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　　2019年8月26日，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過。這是頒布于1984年的《藥品管理法》施行后的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改。

　　此時(shí)，距1959年新中國發(fā)布的第一個(gè)藥品管理規(guī)范性文件《關(guān)于保證與提高藥品質(zhì)量的指示》已整整60年。

　　時(shí)間奔流，伴隨著新中國的成長(zhǎng)，我國藥品管理法律法規(guī)體系建設(shè)，從一個(gè)簡(jiǎn)單的規(guī)范藥品質(zhì)量的文件，到強(qiáng)化藥品全生命周期管理的新修訂《藥品管理法》，經(jīng)歷了從無到有、逐步發(fā)展、日臻成熟的發(fā)展歷程。

　　藥品法制體系初具雛形

　　藥品安全問題關(guān)乎公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定，保障藥品安全是當(dāng)代各國政府的重要職責(zé)。據(jù)《北京衛(wèi)生史料·藥政篇》記載，新中國成立后，政府首先對(duì)藥商進(jìn)行重新復(fù)查，麻醉藥品也被納入管理，先后下發(fā)了多個(gè)保證藥品質(zhì)量、加強(qiáng)藥品管理的文件。

　　1963年，原衛(wèi)生部、原化工部、原商業(yè)部聯(lián)合下達(dá)了《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》，對(duì)藥品生產(chǎn)，新產(chǎn)品審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)、成藥、藥品供應(yīng)、藥品使用、藥品檢驗(yàn)、毒藥、特殊藥管理以及藥品廣告管理等進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)定。

　　“《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》是新中國成立后首部系統(tǒng)的為與國際藥品監(jiān)督管理逐步接軌而頒布的藥監(jiān)法規(guī)。”南開大學(xué)法學(xué)院副院長(zhǎng)宋華琳指出，但由于在1949年至1978年期間，藥品行業(yè)并未真正形成一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)，如化學(xué)制藥業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)分別只是作為化學(xué)工業(yè)、商業(yè)領(lǐng)域的分支存在，使藥品管理的職能設(shè)置呈現(xiàn)出相對(duì)隨意性和人治色彩，也使藥品立法的層級(jí)不高，普遍是以規(guī)范性文件形式出現(xiàn)，語言和形式上欠缺法律規(guī)范特征。

　　1978年7月30日，國務(wù)院批準(zhǔn)頒布了原衛(wèi)生部制定的《藥政管理?xiàng)l例（試行）》。這是新中國成立以來發(fā)布的藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的第二個(gè)系統(tǒng)管理法規(guī)。該法規(guī)成為后來原衛(wèi)生部牽頭起草藥政法（草案）的基礎(chǔ)。

　　在1980年9月17日的《國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報(bào)告》中，力陳了當(dāng)時(shí)生產(chǎn)銷售偽劣藥品的現(xiàn)象及其危害性，進(jìn)而指出“健全藥事法制。由衛(wèi)生部牽頭會(huì)同有關(guān)部門，總結(jié)國內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)，以1978年國務(wù)院批轉(zhuǎn)的《藥政管理?xiàng)l例（試行）》為基礎(chǔ)，擬訂‘藥政法’。應(yīng)做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究。使藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)和外貿(mào)進(jìn)出口等方面，有一完整的法規(guī)?！?/p>

　　這加速了藥品管理法的制定進(jìn)程。在藥政法（草案）起草過程中，總結(jié)了新中國成立以來藥政管理工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，廣泛征求意見，并參考國外有關(guān)法規(guī)，易稿十余次。1984年4月17日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論，同意將藥政法（草案）提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議。1984年9月20日，在第六屆全國人大常委會(huì)第七次會(huì)議上，“藥政法”的名稱被建議改為《藥品管理法》并獲審議通過，于1985年7月1日施行。

　　這部《藥品管理法》分為十一章五十五條，規(guī)定國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，同時(shí)規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)許可制度、藥品經(jīng)營企業(yè)許可制度、醫(yī)院制劑許可制度、新藥許可制度，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)制度等一系列基本的藥品管理制度，引入了“假藥”“劣藥”等概念，明確了違反《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任。“1984年版《藥品管理法》為我國藥品法制體系的建設(shè)奠定了基礎(chǔ)，搭建了框架?！彼稳A琳表示。

　　隨后十年，依據(jù)這部《藥品管理法》，一系列規(guī)范藥事管理的法規(guī)規(guī)章，如《藥品管理法實(shí)施條例》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相繼發(fā)布。到20世紀(jì)90年代中期，一個(gè)有中國特色的藥品法制體系已初具雛形。

　　市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)催生法制升級(jí)

　　1984年版《藥品管理法》的頒布實(shí)施，不僅在保證人民用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康，打擊制售假劣藥品等違法活動(dòng)等方面發(fā)揮了重大作用，還提高了我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的科學(xué)管理水平，促進(jìn)了我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

　　與此同時(shí)，改革開放使我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)得到迅猛發(fā)展。資料顯示，1998年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從1984年的100多億元發(fā)展到近1500億元，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)從不到2000家發(fā)展到近6000家，我國醫(yī)藥行業(yè)開始全面參與國際競(jìng)爭(zhēng)，國際融合速度加快，與國際接軌的步伐越來越大。

　　“隨著改革的不斷深化，對(duì)外開放的不斷擴(kuò)大，藥品監(jiān)管中出現(xiàn)了一些新情況、新問題。一方面，1984年版《藥品管理法》的有些規(guī)定已經(jīng)不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需要；另一方面，在實(shí)踐中許多行之有效及國際上通行的管理方式方法沒有得到體現(xiàn)?！?001年版《藥品管理法》修訂的親歷者、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，“1998年，我國正處在新舊世紀(jì)之交，在發(fā)展到了關(guān)鍵時(shí)期和即將加入世界貿(mào)易組織（WTO）的大環(huán)境下，對(duì)1984年版《藥品管理法》的修改就愈顯必要與迫切?！币谎砸员沃?984年版《藥品管理法》已不適應(yīng)當(dāng)時(shí)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)以及藥品監(jiān)管的需要。

　　1998年10月和11月，國家藥品監(jiān)管部門向全國人大和全國政協(xié)匯報(bào)了《藥品管理法》修改工作思路，1998年11月制定了修改《藥品管理法》工作方案。修訂后的《藥品管理法》由第九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日通過，自2001年12月1日起施行。

　　宋華琳介紹，2001年版《藥品管理法》呈現(xiàn)諸多突破性的亮點(diǎn)：體現(xiàn)政府機(jī)構(gòu)改革成果，明確了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位，確立統(tǒng)一、效能、權(quán)威的監(jiān)督管理體制；統(tǒng)一了對(duì)新開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批；統(tǒng)一了藥品審批權(quán)限，取消地方對(duì)生產(chǎn)藥品的審批權(quán)，取消地方標(biāo)準(zhǔn)，將中藥材、中藥飲片納入更規(guī)范化的管理軌道；增加了藥品監(jiān)督管理執(zhí)法行政強(qiáng)制措施，加大對(duì)制售假劣藥品等違法行為的處罰和打擊力度，完善了法律責(zé)任制度和行政執(zhí)法手段；吸納了改革開放以來我國藥品監(jiān)管行之有效的規(guī)定和做法，規(guī)定了實(shí)行藥品認(rèn)證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。

　　“2001年版《藥品管理法》標(biāo)志著我國藥監(jiān)工作又邁上了一個(gè)新的臺(tái)階，對(duì)推動(dòng)我國藥監(jiān)工作的規(guī)范和醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展具有非常深遠(yuǎn)的意義?！彼稳鹆卦u(píng)價(jià)道，“總體說來，2001年版《藥品管理法》不僅是一部法律條文，更是一種新思維、新管理方式的體現(xiàn)。它對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理提出了更高的要求，同時(shí)也為我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展開拓了更加廣闊的空間?！?/p>

　　立良法促善治

　　2001年版《藥品管理法》的頒布施行使我國藥品監(jiān)管取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。借鑒發(fā)達(dá)國家先進(jìn)的藥品監(jiān)管理念與制度，我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系逐步健全完善，并形成了以事前的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定、許可、信息披露，和事后的處罰、強(qiáng)制、召回等多種監(jiān)管工具相配合的回應(yīng)性監(jiān)管方式，人民用藥安全得到了更好保障。然而，宋瑞霖指出，2001年版《藥品管理法》尚帶有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)行政管理的色彩，隨著時(shí)代的發(fā)展，已明顯落后于改革、發(fā)展的需要。2013年和2015年，《藥品管理法》兩次修正了部分條款。

　　2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，提出鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批等一系列具有歷史性、創(chuàng)新性意義的重大改革措施。受益于政策紅利、人才和資本要素的推動(dòng)，近年來中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，已躋身全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第二梯隊(duì)。

　　隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，2001年版《藥品管理法》與黨中央、國務(wù)院對(duì)藥品安全的新要求，與人民群眾對(duì)藥品安全的新期待，與藥品監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的新形勢(shì)等都存在一定差距，鼓勵(lì)創(chuàng)新的措施不多，違法行為處罰的力度不夠，科學(xué)監(jiān)管手段相對(duì)滯后。為進(jìn)一步完善藥品安全治理體系，提升藥品安全治理能力，第十二屆、第十三屆全國人大常委會(huì)將《藥品管理法》修訂納入五年立法規(guī)劃，加快推進(jìn)修訂工作。2018年10月，《藥品管理法（修正草案）》提交第十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議進(jìn)行初次審議。審議中，有意見提出現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修訂以來，沒有進(jìn)行大的修改，建議將歷年來藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。

　　在《藥品管理法》修訂期間，全國人大常委會(huì)就疫苗管理專門立法，以強(qiáng)化疫苗全生命周期管理，保證疫苗安全、有效、可及，保障和促進(jìn)公眾健康。2019年6月29日，世界首部綜合性疫苗管理法律——《中華人民共和國疫苗管理法》正式頒布?！兑呙绻芾矸ā穼?duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，按照全生命周期管理的要求，對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等，作出了全面而系統(tǒng)的規(guī)定。同時(shí)，《疫苗管理法》也明確了與《藥品管理法》的銜接事宜。

　　宋華琳認(rèn)為，《疫苗管理法》全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于強(qiáng)化疫苗管理改革舉措，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，既立足國情又兼具國際視野，既堅(jiān)持問題導(dǎo)向又實(shí)現(xiàn)了改革創(chuàng)新，充分體現(xiàn)了國家保障和促進(jìn)公眾健康的堅(jiān)定決心。

　　2019年8月26日，新修訂《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，和《疫苗管理法》一樣，均將于今年12月1日正式實(shí)施。

　　“新修訂《藥品管理法》的正式頒布，標(biāo)志著中國藥品管理進(jìn)入全新的現(xiàn)代化時(shí)代。”沈陽藥科大學(xué)國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授表示，新修訂《藥品管理法》明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，完善監(jiān)管體系，合理配置監(jiān)管職責(zé)，創(chuàng)新監(jiān)管制度，引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等，體現(xiàn)了藥品管理理念和管理方式的全面現(xiàn)代化。

　　此外，今年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例也將出臺(tái)，我國“兩品一械”法制體系日臻完善。（記者 陸悅）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)