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　　緣起

　　3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，發(fā)布327個化學仿制藥參比制劑，經(jīng)統(tǒng)計，這批目錄中有236個注射劑參比制劑。此前1~20批次參比制劑目錄從沒有出現(xiàn)過注射劑參比，參比制劑目錄中首次出現(xiàn)注射劑且如此大規(guī)模，業(yè)界認為，這釋放了一個信號，注射劑一致性評價即將啟動。

　　業(yè)內(nèi)聲音

　　盡管國家對于注射劑一致性評價工作還沒有明確具體的時間節(jié)點，但各方似乎已經(jīng)做好心理準備。此次化學仿制藥參比制劑目錄出現(xiàn)大量注射劑參比制劑，似乎預告了注射劑一致性評價“雖遲但到”。

　　——摘自《注射劑一致性評價“雖遲但到”》，中國食品藥品網(wǎng)

　　近年來，多地對注射劑嚴加管控，列入輔助用藥、重點監(jiān)控用藥目錄。在國家輔助用藥目錄即將出臺之際，注射劑一致性評價開展的勢在必行，是否會讓注射劑的生存空間更雪上加霜？在此關口，新型注射劑的開發(fā)或許是企業(yè)的一個選擇。國內(nèi)已有部分企業(yè)在新型注射劑開發(fā)領域取得了不錯的成績。脂質(zhì)體、混懸劑、納米粒等注射給藥系統(tǒng)相繼面世，相較于傳統(tǒng)注射劑，可以減少藥物在體內(nèi)外的降解，又具有長效、靶向等優(yōu)點，一度獲得市場青睞。

　　——摘自《CDE釋放信號，注射劑正式迎來一致性評價！新型注射劑要“爆發(fā)”，綠葉、麗珠、石藥……》，微信公眾號“藥智網(wǎng)”

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，截至3月29日，CDE共承辦了1027個一致性評價受理號，其中有235個注射劑一致性評價受理號，占到22.8%。從已過評的品種數(shù)量看，注射劑的一致性評價工作進展比較緩慢。此前，CDE就曾發(fā)布過關于注射劑一致性評價的征求意見稿，但之后一直未見有正式稿發(fā)出。相信此次大批量發(fā)布注射劑參比制劑，應該是加快進程了。

　　——摘自《第21批參比制劑出爐，224個注射劑赫然在列！》，微信公眾號“醫(yī)藥云端工作室”

　　業(yè)界分析，基于注射劑一致性評價已正式推進，國家藥監(jiān)部門對相關產(chǎn)品的臨床檢查必然趨嚴。以此為基礎，注射劑的臨床數(shù)據(jù)核查風暴或也將來臨。結合將在5~10年內(nèi)完成的注射劑上市后再評價工作，分析人士指出，注射劑的大洗牌已經(jīng)來了。

　　——摘自《藥物臨床檢查風暴來襲，CDE啟動注射劑一致性評價！》，微信公眾號“健識局”

　　注射劑一致性評價將駛入快車道。雖然申報數(shù)量與日俱增，但過評情況并不理想，相比于口服制劑，注射劑（不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質(zhì)體等特殊制劑）在進行一致性評價時無需進行BE試驗，因此所花費的金錢較少，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴格，因此通過一致性評價的難度較大。

　　——摘自《88個注射劑參比制劑曝光！84個已有企業(yè)布局，科倫領跑，最“熱門”的是它……》，微信公眾號“米內(nèi)網(wǎng)”

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