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　　2019年4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃。該行動計劃是全面貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴”要求，立足我國藥品監(jiān)管工作實際，圍繞藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，通過創(chuàng)新監(jiān)管工具、標準、方法，全面提升我國藥品監(jiān)管水平的重要舉措。

　　該行動計劃首批9個重點研究項目包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究4個醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)項目，旨在通過深入研究監(jiān)管工作相關(guān)理論和技術(shù)，結(jié)合科技前沿和國際監(jiān)管政策動態(tài)，研究解決困擾醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)量與效率提升的深層次問題，加快開發(fā)新工具、新方法用于科學(xué)評估醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性，建立適應(yīng)醫(yī)療器械新技術(shù)發(fā)展水平的監(jiān)管體系，促進安全有效的新技術(shù)、新產(chǎn)品在中國盡早上市、惠及百姓。

　　實現(xiàn)人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價

　　近年來，人工智能醫(yī)療器械發(fā)展迅猛，受到業(yè)內(nèi)外普遍關(guān)注。目前已有大量產(chǎn)品進入研發(fā)階段并將陸續(xù)申請注冊上市，但人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管在全球范圍內(nèi)尚處于空白地帶，如何進行安全有效評價是當前我國醫(yī)療器械監(jiān)管亟須解決的問題。

　　人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究項目擬通過重點項目研究，緊盯人工智能醫(yī)療器械國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和監(jiān)管思路，基于算法特點、學(xué)習(xí)方式、數(shù)據(jù)類型、預(yù)期用途和使用環(huán)境，結(jié)合設(shè)計開發(fā)、驗證與確認、臨床使用、更新維護及臨床應(yīng)用領(lǐng)域和臨床定位，研究全生命周期安全有效性評價的原則、內(nèi)容、要素和體系，實現(xiàn)安全有效性評價的科學(xué)化與規(guī)范化。

　　目前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）已牽頭聯(lián)合14家醫(yī)療器械領(lǐng)域政產(chǎn)學(xué)研用等各類主體單位，組成12個跨部門、跨領(lǐng)域、跨行業(yè)的工作組，加快推進人工智能科技成果在醫(yī)療器械領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。2019年7月，人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究項目研究組發(fā)布了全球首個關(guān)于人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要點——《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》（以下簡稱《審評要點》），彰顯了我國在該領(lǐng)域的國際地位；2020年1月，我國首個國產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”獲批上市；新冠肺炎疫情防控期間，項目研究組又結(jié)合《審評要點》制定發(fā)布了《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》，為相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報提供專業(yè)指導(dǎo)和建議。下一步，項目研究組還將陸續(xù)制定頒布糖尿病視網(wǎng)膜眼病、CT肺結(jié)節(jié)輔助診斷產(chǎn)品等產(chǎn)品的指導(dǎo)原則。

　　加強真實世界數(shù)據(jù)臨床評價應(yīng)用

　　真實世界數(shù)據(jù)是來自現(xiàn)實醫(yī)療環(huán)境的、傳統(tǒng)臨床試驗以外的數(shù)據(jù)，以反映實際診療中患者健康狀況和醫(yī)療服務(wù)過程。相比于傳統(tǒng)臨床試驗，真實世界研究對納入患者病情限定更少、覆蓋人群更廣、樣本量可能較大、研究結(jié)果的外推性可能較好。

　　真實世界研究強調(diào)綜合利用多種數(shù)據(jù)，如醫(yī)院電子病歷、登記數(shù)據(jù)、區(qū)域健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、醫(yī)療保險數(shù)據(jù)等，以獲得長期臨床結(jié)局數(shù)據(jù)。將真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價，逐漸受到國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)方的廣泛重視。同時，利用真實世界數(shù)據(jù)進行產(chǎn)品評價并作出相關(guān)監(jiān)管決策，有助于豐富臨床數(shù)據(jù)來源，對傳統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)形成有力補充。

　　真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究項目擬通過研究利用真實世界數(shù)據(jù)進行醫(yī)療器械臨床評價的原則要求、基于真實世界數(shù)據(jù)的臨床研究設(shè)計和數(shù)據(jù)分析要求等，結(jié)合海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械使用信息收集，研究高質(zhì)量真實世界數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建和管理，規(guī)范基于真實世界數(shù)據(jù)的臨床研究設(shè)計和數(shù)據(jù)分析。

　　目前，該項目已完成文獻調(diào)研工作并形成研究報告；項目研究組已起草完成海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)收集初步方案及《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（征求意見工作已于今年1月23日結(jié)束）；首個利用海南博鰲樂城真實世界數(shù)據(jù)進行注冊申報的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品今年3月已獲批上市……這一系列項目成果為下一步制定真實世界數(shù)據(jù)用于臨床評價的指導(dǎo)原則奠定了基礎(chǔ)。

　　探索藥械組合產(chǎn)品和新材料監(jiān)管研究

　　藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性等特點，包括傳統(tǒng)藥械組合產(chǎn)品和創(chuàng)新型組合產(chǎn)品，如數(shù)字化藥物、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品、藥械“融合”產(chǎn)品等。為科學(xué)地審評該類產(chǎn)品，藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究項目擬梳理該類產(chǎn)品在注冊申報各環(huán)節(jié)中存在的問題、爭議和意見，借鑒國際藥械組合產(chǎn)品監(jiān)管模式，分析我國現(xiàn)有管理模式和國際管理模式的差異，以申報產(chǎn)品為試點進行剖析，研究藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范及在檢測、質(zhì)量體系、審評、審批、監(jiān)管等各環(huán)節(jié)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)問題，探索建立適合我國的藥械組合產(chǎn)品管理模式。

　　目前，該項目已完成調(diào)研藥械組合產(chǎn)品監(jiān)管各環(huán)節(jié)存在的問題、建設(shè)藥械組合產(chǎn)品界定電子申報和辦理系統(tǒng)、明確屬性界定申報資料要求等工作，構(gòu)建界定工作函詢聯(lián)絡(luò)機制、研究解決藥械組合產(chǎn)品協(xié)調(diào)咨詢問題和聯(lián)合制定藥械組合產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則等事項正在有序推進。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械在新原理、新材料、新工藝等方面呈井噴式涌現(xiàn)，以傳統(tǒng)基礎(chǔ)技術(shù)風(fēng)險控制作為主要監(jiān)管方法的現(xiàn)行醫(yī)療器械評價體系難以充分評價新材料、新工藝的安全有效性。如何利用科技進步推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展是當前監(jiān)管部門面臨的巨大挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究項目將探索提出與新器械新材料新工藝發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管科學(xué)新體系，綜合利用大數(shù)據(jù)分析、計算機模擬、既往失效植入器械分析平臺等方式，建立新型材料智能化分析驗證規(guī)范，在個性化治療、3D打印、骨再生材料、可降解植入物、新型生物材料（包括人源膠原蛋白）等方面制定一批有效的指導(dǎo)原則及標準，切實提升安全有效性評價能力。

　　監(jiān)管科學(xué)行動計劃啟動一年來，各項重點研究項目均取得階段性成果。器審中心將繼續(xù)按照計劃扎實推進，同牽頭單位、合作單位共同努力，力爭早日實現(xiàn)在監(jiān)管科學(xué)研究領(lǐng)域保持領(lǐng)先地位或擁有足夠技術(shù)儲備等目標；繼續(xù)以人民為中心，堅持科學(xué)審評理念，持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動改革措施落實到位，切實保障人民群眾用械安全，奮力譜寫新時代醫(yī)療器械審評事業(yè)新篇章。（作者系國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任）

(責(zé)任編輯：龐雪)