精華版《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》分析
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2021年1月1日起施行。9月28日,國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布三個(gè)配套管理辦法征求意見(jiàn)稿。其中,《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》的出臺(tái)旨在化解當(dāng)前中國(guó)化妝品行業(yè)面臨的產(chǎn)品質(zhì)量提升、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、消費(fèi)者信心不足的三大問(wèn)題,提升監(jiān)管質(zhì)量,規(guī)范生產(chǎn)行為,保障消費(fèi)者用妝安全,促進(jìn)中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。通讀《征求意見(jiàn)稿》,會(huì)發(fā)現(xiàn)管控的重點(diǎn)在于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的原料管理、追溯體系、半成品管理、委托生產(chǎn)、非法添加等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
一、解決三大問(wèn)題
經(jīng)過(guò)三十多年的發(fā)展,中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)快速進(jìn)入美麗時(shí)代?;瘖y品市場(chǎng)需求的日益旺盛,必然帶來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大空間。化妝品是健康產(chǎn)品,事關(guān)民生和民心,快速增長(zhǎng)的需求與多小散亂差的行業(yè)格局形成鮮明對(duì)比,隨著消費(fèi)者安全意識(shí)的提高和自我保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng),對(duì)化妝品質(zhì)量和監(jiān)管均提出更高要求。
我國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀:大型企業(yè)廠房設(shè)施較好,生產(chǎn)設(shè)備更新?lián)Q代較快,自動(dòng)化程度較高,質(zhì)量管理體系較規(guī)范;中型企業(yè)配備了基本生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器,質(zhì)量管理體系框架已形成,但運(yùn)行情況不容樂(lè)觀;部分小型企業(yè)以銷售為導(dǎo)向,對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)較關(guān)注,對(duì)質(zhì)量管理重視不夠,存在生產(chǎn)環(huán)境較差,生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)條件不足的問(wèn)題,質(zhì)量管理人員不受重視,技術(shù)人員缺乏,質(zhì)量管理體系缺陷較多。從化妝品企業(yè)數(shù)量來(lái)看,中小企業(yè)占大多數(shù),但產(chǎn)值總量主要集中在大型企業(yè)?!痘瘖y品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》(以下簡(jiǎn)稱《檢查要點(diǎn)》)實(shí)施以來(lái),提升了企業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻,質(zhì)量管理要求提高,化妝品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的建立、人才的引進(jìn)、制度的設(shè)計(jì)、體系的運(yùn)行、內(nèi)部的評(píng)審、外部培訓(xùn)方面資源的投入有明顯增加。
我國(guó)化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀:《檢查要點(diǎn)》吸收了全過(guò)程監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)管理理念,整合了《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2007年版)》《化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實(shí)施細(xì)則》等檢查標(biāo)準(zhǔn)。《檢查要點(diǎn)》提升了監(jiān)管人員的監(jiān)管水平,有助于監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)化妝品企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理等方面存在的突出的質(zhì)量管理問(wèn)題,擊中目前多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理軟肋,迫使企業(yè)進(jìn)行改革和提升,促使行業(yè)更加規(guī)范。但在《檢查要點(diǎn)》實(shí)施過(guò)程中也發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題,如委托生產(chǎn)、中間品管理、原料管理、追溯管理方面問(wèn)題較突出,部分企業(yè)面對(duì)行業(yè)中普遍存在的問(wèn)題,感到“有心無(wú)力”“無(wú)從下手”,同時(shí)監(jiān)管人員對(duì)《檢查要點(diǎn)》理解程度有差異,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,影響了監(jiān)管的公信力。
我國(guó)化妝品消費(fèi)者需求現(xiàn)狀:國(guó)內(nèi)化妝品消費(fèi)者對(duì)化妝品的需求已經(jīng)從二三十年前的萌芽狀態(tài)上升到一個(gè)相對(duì)成熟的階段?;ヂ?lián)網(wǎng)的發(fā)展實(shí)現(xiàn)了信息的實(shí)時(shí)分享,解決了信息不對(duì)稱的壁壘,同時(shí)海淘、全球購(gòu)等提前催熟了消費(fèi)者對(duì)化妝品的審美和品質(zhì)需求,消費(fèi)者的成熟度已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的成長(zhǎng)速度。
綜上所述,無(wú)論從需求端、供給端還是監(jiān)管端,化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的盡快出臺(tái)已經(jīng)箭在弦上。
制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,主要要解決三個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題:一是將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有機(jī)融入化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;二是結(jié)合化妝品產(chǎn)業(yè)進(jìn)展和監(jiān)管現(xiàn)狀,形成在全國(guó)范圍具有可操作性的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保各?。▍^(qū)、市)的檢查尺度保持相對(duì)統(tǒng)一;三是使化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì),同時(shí)與國(guó)際先進(jìn)水平接軌。
二、把握整體結(jié)構(gòu)
據(jù)了解,《征求意見(jiàn)稿》起草課題組圍繞“突出化妝品的特性、結(jié)合化妝品行業(yè)發(fā)展實(shí)際,借鑒國(guó)際先進(jìn)理念和經(jīng)驗(yàn)”的總體思路,結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、全生命周期管理等理念,通過(guò)研討會(huì)、問(wèn)卷調(diào)查、專家訪談、意見(jiàn)征集等多種方式開(kāi)展課題研究,系統(tǒng)分析梳理國(guó)內(nèi)化妝品監(jiān)管體系和相關(guān)法規(guī),并充分借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的法律法規(guī)和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),使《征求意見(jiàn)稿》相關(guān)條款與上位法有關(guān)規(guī)定相符,并與國(guó)際先進(jìn)水平接軌,具有可操作性性和前瞻性。同時(shí)完成了若干調(diào)研報(bào)告,如:國(guó)內(nèi)化妝品監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系研究、國(guó)外化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管變遷研究、化妝品行業(yè)市場(chǎng)調(diào)查研究報(bào)告、化妝品生產(chǎn)許可檢驗(yàn)及飛檢分析報(bào)告、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專題調(diào)研(企業(yè)和監(jiān)管方)等,課題組在調(diào)研報(bào)告的基礎(chǔ)上起草了《征求意見(jiàn)稿》。
《征求意見(jiàn)稿》共九章七十七條,包括總則、機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理、附錄。主要內(nèi)容見(jiàn)下表:
《征求意見(jiàn)稿》章節(jié)整體設(shè)置合理,體現(xiàn)了經(jīng)典質(zhì)量管理理論對(duì)質(zhì)量管理體系的基本要求,從質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)三個(gè)層次有序展開(kāi),環(huán)環(huán)相扣,相互呼應(yīng);條款分布詳略得當(dāng),重點(diǎn)突出。
三、抓住七大亮點(diǎn)
此次公布的《征求意見(jiàn)稿》整體體現(xiàn)了上述三個(gè)方面的要求,并具有以下七個(gè)方面的特點(diǎn):
第一,《征求意見(jiàn)稿》融入了風(fēng)險(xiǎn)管理、全生命周期管理等理念。如第十九條規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估,根據(jù)評(píng)估結(jié)果,制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并有效實(shí)施?!?/p>
第二,《征求意見(jiàn)稿》進(jìn)一步明確關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)要求,將企業(yè)主體責(zé)任落到實(shí)處。如第八條規(guī)定:“企業(yè)法定代表人(或者主要負(fù)責(zé)人,下同)是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源,合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào),確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。”
第三,與藥品相區(qū)別突出化妝品特色,體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)性?;瘖y品屬于時(shí)尚行業(yè),產(chǎn)品更新與升級(jí)換代較快,普通化妝品實(shí)施備案管理,因此管理模式與藥品應(yīng)有所區(qū)分?!墩髑笠庖?jiàn)稿》在生產(chǎn)車間環(huán)境控制要求和驗(yàn)證等方面均不同于藥品。如附件2,《化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求》中將環(huán)境分為:清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般區(qū),同時(shí)明確各區(qū)的環(huán)境指標(biāo),從而使企業(yè)和監(jiān)管雙方有了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
第四,《征求意見(jiàn)稿》在軟件方面提出更加科學(xué)合理的要求,以確?;瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量。如第十七條規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度,對(duì)物料和成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則,每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄,保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存和物流等活動(dòng)可追溯?!弊匪莨芾硎钱a(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后追查的重要手段,也是質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。追溯管理的推行將提升化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理理念和水平。
第五,《征求意見(jiàn)稿》對(duì)當(dāng)前化妝品行業(yè)存在的突出問(wèn)題,共線生產(chǎn)、半成品管理、委托生產(chǎn)、原料管理、非法添加等提出了具體而明確的要求,更加適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要。如第三十條規(guī)定“在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品,非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn),但需提供確?;瘖y品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。”第四十九條規(guī)定“外購(gòu)半成品直接灌裝的企業(yè),其所購(gòu)買(mǎi)的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證,境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證?!钡谄呤鍡l明確了委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任和義務(wù),為解決當(dāng)下化妝品委托生產(chǎn)亂象提供了具體而有力的管控措施。
第六,《征求意見(jiàn)稿》與《檢查要點(diǎn)》相銜接,具有可操作性。《征求意見(jiàn)稿》借鑒施行效果較好的《檢查要點(diǎn)》部分條款,提升相應(yīng)要點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)的法律地位,并盡可能降低化妝品企業(yè)硬件改造的成本。
第七,與國(guó)際先進(jìn)水平接軌,具有一定的前瞻性?!墩髑笠庖?jiàn)稿》充分借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的法律法規(guī)和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),如美國(guó)化妝品GMPC,歐洲ISO22716,日本化妝品監(jiān)管政策,東盟化妝品指令等。如附件1《化妝品生產(chǎn)電子記錄要求》代表了先進(jìn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)以及化妝品生產(chǎn)自動(dòng)化發(fā)展趨勢(shì)的要求,具有前瞻性,謀劃未來(lái),布局長(zhǎng)遠(yuǎn)。
當(dāng)然,化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的出臺(tái)并非一蹴而就。當(dāng)前,我國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)水平差異較大,質(zhì)量管理水平參差不齊,用同一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求所有化妝品企業(yè),勢(shì)必阻力重重、異議不斷。有壓力才有動(dòng)力,我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)過(guò)二十多年規(guī)范化改造,質(zhì)量已經(jīng)獲得國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外。相信,隨著化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的出臺(tái),一定會(huì)大幅提升我國(guó)化妝品監(jiān)管質(zhì)量,規(guī)范化妝品生產(chǎn)行為,保障消費(fèi)者化妝品使用安全,促進(jìn)中國(guó)化妝品產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。
(作者單位:浙江醫(yī)藥高等??茖W(xué)校)
(責(zé)任編輯:楊畦)
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