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　　緣起

　　3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，發(fā)布327個(gè)化學(xué)仿制藥參比制劑，經(jīng)統(tǒng)計(jì)，這批目錄中有236個(gè)注射劑參比制劑。此前1~20批次參比制劑目錄從沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)注射劑參比，參比制劑目錄中首次出現(xiàn)注射劑且如此大規(guī)模，業(yè)界認(rèn)為，這釋放了一個(gè)信號(hào)，注射劑一致性評(píng)價(jià)即將啟動(dòng)。

　　業(yè)內(nèi)聲音

　　盡管國(guó)家對(duì)于注射劑一致性評(píng)價(jià)工作還沒(méi)有明確具體的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，但各方似乎已經(jīng)做好心理準(zhǔn)備。此次化學(xué)仿制藥參比制劑目錄出現(xiàn)大量注射劑參比制劑，似乎預(yù)告了注射劑一致性評(píng)價(jià)“雖遲但到”。

　　——摘自《注射劑一致性評(píng)價(jià)“雖遲但到”》，中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　近年來(lái)，多地對(duì)注射劑嚴(yán)加管控，列入輔助用藥、重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄。在國(guó)家輔助用藥目錄即將出臺(tái)之際，注射劑一致性評(píng)價(jià)開(kāi)展的勢(shì)在必行，是否會(huì)讓注射劑的生存空間更雪上加霜？在此關(guān)口，新型注射劑的開(kāi)發(fā)或許是企業(yè)的一個(gè)選擇。國(guó)內(nèi)已有部分企業(yè)在新型注射劑開(kāi)發(fā)領(lǐng)域取得了不錯(cuò)的成績(jī)。脂質(zhì)體、混懸劑、納米粒等注射給藥系統(tǒng)相繼面世，相較于傳統(tǒng)注射劑，可以減少藥物在體內(nèi)外的降解，又具有長(zhǎng)效、靶向等優(yōu)點(diǎn)，一度獲得市場(chǎng)青睞。

　　——摘自《CDE釋放信號(hào)，注射劑正式迎來(lái)一致性評(píng)價(jià)！新型注射劑要“爆發(fā)”，綠葉、麗珠、石藥……》，微信公眾號(hào)“藥智網(wǎng)”

　　據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，截至3月29日，CDE共承辦了1027個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，其中有235個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，占到22.8%。從已過(guò)評(píng)的品種數(shù)量看，注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展比較緩慢。此前，CDE就曾發(fā)布過(guò)關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)的征求意見(jiàn)稿，但之后一直未見(jiàn)有正式稿發(fā)出。相信此次大批量發(fā)布注射劑參比制劑，應(yīng)該是加快進(jìn)程了。

　　——摘自《第21批參比制劑出爐，224個(gè)注射劑赫然在列！》，微信公眾號(hào)“醫(yī)藥云端工作室”

　　業(yè)界分析，基于注射劑一致性評(píng)價(jià)已正式推進(jìn)，國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的臨床檢查必然趨嚴(yán)。以此為基礎(chǔ)，注射劑的臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴或也將來(lái)臨。結(jié)合將在5~10年內(nèi)完成的注射劑上市后再評(píng)價(jià)工作，分析人士指出，注射劑的大洗牌已經(jīng)來(lái)了。

　　——摘自《藥物臨床檢查風(fēng)暴來(lái)襲，CDE啟動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià)！》，微信公眾號(hào)“健識(shí)局”

　　注射劑一致性評(píng)價(jià)將駛?cè)肟燔嚨?。雖然申報(bào)數(shù)量與日俱增，但過(guò)評(píng)情況并不理想，相比于口服制劑，注射劑（不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質(zhì)體等特殊制劑）在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)無(wú)需進(jìn)行BE試驗(yàn)，因此所花費(fèi)的金錢較少，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴(yán)格，因此通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的難度較大。

　　——摘自《88個(gè)注射劑參比制劑曝光！84個(gè)已有企業(yè)布局，科倫領(lǐng)跑，最“熱門”的是它……》，微信公眾號(hào)“米內(nèi)網(wǎng)”

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