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　　七十年風(fēng)雨兼程，神州大地滄桑巨變。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，1952年，我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值為679億元，2018年我國(guó)經(jīng)濟(jì)總量達(dá)到900309億元。按不變價(jià)計(jì)算，2018年國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值比1952年增長(zhǎng)175倍，年均增長(zhǎng)8.1%。

　　醫(yī)藥行業(yè)是我國(guó)發(fā)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，尤其在改革開放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大，1978年全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入僅為72.8億元，到2017年，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入達(dá)29826億元。

　　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)名譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德1970年左右進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)，近50年來(lái)見證了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)騰飛的全過(guò)程。在他看來(lái)，我國(guó)一次次的制度改革解放和發(fā)展了生產(chǎn)力，卸下了阻礙醫(yī)藥行業(yè)前進(jìn)的枷鎖，產(chǎn)業(yè)新生力量煥發(fā)，產(chǎn)品供應(yīng)極大地豐富，由此增進(jìn)了人民的健康福祉。

20世紀(jì)六七十年代的華北制藥廠藥品包裝崗位。

　　篳路藍(lán)縷 以啟山林

　　20世紀(jì)40年代，青霉素應(yīng)用于臨床，開創(chuàng)了用抗生素治療疾病的新紀(jì)元。目前，我國(guó)是青霉素生產(chǎn)和出口大國(guó)，近日，記者在國(guó)家藥品監(jiān)管局網(wǎng)站藥品數(shù)據(jù)查詢欄檢索“青霉素”，共有285條國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品記錄，可以看出青霉素相關(guān)藥物品種非常豐富。

　　但在新中國(guó)成立初期，由于自產(chǎn)量低，再加上西方實(shí)施禁運(yùn)等因素，我國(guó)嚴(yán)重短缺青霉素。據(jù)說(shuō)當(dāng)時(shí)1瓶0.12克重的青霉素價(jià)格相當(dāng)于0.9克黃金的價(jià)格。

　　醫(yī)藥事業(yè)與人民的利益密切相關(guān)。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)各級(jí)管理機(jī)構(gòu)建立后，首先針對(duì)當(dāng)時(shí)嚴(yán)重威脅人民身體健康疾病的防治，積極抓緊藥物的研制，并重點(diǎn)組織了抗生素、抗結(jié)核藥等藥物的生產(chǎn)。

　　1950年4月，華東人民制藥公司籌建青霉素實(shí)驗(yàn)所，在我國(guó)醫(yī)學(xué)家、微生物學(xué)家童村的帶領(lǐng)下，我國(guó)第一代抗生素探索隊(duì)伍開始了一段艱難曲折的青霉素國(guó)產(chǎn)化之路。

　　1950年9月，實(shí)驗(yàn)所試制成功第一批結(jié)晶青霉素樣品。1953年5月，上海制藥三廠開始批量生產(chǎn)青霉素。1958年6月，華北制藥廠建成投產(chǎn)，開創(chuàng)了我國(guó)大規(guī)模生產(chǎn)抗生素的新紀(jì)元。

　　規(guī)?；纳a(chǎn)迅速帶動(dòng)了青霉素的降價(jià)和普及，改善了人民的健康水平，后續(xù)的藥品質(zhì)量提升和群眾用藥安全保障也引起黨和政府的高度關(guān)注。

　　20世紀(jì)70年代，我國(guó)曾發(fā)生多起青霉素過(guò)敏休克事件。據(jù)相關(guān)資料，僅原北京藥品生物制品檢定所在1972年5月～1973年4月就收到各地匯報(bào)的青霉素過(guò)敏性休克268例。研究青霉素過(guò)敏原因，成為擺在我國(guó)科研人員面前的重要課題。

　　第十一屆國(guó)家藥典委員會(huì)顧問(wèn)委員、中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)際合作高級(jí)顧問(wèn)金少鴻從事抗生素的檢驗(yàn)檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)研究40余載，從1975年開始參與青霉素過(guò)敏研究相關(guān)課題。他告訴記者，最開始研究人員認(rèn)為“作祟”的可能是青霉素中的青霉噻唑蛋白或青霉噻唑多肽，但考慮到我國(guó)青霉素已經(jīng)經(jīng)過(guò)多次工藝改進(jìn)，藥品純度已很高，所含蛋白、多肽類雜質(zhì)的可能性已很小，研究人員往別的方向求解。

　　“當(dāng)時(shí)研究人員就‘蹲’在華北制藥廠，和企業(yè)工作人員一起抽取樣品，做化學(xué)分離和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，研究到底是什么原因引起過(guò)敏，后來(lái)發(fā)現(xiàn)了青霉素里的一個(gè)聚合物類雜質(zhì)?！苯鹕嬴櫥貞浀?。后續(xù)研究證明，這是一個(gè)在青霉素生產(chǎn)過(guò)程中，在一定條件下由其本身聚合形成的高分子聚合物類雜質(zhì)。金少鴻和同事們改進(jìn)了檢測(cè)方法，用分子排阻色譜紫外檢測(cè)儀“看到”了這個(gè)聚合物，并給出了令生產(chǎn)企業(yè)信服的質(zhì)量控制指標(biāo)。

　　科技推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)向前。20世紀(jì)90年代，中國(guó)工程院院士、天津大學(xué)王靜康教授領(lǐng)銜國(guó)家“八五”重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目“青霉素結(jié)晶新工藝與設(shè)備在生產(chǎn)中的應(yīng)用開發(fā)”，研究成果讓每噸青霉素產(chǎn)品凈增效益兩萬(wàn)元。該技術(shù)在全國(guó)推廣后，使我國(guó)青霉素產(chǎn)品逐漸占領(lǐng)了80%以上的國(guó)際市場(chǎng)。

　　在我國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)奠基時(shí)期，科技進(jìn)步給予產(chǎn)業(yè)巨大的能量。我國(guó)從缺醫(yī)少藥艱難破繭，到1985年擁有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)1829家、實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值145.92億元，背后是一個(gè)個(gè)“青霉素式”的自我突破和創(chuàng)新。

華北制藥股份有限公司智能制造試點(diǎn)示范——立體化倉(cāng)庫(kù)碼垛機(jī)器人。華北制藥供圖

　　順勢(shì)而為 向新而行

　　1978年12月，黨的十一屆三中全會(huì)在北京舉行，會(huì)議作出了實(shí)行改革開放的戰(zhàn)略決策。此后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也踏上了一條全新的發(fā)展道路，法律法規(guī)不斷健全，外資企業(yè)進(jìn)入，新事物涌現(xiàn)，生產(chǎn)水平持續(xù)提升。

　　“改革開放從制度上解放了生產(chǎn)力，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況和之前截然不同?！庇诿鞯略y(tǒng)計(jì)過(guò)1979~1989年、1989~1999年、2001~2011年這三個(gè)十年的全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值，他分析發(fā)現(xiàn)，前兩個(gè)十年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的年均增速超過(guò)16%；第三個(gè)十年，以2001年中國(guó)加入世界貿(mào)易組織為新的躍升點(diǎn)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)年均增速突破23%。

　　同一時(shí)期，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。1978~2017年，出口額從2.8億美元增加到608億美元，增長(zhǎng)了216倍；進(jìn)口額從0.4億美元增加到558.8億美元，增長(zhǎng)了1396倍。

　　回顧歷史，于明德感嘆——改革開放以來(lái)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得的巨大成績(jī)，得益于改革開放的政策、市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)制度的建設(shè)和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革對(duì)人民健康保障的大力投入。

　　在2019年（第36屆）全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上，中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先說(shuō)，從20世紀(jì)50年代初期到90年代，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)基本依靠仿制來(lái)支持產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，滿足臨床的基本需求，而最近20年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新研究都發(fā)生了重大變化，取得顯著進(jìn)步。

　　以醫(yī)療器械為例，2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)自此駛?cè)敕ㄖ位l(fā)展軌道。十幾年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域占領(lǐng)了大部分市場(chǎng)，在個(gè)別高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，為患者帶來(lái)實(shí)惠。

　　上海逸思醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)聶紅林親歷了這個(gè)階段?！拔?9年前參與了某款國(guó)產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的開發(fā)。當(dāng)年一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品要18萬(wàn)元，在這款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品上市后，進(jìn)口產(chǎn)品快速降價(jià)，8年后降到了3萬(wàn)元～5萬(wàn)元。”他不無(wú)感慨地說(shuō)，高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化為國(guó)內(nèi)患者節(jié)省了大量的治療費(fèi)用，也改變了臨床對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的偏見。

　　支撐中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)躍升的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和社會(huì)環(huán)境日臻完善。黨的十八大以來(lái)，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥事業(yè)深入發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逢機(jī)遘會(huì)，以創(chuàng)新為動(dòng)力加速轉(zhuǎn)型升級(jí)。以技術(shù)創(chuàng)新為特點(diǎn)的創(chuàng)業(yè)潮在醫(yī)藥領(lǐng)域風(fēng)起云涌，一批海外歸國(guó)專家、技術(shù)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，致力于為中國(guó)患者提供高質(zhì)量的產(chǎn)品。信達(dá)、百濟(jì)神州等本土創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)嶄露頭角。

　　中國(guó)醫(yī)藥制造水平也在持續(xù)提升。2011年，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)WHO評(píng)估；2013年以來(lái)，多個(gè)中國(guó)疫苗通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證；通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟或WHO的GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)超過(guò)60家……中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為中國(guó)乃至全球患者提供著有質(zhì)量保證的健康產(chǎn)品。

　　創(chuàng)新動(dòng)能積蓄，產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。2013年，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入21682億元，突破2萬(wàn)億元。另?yè)?jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，“十二五”期間，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13.4%，占全國(guó)工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%，89家國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在境內(nèi)外資本市場(chǎng)上市，200多家企業(yè)在新三板掛牌……醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)已成為我國(guó)最活躍的行業(yè)分支之一。擁抱創(chuàng)新，追求變革，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

　　萬(wàn)象更新 再啟征程

　　2015年以來(lái)，藥審改革大力推進(jìn)，中國(guó)藥監(jiān)政策加速與國(guó)際接軌。為創(chuàng)新藥、臨床急需的藥品等開啟優(yōu)先審評(píng)通道，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，試點(diǎn)上市許可持有人制度……每一項(xiàng)改革，都指向創(chuàng)新。

　　2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），藥審改革深入推進(jìn)。于明德稱贊《意見》為一個(gè)“里程碑式的文件”，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)向質(zhì)量管理的全球最高水平看齊，臨床急需藥品加速獲批和進(jìn)口，人民群眾更多地享受到技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)的福祉。

　　受政策“指揮棒”指引，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)步入創(chuàng)新和國(guó)際化發(fā)展的快車道。科睿唯安執(zhí)行副總裁、亞太區(qū)董事、總經(jīng)理劉煜感到，最近幾年，中國(guó)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生了巨大的變化，資本加速向創(chuàng)新領(lǐng)域匯聚、更多海外歸國(guó)人員投身創(chuàng)新，行業(yè)創(chuàng)新熱情高漲。他還觀察到，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)更加主動(dòng)地去獲取國(guó)際創(chuàng)新前沿動(dòng)態(tài)，并積極地在海外開展新藥臨床試驗(yàn)，這展現(xiàn)了中國(guó)本土創(chuàng)新企業(yè)要成長(zhǎng)為國(guó)際型企業(yè)的雄心壯志。

　　一批本土創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)上市。2014年至今年6月底，我國(guó)共有65個(gè)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品64個(gè)。而在藥物領(lǐng)域，僅2018年，我國(guó)就批準(zhǔn)了48個(gè)創(chuàng)新藥，其中包括10個(gè)自主創(chuàng)新藥。相關(guān)產(chǎn)品填補(bǔ)了各領(lǐng)域國(guó)內(nèi)空白，為提高群眾用藥可及性、減輕疾病負(fù)擔(dān)發(fā)揮出重要作用。

　　創(chuàng)新能效反映在產(chǎn)業(yè)發(fā)展上。據(jù)國(guó)家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)發(fā)展司網(wǎng)站發(fā)布的2017年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析，2017年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)12.2%，恢復(fù)至兩位數(shù)增長(zhǎng)；醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口實(shí)現(xiàn)雙增長(zhǎng)，出口額增幅達(dá)近5年來(lái)最高值。

　　醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，綜合施政，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新的軌道上加速前行。2018年，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)在“4+7”城市落地，為納入更多創(chuàng)新產(chǎn)品，國(guó)家醫(yī)保也在加速“騰籠換鳥”。

　　政策引導(dǎo)、市場(chǎng)倒逼，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向“創(chuàng)新”發(fā)力，尋求高質(zhì)量發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)逐漸意識(shí)到，創(chuàng)新需要長(zhǎng)期投入，而目前我國(guó)依然有創(chuàng)新“短板”要補(bǔ)足，要不斷在增強(qiáng)基礎(chǔ)研究、緊密結(jié)合臨床需求、加強(qiáng)創(chuàng)新體系建設(shè)方面發(fā)力。

　　相關(guān)部門在完善政策“補(bǔ)短板”，企業(yè)也提升了對(duì)創(chuàng)新的重視程度。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的比例大于10%的企業(yè)有9家，這一數(shù)字在2015年僅為3家。

　　值得一提的是，2018年，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)率上升為4%～8%，中國(guó)跨入了全球醫(yī)藥創(chuàng)新第二梯隊(duì)。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在邁入下一個(gè)發(fā)展階段，現(xiàn)在的研發(fā)投入在若干年后會(huì)催生什么樣的創(chuàng)新產(chǎn)品？又將如何推動(dòng)產(chǎn)業(yè)前進(jìn)？我們充滿期待。（記者 落楠）

(責(zé)任編輯：齊桂榕)