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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 “2021年以來(lái)，各地各部門(mén)緊緊圍繞全省中心工作，抓監(jiān)管、保安全、優(yōu)服務(wù)、促發(fā)展，為統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、推動(dòng)全省藥品安全形勢(shì)持續(xù)向好，做了大量卓有成效的工作，作出了突出貢獻(xiàn)?！痹诮照匍_(kāi)的吉林省藥品安全委員會(huì)2022年全體會(huì)議上，省委常委、常務(wù)副省長(zhǎng)、省藥安委主任蔡?hào)|對(duì)2022年全省藥品監(jiān)管工作如此評(píng)價(jià)。吉林省藥監(jiān)局全方位提升藥品安全綜合監(jiān)管能力和水平，全力助推醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　戰(zhàn)“疫”一線顯擔(dān)當(dāng)

　　2022年3月，一場(chǎng)突如其來(lái)的疫情讓吉林省多個(gè)城市按下暫停鍵。吉林省藥監(jiān)局黨組連續(xù)召開(kāi)6次疫情防控專題會(huì)議，及時(shí)貫徹落實(shí)省委省政府、省防控指揮部各項(xiàng)決策部署；成立以局主要負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，班子成員任副組長(zhǎng)、各處室、各檢查分局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人為成員的疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組，全局上下各司其職、默契配合，共同協(xié)手筑牢防疫抗疫防線。

　　吉林省藥監(jiān)局開(kāi)辟綠色通道，24小時(shí)受理防疫藥品檢驗(yàn)，先后發(fā)出6家生物制品企業(yè)7個(gè)品種59批檢驗(yàn)報(bào)告，完成疫情防控、救治藥品3個(gè)品種5批次應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)；新審批防疫相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)批件4件。第一時(shí)間出臺(tái)12項(xiàng)務(wù)實(shí)舉措，指導(dǎo)幫扶企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。省藥監(jiān)局設(shè)立藥品質(zhì)量安全供應(yīng)、醫(yī)療器械質(zhì)量安全供應(yīng)、藥品流通疫情防控、疫苗批簽發(fā)工作等6個(gè)專班，由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)對(duì)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，確?？挂哂盟幱眯蒂|(zhì)量安全。

　　同時(shí)，吉林省藥監(jiān)局積極響應(yīng)省委號(hào)召，組織干部職工下沉社區(qū)3051人次，協(xié)助社區(qū)管控小區(qū)140個(gè)，累計(jì)協(xié)助核酸檢測(cè)82.76萬(wàn)人次，協(xié)助派發(fā)各類物資104928件次。

　　強(qiáng)效監(jiān)管動(dòng)真格

　　吉林省藥監(jiān)局牽頭推動(dòng)修訂的《吉林省藥品管理?xiàng)l例》將于2022年9月1日起施行，為全省藥品安全監(jiān)管規(guī)范化提供制度保障；成立藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“兩品一械”）藥械化安全風(fēng)險(xiǎn)研判組，將風(fēng)險(xiǎn)隱患制成圖表、清單，加強(qiáng)跟蹤調(diào)度，及時(shí)對(duì)賬銷號(hào)；對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)分類監(jiān)管，并制定省市縣三級(jí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，定期研判藥械風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)；常態(tài)化開(kāi)展“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)，及時(shí)消除安全隱患。

　　在強(qiáng)化日常監(jiān)管基礎(chǔ)上，吉林省藥監(jiān)局針對(duì)特殊藥品、中藥飲片、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織開(kāi)展專項(xiàng)整治。同時(shí)，部署全省各地藥品監(jiān)管部門(mén)積極開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。截至7月末，執(zhí)法人員共檢查57戶藥品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)整改一般缺陷項(xiàng)74條；檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)30000余戶次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)300余戶次，關(guān)停整頓藥店14家，下達(dá)責(zé)令整改通知書(shū)6份；公告注銷因不具備經(jīng)營(yíng)條件且無(wú)法取得聯(lián)系的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證14個(gè)；檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)7戶、經(jīng)營(yíng)單位111戶，對(duì)3戶企業(yè)下達(dá)整改通知書(shū)。吉林省藥監(jiān)局密切與省公安廳、省檢察院協(xié)同配合，發(fā)揮“聯(lián)動(dòng)執(zhí)法辦公室”和“執(zhí)法協(xié)作辦公室”在行刑銜接機(jī)制中的突出作用，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。2021年以來(lái)，全省查辦“兩品一械”違法案件3111件。

　　疫苗生產(chǎn)保供情況牽動(dòng)人心，吉林省藥監(jiān)局采取開(kāi)辟應(yīng)急審批通道、啟動(dòng)應(yīng)急審批程序、提供全程技術(shù)服務(wù)、出臺(tái)特殊管理措施等多項(xiàng)舉措，指導(dǎo)長(zhǎng)春生物所僅用75天完成車間建設(shè)，為“吉林產(chǎn)”新冠疫苗產(chǎn)品早日上市贏得寶貴時(shí)間。同時(shí)，持續(xù)強(qiáng)化疫苗日常監(jiān)管和GMP符合性監(jiān)督檢查，確保實(shí)現(xiàn)近三年在產(chǎn)疫苗企業(yè)和品種的全覆蓋檢查，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　監(jiān)管能力大提升

　　吉林省藥監(jiān)局編制行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制和行政檢查4張“流程圖”；各單位圍繞自身職能，研究制定依法行政規(guī)范化手冊(cè)106個(gè)、監(jiān)管清單52個(gè)、工作模板124個(gè)、任務(wù)圖表193個(gè)、推進(jìn)機(jī)制140個(gè)；研制開(kāi)發(fā)藥品監(jiān)管移動(dòng)執(zhí)法終端軟件，并在檢查分局開(kāi)展試點(diǎn)應(yīng)用。

　　人才興則藥監(jiān)興。吉林省藥監(jiān)局加快形成以行政執(zhí)法人員為主、專兼職檢查員為補(bǔ)充的檢查員管理體系，在全國(guó)遴選兼職藥品檢查員1015人；協(xié)調(diào)首個(gè)藥品監(jiān)管科學(xué)基地落戶吉林大學(xué)，推動(dòng)建設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)管學(xué)科，獲批2個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。確定10個(gè)藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地，遴選7人次赴國(guó)家藥監(jiān)局脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，累計(jì)培訓(xùn)監(jiān)管人員3100余人次。爭(zhēng)取到省政府3.5億余元建設(shè)的疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目已完成整體建設(shè)，省藥檢院已具備水痘減毒活疫苗、三價(jià)/四價(jià)流感病毒裂解疫苗、新冠滅活疫苗全項(xiàng)檢驗(yàn)參數(shù)。省器檢院現(xiàn)有檢驗(yàn)項(xiàng)目正在積極擴(kuò)項(xiàng)，已完成模擬實(shí)驗(yàn)19項(xiàng)，CMA系統(tǒng)能力擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)穩(wěn)步推進(jìn)，藥械檢驗(yàn)檢測(cè)能力和水平實(shí)現(xiàn)較大幅度提升。

　　同時(shí)，吉林省藥監(jiān)局建成仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究中心。支持藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室（GLP）建設(shè)，填補(bǔ)省內(nèi)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的空白。

　　優(yōu)化服務(wù)助發(fā)展

　　今年5月，吉林省科英醫(yī)療激光股份有限公司項(xiàng)目Nd：YAG激光治療機(jī)正式通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實(shí)現(xiàn)吉林省創(chuàng)新醫(yī)療器械“零”的突破。

　　吉林省藥監(jiān)局還牽頭編制并推進(jìn)實(shí)施《吉林省藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》和《吉林省“十四五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，并與年度重點(diǎn)工作緊密結(jié)合，確保既定任務(wù)如期完成；制定第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)先應(yīng)急審批工作程序和促進(jìn)藥品流通企業(yè)發(fā)展等政策性文件，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供政策支持。同時(shí)，發(fā)布《吉林省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄》，確定長(zhǎng)春、通化、白山、延邊四個(gè)地區(qū)選擇含有凈制、切制炮制范圍的4戶中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為試點(diǎn)；持續(xù)推進(jìn)中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制修訂各項(xiàng)工作。截至目前，該局已完成193個(gè)中藥配方顆粒品種的征集。

　　關(guān)山初度塵未洗，策馬揚(yáng)鞭再奮蹄。站在新的起點(diǎn)，吉林省藥監(jiān)局將不斷提升藥品安全監(jiān)管、技術(shù)支撐和專業(yè)服務(wù)水平，為全方位推動(dòng)新時(shí)代吉林全面振興貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量，以實(shí)際行動(dòng)和優(yōu)異的成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開(kāi)。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：常靖婕)