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　　2019年6月29日，《疫苗管理法》經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為建立科學、嚴格的疫苗藥品監(jiān)督管理制度，確保《疫苗管理法》有效貫徹執(zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂草案征求意見稿)》，現通過中國政府法制信息網向社會公開征求意見。歡迎各有關單位或個人提出修改意見，并于2019年12月17日前反饋，公眾可以登陸中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。

　　國家市場監(jiān)督管理總局

　　2019年11月18日

　　相關稿件：

　　生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案征求意見稿）

　　第一章 總則

　　第一條【目的與依據】為加強生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）有關規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，是指國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，指定批簽發(fā)機構進行審核、檢驗的監(jiān)督管理行為。

　　未通過批簽發(fā)的產品，不得上市銷售或者進口。經國家藥監(jiān)局批準免予批簽發(fā)的產品除外。

　　第三條【基本要求】批簽發(fā)申請人應當是持有藥品批準證明文件的境內外藥品上市許可持有人。境外藥品上市許可持有人應當授權其駐我國境內企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)。

　　批簽發(fā)產品應當按照經核準的工藝進行生產，并應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。生產全過程應當符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求。藥品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續(xù)加強偏差管理。批簽發(fā)資料應當經企業(yè)質量受權人審核并簽發(fā)。

　　每批產品上市銷售前或者進口時，批簽發(fā)申請人應當主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務，保證申請批簽發(fā)的產品質量可靠以及批簽發(fā)申請資料和樣品的真實性。

　　第四條【事權劃分】國家藥監(jiān)局主管全國生物制品批簽發(fā)工作，負責規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，確定批簽發(fā)機構，指導批簽發(fā)工作的實施。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域批簽發(fā)申請人的日常管理，負責組織對本行政區(qū)域內批簽發(fā)產品的現場檢查；協(xié)助批簽發(fā)機構開展現場核實，組織批簽發(fā)產品的現場抽樣及批簽發(fā)不合格產品的處置，對批簽發(fā)過程中發(fā)現的重大質量風險及違法違規(guī)行為進行調查處理，并將調查處理結果及時通知批簽發(fā)機構；負責本行政區(qū)域內批簽發(fā)機構的日常管理。

　　國家藥監(jiān)局確定的批簽發(fā)機構負責批簽發(fā)的受理、資料審核、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發(fā)決定。

　　中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）受國家藥監(jiān)局委托，組織制定批簽發(fā)技術要求和技術考核細則，對擬承擔批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機構進行業(yè)務指導、技術培訓和考核評估；組織協(xié)調各機構批簽發(fā)工作的實施。

　　國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局核查中心）根據國家藥監(jiān)局工作需要，負責相關批簽發(fā)過程中的現場檢查工作。

　　第五條【風險體系】國家藥監(jiān)局對批簽發(fā)產品建立基于風險的監(jiān)督管理體系。必要時，可以通過現場核實驗證批簽發(fā)申請資料的真實性、可靠性。

　　第六條【藥品標準】生物制品批簽發(fā)審核、檢驗應當依據國家藥品標準。經國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。

　　第二章 批簽發(fā)機構確定

　　第七條【批簽發(fā)機構和品種】批簽發(fā)機構及其所負責的批簽發(fā)品種由國家藥監(jiān)局確定。

　　國家藥監(jiān)局根據批簽發(fā)工作需要，適時公布新增批簽發(fā)機構及批簽發(fā)機構擴增批簽發(fā)品種的評估標準、程序和條件。

　　第八條【申請與評估】藥品檢驗機構可以按照評估標準和條件要求提出承擔批簽發(fā)工作或擴增批簽發(fā)品種申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查同意后，報國家藥監(jiān)局。

　　中檢院對提出申請的藥品檢驗機構進行能力評估和考核。國家藥監(jiān)局根據考核結果確定由該藥品檢驗機構承擔相應品種的批簽發(fā)工作，或者對批簽發(fā)機構擴大批簽發(fā)品種范圍。

　　第九條【評估與報告】中檢院應當根據批簽發(fā)工作需要，對批簽發(fā)機構進行評估，評估情況及時報告國家藥監(jiān)局。

　　第十條【取消資格】批簽發(fā)機構有下列情形之一的，國家藥監(jiān)局取消該機構批簽發(fā)資格：

　?。ㄒ唬┮蛑饔^原因發(fā)生重大差錯，造成嚴重后果的；

　　（二）出具虛假檢驗報告的；

　?。ㄈ┙浽u估不再具備批簽發(fā)機構評估標準和條件要求的。

　　第三章 批簽發(fā)申請

　　第十一條【登記建檔】新批準上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前，批簽發(fā)申請人應當在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內登記建檔。登記時應當提交以下資料：

　?。ㄒ唬┥镏破放灠l(fā)品種登記表；

　?。ǘ┧幤放鷾首C明文件；

　?。ㄈ┖戏ㄉa的證明性文件。

　　相關資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內的登記確認。

　　登記信息發(fā)生變化時，批簽發(fā)申請人應當及時在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內變更。

　　第十二條【記錄摘要】對擬申請批簽發(fā)的每個品種，批簽發(fā)申請人應當建立獨立的批簽發(fā)生產及檢定記錄摘要模板，報中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機構和申請人。批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產及檢定記錄摘要模板的，應當向中檢院提出申請，經中檢院核定后方可變更。

　　第十三條【申請批簽發(fā)】按照批簽發(fā)管理的生物制品，批簽發(fā)申請人在生產、檢驗完成后，應當在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內填寫生物制品批簽發(fā)申請表，并根據申請批簽發(fā)產品的藥品上市許可持有人所在地或者擬進口口岸所在地的設置情況，向相應屬地的批簽發(fā)機構申請批簽發(fā)。

　　第十四條【抽樣】批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現場抽樣，并將所抽樣品封存。抽樣工作應當按照國家藥監(jiān)局制定的生物制品批簽發(fā)抽樣相關要求進行。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機構辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)申請資料。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織本行政區(qū)域生產或者進口的批簽發(fā)產品的抽樣工作，制定抽樣管理程序，確定相對固定的抽樣機構和人員并在批簽發(fā)機構備案，定期對抽樣機構和人員進行培訓，對抽樣工作進行督查指導。

　　第十五條【申請資料】批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時，應當提供以下證明性文件、資料及樣品：

　　（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

　　（二）藥品注冊批準證明文件；

　　（三）合法生產的證明性文件；

　?。ㄋ模┥鲜泻笞兏呐鷾首C明性文件；

　?。ㄎ澹┧幤飞a企業(yè)質量受權人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產及檢定記錄摘要；

　　（六）數量滿足相應品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產品，必要時提供與檢驗相關的中間產品、標準物質、試劑等材料；

　　（七）生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵人員變動情況的說明；

　?。ò耍σ呙绲纳a工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故偏差目錄和對疫苗質量影響的評估結論；可能影響疫苗質量的，還應進一步提供偏差報告，應包括偏差描述、處理措施、風險評估結論、已采取或計劃采取的糾正和預防措施等。對可能影響疫苗和血液制品質量的重大偏差，應提供所在地藥品監(jiān)管部門的審核評估報告。

　　（九）與產品質量相關的其他資料。

　　進口疫苗類制品和血液制品應當同時提交生產企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產地證明以及藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供經公證的中文譯本。進口產品在本國免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)的證明性文件及經公證的中文譯本。

　　相關證明性文件為復印件的，應當加蓋企業(yè)公章。

　　生物制品批生產及檢定記錄摘要，是指概述某一批生物制品全部生產工藝流程和質量控制關鍵環(huán)節(jié)檢驗結果的文件。該文件應當由企業(yè)質量管理部門和質量受權人審核確定。

　　第十六條【受理】批簽發(fā)機構收到申請資料及樣品后，應當立即核對，交接雙方登記簽字確認后，妥善保存。批簽發(fā)申請人無法現場簽字確認的，應當提前遞交書面承諾。

　　批簽發(fā)機構應當在5日內決定是否受理。同意受理的，出具生物制品批簽發(fā)登記表；不予受理的，予以退回，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。

　　申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，批簽發(fā)機構應當在5日內一次性書面告知批簽發(fā)申請人需要補正的全部內容及資料補正時限。逾期不告知的，自收到申請資料和樣品之日起即為受理。批簽發(fā)申請人收到補正資料通知后，應在10日內補正資料，逾期未補正且無正當理由的，批簽發(fā)機構退回申請資料及樣品，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。不予受理通知書同時抄送生產企業(yè)所在地或進口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許批簽發(fā)申請人當場更正。

　　未獲批簽發(fā)機構受理的，不得更換其他批簽發(fā)機構再次申請。

　　第十七條【同步批簽發(fā)】對于國家疾病防控應急需要或特定病原體防控需要的生物制品，經國家藥監(jiān)局批準，企業(yè)在完成生產后即可向批簽發(fā)機構申請批簽發(fā)。

　　在批簽發(fā)機構作出批簽發(fā)合格結論前，批簽發(fā)申請人應當將批簽發(fā)申請資料補充完整并提交批簽發(fā)機構。

　　第十八條【免于批簽發(fā)】預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經國家藥監(jiān)局批準，免予批簽發(fā)。

　　第四章 審核、檢驗、檢查與簽發(fā)

　　第十九條【檢驗項目和檢驗頻次】批簽發(fā)應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。對不同品種檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發(fā)機構按照確定的檢驗要求進行檢驗。

　　批簽發(fā)機構在對具體品種的批簽發(fā)過程中，可以根據該品種的工藝及質量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進行綜合評估，動態(tài)調整該品種注冊標準中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產品出現不合格項目的，批簽發(fā)機構應當對后續(xù)批次產品的相應項目增加檢驗頻次。

　　第二十條【資料審核】資料審核的內容包括：

　?。ㄒ唬┥暾堎Y料內容是否符合要求；

　?。ǘ┥a用原輔材料、菌種、毒種、細胞等是否與國家藥監(jiān)局批準的一致；

　?。ㄈ┥a工藝和過程控制是否與國家藥監(jiān)局批準的一致并符合藥典要求；

　?。ㄋ模┊a品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結果是否符合藥典和藥品注冊標準的要求；

　?。ㄎ澹┮呙绾脱褐破逢P鍵質量指標趨勢分析；

　?。┊a品包裝、標簽及說明書是否與國家藥監(jiān)局核準的內容一致；

　　（七）生產工藝偏差等對疫苗質量影響的風險評估報告；

　?。ò耍┢渌枰獙徍说捻椖?。

　　第二十一條【全部項目檢驗情形】有下列情形之一的，產品應當按照注冊標準進行全部項目檢驗，至少連續(xù)生產的三批產品批簽發(fā)合格后，方可進行部分項目檢驗：

　　（一）批簽發(fā)申請人新獲國家藥監(jiān)局批準上市的產品；

　　（二）生產場地發(fā)生變更并經批準的；

　?。ㄈ┥a工藝發(fā)生重大變更并經批準的；

　　（四）產品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的；

　?。ㄎ澹┮蜻`反相關法律法規(guī)被責令停產后經批準恢復生產的；

　?。┯行畔⑻崾鞠鄳a品的質量或者質量控制可能存在潛在風險的。

　　第二十二條【批簽發(fā)時限】批簽發(fā)機構應當在本辦法規(guī)定的工作時限內完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請人補正資料的時間、現場核實、現場檢查和技術評估時間不計入批簽發(fā)工作時限。

　　疫苗類產品應當在60日內完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發(fā)。需要復試的，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期，并告知批簽發(fā)申請人。

　　因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發(fā)時限的，經中檢院審核確定后公開。

　　第二十三條【批簽發(fā)延期】批簽發(fā)機構因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置等原因，在規(guī)定的時限內不能完成批簽發(fā)工作的，應當將批簽發(fā)延期的時限、理由及預期恢復的時間書面通知批簽發(fā)申請人。確實難以完成的，由中檢院協(xié)調其他批簽發(fā)機構承擔并向抄報國家藥監(jiān)局。

　　第二十四條【問題核實】批簽發(fā)機構在保證資料審核和樣品檢驗等技術審查工作獨立性的前提下，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請人進行溝通核實。核實工作可通過電話溝通、書面通知等形式進行，必要時可開展現場核實。需要批簽發(fā)申請人提供說明或補充資料的，應當書面通知，并明確回復時限。

　　批簽發(fā)機構對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性需要進一步核對的，應當及時派員到生產企業(yè)進行現場核實，如現場調閱原始記錄、現場查看設備及日志等，可視情況進行現場抽樣檢驗。開展現場核實工作應當按照生物制品批簽發(fā)現場核實相關要求進行，并通知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以協(xié)助。確認企業(yè)存在真實性問題的，不予批簽發(fā)。

　　第二十五條【現場檢查啟動情形】有下列情形之一的，批簽發(fā)機構應當報告藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，提出現場檢查建議，并抄報國家藥監(jiān)局：

　?。ㄒ唬o菌等重要安全性指標檢驗不合格的；

　?。ǘ┬ЯΦ扔行灾笜诉B續(xù)兩批檢驗不合格的；

　?。ㄈ┵Y料審核提示產品生產質量控制可能存在嚴重問題的，或生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故需進一步核查的；

　?。ㄋ模┡灠l(fā)申請資料或者樣品可能存在真實性問題的；

　?。ㄎ澹┢渌崾井a品存在重大質量風險的情形。

　　在上述問題調查處理期間，對上市許可持有人相應品種不予簽發(fā)或暫停受理、簽發(fā)。

　　進口生物制品批簽發(fā)存在上述情形的，批簽發(fā)機構應當報告國家藥監(jiān)局，并提出現場檢查相關建議。

　　第二十六條【現場檢查及處置】省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門接到批簽發(fā)機構報告和現場檢查建議后，應當在20日內進行現場檢查。

　　檢查結束后10日內，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織對批簽發(fā)機構提出的相關批次產品的質量風險進行技術評估，作出明確結論。國家藥監(jiān)局接到批簽發(fā)機構關于進口產品報告和現場檢查建議后，應當及時組織國家局核查中心進行境外現場檢查。國家局核查中心負責的境外現場檢查時限根據具體情況確定。

　　根據檢查結果，檢查部門應根據風險的重大程度和涉及范圍，對可能需要采取緊急措施的提出風險控制建議。接到報告的部門應當通知批簽發(fā)機構對藥品上市許可持有人的相關產品或所有產品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責令藥品上市許可持有人整改。

　　藥品上市許可持有人在查清問題原因并整改完成后，向檢查部門和批簽發(fā)機構報告，檢查部門經確認符合要求后通知批簽發(fā)機構方可恢復批簽發(fā)受理。

　　第二十七條【重大質量風險】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現生物制品存在重大質量風險的，應當根據檢查結果及時通知批簽發(fā)機構對疫苗上市許可持有人的相關產品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責令生物制品上市許可持有人整改。

　　第二十八條【批簽發(fā)撤回】批簽發(fā)申請人經穩(wěn)定性考核或風險分析發(fā)現潛在風險，需要申請撤回批簽發(fā)的，應當說明理由，經批簽發(fā)機構同意后方可撤回，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告批簽發(fā)申請撤回情況，并在該部門監(jiān)督下銷毀。

　　批簽發(fā)機構已經確認資料審核提示缺陷、檢驗結果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請人不得撤回。

　　第二十九條【批簽發(fā)結論】批簽發(fā)機構根據資料審核、樣品檢驗或者現場檢查等結果作出批簽發(fā)結論。符合要求的，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人。

　　按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，應當出具該批產品的生物制品批簽發(fā)證明復印件并加蓋企業(yè)公章。

　　第三十條【不予簽發(fā)情形】有下列情形之一的，不予批簽發(fā)，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地或進口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：

　　（一）資料審核不符合要求的；

　　（二）樣品檢驗不合格的；

　?。ㄈ┈F場檢查發(fā)現違反藥品生產質量管理規(guī)范且存在嚴重缺陷的；

　?。ㄋ模┈F場檢查發(fā)現產品存在系統(tǒng)性、重大質量風險的；

　　（五）批簽發(fā)申請人無正當理由，未在規(guī)定時限內補正資料的；

　?。┙浘C合評估存在質量風險的；

　?。ㄆ撸┢渌环戏煞ㄒ?guī)要求的。

　　第三十一條【不予簽發(fā)產品處理】不予批簽發(fā)的生物制品，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照有關規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀。不予批簽發(fā)的進口生物制品由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，或者依法進行其他處理。

　　批簽發(fā)申請人應當將銷毀或其他處理記錄同時報藥品監(jiān)督管理部門和相應的批簽發(fā)機構。

　　第三十二條【停止銷售及召回】在批簽發(fā)工作中發(fā)現企業(yè)產品存在嚴重缺陷，涉及已上市流通批次的，國家藥監(jiān)局應當立即通知批簽發(fā)申請人，批簽發(fā)申請人應當及時采取停止銷售、使用、召回缺陷產品等措施，并按照有關規(guī)定在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請人應當將銷毀記錄同時報藥品監(jiān)督管理部門和相應的批簽發(fā)機構。

　　批簽發(fā)申請人召回產品的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

　　第三十三條【批簽發(fā)機構年度報告】批簽發(fā)機構應當對批簽發(fā)工作情況進行年度總結，由中檢院匯總分析后，于每年3月底前向國家藥監(jiān)局報告。

　　第五章 復審

　　第三十四條【復審申請】批簽發(fā)申請人對生物制品不予批簽發(fā)通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內，向原批簽發(fā)機構或者直接向中檢院提出復審申請。

　　第三十五條【復審程序】原批簽發(fā)機構或者中檢院應當在收到批簽發(fā)申請人的復審申請之日起20日內作出是否復審的決定，復審內容僅限于原申請事項及原報送資料。需要復驗的，其樣品為原批簽發(fā)機構保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。

　　有下列情形之一的，不予復審：

　　（一）不合格項目為無菌、熱原（細菌內毒素）等藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復驗的項目；

　　（二）樣品明顯不均勻的；

　　（三）樣品有效期不能滿足檢驗需求的；

　?。ㄋ模┡灠l(fā)申請人書面承諾放棄復驗的；

　　（五）未在規(guī)定時限內提出復審申請的；

　　（六）其它不宜進行復審的。

　　第三十六條【復審結論】復審維持原決定的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復審結果通知書，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復審申請；復審改變原結論的，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。

　　第六章 信息公開

　　第三十七條【批簽發(fā)管理系統(tǒng)】國家藥監(jiān)局建立統(tǒng)一的生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)，公布批簽發(fā)機構確定及調整情況、重大問題處理決定等信息，向批簽發(fā)申請人提供可查詢的批簽發(fā)進度、批簽發(fā)結論，及時公布已通過批簽發(fā)的產品信息，供公眾查詢。

　　中檢院負責生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)的日常運行和維護。

　　第三十八條【公示程序及要求】批簽發(fā)機構應當在本機構網站或者申請受理場所公開批簽發(fā)申請程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請書示范文本、時限要求等信息。

　　第三十九條【批簽發(fā)結果公開要求】批簽發(fā)機構應當在本機構通過批簽發(fā)、準予上市的每一批產品批簽發(fā)決定作出后7日內公開產品名稱、批號、生產企業(yè)、效期、批簽發(fā)證明編號和批簽發(fā)結論等信息。

　　國家規(guī)定的儲備疫苗信息，或其他涉及國家秘密的、不宜公開的品種或信息，不予公開。

　　第七章 法律責任

　　第四十條【違法違規(guī)情形一】違反本辦法規(guī)定，批簽發(fā)機構及其工作人員有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至降級處分：

　　（一）未按照規(guī)定進行審核、檢驗的；

　?。ǘ┪窗凑找?guī)定進行核實的；

　　（三）發(fā)現疫苗存在重大質量風險未按照規(guī)定報告的；

　　（四）不在本機構網站或者申請受理場所公示依法應當公示的材料的；

　　（五）未依法說明不予受理或者不予批簽發(fā)理由的；

　?。┪醇皶r公布上市疫苗批簽發(fā)結果的。

　　第四十一條【違法違規(guī)情形二】藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

　?。ㄒ唬Σ环戏ǘl件的申請作出準予批簽發(fā)結論或者超越法定職權作出批簽發(fā)結論的；

　?。ǘΨ戏ǘl件的申請作出不予批簽發(fā)結論的；

　?。ㄈ┪绰男斜O(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現違法行為不及時查處的；

　?。ㄋ模┡灠l(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請人財物或者謀取其他利益的。

　　第四十二條【違法違規(guī)情形三】批簽發(fā)機構在承擔批簽發(fā)相關工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第一百三十八條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十三條【違法違規(guī)情形四】批簽發(fā)申請人提供虛假資料或者樣品，或者故意瞞報影響產品質量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《疫苗管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。

　　偽造生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第一百二十二條的規(guī)定予以處罰。

　　第四十四條【違法違規(guī)情形五】銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定予以處罰。

　　第八章 附則

　　第四十五條【工作日】本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

　　第四十六條【進口生物制品】按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，還應當符合藥品進口相關法律法規(guī)的規(guī)定。

　　對于進口疫苗和血液制品，所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證。各批簽發(fā)機構按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進行檢驗。批簽發(fā)機構完成批簽發(fā)后發(fā)放《生物制品批簽發(fā)證明》或《生物制品不予批簽發(fā)通知書》，不再出具《進口藥品檢驗報告書》。國家藥監(jiān)局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，生物制品批簽發(fā)證明可作為產品合格的通關證明。

　　第四十七條【批簽發(fā)專用章】國家藥監(jiān)局確定專門生物制品批簽發(fā)機構，國家藥監(jiān)局負責頒布和更新批簽發(fā)機構專用章，生物制品批簽發(fā)專用章命名為“XXX（批簽發(fā)機構名稱）生物制品批簽發(fā)專用章”。

　　生物制品批簽發(fā)申請表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復審申請表、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。

　　生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書、統(tǒng)一加蓋生物制品批簽發(fā)專用章。

　　第四十八條【格式編號】生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書由批簽發(fā)機構按照國家藥監(jiān)局規(guī)定的順序編號，其格式為“批簽X（進）檢XXXXXXXX”，其中，前X符號代表批簽發(fā)機構所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機構的簡稱，進口生物制品使用“進”字；后8個X符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。

　　第四十九條【實施時間】本辦法自XXXX年X月X日起施行。2017年12月29日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號）同時廢止。

《生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明

　　為貫徹落實新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》，加強生物制品批簽發(fā)工作的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局對《生物制品批簽發(fā)管理辦法》進行了全面修訂，形成了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》征求意見稿（以下簡稱《辦法》）?，F將有關情況說明如下：

　　一、修訂的必要性

　　2018年9月，中央全面深化改革委員會第四次會議強調，疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛(wèi)生安全和國家安全。改革和完善疫苗管理體制，必須標本兼治、重在治本，抓緊完善相關法律法規(guī)。2019年6月和8月，第十三屆全國人民代表大會常務委員會分別通過了《疫苗管理法》和《藥品管理法》，對國務院規(guī)定的生物制品（含疫苗）實行批簽發(fā)制度，明確和強化了上市許可持有人全生命周期的質量管理責任，各級藥品監(jiān)管部門的職能分工，批簽發(fā)機構對批簽發(fā)產品的審核、檢驗、簽發(fā)等全過程管理職能，批簽發(fā)結果信息公開，重大風險查處以及鼓勵疫苗出口等。目前現行的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已不適應《藥品管理法》和《疫苗管理法》等新制修訂法律法規(guī)的要求，有必要進行全面修訂。

　　二、修訂過程

　　為貫徹落實《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律精神和要求，國家藥監(jiān)局在全面總結現行《辦法》修訂經驗的基礎上，經對現行《辦法》進行梳理，鑒于現行《辦法》篇章結構較為完整，未進行大幅度調整；根據新制修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》重點條款要求，逐項進行對照落實，對相關內容進行補充完善?！掇k法》起草過程中，充分征求各相關省級局和技術支撐單位意見，就重點問題多次深入企業(yè)進行調研論證，最終形成《辦法》（征求意見稿）。

　　三、總體思路和主要內容

　　《辦法》修訂工作堅決落實全面加強生物制品管理要求，全面貫徹新修訂法律法規(guī)要求，以保障公眾健康、維護公共安全為中心，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，進一步夯實上市許可持有人主體責任、厘清監(jiān)管職責、加強工作銜接、明確對重大質量風險的調查處置、強化生物制品批簽發(fā)的監(jiān)督管理。在修訂過程中，注重收集分析國際組織及其他國家有關批簽發(fā)管理的先進經驗，結合國內實際，深刻剖析近年來生物制品特別是疫苗批簽發(fā)過程存在的突出問題，盡可能使《辦法》具有良好的操作性，更好滿足生物制品批簽發(fā)工作需要。

　　《辦法》共八章，四十九條，主要內容有：

　　第一章總則。主要包括目的與依據、適用范圍、事權劃分、風險體系、藥品標準以及基本要求等。

　　第二章批簽發(fā)機構確定。主要包括批簽發(fā)機構和品種的確定、申請、評估及報告、取消批簽發(fā)資格情形。

　　第三章批簽發(fā)申請。主要包括登記建檔、記錄摘要、申請批簽發(fā)、批簽發(fā)抽樣、申請資料、受理、同步批簽發(fā)、免于批簽發(fā)情形等。

　　第四章審核、檢驗、檢查與簽發(fā)。主要包括檢驗項目和檢驗頻次、資料審核、全部項目檢驗情形、批簽發(fā)時限、批簽發(fā)延期、問題核實、現場檢查啟動情形、現場檢查及處置、重大質量風險、批簽發(fā)撤回、批簽發(fā)結論、不予簽發(fā)情形、不予簽發(fā)產品處理、停止銷售及召回、批簽發(fā)機構年度報告等。

　　第五章復審。主要包括復審申請、復審程序、復審結論。

　　第六章信息公開。主要包括批簽發(fā)管理系統(tǒng)、公示程序及要求、批簽發(fā)結果公開要求。

　　第七章法律責任。主要包括批簽發(fā)機構、藥品監(jiān)管部門以及上市許可持有人違法違規(guī)行為的罰則。

　　第八章附則。主要包括進口生物制品的特殊管理要求、格式編號及實施時間等。

　　四、需要說明的問題

　?。ㄒ唬┟鞔_責任分工和重大質量風險查處程序。《辦法》第四條明確各級監(jiān)管部門和直屬單位的分工，第二十五條、二十六條對相應工作分工進一步細化，國家局負責確定批簽發(fā)機構和組織核查中心對進口生物制品重大風險的調查處置，省級局負責本行政區(qū)域內批簽發(fā)申請人和批簽發(fā)機構的日常管理，明確國內批簽發(fā)產品的現場檢查和處置。調查處理情況及時通報批簽發(fā)機構，批簽發(fā)機構依法作出批簽發(fā)結論。

　?。ǘ┟鞔_批簽發(fā)結論的公示要求?！兑呙绻芾矸ā返诙鶙l，國務院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果，供公眾查詢?！掇k法》第三十七條、三十九條明確相關要求，公開通過批簽發(fā)的每一批產品的批簽發(fā)結論。國家規(guī)定的儲備疫苗信息，或其他涉及國家秘密的、不宜公開的品種或信息，不予公開。

　　（三）明確批簽發(fā)豁免的情形。《疫苗管理法》第二十八條預防、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)?！掇k法》增加第十八條予以明確。

　?。ㄋ模┟鞔_批簽發(fā)檢驗項目和頻次要求?！兑呙绻芾矸ā返诙艞l明確提出對檢驗項目和頻次要求?！掇k法》第十九條相關內容進行修改完善，對不同品種檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發(fā)機構按照確定的檢驗要求進行檢驗。

　?。ㄎ澹娀灠l(fā)有關生產工藝偏差管理等方面內容?！兑呙绻芾矸ā返谌粭l，對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應當如實記錄，并在相應批產品申請批簽發(fā)的文件中載明。針對此條款內容，《辦法》第三條，十五條，二十條，二十五條對相關內容進行豐富和完善。

　?。┟鞔_對批簽發(fā)過程中違法違規(guī)的處罰?！兑呙绻芾矸ā返诎耸臈l，違反本法規(guī)定，對批簽發(fā)機構、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分?！掇k法》第四十條、四十一條提出明確要求，分層級對違規(guī)和違法行為進行相應的處罰。

　?。ㄆ撸┟鞔_監(jiān)督檢查發(fā)現重大質量風險通報要求?！掇k法》第二十七條為新增條款,藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現生物制品存在重大質量風險的，應當根據檢查結果及時通知批簽發(fā)機構對疫苗上市許可持有人的相關產品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責令生物制品上市許可持有人整改。

　　(八)對進口制品批簽發(fā)檢驗內容的規(guī)定。《辦法》第四十七條對進口制品批簽發(fā)進一步完善相關要求，增加了對進口制品批簽發(fā)檢驗內容的規(guī)定，一是不再要求每批進行全項檢定“進口疫苗類制品和血液制品，批簽發(fā)機構可根據該品種的工藝質量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進行綜合評估后，采取資料審核和部分項目檢驗的形式進行，所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例，由中檢院負責組織論證，各批簽發(fā)機構按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進行檢驗?！?；二是與國產產品批簽發(fā)一致，僅發(fā)放《生物制品批簽發(fā)證明》或《生物制品不予批簽發(fā)通知書》，不再出具檢驗報告書。

(責任編輯：張可欣)