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藥審中心公示第三十八批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄

  • 2021-01-06 19:30
  • 作者：落楠
  • 來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 1月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）對(duì)《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）》公示征求意見。本批共新增參比制劑31個(gè)品規(guī)，增補(bǔ)27個(gè)品規(guī)，9個(gè)品規(guī)未通過審議。


　　藥審中心就未通過審議品種目錄遴選情況予以說明。未通過審議的主要原因包括：產(chǎn)品個(gè)體化用藥特征突出，臨床用藥劑量范圍大，單位時(shí)間輸液濃度范圍大，低劑量與高劑量相差可達(dá)十倍甚至數(shù)十倍，用小規(guī)格按需配制溶液更為有利，不提倡開發(fā)固定裝量的大輸液，且已有小水針獲批上市，可滿足臨床需求；原研不明，且其組方臨床價(jià)值不明；規(guī)格小于單次給藥劑量等。


(責(zé)任編輯：張可欣)

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