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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 2020年，是極不平凡的一年。

　　這一年，突如其來的新冠肺炎疫情成為新中國成立以來在我國發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

　　這一年，在抗擊新冠肺炎疫情的攻堅戰(zhàn)和持久戰(zhàn)中，國家藥品監(jiān)督管理局黨組率藥監(jiān)鐵軍，赤誠擔當、沖鋒一線、攻堅克難，全力服務新冠病毒疫苗和抗疫藥械研發(fā)攻關，嚴格抗疫藥械質量監(jiān)管，助力保障疫情防控用藥械供應，深刻踐行“人民至上，生命至上”的初心與使命，不負生命所依，不負人民期待。

　　戰(zhàn)“疫”一線黨旗紅

　　疫情發(fā)生后，黨中央把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，對加強疫情防控作出全面部署，組織動員各級黨組織和廣大黨員干部把投身防控疫情第一線作為踐行初心使命、體現責任擔當的試金石和磨刀石。

　　國有戰(zhàn)，召必至，戰(zhàn)必勝！

　　疫情面前，國家藥監(jiān)局黨組迅速吹響戰(zhàn)“疫”集結號，國家藥監(jiān)局各級黨組織和全體黨員干部聞令而動、火速集結，沖鋒陷陣、戰(zhàn)斗前沿，讓黨旗在防控疫情斗爭第一線高高飄揚。

　　黨旗，飄揚在落實藥品監(jiān)管責任的主戰(zhàn)場上。

　　1月22日，國家藥監(jiān)局黨組書記李利主持召開黨組會暨疫情應對工作領導小組會議，要求“各級藥監(jiān)部門要堅決把思想和行動統(tǒng)一到習近平總書記的重要指示和黨中央、國務院決策部署上來”。1月25日晚，國家藥監(jiān)局黨組召開擴大會議強調，生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是責任。要強化底線思維，提高執(zhí)行能力，采取有效措施保障疫情防控工作大局。1月31日，國家藥監(jiān)局黨組發(fā)出通知，要求全體黨員干部提高政治站位、扛起政治責任，全力投入打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)。

　　黨旗，飄揚在與疫情生死競速的藥監(jiān)戰(zhàn)線上。

　　國家藥監(jiān)局各司局迅速響應局黨組號召，火速進入“戰(zhàn)時”模式，及時接收疫情防控一線信息，調度各單位做好疫情防控藥械應急審評審批工作，全力守護抗疫藥械質量安全底線。各技術支撐部門靠前服務、分秒必爭、主動對接，全速推進新冠病毒檢測試劑、疫苗、藥品的應急審評、檢驗、檢查等各項任務。各有關單位全力以赴做好標準制修訂、藥品不良反應監(jiān)測、投訴舉報受理、信息系統(tǒng)建設、教育培訓、執(zhí)業(yè)藥師服務、新聞宣傳、國際交流等方面的配合工作，服務疫情防控工作大局。

　　黨旗，飄揚在抗疫前沿的戰(zhàn)斗堡壘上。

　　戰(zhàn)“疫”中，國家藥監(jiān)局各級黨組織強化黨建引領，廣大黨員干部職工沖鋒一線，堅守崗位，守土盡責。他們中，有人義無反顧加入中央赴湖北指導組，投身疫情防控最前線，歷經長達3個月的戰(zhàn)“疫”征程；有人日夜奮戰(zhàn)十余日，24小時響應疫情防控用械應急審評；有人全副“武裝”在診斷試劑所P2實驗室中連續(xù)工作七八個小時，全手捂皺變形……

　　自疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局黨組先后召開36次黨組會暨疫情應對工作領導小組會議，及時傳達學習習近平總書記關于新冠肺炎疫情防控工作的系列重要講話精神，研究藥監(jiān)系統(tǒng)貫徹落實的具體措施。此外，疫情防控期間，國家藥監(jiān)局有8名同志抗疫一線火線入黨。

　　鐵軍酣戰(zhàn)盡主責

　　疫情防控用藥品、醫(yī)療器械是戰(zhàn)勝新冠病毒的“利器”。

　　1月22日，國家藥監(jiān)局啟動疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械應急審評審批工作。在“堅定信心、同舟共濟、科學防治、精準施策”方針指導下，藥監(jiān)人充分發(fā)揮專業(yè)技術力量，開始了一場分秒必爭的應急審批“急行軍”；同時，嚴把疫情防控用藥械質量關、織密“安全網”，打響一場科學防控疫情的戰(zhàn)“疫”。

　　這是與時間競速、與病毒較量的藥監(jiān)效率——

　　《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》——從起草到審定，前后僅24小時。1月23日至26日，國家藥監(jiān)局器審中心審評六部聯合中心其他部門，僅用4天時間完成第1批4個新冠病毒核酸檢測試劑審評工作，在疫情初期以最快速度為湖北及武漢抗疫一線提供有效檢測手段，有力保障檢測能力，大幅縮短確診時間。

　　為促進安全有效的疫苗早日上市，國家藥監(jiān)局藥審中心建立了“研審聯動”的審評工作機制，組建了9個審評團隊，將臨床試驗審批時間從60個工作日壓縮到24小時，第一時間將新冠病毒疫苗推向臨床。此外，還先后應急批準法匹拉韋片、注射用西維來司他鈉等多個疫情防控用藥品上市，應急批準“中藥三藥”增加新冠肺炎適應證。

　　這是狠抓質量、力推供應的藥監(jiān)力量——

　　國家藥監(jiān)局突出重點品種，連續(xù)組織14個督導組對藥品、醫(yī)療器械重點省份開展督導檢查，同時實施“一品一檔、一企一策”，分類分級、精準施策，強化注冊與上市后監(jiān)管銜接，全面加強監(jiān)督檢查；聚焦關鍵環(huán)節(jié)，加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，監(jiān)督生產企業(yè)對放行產品嚴格檢驗把關；堅持嚴格執(zhí)法抓監(jiān)管，從嚴從重從快查處疫情防控藥械生產經營違法行為。

　　為協調推動醫(yī)用防護用品供應，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌協調各級藥品監(jiān)管部門全力加快醫(yī)用防護服、醫(yī)用防護口罩審批上市，助推產能擴大。

　　疾風知勁草，烈火見真金。在全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會上，時任國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員兼化藥臨床二部部長王濤榮膺“全國抗擊新冠肺炎疫情先進個人”；國家藥監(jiān)局器審中心審評六部被授予“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。這一榮譽成為國家藥監(jiān)局守土盡責戰(zhàn)疫情、踐行“人民至上”的閃耀軍功章。

　　上下聯動“一盤棋”

　　上下同心者勝，眾志成城者贏。

　　國家藥監(jiān)局黨組吹響戰(zhàn)“疫”集結號后，各地藥監(jiān)部門積極響應，緊密配合，嚴格落實屬地監(jiān)管職責，同心同德，下好藥監(jiān)系統(tǒng)疫情防控“一盤棋”。

　　在疫情防控特殊時期，國家與省級藥監(jiān)局上下聯動，為高效有序地開展疫情防控用藥械應急審評審批奠定了堅實基礎。為加快新冠病毒檢測試劑應急審評，省級藥品監(jiān)管部門審評核查中心積極配合國家藥監(jiān)局器審中心，分秒必爭地開展應急審評注冊現場核查工作，助推檢測試劑盡快獲批上市。

　　自3月起，藥品注冊核查工作也從由國家藥監(jiān)局審核查驗中心派組檢查，改為國家核查中心與省級藥品監(jiān)管部門聯合核查，大大提高了審評審批工作效率。自2月9日國家藥監(jiān)局和浙江省藥監(jiān)局聯合啟動法匹拉韋片注冊現場核查，到2月13日形成審核意見，僅用了4天時間。2月15日，法匹拉韋片獲附條件批準上市。

　　疫情發(fā)生后，各地藥監(jiān)部門紛紛啟動應急審批程序，幫促口罩、防護服等疫情防控急需產品上市，積極協調抗疫急需藥械供應；同時，主動靠前服務、靠前指導，大力推動企業(yè)復產、擴產、增產。截至9月28日，各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局完成400余個醫(yī)用防護服、4000余個醫(yī)用口罩、400余個紅外體溫計的應急審批工作，全力滿足抗疫需求。

　　與此同時，各地藥監(jiān)部門多措并舉，通過幫扶企業(yè)快速建立完善醫(yī)療器械質量管理體系、開展防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動等，堅決守牢藥械質量安全防線。

　　這一年，全國人民守望相助，凝聚起戰(zhàn)勝疫情的磅礴力量；這一年，在國家藥監(jiān)局黨組帶領下，藥監(jiān)鐵軍勇戰(zhàn)疫情踐初心、嚴抓監(jiān)管擔使命；這一年，藥監(jiān)人在疫線書寫下“人民至上”的歷史答卷，不負生命，不負人民。

(責任編輯：張可欣)