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　　中國食品藥品網(wǎng)訊    2月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于認定第二批重點實驗室的通知》，其中，吉林省申報的“細胞和基因藥物質(zhì)量控制與關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室”和“疫苗與細胞治療產(chǎn)品人源化動物模型評價重點實驗室”赫然在榜。

　　自2020年2月27日接到《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展第二批重點實驗室申報工作的通知》起，吉林省藥監(jiān)局統(tǒng)籌區(qū)域布局、縱深行業(yè)研究，高質(zhì)量完成了項目征報、項目初審、核查推薦、形式審查、遠程答辯、現(xiàn)場核查等一系列工作，鋪開了一條以重點實驗室項目建設(shè)帶動、助推科技創(chuàng)新與藥品監(jiān)管深度融合的領(lǐng)航之路。

　　見速度：高位推動，加速落實

　　國家重點實驗室是我國基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)領(lǐng)域的重要科研基地，是科技創(chuàng)新體系建設(shè)的重要組成部分。實驗室圍繞各領(lǐng)域發(fā)展戰(zhàn)略和行業(yè)需求，開展應(yīng)用基礎(chǔ)研究，解決重大關(guān)鍵技術(shù)和行業(yè)共性科技問題，探索人才培養(yǎng)和科技應(yīng)用的創(chuàng)新模式，推動科技與行業(yè)的同頻共振。

　　吉林省藥監(jiān)局深刻把握重點實驗室申報的重大意義，在接到國家局申報工作通知后，第一時間將文件轉(zhuǎn)發(fā)至相關(guān)科研單位及高校，確保相關(guān)要求迅速傳達，督導壓實責任。并組織召開專題會議，按照文件中申報條件和要求，逐條逐項落實，同時結(jié)合吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點和科研檢驗優(yōu)勢，整體把關(guān)，深入研判，建言獻策，最終共組織開展以省藥檢所為依托單位、省中醫(yī)藥大學為聯(lián)合單位的“中成藥質(zhì)量控制重點實驗室”，以東北師范大學為依托單位、省藥檢所為聯(lián)合單位的“細胞和基因藥物質(zhì)量控制與關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室”和吉林大學獨立申報的“疫苗與細胞治療產(chǎn)品人源化動物模型評價重點實驗室”3家重點實驗室的項目申報工作。

　　在吉林省藥監(jiān)局高位推動和引領(lǐng)下，參與申報的實驗室嚴格遵循評審要求，如實填報申請材料，認真凝練專業(yè)特色，突出申報項目優(yōu)勢，進一步加大對行業(yè)共性技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)和前沿技術(shù)問題的攻關(guān)力度，強化“專業(yè)建設(shè)重在建設(shè)、建設(shè)永遠在路上”的理念，著重展現(xiàn)吉林省藥品領(lǐng)域最高研究水平重點實驗室的科技創(chuàng)新和標桿示范作用和成果。

　　按下進程“加速鍵”，吉林省藥監(jiān)局驅(qū)動項目申報工作邁入“快車道”，在吉林省藥品領(lǐng)域奏響了科技最強音，為加快推進吉林省藥品監(jiān)管的科學化、法治化和現(xiàn)代化發(fā)揮著重要作用。

　　見準度：瞄準優(yōu)勢，厚植積淀

　　吉林省是中醫(yī)藥和疫苗大省，如何將豐富的地域資源轉(zhuǎn)化為“興業(yè)之本”？如何培育科研土壤，做到與前沿接軌？這是吉林省從“大省”向“強省”邁進的研究路徑和思考方向。這次重點實驗室的申報工作是挑戰(zhàn)，是機遇，也是吉林省在全國藥品領(lǐng)域網(wǎng)格下檢視自身、增強自信的重要平臺。

　　在比較中找優(yōu)勢、在發(fā)展中顯優(yōu)勢、在創(chuàng)新中強優(yōu)勢。吉林省延展資源特色，厚植科研積淀，在申報過程中，3家實驗室聚焦各自研究領(lǐng)域，精準定位，扎實專攻，形成了具有“吉林藥品特色基因”的實驗室申報陣容。

　　“中成藥質(zhì)量控制重點實驗室”申報優(yōu)勢：吉林省擁有中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)260余家，中藥文號7377個，生產(chǎn)的中藥品種覆蓋全國品種的63%。作為“北藥”基地之一，長白山中藥材資源優(yōu)良。產(chǎn)業(yè)及地域等優(yōu)勢使省藥檢所在中藥質(zhì)量控制方面有很好的工作基礎(chǔ)，歷史沉積深厚，擁有較強的藥品檢驗、中藥質(zhì)量控制研究及服務(wù)監(jiān)管的經(jīng)驗。同時，省藥檢所為國家藥監(jiān)局授權(quán)的全國七個生物制品國家批簽發(fā)所之一，負責東北三省及山東生物制品批簽發(fā)工作，是吉林省藥品、藥品包裝材料和化妝品最高檢驗和仲裁機構(gòu)。

　　“細胞和基因藥物質(zhì)量控制與關(guān)鍵技術(shù)重點實驗室”申報優(yōu)勢：“東北師范大學藥物基因和蛋白篩選國家工程實驗室”設(shè)有用于體細胞、免疫細胞、體細胞質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)實驗研究的“細胞藥物實驗中心”，用于干細胞和免疫細胞基因修飾與檢測的“細胞分子生物學實驗中心”及用于核酸和重組蛋白藥物制備與檢測的“基因藥物和基因工程藥物實驗中心”，于2019年主持制定了《吉林省地方標準——吉林省干細胞管理規(guī)范》，建立關(guān)于干細胞種源質(zhì)量控制、制備過程控制、干細胞制劑質(zhì)量控制的標準操作規(guī)程292項，開展了一系列細胞藥物和細胞類基因藥物的產(chǎn)品開發(fā)。參加單位吉林省藥品檢驗所，設(shè)有生物制品檢驗室，擁有用于細胞藥物、基因藥物等生物制劑檢測的專業(yè)實驗室。

　　“疫苗與細胞治療產(chǎn)品人源化動物模型評價重點實驗室”申報優(yōu)勢：吉林大學“人類疾病動物模型國家地方聯(lián)合工程實驗室”以國際領(lǐng)先的“人源化動物模型構(gòu)建技術(shù)”為基礎(chǔ)，開發(fā)建立各種人源化人類疾病動物模型，從而打造綜合性試驗與服務(wù)平臺。以人源化大動物模型和小動物模型開發(fā)與應(yīng)用為主的綜合性大樓，內(nèi)設(shè)4000平方米的SPF級別大動物繁育實驗空間和SPF級別小動物繁育實驗空間，配有綜合實驗室、儀器平臺、標本庫等區(qū)域，為我國乙型肝炎、艾滋病、腫瘤等重大疾病的預(yù)防治療、新藥研發(fā)及監(jiān)管、臨床試驗安評等成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)支撐。

　　見力度：權(quán)威保障，細化審評

　　吉林省藥監(jiān)局指導申報單位認真解決重點和難點問題，挖掘提煉實驗室的亮點和特色，組織做好協(xié)調(diào)和保障工作。

　　2020年4月14日，吉林省藥監(jiān)局聘請5名省內(nèi)行業(yè)專家組織召開項目初審會，對三家申報單位的重點實驗室申請書和相關(guān)申請材料的真實性、完整性及依托單位基本條件和相關(guān)人員要求的符合性，做出了準確客觀地審查意見。

　　同時，為提高材料初審的通過率，省藥監(jiān)局派專人與國家藥監(jiān)局科技和國際合作司積極對接，爭取到國家重點實驗室專家?guī)煊嘘P(guān)專家對吉林省重點實驗室申報綜合材料進行了初步審核指導，初審環(huán)節(jié)，吉林省申報的三家實驗室申報書全部通過。

　　初審后，吉林省藥監(jiān)局提前謀劃重點實驗室申報的答辯工作，制定策略，敲定細節(jié)。2020年8月，組織相關(guān)專家召開國家重點實驗室初評答辯審議咨詢會。9月，分別組織三家申報單位進行3次模擬答辯會，省藥監(jiān)局領(lǐng)導和專家按照相關(guān)要求，對各單位的匯報材料和展示PPT提出了修改意見和完善建議。9月27日，吉林大學和東北師范大學申報的重點實驗室項目順利通過答辯環(huán)節(jié)，進入現(xiàn)場評審階段。

　　2020年11月26至27日，國家藥監(jiān)局檢查組對兩家通過答辯的實驗室進行了現(xiàn)場核查，包括基礎(chǔ)情況、隊伍建設(shè)、科研成果、服務(wù)監(jiān)管能力、社會貢獻等五個方面30條121小項內(nèi)容。經(jīng)過層層核實和篩選，兩家均通過現(xiàn)場審核，順利入圍第二批重點實驗室候選名單，其中，東北師范大學更獲得了114.8分的高分。

　　項目申報過程中，吉林省政府高度重視，兩任主管副省長在省藥監(jiān)局局長劉寶芳的陪同下往返國家藥監(jiān)局，就重點實驗室申報、評定工作與國家藥監(jiān)局分管領(lǐng)導溝通匯報，并就如何更好地共同推進重點實驗室項目召開了專題會議。

　　此外，吉林省藥監(jiān)局副局長王宏帶領(lǐng)科技處、省藥檢所等相關(guān)人員赴東北師范大學藥物基因和蛋白篩選國家工程實驗室、吉林大學第一醫(yī)院人類疾病動物模型國家地方聯(lián)合工程實驗室現(xiàn)場調(diào)研指導申報工作。

　　行之有力，踐之有實。吉林省藥監(jiān)局指導申報實驗室在此次申報工作的各環(huán)節(jié)中迎來新進展、展現(xiàn)新突破、譜寫新篇章，實現(xiàn)了全省藥品領(lǐng)域科研水平進一步提升、科技創(chuàng)新能力進一步增強的發(fā)展目標。

　　“唯創(chuàng)新者進，唯創(chuàng)新者強，唯創(chuàng)新者勝。”吉林省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，此次認定，是國家“十三五規(guī)劃重點實驗室”的最后一批，吉林省兩家實驗室的入選對提升吉林省藥品科學監(jiān)管能力、推動科研創(chuàng)新發(fā)展、持續(xù)強化隊伍建設(shè)及營造良好科學氛圍意義重大，也為吉林省踐行創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略增添了濃墨重彩的一筆。（葉陽歡）

(責任編輯：姜秀平)