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　　隨著我國經(jīng)濟社會快速發(fā)展，城市化進程不斷加快，居民生活消費水平大幅提升，對化妝品的消費一直保持高增長態(tài)勢，我國化妝品產業(yè)也得到了長足的發(fā)展。廣東作為改革開放前沿陣地，化妝品產業(yè)歷史悠久，市場經(jīng)濟活躍。經(jīng)過改革開放以來40多年的快速發(fā)展，廣東省化妝品產業(yè)年產值已超過2100億元，且近年來保持連續(xù)穩(wěn)步增長。當前，廣東省化妝品產業(yè)已經(jīng)形成了以“化工原料、包裝材料的生產與供應、產品研發(fā)、生產制造、物流配送、品牌策劃與傳播、線上線下銷售”為一體的產業(yè)鏈，建立了完整的生態(tài)系統(tǒng)。

　　截至2020年底，廣東省共有持證化妝品生產企業(yè)2929家，占全國54%；國產普通化妝品確認備案產品180.85萬個，占全國62%；國產特殊化妝品注冊品種7680個，占全國總數(shù)的58%，產業(yè)整體規(guī)模占據(jù)全國半壁江山。

　　在產業(yè)規(guī)模擴大的同時，產品的安全風險也不可忽視，化妝品安全監(jiān)管責任重大。

　　引入國際標準 完善風險治理結構

　　為解決化妝品監(jiān)管對象數(shù)量龐大和監(jiān)管資源有限的尖銳矛盾，最大程度地提高監(jiān)管效率，切實保障化妝品安全，廣東省藥監(jiān)局從2013年開始引入風險管理國際標準（ISO31000），啟動了全省化妝品安全風險監(jiān)管新模式的構建。

　　ISO31000是國際通用的風險管理標準，該標準制定了風險管理的原則與通用的實施指導準則，主要包括風險管理原則、風險管理框架、風險管理過程三個部分。廣東省藥監(jiān)局意圖通過引入ISO31000，建立預防為主的安全治理體系，并通過持續(xù)監(jiān)測來甄別化妝品產業(yè)鏈上的潛在風險，科學評估其概率大小、程度高低等，進而通過風險交流，提醒風險利益相關方采取適當防控措施以解除或減少風險。

　　8年來，廣東省藥監(jiān)局進行了大量探索實踐，目前已基本形成了較為完善的化妝品安全風險監(jiān)管新模式，并進入持續(xù)改進軌道。

　　化妝品安全風險監(jiān)管新模式將監(jiān)管資源聚焦于事中事后，通過瞄準安全風險，著力市場終端，凝聚社會力量，確立了政府主導風險管理、市場承擔主體責任、社會各界齊抓共管的治理理念，形成了以風險評估、風險防控、風險交流及績效管理四大體系為基石的安全風險治理結構。

　　風險評估以風險監(jiān)測為前提，以風險清單、風險報告輸出為結果，以為風險防控和風險交流提供科學準確依據(jù)為目的。風險監(jiān)測評估的專業(yè)性較強且需要一定資源的持續(xù)有效投入，更需要由多方技術力量組成專業(yè)機構來實施。廣東省藥監(jiān)局擔負起了組織者的責任，協(xié)調系統(tǒng)內外各方機構，形成了一支能夠有效開展化妝品安全風險評估的監(jiān)測隊伍。

　　廣東省藥監(jiān)局將監(jiān)管重心從事前為主轉向事中事后為主，根據(jù)風險評估預判的六個關鍵風險，從2014年開始啟動“四打一規(guī)”（打擊非法生產、非法添加、非法營銷、非法標簽行為，規(guī)范注冊備案秩序）專項整治行動，在實踐中形成了由“風險管理、問題導向、技術偵察、快速篩查、信息共享、內部協(xié)同、上下聯(lián)動、嚴懲重處”組成的專項整治機制，不斷完善以防控安全風險為核心的監(jiān)管模式，在實踐中取得了明顯成效。

　　風險交流的目的是將客觀存在的安全風險及其變化周知社會，將管理風險責任分配給有能力、有義務控制風險的機構，促進公眾對風險的科學認知和社會對風險的理性解讀，構筑起共同治理的堅實防線。為此，廣東省藥監(jiān)局自覺擔負起了風險交流的主導角色，既充分利用了自身監(jiān)管信息資源優(yōu)勢，又充分發(fā)揮了社會各界的能動作用，形成了共享監(jiān)管信息、共治安全風險的風險交流機制和平臺。

　　無論風險評估、風險防控還是風險交流，都是手段而不是目的。廣東省藥監(jiān)局在新模式的創(chuàng)新過程中，一開始就引入ISO31000的管理評審機制，實施了以結果為導向的績效管理，并在實踐中逐步健全完善。廣東省藥監(jiān)局在審批許可、國產備案、專項整治等工作中均設計了績效指標并用于地市局年終考核，形成了上下級之間的指標聯(lián)動機制。在此基礎上，設計了由主體責任落實、監(jiān)管責任落實、消費安全認知、社會參與治理四大指標體系組成的績效管理系統(tǒng)，形成了能夠用客觀數(shù)據(jù)縱向反映自身進步退步、橫向比較孰優(yōu)孰劣的績效管理運行體系。

　　持續(xù)監(jiān)測 及時化解風險

　　截至2020年底，廣東省藥監(jiān)局組織第三方技術機構累計完成了61個項目的風險監(jiān)測工作，監(jiān)測范圍基本覆蓋所有化妝品種類，最終鎖定祛斑、祛痘、面膜和兒童化妝品非法添加為關鍵風險，在此基礎上，積極開展專項整治工作管控關鍵風險，并堅持每年連續(xù)監(jiān)測。2020年，廣東省藥監(jiān)局共委托9家技術支撐機構開展15項風險監(jiān)測工作，重點針對祛斑、祛痘、面膜和嬰幼兒化妝品開展了線上和線下的評價性和監(jiān)督性風險監(jiān)測，以及化妝品不良反應監(jiān)測、化妝品國際法規(guī)標準和安全事件監(jiān)測和廣東省化妝品市場安全風險評估等項目，從而及時掌握高風險品類化妝品非法添加禁用物質的風險動態(tài)，為精準實施化妝品安全風險防控工作提供了關鍵信息。

　　監(jiān)督性風險監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示：廣東省線下祛痘、祛斑化妝品非法添加物質檢出率從2015年至2020年分別為：35.6%，32.0%，16.3%，24.4%，17.1%，1.0%（見圖1）；廣東省線下面膜非法添加物質檢出率從2017年至2020年分別為：13.0%，12.0%，9.6%，5.5%（見圖2）。

圖1 2015~2020年線下祛痘、祛斑化妝品非法添加物質檢出率

圖2 2017~2020年線下面膜非法添加物質檢出率

　　監(jiān)測結果顯示，重點品類產品非法添加檢出率呈逐年下降趨勢，印證了廣東省藥監(jiān)局對全省化妝品安全風險的判斷基本客觀準確，全省系統(tǒng)采取的風險防控措施及時有效，化妝品安全風險形勢持續(xù)向好，體現(xiàn)了廣東省藥監(jiān)局對關鍵風險管控的顯著成效，更加堅定了繼續(xù)實施化妝品安全風險管理的信心和決心。

　　多方協(xié)調 推動社會共治

　　與此同時，廣東省藥監(jiān)局積極調動社會力量參與社會共同治理，充分發(fā)揮化妝品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體作用，為市場機制和社會作用的發(fā)揮做好引領和服務。

　　多年來，廣東省藥監(jiān)局按照監(jiān)管部門積極支持、行業(yè)協(xié)會組織承辦、化妝品企業(yè)及消費者分享受益的模式，持續(xù)開展“三堂”宣傳培訓活動，即化妝品生產安全常識大講堂、化妝品經(jīng)營安全常識大課堂、化妝品消費安全常識大學堂。2020年，共支持行業(yè)協(xié)會舉辦了7期線上和線下相結合的“三堂”教育培訓活動，約12000人次參加培訓。同時，廣東省藥監(jiān)局結合《化妝品監(jiān)督管理條例》的頒布實施，面向企業(yè)開展了四期線上線下的宣貫培訓活動，約有2268家企業(yè)共計一萬多人次參加了培訓。系列宣貫培訓活動進一步提升了全省生產經(jīng)營從業(yè)人員的法治意識、質量意識、專業(yè)能力以及消費者的安全消費能力，為化妝品安全社會共同治理打下堅實基礎，也為繼續(xù)做好化妝品風險管理工作提供了重要支撐。

　　未來，廣東省藥監(jiān)局將認真落實國家藥監(jiān)局、廣東省委省政府關于藥品監(jiān)管工作具體部署以及粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要，始終堅持“四個最嚴”要求，深化“放管服”改革，緊緊圍繞“保障化妝品安全、推動高質量發(fā)展”這一主線，以《化妝品監(jiān)督管理條例》的貫徹實施為契機，不斷優(yōu)化化妝品監(jiān)管制度，結合全省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，科學分析化妝品安全監(jiān)管形勢，完善安全風險防控策略，細化安全風險應對措施，進一步深化責任落實，強化風險治理，大力開展重點領域專項整治活動，持續(xù)做好化妝品安全風險防范化解工作，不斷提升監(jiān)管效能，推進社會共治，切實保障人民群眾化妝品使用安全，進而推動廣東省化妝品產業(yè)高質量發(fā)展。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省藥品監(jiān)督管理局）

(責任編輯：龐雪)