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、創(chuàng)造、改良提供充分的空間，以激發(fā)中藥企業(yè)創(chuàng)新活力，開發(fā)出能更好的滿足人民群眾健康需求的中藥產(chǎn)品，成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中必須解決的關(guān)鍵問題。

　　唐純玉代表提出三點建議：

　　首先，變革中藥新藥審評理念、政策，開中藥創(chuàng)新之源。在保持中醫(yī)藥特色、彰顯療效優(yōu)勢與滿足現(xiàn)代藥品審評要求之間找到平衡，出臺系列政策，堅持中醫(yī)藥自身特點，結(jié)合現(xiàn)代藥品研發(fā)、評價標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)中藥新藥審評的經(jīng)驗，應(yīng)用中醫(yī)藥思維結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法，積極探索建立并完善符合中藥特點的審評注冊技術(shù)體系，使更好的解決或部分的滿足臨床現(xiàn)實需求的中藥新藥脫穎而出，提升中醫(yī)藥臨床服務(wù)水準(zhǔn)和激發(fā)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動力。

　　其次，合理引導(dǎo)中藥生產(chǎn)工藝變更，激活中藥漸進(jìn)式創(chuàng)新之路。從生產(chǎn)實際出發(fā)，制訂符合中藥特點、科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝變更技術(shù)要求，嚴(yán)格區(qū)分為偷工減料和提升品質(zhì)的兩類變更，激活中藥企業(yè)漸進(jìn)式創(chuàng)新之路。針對中藥成分復(fù)雜、工藝相對模糊的特點，建議基于科學(xué)和風(fēng)險控制原則，采用更加靈活的生產(chǎn)工藝變更監(jiān)管方式，適應(yīng)中藥制劑生產(chǎn)工藝變更特點。

　　最后，加強標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，標(biāo)準(zhǔn)制訂過程更開放。建議國家有關(guān)部門提高標(biāo)準(zhǔn)制定工作的公開性和透明度，廣泛聽取各方意見，充分凝聚業(yè)內(nèi)共識，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可行性。優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)審批流程，落實標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審要求，縮短標(biāo)準(zhǔn)制定周期，加快標(biāo)準(zhǔn)更新速度。通過提升在標(biāo)準(zhǔn)制訂工作中企業(yè)和社會力量的參與度，激發(fā)企業(yè)研究產(chǎn)品質(zhì)量形成要素、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改善產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，從整體上提升產(chǎn)品質(zhì)量的動力。

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