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核查中心青年干部在討論核查工作

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 新冠肺炎疫情發(fā)生以來，核查中心全體人員牢記人民利益高于一切，全力投入疫情防控工作。全體青年同志勇于擔當，積極作為，爭當戰(zhàn)“疫”先鋒，在法維拉韋片(又稱法匹拉韋片)藥品注冊現(xiàn)場核查中突顯了青年同志認真盡職、勇挑重擔、智慧創(chuàng)新、敢于奉獻的戰(zhàn)“疫”精神與擔當，主要事跡如下：

　　一、連夜行動，全力以赴。疫情緊急，時間就是生命，法維拉韋片是治療新冠肺炎的候選藥物之一。接到法維拉韋片注冊核查任務后，在標準不降低、程序串聯(lián)變并聯(lián)的原則下，核查中心第一時間啟動核查，負責該項工作的青年同志全力以赴、日以繼夜，跑出了藥品注冊現(xiàn)場核查的最高時速。

　　2月7日晚21：30在接到藥審中心法維拉韋片任務通知后，為保證疫情品種核查工作質(zhì)量和效率，核查中心領導立即組織高振宇、曹軼、翟鐵偉、顏若曦等青年骨干組成工作小組，第一時間著手設計核查工作方案。中心核查任務總協(xié)調(diào)人辦公室高振宇副主任、檢查四處的檢查先鋒顏若曦同志即刻從家趕往藥審中心現(xiàn)場辦公，核實材料。檢查四處的兩位資深檢查專家曹軼、翟鐵偉同時趕往單位進行核查任務的梳理和檢查組織的謀劃。四名同志會合后，圍繞收到的核查材料，對核查任務、核查重點進行了梳理，連夜就核查重點開展充分討論，對該品種的工藝及質(zhì)量等進行深入分析，充分研究其工藝的風險點及難點，查閱相關申報資料以及整理匯總了近幾年該企業(yè)歷次接收境外機構(gòu)檢查核查的資料，結(jié)合藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查經(jīng)驗與要求，在次日凌晨2:00完成現(xiàn)場核查工作方案和重點，并與浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“浙江省局”）負責該項工作的同志進行了電話溝通，與檢查組長和全體檢查員強調(diào)關鍵環(huán)節(jié)等關注重點。核查中心在浙江省局的配合下，以最快速度推進法維拉韋片注冊核查工作的開展，將涉及20個環(huán)節(jié)的注冊核查任務，壓縮到一個星期，于2月14日將審核意見與核查報告送至藥審中心。

　　2月15日，法維拉韋片獲得國家藥監(jiān)局有條件批準上市，用于成人新型或復發(fā)流感的治療（僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用），同時該品種經(jīng)國家局特別專家組評議審核，批準其進行臨床試驗，適應證為新冠肺炎病毒的治療。

　　二、履職盡責，嚴把質(zhì)量。在最大化加快核查速度的同時，核查質(zhì)量不能有絲毫降低。在中心領導的帶領下，核查期間工作小組成員24小時值班值守，全鏈條指導任務安排和進度，強調(diào)務必保證核查質(zhì)量和效率。為做好對本次注冊現(xiàn)場核查技術指導工作，工作小組認真履職，結(jié)合核查中心注冊核查程序及本次核查任務特點，在中心領導的帶領下，僅用一天時間，就起草完成了本次注冊核查工作的總體方案，形成了品種核查方案、核查要點等4份技術指導文件，建立了和浙江省局、現(xiàn)場檢查組間的溝通交流機制，有效保證了法維拉韋片注冊核查工作質(zhì)量。核查期間，國家局藥品注冊司、核查中心、藥審中心和浙江省局信息溝通順暢，做到無縫銜接。浙江省局按照核查中心的要求，實施了嚴密的檢查員安全保護措施，為核查實施奠定了重要工作基礎。

　　三、智慧創(chuàng)新，系統(tǒng)設計。本次注冊核查任務是特殊時期執(zhí)行的特殊任務。國家局領導和核查中心領導均要求工作小組全體成員和檢查組切實以人民為中心，勇于承擔，保證疫情特別審批品種的質(zhì)量和效率。核查中心工作小組、浙江省局和檢查組全體同志通力合作，系統(tǒng)考慮設計了全新的、適應緊急情況的注冊核查程序和明晰適用的核查技術要求，建立了多方有效溝通交流機制、檢查員安全保障機制，確保本次注冊核查工作高效、有序的開展。

　　四、做好當下，著眼未來。在充分研究法維拉韋片藥品注冊核查工作的基礎上，核查中心積極探索特殊時期的檢查核查模式，形成了目前進行中的新冠肺炎期間核查中心和省級局共同開展的聯(lián)合核查工作機制，為疫情防控期間藥品注冊核查工作的有效推進，促進企業(yè)復工復產(chǎn)奠定了堅實的制度基礎。

(責任編輯：張可欣)