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核查中心青年干部在討論核查工作

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 新冠肺炎疫情發(fā)生以來，核查中心全體人員牢記人民利益高于一切，全力投入疫情防控工作。全體青年同志勇于擔(dān)當(dāng)，積極作為，爭當(dāng)戰(zhàn)“疫”先鋒，在法維拉韋片(又稱法匹拉韋片)藥品注冊現(xiàn)場核查中突顯了青年同志認(rèn)真盡職、勇挑重?fù)?dān)、智慧創(chuàng)新、敢于奉獻(xiàn)的戰(zhàn)“疫”精神與擔(dān)當(dāng)，主要事跡如下：

　　一、連夜行動，全力以赴。疫情緊急，時間就是生命，法維拉韋片是治療新冠肺炎的候選藥物之一。接到法維拉韋片注冊核查任務(wù)后，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序串聯(lián)變并聯(lián)的原則下，核查中心第一時間啟動核查，負(fù)責(zé)該項工作的青年同志全力以赴、日以繼夜，跑出了藥品注冊現(xiàn)場核查的最高時速。

　　2月7日晚21：30在接到藥審中心法維拉韋片任務(wù)通知后，為保證疫情品種核查工作質(zhì)量和效率，核查中心領(lǐng)導(dǎo)立即組織高振宇、曹軼、翟鐵偉、顏若曦等青年骨干組成工作小組，第一時間著手設(shè)計核查工作方案。中心核查任務(wù)總協(xié)調(diào)人辦公室高振宇副主任、檢查四處的檢查先鋒顏若曦同志即刻從家趕往藥審中心現(xiàn)場辦公，核實(shí)材料。檢查四處的兩位資深檢查專家曹軼、翟鐵偉同時趕往單位進(jìn)行核查任務(wù)的梳理和檢查組織的謀劃。四名同志會合后，圍繞收到的核查材料，對核查任務(wù)、核查重點(diǎn)進(jìn)行了梳理，連夜就核查重點(diǎn)開展充分討論，對該品種的工藝及質(zhì)量等進(jìn)行深入分析，充分研究其工藝的風(fēng)險點(diǎn)及難點(diǎn)，查閱相關(guān)申報資料以及整理匯總了近幾年該企業(yè)歷次接收境外機(jī)構(gòu)檢查核查的資料，結(jié)合藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)與要求，在次日凌晨2:00完成現(xiàn)場核查工作方案和重點(diǎn)，并與浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“浙江省局”）負(fù)責(zé)該項工作的同志進(jìn)行了電話溝通，與檢查組長和全體檢查員強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵環(huán)節(jié)等關(guān)注重點(diǎn)。核查中心在浙江省局的配合下，以最快速度推進(jìn)法維拉韋片注冊核查工作的開展，將涉及20個環(huán)節(jié)的注冊核查任務(wù)，壓縮到一個星期，于2月14日將審核意見與核查報告送至藥審中心。

　　2月15日，法維拉韋片獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于成人新型或復(fù)發(fā)流感的治療（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用），同時該品種經(jīng)國家局特別專家組評議審核，批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為新冠肺炎病毒的治療。

　　二、履職盡責(zé)，嚴(yán)把質(zhì)量。在最大化加快核查速度的同時，核查質(zhì)量不能有絲毫降低。在中心領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，核查期間工作小組成員24小時值班值守，全鏈條指導(dǎo)任務(wù)安排和進(jìn)度，強(qiáng)調(diào)務(wù)必保證核查質(zhì)量和效率。為做好對本次注冊現(xiàn)場核查技術(shù)指導(dǎo)工作，工作小組認(rèn)真履職，結(jié)合核查中心注冊核查程序及本次核查任務(wù)特點(diǎn)，在中心領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，僅用一天時間，就起草完成了本次注冊核查工作的總體方案，形成了品種核查方案、核查要點(diǎn)等4份技術(shù)指導(dǎo)文件，建立了和浙江省局、現(xiàn)場檢查組間的溝通交流機(jī)制，有效保證了法維拉韋片注冊核查工作質(zhì)量。核查期間，國家局藥品注冊司、核查中心、藥審中心和浙江省局信息溝通順暢，做到無縫銜接。浙江省局按照核查中心的要求，實(shí)施了嚴(yán)密的檢查員安全保護(hù)措施，為核查實(shí)施奠定了重要工作基礎(chǔ)。

　　三、智慧創(chuàng)新，系統(tǒng)設(shè)計。本次注冊核查任務(wù)是特殊時期執(zhí)行的特殊任務(wù)。國家局領(lǐng)導(dǎo)和核查中心領(lǐng)導(dǎo)均要求工作小組全體成員和檢查組切實(shí)以人民為中心，勇于承擔(dān)，保證疫情特別審批品種的質(zhì)量和效率。核查中心工作小組、浙江省局和檢查組全體同志通力合作，系統(tǒng)考慮設(shè)計了全新的、適應(yīng)緊急情況的注冊核查程序和明晰適用的核查技術(shù)要求，建立了多方有效溝通交流機(jī)制、檢查員安全保障機(jī)制，確保本次注冊核查工作高效、有序的開展。

　　四、做好當(dāng)下，著眼未來。在充分研究法維拉韋片藥品注冊核查工作的基礎(chǔ)上，核查中心積極探索特殊時期的檢查核查模式，形成了目前進(jìn)行中的新冠肺炎期間核查中心和省級局共同開展的聯(lián)合核查工作機(jī)制，為疫情防控期間藥品注冊核查工作的有效推進(jìn)，促進(jìn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)奠定了堅實(shí)的制度基礎(chǔ)。

(責(zé)任編輯：張可欣)