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周海衛(wèi)（左二）在工作中。

　　中國食品藥品網(wǎng)訊 新冠疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)了醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，此次應(yīng)急審批并行開展相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品抽樣、注冊檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系核查等工作。承擔(dān)診斷試劑產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的是中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所，周海衛(wèi)副研究員作為診斷試劑所的一名青年骨干成員承擔(dān)了應(yīng)急檢驗(yàn)的具體工作。

　　新型冠狀病毒作為一種新發(fā)病原體，其診斷試劑也是一種新的產(chǎn)品，既無相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也無檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。應(yīng)急任務(wù)當(dāng)前，新冠試劑檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制便是開展檢驗(yàn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量首當(dāng)其沖的考驗(yàn)?？茖W(xué)性要保證、時(shí)限特別緊急、任務(wù)困難而艱巨，但周海衛(wèi)事后回想起來，工作的職業(yè)敏感性和多年的工作積累決定了“兵馬雖未動(dòng)，糧草已先行”，這是一場能夠打贏的戰(zhàn)爭。

　　工作的職業(yè)敏感性將此次抗疫準(zhǔn)備提前至應(yīng)急審批程序啟動(dòng)1周之前。2020年1月10—11日，周海衛(wèi)與診斷所楊振副所長應(yīng)國家衛(wèi)健委邀請，趕赴湖北武漢討論新冠肺炎防控用核酸檢測試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。出于多年工作的職業(yè)敏感性，抱著對(duì)可能出現(xiàn)的后續(xù)診斷產(chǎn)品應(yīng)急審批提前部署的心態(tài)和想法，會(huì)議期間就向參會(huì)的國家衛(wèi)健委相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及湖北省疾病預(yù)防控制中心相關(guān)負(fù)責(zé)人提出了協(xié)調(diào)提供新冠試劑國家參考品原料樣本的請求，并在返回單位后緊急發(fā)函至衛(wèi)健委科教司等相關(guān)部門提前溝通協(xié)調(diào)。經(jīng)過前期協(xié)調(diào)，1月22日，湖北省CDC提供的原料樣本由武漢緊急運(yùn)出；1月23日凌晨2:30，武漢宣布封城，這批趕在封城之前緊急發(fā)出的原料樣本成為了此次應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制及后續(xù)應(yīng)急檢驗(yàn)的基礎(chǔ)。

　　多年的工作積累為快速研制新冠試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。周海衛(wèi)自2013年由北京地壇醫(yī)院調(diào)入中檢院至今，先后承擔(dān)和參與了H7N9、Ebola、MERS、Zika等疫情的診斷試劑應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)，具備足夠的應(yīng)急經(jīng)驗(yàn)。他作為子課題負(fù)責(zé)人主持了重大專項(xiàng)“突發(fā)急性傳染病診斷試劑參考品及評(píng)價(jià)研究”，在課題支持下建立了呼吸道類病原體試劑評(píng)價(jià)樣本庫，包含了感染常見的大多數(shù)呼吸道病原體；另外，還與課題合作單位建立了罕見、烈性病原體假病毒制備平臺(tái)。這些前期工作都為快速研制新冠試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。有了這些基礎(chǔ)，周海衛(wèi)與科室同事密切配合，在4天時(shí)間內(nèi)，高效、快速完成了2019-nCoV檢測試劑應(yīng)急用國家參考品的研制；并在1月26—29日，與同事共同發(fā)出7家企業(yè)的21個(gè)批次新冠核酸試劑注冊或委托檢驗(yàn)報(bào)告，用時(shí)最短不到24小時(shí)，最長沒有超過36小時(shí)，為國家藥監(jiān)局快速應(yīng)急審批通過7個(gè)核酸檢測產(chǎn)品提供了有力的技術(shù)支撐。

　　有了“兵馬未動(dòng)，糧草先行”的前期準(zhǔn)備和基礎(chǔ)，周海衛(wèi)副研究員還主動(dòng)放棄了春節(jié)與家人團(tuán)聚的機(jī)會(huì)，將家人送回山東老家后就立即返京全身心地投入到抗擊肺炎疫情的戰(zhàn)役中，第一階段應(yīng)急檢驗(yàn)時(shí)以中檢院為家、以簡易行軍床為鋪、以方便面為餐，長期穿戴著防護(hù)服、護(hù)目鏡、N95口罩，24小時(shí)堅(jiān)守實(shí)驗(yàn)室抗疫一線，在最短時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量完成了第一批應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)。在此之后，周海衛(wèi)還在3月11日之前完成了國家參考品的換批研制和抗原檢測試劑國家參考品的研制工作，進(jìn)一步保障了新型核酸和抗原檢測試劑應(yīng)急審批工作，并滿足了新冠試劑常規(guī)注冊申報(bào)需求。

　　1月29日，中檢院黨委印發(fā)了《關(guān)于充分發(fā)揮黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用，堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的通知》。全院黨員干部職工積極響應(yīng)院黨委的號(hào)召，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部勇于擔(dān)當(dāng)、沖鋒在前，黨員、干部挺身而出、勇挑重?fù)?dān)。周海衛(wèi)奮戰(zhàn)在應(yīng)急檢驗(yàn)的第一線的同時(shí)，內(nèi)心對(duì)成為一名共產(chǎn)黨員的渴望越來越強(qiáng)烈，希望自己在關(guān)鍵時(shí)刻能夠承擔(dān)起更大的責(zé)任和壓力，更好地捍衛(wèi)公眾健康安全。隨后，周海衛(wèi)鄭重地向所在黨支部提交了入黨申請書。3月20日，他參加了市場監(jiān)管總局為在新冠肺炎疫情防控期間加入黨組織的新黨員舉辦的莊嚴(yán)的集體宣誓儀式。

　　目前，我國的疫情控制已取得階段性勝利，但周海衛(wèi)的新冠檢驗(yàn)工作還在繼續(xù)。他表示，作為中國食品藥品檢定研究院的一名普通青年預(yù)備黨員，要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，努力工作，以實(shí)際行動(dòng)響應(yīng)習(xí)近平總書記“讓黨旗在防控疫情斗爭第一線高高飄揚(yáng)”的動(dòng)員令，用青春和辛勤踐行一名共產(chǎn)黨員的莊嚴(yán)承諾。

(責(zé)任編輯：張可欣)