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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對(duì)28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。其中，15類醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行調(diào)整，對(duì)13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

　　根據(jù)公告，15類管理類別調(diào)整的醫(yī)療器械中，有源手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械等7類醫(yī)療器械管理類別從第三類調(diào)整為第二類；眼科器械、口腔科器械等8類醫(yī)療器械管理類別從第二類調(diào)整為第一類。13類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容有調(diào)整。

　　自公告發(fā)布之日起，藥監(jiān)部門按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)和備案申請(qǐng)。對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

　　公告明確，對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥監(jiān)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊(cè)證到期前，注冊(cè)人可向相應(yīng)藥監(jiān)部門申請(qǐng)產(chǎn)品備案。

　　據(jù)了解，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，由國(guó)家藥監(jiān)部門注冊(cè)管理；第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，由省級(jí)藥監(jiān)部門注冊(cè)管理；第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，由市級(jí)藥監(jiān)部門備案管理。國(guó)家藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化分析、評(píng)價(jià)，動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)品的管理類別。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)下放至省級(jí)藥監(jiān)部門，進(jìn)一步提升監(jiān)管工作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的適應(yīng)性，優(yōu)化監(jiān)管資源合理配置。今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局已降低了29種與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)試劑產(chǎn)品的管理類別，均由第三類調(diào)整為第二類，“預(yù)期用途”也相應(yīng)調(diào)整。

(責(zé)任編輯：張可欣)