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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 3月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于36批次藥品不符合規(guī)定的通告，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。其中包括鹽酸金霉素眼膏、重樓、地黃、山藥、羌活等。

　　經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定。通告指出，混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物，為避免眼部出現(xiàn)異物感，需對(duì)粒度進(jìn)行檢驗(yàn)，此次檢品均為粒度不合格。

　　據(jù)了解，鹽酸金霉素眼膏是甲類OTC。2018年底，白敬宇制藥生產(chǎn)的一批次鹽酸金霉素眼膏因粒度不合格上榜。此次不合格的20批次檢品覆蓋北京、河南、黑龍江、江蘇、湖北、安徽、廣東、新疆、西藏等多個(gè)省（市、自治區(qū)），分別來(lái)自這些地區(qū)的27家醫(yī)藥商業(yè)公司、零售藥店、醫(yī)院藥房以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。 

　　通告還指出了其余15家企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片存在的質(zhì)量問(wèn)題，包括：標(biāo)示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北雙寧藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次重樓，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括薄層色譜、含量測(cè)定；標(biāo)示為安國(guó)市平安藥業(yè)有限公司、亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠、宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司、四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司、蘭州旭康藥業(yè)有限公司、新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司生產(chǎn)的6批次地黃，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括總灰分、酸不溶性灰分、含量測(cè)定；標(biāo)示為河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次山藥，不符合規(guī)定項(xiàng)目為總灰分；標(biāo)示為重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次羌活，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、含量測(cè)定。

　　據(jù)了解，中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾?；薄層色譜法是常用的鑒別藥品特性的方法；總灰分測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的純凈程度，酸不溶性灰分指標(biāo)主要用于檢測(cè)中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥監(jiān)部門已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，開(kāi)展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實(shí)深入進(jìn)行整改。國(guó)家藥監(jiān)局已要求相關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，并要求3個(gè)月內(nèi)完成對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開(kāi)處理結(jié)果。

　　記者查閱了部分藥企的抽檢記錄發(fā)現(xiàn)，安國(guó)市平安藥業(yè)、河北祁新、亳州遠(yuǎn)光均曾因產(chǎn)品不合格而被藥監(jiān)部門查處。今年2月11日，亳州遠(yuǎn)光因生產(chǎn)劣質(zhì)桂枝、蒲黃被河北省保定市市場(chǎng)監(jiān)督管理局處罰，被沒(méi)收違法所得并處罰款。

　　據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局自2018年起在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。國(guó)家藥監(jiān)局先后印發(fā)了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》《關(guān)于進(jìn)一步做好中藥飲片質(zhì)量集中整治工作的通知》，明確整治重點(diǎn)和工作要求。各省局均結(jié)合本地區(qū)工作實(shí)際制定了工作方案、細(xì)化工作任務(wù)，組織對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。截至2018年12月底，已收回GMP證書15張，撤銷GSP證書80張，立案53起，向公安機(jī)關(guān)移交3起。

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