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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 滿雪）11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》提出，《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整包括調(diào)整目錄框架等5種情形，調(diào)整工作原則上每年不少于1次。意見反饋截止日期為12月15日。

　　《征求意見稿》提出，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括調(diào)整目錄框架，調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別和管理類別，增補(bǔ)典型醫(yī)療器械，刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容5種情形。

　　根據(jù)《征求意見稿》，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在省級(jí)藥監(jiān)部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)送國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心。境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

　　此外，國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、省級(jí)藥監(jiān)部門、相關(guān)社會(huì)團(tuán)體以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)委員，也可以向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

　　《征求意見稿》明確，標(biāo)管中心對(duì)收到的《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行研究，分析、評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)變化情況，形成初步調(diào)整意見；并在其網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見1個(gè)月，根據(jù)征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見。

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式。國家藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化分析、評(píng)價(jià)，進(jìn)行《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整，加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理。

(責(zé)任編輯：楊柳)