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2019年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），著力解決化妝品注冊和備案檢驗資源分配不均，重認定指定、輕事后監(jiān)管等化妝品注冊備案檢驗工作弊端?！兑?guī)范》于發(fā)布之日起正式實施。新《規(guī)范》帶來哪些變化？本文將進行簡單分析。

注冊備案檢驗機構管理變化

原由國家藥品監(jiān)管部門對化妝品行政許可檢驗機構的資格進行認定，現(xiàn)改為取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA），且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要，便可以承擔檢測項目。

上述變化可促進行業(yè)優(yōu)質資源有效利用。對于化妝品企業(yè)而言，優(yōu)質的檢測機構數(shù)量多，給了企業(yè)更多的選擇，促進項目的進度。對檢測機構而言，有能力有資質的檢測機構經(jīng)監(jiān)管部門確認后即可開展注冊備案檢驗，對檢測機構也是一種肯定及鞭策。

注冊備案檢驗流程變化

在檢驗機構選擇上，企業(yè)可以網(wǎng)上選擇檢驗機構。

在封樣方面，原來國產產品由所在地省級藥品監(jiān)管部門封樣，進口產品則由檢驗檢測機構封樣?！兑?guī)范》實施后，統(tǒng)一由檢測機構封樣。對于化妝品企業(yè)而言，檢測產品只需要與檢驗檢測機構對接，縮短了項目申報時間，提高工作效率。此外，《規(guī)范》強調企業(yè)對送檢樣品負責，檢測機構需對送檢樣品的檢測過程及結果負責，進一步區(qū)分企業(yè)和檢測機構各自的責任，促進企業(yè)與檢驗檢測機構的合作。

檢驗檢測機構接受試制樣品檢驗，有利于企業(yè)縮短產品上市時間，對于鼓勵企業(yè)創(chuàng)新具有重要意義。

從資料和檢測數(shù)據(jù)傳送來看，注冊備案檢驗機構實時上傳相關資料，企業(yè)可以實時了解檢驗檢測工作進度，檢測結果透明化，有益于企業(yè)自查。檢驗檢測機構直接上傳檢測數(shù)據(jù)，也有利于企業(yè)與檢測機構的合規(guī)，并在各個環(huán)節(jié)進行自查，促進行業(yè)自律。

在檢驗結果呈現(xiàn)方面，新的機制下管理更加透明化，數(shù)據(jù)更加公開化。檢驗檢測機構需將所有數(shù)據(jù)均上傳，并將具體責任落實到責任人，促進每個環(huán)節(jié)的合規(guī)。

檢驗項目變化

理化檢驗：非獨立小包裝或無分隔，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應按說明書使用方法確定是否分別檢驗。若無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關檢測項目的，可以按說明書中使用方法檢驗；若涉及配方原料含量相關檢測項目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應當在檢驗報告中予以說明。具體理化檢驗項目區(qū)別見下表。

毒理學檢驗

人體安全性檢驗

人體功效性

綜上，《規(guī)范》深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求，簡化了化妝品注冊和備案檢驗工作流程，強化事中事后監(jiān)管，明確企業(yè)對化妝品質量安全的主體責任，對促進化妝品產業(yè)高質量發(fā)展具有重要推動作用。

（作者單位：中國疾病預防控制中心、北京工商大學）

(責任編輯：丁凌)