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周海衛(wèi)（左二）在工作中。

　　中國食品藥品網訊 新冠疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)局立即啟動了醫(yī)療器械應急審批程序，此次應急審批并行開展相關產品技術審評、產品抽樣、注冊檢驗、質量管理體系核查等工作。承擔診斷試劑產品檢驗工作的是中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所，周海衛(wèi)副研究員作為診斷試劑所的一名青年骨干成員承擔了應急檢驗的具體工作。

　　新型冠狀病毒作為一種新發(fā)病原體，其診斷試劑也是一種新的產品，既無相關國家和行業(yè)標準，也無檢驗用標準物質。應急任務當前，新冠試劑檢驗用標準物質的研制便是開展檢驗、保證產品質量首當其沖的考驗。科學性要保證、時限特別緊急、任務困難而艱巨，但周海衛(wèi)事后回想起來，工作的職業(yè)敏感性和多年的工作積累決定了“兵馬雖未動，糧草已先行”，這是一場能夠打贏的戰(zhàn)爭。

　　工作的職業(yè)敏感性將此次抗疫準備提前至應急審批程序啟動1周之前。2020年1月10—11日，周海衛(wèi)與診斷所楊振副所長應國家衛(wèi)健委邀請，趕赴湖北武漢討論新冠肺炎防控用核酸檢測試劑質量評價工作。出于多年工作的職業(yè)敏感性，抱著對可能出現的后續(xù)診斷產品應急審批提前部署的心態(tài)和想法，會議期間就向參會的國家衛(wèi)健委相關領導及湖北省疾病預防控制中心相關負責人提出了協(xié)調提供新冠試劑國家參考品原料樣本的請求，并在返回單位后緊急發(fā)函至衛(wèi)健委科教司等相關部門提前溝通協(xié)調。經過前期協(xié)調，1月22日，湖北省CDC提供的原料樣本由武漢緊急運出；1月23日凌晨2:30，武漢宣布封城，這批趕在封城之前緊急發(fā)出的原料樣本成為了此次應急標準物質研制及后續(xù)應急檢驗的基礎。

　　多年的工作積累為快速研制新冠試劑標準物質奠定了堅實基礎。周海衛(wèi)自2013年由北京地壇醫(yī)院調入中檢院至今，先后承擔和參與了H7N9、Ebola、MERS、Zika等疫情的診斷試劑應急檢驗任務，具備足夠的應急經驗。他作為子課題負責人主持了重大專項“突發(fā)急性傳染病診斷試劑參考品及評價研究”，在課題支持下建立了呼吸道類病原體試劑評價樣本庫，包含了感染常見的大多數呼吸道病原體；另外，還與課題合作單位建立了罕見、烈性病原體假病毒制備平臺。這些前期工作都為快速研制新冠試劑標準物質奠定了堅實基礎。有了這些基礎，周海衛(wèi)與科室同事密切配合，在4天時間內，高效、快速完成了2019-nCoV檢測試劑應急用國家參考品的研制；并在1月26—29日，與同事共同發(fā)出7家企業(yè)的21個批次新冠核酸試劑注冊或委托檢驗報告，用時最短不到24小時，最長沒有超過36小時，為國家藥監(jiān)局快速應急審批通過7個核酸檢測產品提供了有力的技術支撐。

　　有了“兵馬未動，糧草先行”的前期準備和基礎，周海衛(wèi)副研究員還主動放棄了春節(jié)與家人團聚的機會，將家人送回山東老家后就立即返京全身心地投入到抗擊肺炎疫情的戰(zhàn)役中，第一階段應急檢驗時以中檢院為家、以簡易行軍床為鋪、以方便面為餐，長期穿戴著防護服、護目鏡、N95口罩，24小時堅守實驗室抗疫一線，在最短時間內高質量完成了第一批應急檢驗任務。在此之后，周海衛(wèi)還在3月11日之前完成了國家參考品的換批研制和抗原檢測試劑國家參考品的研制工作，進一步保障了新型核酸和抗原檢測試劑應急審批工作，并滿足了新冠試劑常規(guī)注冊申報需求。

　　1月29日，中檢院黨委印發(fā)了《關于充分發(fā)揮黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用，堅決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的通知》。全院黨員干部職工積極響應院黨委的號召，各級領導干部勇于擔當、沖鋒在前，黨員、干部挺身而出、勇挑重擔。周海衛(wèi)奮戰(zhàn)在應急檢驗的第一線的同時，內心對成為一名共產黨員的渴望越來越強烈，希望自己在關鍵時刻能夠承擔起更大的責任和壓力，更好地捍衛(wèi)公眾健康安全。隨后，周海衛(wèi)鄭重地向所在黨支部提交了入黨申請書。3月20日，他參加了市場監(jiān)管總局為在新冠肺炎疫情防控期間加入黨組織的新黨員舉辦的莊嚴的集體宣誓儀式。

　　目前，我國的疫情控制已取得階段性勝利，但周海衛(wèi)的新冠檢驗工作還在繼續(xù)。他表示，作為中國食品藥品檢定研究院的一名普通青年預備黨員，要加強學習，努力工作，以實際行動響應習近平總書記“讓黨旗在防控疫情斗爭第一線高高飄揚”的動員令，用青春和辛勤踐行一名共產黨員的莊嚴承諾。

(責任編輯：張可欣)