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　　中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃自2019年4月啟動(dòng)以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)多種方式，以國(guó)內(nèi)知名高校和科研機(jī)構(gòu)為依托，先后建設(shè)12個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地，布局覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域。近日，國(guó)家藥監(jiān)局在京召開藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地工作匯報(bào)會(huì)。會(huì)上，12個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地負(fù)責(zé)人介紹了基地在助力開發(fā)監(jiān)管新工具新標(biāo)準(zhǔn)新方法、服務(wù)監(jiān)管需求、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)等方面的工作進(jìn)展。今日本版集中刊發(fā)12個(gè)基地的工作亮點(diǎn)，以饗讀者。

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心

　　努力構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系

　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱中心）成立后，組建專家委員會(huì)，匯聚國(guó)內(nèi)權(quán)威專家資源，開展中藥監(jiān)管科學(xué)研究，努力構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的監(jiān)管體系，開發(fā)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

　　中心以國(guó)家藥監(jiān)局委托課題為支撐，開展了古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更、中藥飲片審批技術(shù)要求等研究。

　　中心成立了以中國(guó)工程院院士王永炎擔(dān)任主任委員、中國(guó)工程院院士黃璐琦擔(dān)任副主任委員的古代經(jīng)典名方專家委員會(huì)，以及由張華敏研究員為組長(zhǎng)的專題課題組。通過(guò)系統(tǒng)考證和梳理研究，經(jīng)廣泛征求專家委員會(huì)意見(jiàn)后，中心起草了古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則及所選方劑關(guān)鍵信息表。2020年11月，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》。

　　此外，中心還組織15家中藥生產(chǎn)企業(yè)就已上市中藥生產(chǎn)工藝變更類別、現(xiàn)狀、工藝變更具體細(xì)則、具體案例及存在的困難、變更申請(qǐng)與生產(chǎn)實(shí)際的銜接等問(wèn)題進(jìn)行討論，形成了行業(yè)共識(shí)。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院

　　致力服務(wù)中藥監(jiān)管和中醫(yī)藥行業(yè)

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱研究院）成立以來(lái)，通過(guò)制定新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，服務(wù)中藥科學(xué)監(jiān)管及行業(yè)發(fā)展。

　　近紅外光譜技術(shù)被廣泛應(yīng)用于中藥生產(chǎn)企業(yè)，但尚沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。研究院吳志生教授、喬延江教授團(tuán)隊(duì)牽頭起草的《中藥生產(chǎn)過(guò)程粉體混合均勻度在線檢測(cè)-近紅外光譜法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于保證中藥制劑質(zhì)量均一性和工藝穩(wěn)定性、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展具有開創(chuàng)性意義。

　　魏勝利教授團(tuán)隊(duì)依托北京市科委專項(xiàng)“精準(zhǔn)藥材”智能定制溯源平臺(tái)建設(shè)，探索在全國(guó)設(shè)立精準(zhǔn)藥材試驗(yàn)站，并實(shí)現(xiàn)對(duì)全國(guó)典型地區(qū)中藥材及中藥飲片樣品的動(dòng)態(tài)收集。同時(shí)，與其他單位合作建立中藥材農(nóng)殘及重金屬及近紅外檢測(cè)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)甘草等中藥材及中藥飲片質(zhì)量的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

　　張冰教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“藥安心”軟件，旨在為公眾提供藥品信息與用藥信息查詢服務(wù)，為藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者提供中藥藥物警戒專業(yè)信息服務(wù)。

　　李軍研究員、宋月林研究員團(tuán)隊(duì)開展的“實(shí)現(xiàn)中藥化學(xué)成分組快速鑒別分析”研究，開發(fā)了全新的直接注射-三維質(zhì)譜技術(shù)。

　　山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地

　　持續(xù)開展藥品醫(yī)療器械學(xué)術(shù)研究

　　獲批以來(lái)，山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡(jiǎn)稱基地）在學(xué)術(shù)研究、對(duì)外合作等方面不斷推進(jìn)，基地建設(shè)不斷加強(qiáng)。

　　在新工具方面，山東大學(xué)建立了藥品ATC分類標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)廠商標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)、藥品基本信息標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)等，藥品數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)清洗、關(guān)聯(lián)、歸類，可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化，并將利用模型分析和人工智能技術(shù)，對(duì)藥品相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行多角度挖掘和分析。此外，基地還研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁懸浮人工心臟泵，實(shí)現(xiàn)體外膜肺氧合設(shè)備ECMO樣機(jī)自主研發(fā)。

　　在新標(biāo)準(zhǔn)方面，基地參與了一系列醫(yī)療器械新標(biāo)準(zhǔn)的起草、制修訂工作。如“可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”“醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證”等。

　　在新方法方面，基地針對(duì)可降解鎂合金、可降解PLA復(fù)合物生物相容性特點(diǎn)，建立實(shí)時(shí)細(xì)胞分析方法。與比利時(shí)魯汶大學(xué)合作開展體外抗病毒藥物的高通量篩選與評(píng)價(jià)。目前，基地正在進(jìn)行醫(yī)療器械體外皮膚刺激新方法的研究，使用重建的人表皮模型作為醫(yī)療器械提取物體內(nèi)刺激試驗(yàn)的替代品。

　　沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

　　為藥品監(jiān)管部門提供決策支持

　　經(jīng)過(guò)一年多的發(fā)展建設(shè)，沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱研究院）取得了一系列研究成果。

　　研究院學(xué)術(shù)帶頭人路金才教授在《中藥新藥研究過(guò)程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)資料要求（試行）》起草工作中作出了重要貢獻(xiàn)。

　　研究院承擔(dān)的研究項(xiàng)目“區(qū)塊鏈技術(shù)背景下藥品供應(yīng)鏈評(píng)價(jià)模型的構(gòu)建”，針對(duì)藥品供應(yīng)鏈薄弱環(huán)節(jié)，通過(guò)引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)，對(duì)供應(yīng)鏈進(jìn)行優(yōu)化，為藥品供應(yīng)鏈的健康有序運(yùn)行提供理論支撐。

　　“智慧藥品監(jiān)管平臺(tái)研究”利用先進(jìn)的信息技術(shù)，對(duì)藥品監(jiān)管平臺(tái)各個(gè)模塊進(jìn)行設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)全方位、多角度的監(jiān)管，為藥監(jiān)相關(guān)部門提供輔助決策支持。

　　“RWE支持新藥注冊(cè)上市審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則的建議”從真實(shí)世界研究的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、真實(shí)世界數(shù)據(jù)的來(lái)源等方面，提出加強(qiáng)藥品注冊(cè)與監(jiān)管的相關(guān)建議。

　　“納米注射劑仿制藥的藥學(xué)技術(shù)要求”，總結(jié)歸納了納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察要點(diǎn)，為制定適合我國(guó)納米注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則提供了參考。

　　中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

　　全力服務(wù)藥品科學(xué)監(jiān)管工作

　　獲批以來(lái)，中國(guó)藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱研究院）承接了多項(xiàng)國(guó)家和地方相關(guān)部門的項(xiàng)目，全力服務(wù)藥品科學(xué)監(jiān)管工作。

　　2019年5月下旬至6月底，研究院受全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)委托，成立專家組，開展藥品定義專項(xiàng)研究，并對(duì)假藥、劣藥范圍一并研究，提出了完善藥品定義、細(xì)胞治療及基因治療產(chǎn)品監(jiān)管、假劣藥范圍的政策建議。

　　受國(guó)家藥監(jiān)局信息中心委托，研究院基于監(jiān)管科學(xué)相關(guān)理念，分析“兩品一械”生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的性質(zhì)、政策需求、現(xiàn)狀以及存在的問(wèn)題，并探索新方案，形成了一套以數(shù)據(jù)融合技術(shù)為基礎(chǔ)的“兩品一械”生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合分析工具與分析模式。

　　同時(shí)，研究院與北京兒童醫(yī)院合作開展國(guó)家科技重大專項(xiàng)“制劑中間體關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)建設(shè)”研究，為兒童藥物品種全過(guò)程監(jiān)管提供了新興理論分析框架，為我國(guó)兒童用藥發(fā)展開創(chuàng)了新的參考路徑。

　　此外，研究院還基于監(jiān)管科學(xué)理念與方法，全面探討創(chuàng)新藥物注冊(cè)審評(píng)中的自由裁量挑戰(zhàn)與難點(diǎn)；研究真實(shí)世界證據(jù)用于藥品審評(píng)審批決策的框架，幫助真實(shí)世界證據(jù)更科學(xué)、有效地用于我國(guó)藥品審評(píng)審批決策。

　　北京大學(xué)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院

　　合作承擔(dān)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)研究項(xiàng)目

　　北京大學(xué)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡(jiǎn)稱研究院）成立以來(lái)，與國(guó)家藥監(jiān)局多個(gè)部門開展合作，承擔(dān)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批重點(diǎn)項(xiàng)目“真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究”及 “上市后藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方法研究項(xiàng)目”子任務(wù)，積極推進(jìn)相關(guān)研究。

　　研究院參與了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以及“乳腺攝影X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”“人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法”等指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)的起草、制定工作；開展“歐美附條件批準(zhǔn)監(jiān)管案例分析研究”，為我國(guó)開展藥品、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)工作提供參考和借鑒。

　　研究院開展的“真實(shí)世界數(shù)據(jù)/證據(jù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用研究”，通過(guò)梳理國(guó)際主流國(guó)家和地區(qū)對(duì)藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)/證據(jù)使用和監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)，并考察國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品真實(shí)世界數(shù)據(jù)/證據(jù)的認(rèn)知情況，挖掘現(xiàn)行政策框架下的監(jiān)管問(wèn)題，提出符合我國(guó)實(shí)踐要求、可操作的對(duì)策建議。

　　此外，研究院還與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心合作，針對(duì)我國(guó)新近批準(zhǔn)的生物等效性藥物問(wèn)題開展研究，提出檢驗(yàn)均值比率的方法。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院

　　為規(guī)范抗腫瘤藥物臨床研究打基礎(chǔ)

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院成立以來(lái)，致力推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)研究，在抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展研究、相關(guān)指南規(guī)范制定、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等方面取得了進(jìn)展。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心團(tuán)隊(duì)發(fā)表的《2019年中國(guó)腫瘤藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展》《2020年中國(guó)腫瘤藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展》，總結(jié)了我國(guó)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)開展情況。同時(shí)，研究團(tuán)隊(duì)持續(xù)追蹤免疫治療、細(xì)胞治療等國(guó)際先進(jìn)腫瘤治療技術(shù)研發(fā)進(jìn)展，研究當(dāng)前國(guó)際前沿的細(xì)胞和基因治療臨床試驗(yàn)，指出了新興治療技術(shù)在腫瘤領(lǐng)域的發(fā)展方向。

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院等7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展跨院、跨學(xué)科的藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)底層建設(shè)工作。目前，基本完成國(guó)內(nèi)腫瘤、血液疾病、心血管疾病等重大健康問(wèn)題的臨床試驗(yàn)底層數(shù)據(jù)采集規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

　　2020年底，研究團(tuán)隊(duì)開發(fā)的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院臨床試驗(yàn)應(yīng)用平臺(tái)完成測(cè)試，為跨中心的臨床研究數(shù)據(jù)錄入及管理，建立智能化、科技化的臨床研究管理模式打下基礎(chǔ)。

　　四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地

　　深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管理論等研究

　　四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡(jiǎn)稱基地）深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管理論、政策和創(chuàng)新醫(yī)療器械與生物活性材料監(jiān)管科學(xué)研究，所參與項(xiàng)目取得了一系列重要成果。

　　基地在參加中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃首批重點(diǎn)項(xiàng)目的研究工作中，積極配合各項(xiàng)目牽頭部門，提交的“國(guó)際藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程和判定基本原則”調(diào)研報(bào)告，為建立藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)體系起到了良好的支撐作用。通過(guò)開展高強(qiáng)度韌性醫(yī)用純鈦和重組人源膠原蛋白相關(guān)基礎(chǔ)及標(biāo)準(zhǔn)研究，為今后這兩種新型材料的技術(shù)指導(dǎo)原則制定奠定了基礎(chǔ)。同時(shí)，基地還參與了重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則制定的研討會(huì)及審評(píng)會(huì)，為《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》的出臺(tái)提供了支撐；聚焦并完善真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究學(xué)科體系系統(tǒng)化建設(shè)，初步實(shí)現(xiàn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究支持上市前臨床評(píng)價(jià)與審評(píng)審批成果轉(zhuǎn)化和制度創(chuàng)新。

　　此外，基地還主持制定了外科植入物羥基磷灰石相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主持、參與了多項(xiàng)醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，對(duì)規(guī)范醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法起到了促進(jìn)作用。

　　華南理工大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地

　　促進(jìn)生物材料領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展

　　華南理工大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡(jiǎn)稱基地）以建設(shè)“國(guó)際一流的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科發(fā)展”為目標(biāo)，開展了多項(xiàng)工作。

　　基地自成立以來(lái)，承擔(dān)或參與了“骨再生材料植入物注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”等5項(xiàng)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的起草工作；主編、參與了32項(xiàng)國(guó)家、行業(yè)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，包括《外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求》等。

　　同時(shí)，基地通過(guò)主持和承擔(dān)委托任務(wù)，進(jìn)行了6項(xiàng)新方法的研究和制修訂，包括可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征方法、一次性使用動(dòng)脈留置針及套件中可瀝濾物二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）的定量測(cè)定方法。

　　此外，基地還基于華南理工大學(xué)在生物材料領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化方面的優(yōu)勢(shì)，在創(chuàng)新生物材料領(lǐng)域，通過(guò)監(jiān)管科學(xué)研究和相關(guān)平臺(tái)建設(shè)，加強(qiáng)生物材料科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的銜接，協(xié)助建設(shè)支撐生物材料領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標(biāo)準(zhǔn)體系；聚焦生物材料領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)和“卡脖子”問(wèn)題，持續(xù)推進(jìn)重大技術(shù)突破和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，支撐科學(xué)監(jiān)管。

　　北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地

　　明確化妝品監(jiān)管科學(xué)四大研究方向

　　北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡(jiǎn)稱基地）初步確立了特色植物資源化妝品原料安全質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化研究、化妝品功效評(píng)價(jià)研究、化妝品包裝材料安全風(fēng)險(xiǎn)與標(biāo)準(zhǔn)化研究、化妝品大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用示范研究4個(gè)研究方向。

　　基地“基于拉曼技術(shù)真假化妝品鑒別的研究”，無(wú)須實(shí)驗(yàn)材料預(yù)處理即可快速鑒別真假化妝品。同時(shí)，基地建立了產(chǎn)品宣稱與產(chǎn)品配方一致性研究方法，在化妝品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完善的情況下，開展產(chǎn)品宣稱（標(biāo)簽標(biāo)注）與實(shí)際產(chǎn)品一致性研究，重點(diǎn)關(guān)注化妝品產(chǎn)品成分的定性鑒別（核實(shí)與標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否相符）以及是否存在禁用物質(zhì)和超標(biāo)添加限用物質(zhì)情況。

　　在化妝品及原料的安全性、功效性評(píng)價(jià)方面，基地綜合高分辨質(zhì)譜成像及脂質(zhì)組學(xué)技術(shù)，通過(guò)圖像化手段，在體分析化妝品及原料的皮膚滲透性，評(píng)價(jià)化妝品及原料的安全性、功效性。同時(shí)，綜合宏基因組學(xué)和微生物組學(xué)，在體研究化妝品及原料對(duì)皮膚微生態(tài)的影響，進(jìn)而評(píng)價(jià)化妝品及原料的安全性、功效性。

　　此外，基地還積極參與化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)總體規(guī)劃，參與研究起草化妝品產(chǎn)品及包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

　　江南大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地

　　完善化妝品監(jiān)管體系和評(píng)價(jià)方法

　　江南大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡(jiǎn)稱基地）堅(jiān)持統(tǒng)籌規(guī)劃、突出創(chuàng)新、強(qiáng)化管理、促進(jìn)開放的發(fā)展原則，開展化妝品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究，為國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

　　基地與國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司、中國(guó)食品藥品檢定研究院合作承擔(dān)了生物來(lái)源化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)五年規(guī)劃及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，該規(guī)劃將于今年7月前完成制定，隨后啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作。

　　基地研究項(xiàng)目主要集中在以下領(lǐng)域：

　　第一，利用分子探針、新型光譜技術(shù)、化學(xué)與生物傳感器、可視化檢測(cè)技術(shù)等領(lǐng)域新技術(shù)，針對(duì)化妝品禁／限用物質(zhì)（如糖皮質(zhì)激素、性激素、抗生素、重金屬等）開展現(xiàn)場(chǎng)快速篩查的檢測(cè)方法與便攜式檢測(cè)設(shè)備的研究。

　　第二，建立化妝品生物來(lái)源原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　第三，建設(shè)化妝品功效（滋養(yǎng)、修護(hù)、祛痘、無(wú)淚配方）評(píng)價(jià)方法。

　　第四，建設(shè)中國(guó)消費(fèi)者皮膚基本數(shù)據(jù)庫(kù)。聯(lián)合相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和企業(yè)，建立中國(guó)消費(fèi)者皮膚數(shù)據(jù)庫(kù)，并以此為基礎(chǔ)，為化妝品和化妝品原料安全評(píng)估等提供技術(shù)支持，為化妝品企業(yè)開發(fā)成品提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持。

　　海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院

　　試點(diǎn)探索藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用

　　2020年11月，海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院被認(rèn)定為國(guó)家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地。基地依托博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱先行區(qū)）獨(dú)特的政策優(yōu)勢(shì)和真實(shí)世界研究的實(shí)踐探索，努力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研究以及數(shù)據(jù)采集、分析、運(yùn)用等研究。

　　目前，17個(gè)藥品、醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)品種中已有13個(gè)開展實(shí)質(zhì)性研究，其中2個(gè)醫(yī)療器械、1個(gè)藥品使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批，1個(gè)藥品國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)全部使用先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報(bào)。

　　海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自籌備以來(lái)，牽頭單位華西醫(yī)院中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心參與并完成了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)規(guī)范性文件的起草工作。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開展了5個(gè)試點(diǎn)品種的臨床應(yīng)用，為6個(gè)試點(diǎn)品種真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究提供了總體方案設(shè)計(jì)、質(zhì)控和分析等支持。

　　此外，先行區(qū)管理局建設(shè)的海南省臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究平臺(tái)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)區(qū)域性真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集和管理平臺(tái)，將為我國(guó)真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集與管理提供可借鑒、可推廣的模式。

　　（本報(bào)記者何璇整理）

(責(zé)任編輯：張可欣)