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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心發(fā)布醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示（2021年第四期），公開風(fēng)險指數(shù)排名前十的企業(yè)。藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司（以下簡稱藍(lán)帆醫(yī)療）、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司（以下簡稱羅氏）、河南亞都實業(yè)有限公司、濟寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司（以下簡稱南昌益民）、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱江蘇魚躍）、雅培貿(mào)易（上海）有限公司、河南省豫北衛(wèi)材有限公司、佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司、東莞市好康電子科技有限公司位列前十名，均為“重點關(guān)注”企業(yè)。

　　其中，藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司因大幅商譽減值修改業(yè)績預(yù)告，風(fēng)險指數(shù)排名第一。

　　1月30日，藍(lán)帆醫(yī)療發(fā)布業(yè)績預(yù)告顯示，公司凈利潤增幅達(dá)511.88%至593.46%。但兩個月后，公司修正了業(yè)績預(yù)告，凈利潤增幅降至216.14%至277.32%。

　　藍(lán)帆醫(yī)療表示，資產(chǎn)重組標(biāo)的公司CBCH II在2020年業(yè)績有所下滑，以及心臟支架集中帶量采購對未來年度的盈利能力造成一定負(fù)面影響，因此擬對該部分商譽減值準(zhǔn)備增加計提至約17.6億元。數(shù)據(jù)顯示，截止到2020年三季度，藍(lán)帆醫(yī)療商譽賬面價值約為74.26億元，凈資產(chǎn)為100.34億元，商譽約占凈資產(chǎn)的74%。即便藍(lán)帆醫(yī)療計提了大額商譽，但占凈資產(chǎn)比例依然不低。4月，藍(lán)帆醫(yī)療的相關(guān)事件被ZAKER新聞客戶端、泰山財經(jīng)、GPLP犀牛財經(jīng)等多家平臺轉(zhuǎn)載，受到廣泛關(guān)注。

　　羅氏、雅培則因主動召回產(chǎn)品引發(fā)媒體關(guān)注而上榜。2月11日，國家藥品監(jiān)督管理局公布的《羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對全自動熒光PCR分析儀cobas z 480）主動召回》顯示，羅氏診斷總部收到全球15個有關(guān)cobas 4800 IVD測試中假陽性或結(jié)果無效的投訴案例。調(diào)查證實，其中10個投訴和全自動熒光PCR分析儀的被臟污透鏡組有關(guān)，全流程測試和PCR流程測試受該問題影響。因此羅氏診斷決定召回413臺全自動熒光PCR分析儀，召回級別為二級。

　　2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《雅培貿(mào)易（上海）有限公司對人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測定校準(zhǔn)品）主動召回》顯示，雅培發(fā)現(xiàn)部分Alinity i甲型肝炎病毒IgG抗體校準(zhǔn)品內(nèi)瓶被錯誤地貼上了人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測定校準(zhǔn)品的標(biāo)簽。受影響的校準(zhǔn)品可能出現(xiàn)校準(zhǔn)失??；或如果校準(zhǔn)通過，質(zhì)控值將超出范圍上限，同時校準(zhǔn)無效的情況。截至目前，雅培中國尚未收到由于此問題引發(fā)的投訴和不良事件。雅培對其生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯(lián)合測定校準(zhǔn)品（注冊證號：國械注進20153403721）主動召回，召回級別為二級。

　　4月，上述兩家企業(yè)的相關(guān)報道被網(wǎng)易新聞、騰訊新聞等平臺轉(zhuǎn)載傳播，受到較高關(guān)注。

　　本次公布的企業(yè)中，河南亞都實業(yè)有限公司、濟寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇魚躍、河南省豫北衛(wèi)材有限公司、佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司、東莞市好康電子科技有限公司均因藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品質(zhì)量問題，被媒體曝光。

　　4月12日，福建省藥品監(jiān)督管理局公布的《福建省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第1期）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)單位為河南亞都實業(yè)有限公司的一次性使用手術(shù)衣（批號：182336），規(guī)格尺寸項目復(fù)檢不合格；標(biāo)示生產(chǎn)單位為河南省豫北衛(wèi)材有限公司的3批次醫(yī)用棉簽（批號：01190501、01190901、01191201）涉及棉頭重量、無菌項目不合格，其中兩批次復(fù)檢不合格。

　　同日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號）（2021年第25號）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為江蘇魚躍的1批次制氧機的氧濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；標(biāo)示為東莞市好康電子科技有限公司生產(chǎn)的2批次電子體溫計涉及顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關(guān)機功能以及技術(shù)說明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　3月31日，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2021年第1期）》顯示，標(biāo)示生產(chǎn)單位為濟寧市健達(dá)醫(yī)療器械科技有限公司的一次性使用醫(yī)用口罩（生產(chǎn)批號：20191002）口罩帶（2.4.2）不符合要求。

　　值得注意的是，江蘇魚躍今年頻繁因產(chǎn)品質(zhì)量問題被多地監(jiān)管部門通報，輿情風(fēng)險指數(shù)較高。4月16日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局2020年重慶市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量公告》顯示，江蘇魚躍生產(chǎn)的1批次壓縮空氣式霧化器標(biāo)識標(biāo)簽不符合規(guī)定；1月27日，四川省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，江蘇魚躍生產(chǎn)的15批次超聲霧化器涉及傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　此外，南昌益民則因同一年連續(xù)被罰導(dǎo)致輿情熱度不減。中國醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺監(jiān)測信息顯示，2019年9月23日，南昌益民因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用口罩被江西省藥品監(jiān)督管理局處以2萬元罰款；同年5月20日，南昌益民還因生產(chǎn)的醫(yī)用紗布敷料不合格被進賢縣市場監(jiān)督管理局責(zé)令改正并處2萬元罰款。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示數(shù)據(jù)來自中國醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警平臺，該平臺由中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心搭建，旨在通過監(jiān)測網(wǎng)售醫(yī)療器械的風(fēng)險信息，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的風(fēng)險進行預(yù)警。平臺數(shù)據(jù)來自合法途徑獲取的公開數(shù)據(jù)，對5年來的相關(guān)數(shù)據(jù)按不同權(quán)重賦值，從負(fù)面?zhèn)鞑?、過度宣傳、投訴舉報、產(chǎn)品缺陷、經(jīng)營風(fēng)險、處罰訴訟、生產(chǎn)違規(guī)等多個維度進行建模。相關(guān)模型經(jīng)權(quán)威專家嚴(yán)格論證，通過人工智能技術(shù)和分析師校準(zhǔn)相結(jié)合的方式，進行大數(shù)據(jù)分析，最終形成企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示。

　　本期醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示監(jiān)測時段為4月1日至4月30日。由于監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)滾動更新，醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警提示將動態(tài)更新。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)