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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 孔靜） 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局在上海市楓林創(chuàng)業(yè)園區(qū)舉辦全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理專題培訓(xùn)會(huì)，對(duì)上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理培訓(xùn)，以進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作。本次專題培訓(xùn)會(huì)特邀國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司程錦處長(zhǎng)，對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和最新政策作專題解讀。全市三級(jí)、二級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人及部分研究人員，上海市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)監(jiān)管人員、技術(shù)審評(píng)人員約200人參訓(xùn)。

　　據(jù)了解，上海市藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，自2016年以來(lái)，已連續(xù)4年組織全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專題培訓(xùn)，從法規(guī)層面、監(jiān)管層面、管理層面，多角度、全方位地對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和管理者開展培訓(xùn)，使新版GCP的實(shí)施在全市不斷推進(jìn)落實(shí)。同時(shí)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)資深專家結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)、案例分析來(lái)理解法規(guī)，對(duì)每年組織開展的臨床試驗(yàn)檢查情況進(jìn)行通報(bào)反饋，對(duì)存在的共性問(wèn)題和個(gè)性問(wèn)題進(jìn)行分析。通過(guò)多次培訓(xùn)，為上海市藥品監(jiān)管部門、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)搭建了溝通交流平臺(tái)，大家相互討論、共同探討，使上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)芰退竭M(jìn)一步提升。《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》發(fā)布后，上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)更是積極申請(qǐng)備案，目前，上海市取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已達(dá)53家，位居全國(guó)前列；還有其他一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在積極準(zhǔn)備，有意愿加入到臨床研究，實(shí)現(xiàn)科研轉(zhuǎn)化。

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