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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，美國費城一個陪審團裁決，強生必須向一名男子支付80億美元的懲罰性損害賠償金。這位名叫尼古拉斯·默里（Nicholas Murray）的男子因使用強生旗下楊森制藥的抗精神病藥物利培酮（Risperdal）導(dǎo)致乳腺增生，此前已獲68萬美元補償性賠償。

　　這是賓西法尼亞州審理的數(shù)千起利培酮相關(guān)案件中判給懲罰性賠償?shù)牡谝黄鸢讣?。陪審團在裁決中指出，強生未能警告使用利培酮可能引發(fā)男性乳腺增生的風(fēng)險。強生對此判決表示不服，稱這“與最初的補償性賠償金嚴(yán)重不符，公司相信這一裁決將被推翻”。該公司補充稱，此案中的陪審團未被允許聽取有關(guān)利培酮的好處的證據(jù)。

　　記者查詢到國內(nèi)藥企也有生產(chǎn)利培酮。在PC端京東電商平臺上搜索利培酮片，結(jié)果顯示有多家藥企品牌的利培酮片在售賣，如西安楊森制藥有限公司（強生的制藥子公司）的維思通利培酮片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司的索樂利培酮片等。

　　利培酮可否在電商平臺售賣？

　　新修訂《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

　　疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

　　記者查閱得知，利培酮為處方藥，用于治療急性和慢性精神分裂癥。特別是對陽性及陰性癥狀及其伴發(fā)的情感癥狀(如焦慮、抑郁等)有較好的療效。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，該藥可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。

　　10月14日，記者在移動端京東平臺上搜索利培酮，結(jié)果顯示，“抱歉！暫無相關(guān)商品?！钡窃赑C端登錄京東，卻發(fā)現(xiàn)有西安楊森制藥有限公司的維思通利培酮片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司的索樂利培酮片等多款品牌在售。以西安楊森制藥有限公司的維思通利培酮片為例，藥品頁面詳情顯示，“該藥品必須憑處方預(yù)約！加入藥品清單立即預(yù)約，上傳處方或問診獲取電子處方一健購藥”。記者依據(jù)網(wǎng)站的指導(dǎo)，點擊“加入藥品清單”鍵，該頁面顯示，2~6天可以發(fā)貨，之后填寫了購買人和用藥人信息，且并未上傳處方電子照片，最后進入預(yù)約程序。在“藥品清單鍵”下方，有溫馨提示，“本品為處方藥，請憑處方購買；jkcsjd.com只對處方藥品作信息展示，不提供交易·藥品監(jiān)管部門提示：如發(fā)現(xiàn)本網(wǎng)站有任何直接或變相銷售處方藥行為，請保留證據(jù)，撥打12331舉報。

　　之后，記者在健客、愛康多等電商平臺同樣看到有多個品牌的利培酮在售賣。

圖為京東、健客、愛康多等電商平臺截圖。

　　10月15日，記者接到京東客服的電話，表示需要記者上傳正規(guī)的處方電子照片，才可以發(fā)貨。記者詢問何謂“正規(guī)”？對方表示，正規(guī)處方指的是有醫(yī)院的抬頭、有醫(yī)生的簽名、開處方的時間是否在有效期之內(nèi)，之后通過審核確認(rèn)之后，就可以發(fā)貨了。

　　江蘇省南通市市場監(jiān)管局副調(diào)研員繆寶迎認(rèn)為，按照新修訂的《藥品管理法》，除實行特殊管理的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售外，其它類別藥品（包括處方藥）是允許進行網(wǎng)絡(luò)銷售的。但必須是在今年12月1日新修訂《藥品管理法》實施之后，且目前還沒有制定與新法配套的實施細(xì)則。

　　近年來，強生產(chǎn)品安全性廣受關(guān)注。今年9月，英國藥監(jiān)機構(gòu)MHRA發(fā)布消息顯示，強生特定批次的安視優(yōu)日拋隱形眼鏡可能含有顆粒物擦傷眼角膜，或給眼球造成傷害，強生也正在召回相關(guān)產(chǎn)品。8月，強生（中國）有限公司在一則聲明中表示已經(jīng)收到美國司法部的傳票。此聲明源于美國司法部正在對強生公司是否故意隱瞞嬰兒爽身粉里含有潛在致癌物質(zhì)（石棉）的事實展開的刑事調(diào)查。

　　國家對利培酮的不良反應(yīng)早有警示

　　記者查詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，輸入“利培酮”檢索結(jié)果顯示，有27篇文章。其中藥品警戒快訊有12篇，最早的是2008年第8期（總第57期），最新的是2018年第5期（總第181期）。

　　藥品警戒快訊2018年第5期（總第181期）顯示，加拿大衛(wèi)生部決定對所有已上市的非典型抗精神病藥的DRESS(潛在的嗜酸性粒細(xì)胞增多癥及全身癥狀的藥物反應(yīng))風(fēng)險開展評估。DRESS描述了一組罕見但嚴(yán)重危及生命的潛在副作用，包括發(fā)熱、嚴(yán)重皮疹、面部腫脹或全身大面積的皮膚脫落等。這些反應(yīng)通常在開始服用藥物后2周到2個月發(fā)生。

　　該項安全性評估也包括43例境外DRESS報告，其中只有11例報告的臨床表現(xiàn)符合DRESS的定義。這11例報告中，包括2例利培酮報告。加拿大衛(wèi)生部對已有的信息進行了評估，評估結(jié)論認(rèn)為包括氯氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、帕利哌酮及魯拉西酮在內(nèi)的其他6種非典型抗精神病藥與DRESS之間可能存在關(guān)聯(lián)。加拿大衛(wèi)生部將與生產(chǎn)企業(yè)共同合作對這6種非典型抗精神病藥的藥品安全性信息進行更新以提示DRESS風(fēng)險。

　　藥品警戒快訊2015年第3期（總第143期）顯示，2015年2月19日，加拿大衛(wèi)生部與楊森公司（Janssen Inc.）共同發(fā)布信息，要求限制利培酮的部分適應(yīng)癥，并修訂了藥品說明書。

　　此外，檢索結(jié)果顯示，美國、法國、澳大利亞和歐盟等國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管部門都曾發(fā)表過利培酮的相關(guān)風(fēng)險警示。

　　2010年4月，歐洲藥品管理局藥物警戒工作組（PhVWP）對抗精神病藥品引起靜脈血栓栓塞的風(fēng)險進行了評估。PhVWP認(rèn)為不能排除抗精神病藥和靜脈血栓栓塞之間的關(guān)聯(lián)性，但也無法區(qū)分各種藥物所出現(xiàn)的不同程度的風(fēng)險。根據(jù)評估結(jié)果，PhVWP建議藥品信息中應(yīng)包括對抗精神病藥引起靜脈血栓栓塞（包括肺栓塞和深層靜脈栓塞）的病例表述，并說明在治療之前和期間應(yīng)注意識別靜脈血栓栓塞發(fā)生的風(fēng)險因素，并采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。PhVWP的建議適用的藥物包括利培酮。

　　同時，在2015年3月30日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報（第68期）關(guān)注非典型抗精神病藥的嚴(yán)重不良反應(yīng)》顯示，目前我國上市的非典型抗精神病藥包括：氯氮平、利培酮等。非典型抗精神病藥的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，如頭暈、嗜睡、失眠、癲癇、錐體外系反應(yīng)、激越、狂躁、譫妄等。此外還有一些嚴(yán)重不良反應(yīng)，如粒細(xì)胞缺乏癥、糖脂代謝異常。為充分了解此類藥品的安全性，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險，特發(fā)布本期藥品不良反應(yīng)信息通報。

　　該通報建議，藥品生產(chǎn)企業(yè)對于非典型抗精神病藥潛在的嚴(yán)重風(fēng)險應(yīng)予以高度重視，采取積極、有效的風(fēng)險控制措施，保障患者的用藥安全。應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及分析評價工作，對于說明書中風(fēng)險提示不足的，應(yīng)及時修訂和完善，并應(yīng)采取有效途徑，加大與醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通與交流，及時傳遞最新藥品安全信息。

(責(zé)任編輯：郭厚杰)