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　　日本具有成熟發(fā)達(dá)的化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，其化妝品管理體系和中國(guó)的化妝品管理體系存在一定的相似性。日本化妝品按照功能功效劃分為醫(yī)藥部外品——類似我國(guó)的特殊化妝品，實(shí)行注冊(cè)制管理；化妝品——類似我國(guó)的普通化妝品，實(shí)行備案制管理。經(jīng)過長(zhǎng)期的發(fā)展，日本已經(jīng)建立了較為完備的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系和監(jiān)管制度，很好地應(yīng)對(duì)了過往發(fā)生的不良反應(yīng)事件。本文將從日本化妝品不良反應(yīng)監(jiān)管的法規(guī)體系、不良反應(yīng)上報(bào)和評(píng)估、嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施及案例三方面進(jìn)行介紹。

　　日本化妝品不良反應(yīng)監(jiān)管的法規(guī)體系

　　1960年，日本厚生勞動(dòng)省制定并頒發(fā)《藥事法》，經(jīng)過多次修訂，沿用至今?！端幨路ā返墓芾韺?duì)象包括醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品和醫(yī)療器械等。按照《藥事法》的定義，化妝品是指用于清潔人體、美化，增加魅力、改變?nèi)菝不蛘呤蛊つw或毛發(fā)保持健康狀態(tài)，采用涂、擦、噴、灑或類似方法用于身體各部位，對(duì)人體的作用是溫和的產(chǎn)品。醫(yī)藥部外品是指具有法律規(guī)定的或厚生勞動(dòng)大臣指定的使用目的的產(chǎn)品，對(duì)人體作用是溫和的。在我國(guó)的屬于特殊化妝品，且在日本屬于醫(yī)藥部外品的產(chǎn)品品類包括染發(fā)劑、燙發(fā)劑、祛斑類產(chǎn)品等?；瘖y品和醫(yī)藥部外品的制造、銷售或進(jìn)口都必須遵循《藥事法》的規(guī)定。

　　2014年修訂的《藥事法》中涉及不良反應(yīng)監(jiān)管的條款為第十一章第六十八條之十（副作用等的報(bào)告）：“藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品、醫(yī)療器械等的生產(chǎn)銷售企業(yè)或外國(guó)特例批準(zhǔn)獲得者在知曉其可能因其產(chǎn)品副作用及其他原因造成疾病、傷害或死亡情況，或者因產(chǎn)品的使用造成感染癥，或者其他與藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品或醫(yī)療器械的有效性及安全性有關(guān)情況后，應(yīng)當(dāng)按照厚生勞動(dòng)省令的相關(guān)規(guī)定向厚生勞動(dòng)大臣匯報(bào)情況?！?/p>

　　日本的化妝品不良反應(yīng)定義為“無法否定與化妝品或醫(yī)藥部外品有因果關(guān)系的病例”。嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)則是指疑似化妝品或醫(yī)藥部外品引起的病例中的以下狀況：（1）造成死亡；（2）造成殘疾；(3)可能引起死亡；(4)可能造成殘疾；(5)導(dǎo)致住院治療或住院治療時(shí)間延長(zhǎng)；（6）治療時(shí)間超過30天的病例；（7）引起下一代先天性殘疾的病例等。

　　與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)管相關(guān)的法律及規(guī)范主要有《藥事法實(shí)施條例》《醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品及醫(yī)療器械制造銷售后的安全管理標(biāo)準(zhǔn)》《藥事法實(shí)施條例及醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品、醫(yī)療器械的制造銷售后安全管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)省令的部分修訂省令的施行的有關(guān)通知（醫(yī)藥部外品及化妝品的副作用等的報(bào)告事宜）》《有關(guān)醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品及醫(yī)療器械的制造銷售后安全管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)省令的部分修訂省令施行的有關(guān)注意事項(xiàng)（有關(guān)醫(yī)藥部外品及化妝品不良反應(yīng)等的報(bào)告的Q&A）》《有關(guān)醫(yī)藥品等的副作用等的報(bào)告》《有關(guān)對(duì)應(yīng)銷售后副作用報(bào)告以及臨床試驗(yàn)副作用報(bào)告的E2B(R3)的指南》等。

　　不良反應(yīng)的上報(bào)和評(píng)估

　　日本化妝品和醫(yī)藥部外品的主管部門厚生勞動(dòng)省實(shí)施不良反應(yīng)報(bào)告制度，政府負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告信息的分析及安全對(duì)策的制定，厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局安全對(duì)策科負(fù)責(zé)安全對(duì)策的計(jì)劃和立項(xiàng)，獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,簡(jiǎn)稱PMDA）下屬的安全部門接受來自于企業(yè)、醫(yī)院的不良反應(yīng)信息，并根據(jù)不良反應(yīng)報(bào)告的具體情況向責(zé)任單位發(fā)布警示及采取必要的措施。化妝品制造銷售企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)有評(píng)價(jià)和報(bào)告義務(wù),應(yīng)設(shè)立負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理安全對(duì)策的安全管理責(zé)任人。

圖1  日本化妝品不良反應(yīng)報(bào)告流程

　　日本化妝品不良反應(yīng)信息來源包括以下方面：1）從醫(yī)務(wù)人員處得來的信息；2）學(xué)會(huì)報(bào)告、文獻(xiàn)報(bào)告以及其他研究報(bào)告中的信息；3)厚生勞動(dòng)省、政府其他部門、都道府縣以及獨(dú)立行政法人等機(jī)構(gòu)的信息；4)外國(guó)政府、外國(guó)法人等的信息；5)其他生產(chǎn)銷售企業(yè)的信息；6）其他類型的安全管理信息。

　　企業(yè)應(yīng)對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析判斷是否屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中醫(yī)生判斷為重癥的病例，均為嚴(yán)重病例；醫(yī)生判斷為非重癥，但企業(yè)判斷為重度的病例，也屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。企業(yè)應(yīng)盡力收集相關(guān)詳細(xì)信息，以判斷重癥程度，并根據(jù)已知信息，按照不同的不良反應(yīng)類型評(píng)估其癥狀程度。根據(jù)報(bào)告期限之前得到的信息，在懷疑是否屬于應(yīng)報(bào)告病例的情況下，也應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。

　　不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限及范圍

　　按照《醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品及醫(yī)療器械的制造銷售后安全管理標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)省令的部分修訂省令》的要求，制造銷售企業(yè)必須在15日內(nèi)上報(bào)的事項(xiàng)包括：

　?、僖伤朴苫瘖y品等的副作用所引起的發(fā)生死亡的案例；

　　②疑似由化妝品等的副作用所引起的重癥及治療期限超過30天的案例，且無法根據(jù)該化妝品等的附件資料或容器包裝上記載的使用注意事項(xiàng)預(yù)料的；

　?、垡伤朴苫瘖y品等的副作用引起的重癥案例，能夠根據(jù)該化妝品等的使用注意事項(xiàng)等預(yù)料到，但無法根據(jù)該化妝品等的使用注意事項(xiàng)等，預(yù)料發(fā)生數(shù)量、發(fā)生頻率、發(fā)生條件等發(fā)生趨勢(shì)，以及該癥狀發(fā)生趨勢(shì)的變化可能會(huì)引起衛(wèi)生健康危害的發(fā)生或擴(kuò)大的。

　　必須在30日內(nèi)上報(bào)的事項(xiàng)包括：針對(duì)疑似由化妝品等的副作用引起的重癥案例等中的已知情況（參照上述③：能夠根據(jù)該化妝品等的使用注意事項(xiàng)等預(yù)料到的情況）。報(bào)告期限內(nèi)無法完成全部應(yīng)報(bào)告內(nèi)容的調(diào)查時(shí)，應(yīng)將屆時(shí)已完成的調(diào)查結(jié)果，以及完成全部調(diào)查仍需時(shí)間的理由一并報(bào)告提交。

　　不良反應(yīng)上報(bào)方式

　　化妝品不良反應(yīng)的上報(bào)方式可以是郵寄、傳真、電話、在線上報(bào)等。標(biāo)準(zhǔn)格式的《醫(yī)藥部外品、化妝品不良反應(yīng)癥狀報(bào)告書》要求提交以下內(nèi)容：（1）患者信息；（2）不良反應(yīng)信息（不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)變、重癥程度分級(jí)別按代碼記錄）；（3）產(chǎn)品及其使用狀況的有關(guān)信息：是否同時(shí)使用其他醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品、化妝品等，不良反應(yīng)發(fā)生及處置等的經(jīng)過，產(chǎn)品成分表（包括非功效原料在內(nèi)全成分填寫），報(bào)告者意見說明等（醫(yī)生的意見、與本產(chǎn)品使用的因果關(guān)系、作為制造銷售企業(yè)所采取的措施）；（4）報(bào)告人的聯(lián)系方式、制造銷售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、報(bào)告負(fù)責(zé)部門及聯(lián)系人等。

　　2017年4月1日起，厚生勞動(dòng)省推薦企業(yè)使用E2B(R3)來上報(bào)醫(yī)藥部外品和化妝品上市銷售中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，并對(duì)報(bào)告的注意事項(xiàng)作了說明。

　　不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施及案例

　　日本內(nèi)閣的下屬機(jī)構(gòu)消費(fèi)者廳與獨(dú)立行政法人國(guó)民生活中心合作，收集消費(fèi)者來源的化妝品及醫(yī)藥部外品的副作用情況。日本的全國(guó)消費(fèi)生活資訊網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（PIO-NET）每年均會(huì)出具該系統(tǒng)收集并整理的各類商品的消費(fèi)者傷害事件的報(bào)告，其中包括化妝品項(xiàng)目。2016-2019年，PIO-NET上收到消費(fèi)者關(guān)于化妝品對(duì)皮膚傷害的案件數(shù)量統(tǒng)計(jì)如下：

　　日本的消費(fèi)者廳和國(guó)民生活中心合作建立了“事故情報(bào)數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)”，公眾可以在該系統(tǒng)中查詢各類商品的事故情報(bào)。同時(shí)消費(fèi)者廳將對(duì)消費(fèi)者和公眾發(fā)布警示通知。警示通知內(nèi)容包括：化妝品副作用事件的企業(yè)產(chǎn)品召回信息（產(chǎn)品照片等）、副作用具體情況、通知消費(fèi)者的形式、副作用事件案例概況（產(chǎn)生副作用的照片等）、給消費(fèi)者的建議等。

　　當(dāng)企業(yè)收到不良反應(yīng)的情報(bào)信息并加以分析之后，應(yīng)根據(jù)危害程度采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施?？刹扇〉拇胧┌ǎ寒a(chǎn)品停止銷售、自主召回；修改產(chǎn)品容器、包裝、說明書等標(biāo)簽中有關(guān)使用方法、注意事項(xiàng)的內(nèi)容；向管理機(jī)構(gòu)提交不良反應(yīng)報(bào)告，如醫(yī)藥信息主管或醫(yī)療器械信息主管向醫(yī)務(wù)人員提供相關(guān)信息或者向厚生勞動(dòng)大臣匯報(bào)情況；制定其他必要的安全保障措施等。

　　政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以依據(jù)《藥事法》對(duì)嚴(yán)重事件采取應(yīng)急措施，指導(dǎo)企業(yè)停止產(chǎn)品的銷售、召回問題產(chǎn)品等。通過媒體告知社會(huì)公眾，引起使用者的注意。根據(jù)不良反應(yīng)的具體原因開展技術(shù)評(píng)估，修改法規(guī)評(píng)審要求，避免事態(tài)惡化。

　　杜鵑醇事件

　　2013年，含有杜鵑醇的化妝品的使用者身上出現(xiàn)白斑癥狀，含有杜鵑醇化妝品的企業(yè)實(shí)施了自主召回。消費(fèi)者廳也在網(wǎng)站上公布了召回通知。針對(duì)此次事件，日本皮膚科學(xué)會(huì)成立了“含杜鵑醇化妝品的安全性相關(guān)委員會(huì)”；厚生勞動(dòng)省設(shè)置了“含杜鵑醇的藥用化妝品引起白斑癥狀的原因調(diào)查、防止再次發(fā)生的有關(guān)研究小組”調(diào)查和研究發(fā)生的問題，并制定對(duì)策。厚生勞動(dòng)省要求各企業(yè)自查產(chǎn)品是否存在 “白斑問題”，厚生勞動(dòng)省發(fā)布《對(duì)白斑等病例進(jìn)行研究報(bào)告的通知》，并且最終修訂了《良好藥物警戒質(zhì)量規(guī)范》及藥事法施行規(guī)則，擴(kuò)大了化妝品等信息的收集范圍，實(shí)施除研究報(bào)告以外的不良反應(yīng)報(bào)告制度。

　　伴隨著化妝品產(chǎn)業(yè)和消費(fèi)市場(chǎng)的發(fā)展，日本化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度也在與時(shí)俱進(jìn)地發(fā)展，根據(jù)以往不良反應(yīng)事件的實(shí)際情況，監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)化了企業(yè)的主體責(zé)任，且主要聚焦于嚴(yán)重不良反應(yīng)的上報(bào)，根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度，規(guī)定了不同的上報(bào)期限和應(yīng)對(duì)措施，盡最大努力保證消費(fèi)者的安全和利益。（作者單位：上海市食品藥品安全研究會(huì)）

(責(zé)任編輯：張可欣)