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　　中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃自2019年4月啟動以來，國家藥品監(jiān)督管理局通過多種方式，以國內(nèi)知名高校和科研機構(gòu)為依托，先后建設(shè)12個監(jiān)管科學(xué)研究基地，布局覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域。近日，國家藥監(jiān)局在京召開藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地工作匯報會。會上，12個監(jiān)管科學(xué)研究基地負責(zé)人介紹了基地在助力開發(fā)監(jiān)管新工具新標準新方法、服務(wù)監(jiān)管需求、推進監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)等方面的工作進展。今日本版集中刊發(fā)12個基地的工作亮點，以饗讀者。

　　中國中醫(yī)科學(xué)院中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心

　　努力構(gòu)建符合中藥特點的監(jiān)管體系

　　中國中醫(yī)科學(xué)院中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心（以下簡稱中心）成立后，組建專家委員會，匯聚國內(nèi)權(quán)威專家資源，開展中藥監(jiān)管科學(xué)研究，努力構(gòu)建符合中藥特點的監(jiān)管體系，開發(fā)新工具、新標準、新方法。

　　中心以國家藥監(jiān)局委托課題為支撐，開展了古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證、已上市中藥生產(chǎn)工藝變更、中藥飲片審批技術(shù)要求等研究。

　　中心成立了以中國工程院院士王永炎擔任主任委員、中國工程院院士黃璐琦擔任副主任委員的古代經(jīng)典名方專家委員會，以及由張華敏研究員為組長的專題課題組。通過系統(tǒng)考證和梳理研究，經(jīng)廣泛征求專家委員會意見后，中心起草了古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則及所選方劑關(guān)鍵信息表。2020年11月，國家藥監(jiān)局和國家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》。

　　此外，中心還組織15家中藥生產(chǎn)企業(yè)就已上市中藥生產(chǎn)工藝變更類別、現(xiàn)狀、工藝變更具體細則、具體案例及存在的困難、變更申請與生產(chǎn)實際的銜接等問題進行討論，形成了行業(yè)共識。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院

　　致力服務(wù)中藥監(jiān)管和中醫(yī)藥行業(yè)

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡稱研究院）成立以來，通過制定新工具、新標準、新方法，服務(wù)中藥科學(xué)監(jiān)管及行業(yè)發(fā)展。

　　近紅外光譜技術(shù)被廣泛應(yīng)用于中藥生產(chǎn)企業(yè)，但尚沒有統(tǒng)一的規(guī)范和標準。研究院吳志生教授、喬延江教授團隊牽頭起草的《中藥生產(chǎn)過程粉體混合均勻度在線檢測-近紅外光譜法》團體標準，對于保證中藥制劑質(zhì)量均一性和工藝穩(wěn)定性、促進行業(yè)發(fā)展具有開創(chuàng)性意義。

　　魏勝利教授團隊依托北京市科委專項“精準藥材”智能定制溯源平臺建設(shè)，探索在全國設(shè)立精準藥材試驗站，并實現(xiàn)對全國典型地區(qū)中藥材及中藥飲片樣品的動態(tài)收集。同時，與其他單位合作建立中藥材農(nóng)殘及重金屬及近紅外檢測平臺，實現(xiàn)對甘草等中藥材及中藥飲片質(zhì)量的動態(tài)監(jiān)測。

　　張冰教授團隊研發(fā)的“藥安心”軟件，旨在為公眾提供藥品信息與用藥信息查詢服務(wù)，為藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及患者提供中藥藥物警戒專業(yè)信息服務(wù)。

　　李軍研究員、宋月林研究員團隊開展的“實現(xiàn)中藥化學(xué)成分組快速鑒別分析”研究，開發(fā)了全新的直接注射-三維質(zhì)譜技術(shù)。

　　山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地

　　持續(xù)開展藥品醫(yī)療器械學(xué)術(shù)研究

　　獲批以來，山東大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡稱基地）在學(xué)術(shù)研究、對外合作等方面不斷推進，基地建設(shè)不斷加強。

　　在新工具方面，山東大學(xué)建立了藥品ATC分類標準、藥品生產(chǎn)廠商標準庫、藥品基本信息標準庫等，藥品數(shù)據(jù)經(jīng)過清洗、關(guān)聯(lián)、歸類，可以實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)標準化，并將利用模型分析和人工智能技術(shù)，對藥品相關(guān)數(shù)據(jù)進行多角度挖掘和分析。此外，基地還研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的磁懸浮人工心臟泵，實現(xiàn)體外膜肺氧合設(shè)備ECMO樣機自主研發(fā)。

　　在新標準方面，基地參與了一系列醫(yī)療器械新標準的起草、制修訂工作。如“可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”“醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證”等。

　　在新方法方面，基地針對可降解鎂合金、可降解PLA復(fù)合物生物相容性特點，建立實時細胞分析方法。與比利時魯汶大學(xué)合作開展體外抗病毒藥物的高通量篩選與評價。目前，基地正在進行醫(yī)療器械體外皮膚刺激新方法的研究，使用重建的人表皮模型作為醫(yī)療器械提取物體內(nèi)刺激試驗的替代品。

　　沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

　　為藥品監(jiān)管部門提供決策支持

　　經(jīng)過一年多的發(fā)展建設(shè)，沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡稱研究院）取得了一系列研究成果。

　　研究院學(xué)術(shù)帶頭人路金才教授在《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學(xué)資料要求（試行）》起草工作中作出了重要貢獻。

　　研究院承擔的研究項目“區(qū)塊鏈技術(shù)背景下藥品供應(yīng)鏈評價模型的構(gòu)建”，針對藥品供應(yīng)鏈薄弱環(huán)節(jié)，通過引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)，對供應(yīng)鏈進行優(yōu)化，為藥品供應(yīng)鏈的健康有序運行提供理論支撐。

　　“智慧藥品監(jiān)管平臺研究”利用先進的信息技術(shù)，對藥品監(jiān)管平臺各個模塊進行設(shè)計，實現(xiàn)全方位、多角度的監(jiān)管，為藥監(jiān)相關(guān)部門提供輔助決策支持。

　　“RWE支持新藥注冊上市審評技術(shù)指導(dǎo)原則的建議”從真實世界研究的臨床試驗設(shè)計要求、真實世界數(shù)據(jù)的來源等方面，提出加強藥品注冊與監(jiān)管的相關(guān)建議。

　　“納米注射劑仿制藥的藥學(xué)技術(shù)要求”，總結(jié)歸納了納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學(xué)一致性考察要點，為制定適合我國納米注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價指導(dǎo)原則提供了參考。

　　中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院

　　全力服務(wù)藥品科學(xué)監(jiān)管工作

　　獲批以來，中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡稱研究院）承接了多項國家和地方相關(guān)部門的項目，全力服務(wù)藥品科學(xué)監(jiān)管工作。

　　2019年5月下旬至6月底，研究院受全國人大常委會法制工作委員會委托，成立專家組，開展藥品定義專項研究，并對假藥、劣藥范圍一并研究，提出了完善藥品定義、細胞治療及基因治療產(chǎn)品監(jiān)管、假劣藥范圍的政策建議。

　　受國家藥監(jiān)局信息中心委托，研究院基于監(jiān)管科學(xué)相關(guān)理念，分析“兩品一械”生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的性質(zhì)、政策需求、現(xiàn)狀以及存在的問題，并探索新方案，形成了一套以數(shù)據(jù)融合技術(shù)為基礎(chǔ)的“兩品一械”生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合分析工具與分析模式。

　　同時，研究院與北京兒童醫(yī)院合作開展國家科技重大專項“制劑中間體關(guān)鍵技術(shù)平臺建設(shè)”研究，為兒童藥物品種全過程監(jiān)管提供了新興理論分析框架，為我國兒童用藥發(fā)展開創(chuàng)了新的參考路徑。

　　此外，研究院還基于監(jiān)管科學(xué)理念與方法，全面探討創(chuàng)新藥物注冊審評中的自由裁量挑戰(zhàn)與難點；研究真實世界證據(jù)用于藥品審評審批決策的框架，幫助真實世界證據(jù)更科學(xué)、有效地用于我國藥品審評審批決策。

　　北京大學(xué)國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院

　　合作承擔監(jiān)管科學(xué)重點研究項目

　　北京大學(xué)國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院（以下簡稱研究院）成立以來，與國家藥監(jiān)局多個部門開展合作，承擔了中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃首批重點項目“真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究”及 “上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究項目”子任務(wù)，積極推進相關(guān)研究。

　　研究院參與了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以及“乳腺攝影X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”“人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法”等指導(dǎo)原則、標準的起草、制定工作；開展“歐美附條件批準監(jiān)管案例分析研究”，為我國開展藥品、醫(yī)療器械附條件批準工作提供參考和借鑒。

　　研究院開展的“真實世界數(shù)據(jù)/證據(jù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用研究”，通過梳理國際主流國家和地區(qū)對藥品真實世界數(shù)據(jù)/證據(jù)使用和監(jiān)管的經(jīng)驗，并考察國內(nèi)相關(guān)機構(gòu)對藥品真實世界數(shù)據(jù)/證據(jù)的認知情況，挖掘現(xiàn)行政策框架下的監(jiān)管問題，提出符合我國實踐要求、可操作的對策建議。

　　此外，研究院還與國家藥監(jiān)局藥品審評中心合作，針對我國新近批準的生物等效性藥物問題開展研究，提出檢驗均值比率的方法。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院

　　為規(guī)范抗腫瘤藥物臨床研究打基礎(chǔ)

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院成立以來，致力推動監(jiān)管科學(xué)研究，在抗腫瘤藥物臨床試驗進展研究、相關(guān)指南規(guī)范制定、臨床試驗數(shù)據(jù)標準體系建設(shè)等方面取得了進展。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗研究中心團隊發(fā)表的《2019年中國腫瘤藥物臨床試驗進展》《2020年中國腫瘤藥物臨床試驗進展》，總結(jié)了我國抗腫瘤藥物臨床試驗開展情況。同時，研究團隊持續(xù)追蹤免疫治療、細胞治療等國際先進腫瘤治療技術(shù)研發(fā)進展，研究當前國際前沿的細胞和基因治療臨床試驗，指出了新興治療技術(shù)在腫瘤領(lǐng)域的發(fā)展方向。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院牽頭，聯(lián)合中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院等7家醫(yī)療機構(gòu)，開展跨院、跨學(xué)科的藥物臨床試驗平臺底層建設(shè)工作。目前，基本完成國內(nèi)腫瘤、血液疾病、心血管疾病等重大健康問題的臨床試驗底層數(shù)據(jù)采集規(guī)范和標準制定工作。

　　2020年底，研究團隊開發(fā)的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院臨床試驗應(yīng)用平臺完成測試，為跨中心的臨床研究數(shù)據(jù)錄入及管理，建立智能化、科技化的臨床研究管理模式打下基礎(chǔ)。

　　四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地

　　深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管理論等研究

　　四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡稱基地）深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管理論、政策和創(chuàng)新醫(yī)療器械與生物活性材料監(jiān)管科學(xué)研究，所參與項目取得了一系列重要成果。

　　基地在參加中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃首批重點項目的研究工作中，積極配合各項目牽頭部門，提交的“國際藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作流程和判定基本原則”調(diào)研報告，為建立藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價體系起到了良好的支撐作用。通過開展高強度韌性醫(yī)用純鈦和重組人源膠原蛋白相關(guān)基礎(chǔ)及標準研究，為今后這兩種新型材料的技術(shù)指導(dǎo)原則制定奠定了基礎(chǔ)。同時，基地還參與了重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則制定的研討會及審評會，為《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》的出臺提供了支撐；聚焦并完善真實世界數(shù)據(jù)研究學(xué)科體系系統(tǒng)化建設(shè)，初步實現(xiàn)真實世界數(shù)據(jù)研究支持上市前臨床評價與審評審批成果轉(zhuǎn)化和制度創(chuàng)新。

　　此外，基地還主持制定了外科植入物羥基磷灰石相關(guān)國家標準，主持、參與了多項醫(yī)療器械相關(guān)國家標準和行業(yè)標準制修訂，對規(guī)范醫(yī)療器械評價方法起到了促進作用。

　　華南理工大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地

　　促進生物材料領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展

　　華南理工大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡稱基地）以建設(shè)“國際一流的醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究機構(gòu)，推動監(jiān)管科學(xué)學(xué)科發(fā)展”為目標，開展了多項工作。

　　基地自成立以來，承擔或參與了“骨再生材料植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則”等5項醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的起草工作；主編、參與了32項國家、行業(yè)或團體標準，包括《外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求》等。

　　同時，基地通過主持和承擔委托任務(wù)，進行了6項新方法的研究和制修訂，包括可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征方法、一次性使用動脈留置針及套件中可瀝濾物二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）的定量測定方法。

　　此外，基地還基于華南理工大學(xué)在生物材料領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化方面的優(yōu)勢，在創(chuàng)新生物材料領(lǐng)域，通過監(jiān)管科學(xué)研究和相關(guān)平臺建設(shè)，加強生物材料科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的銜接，協(xié)助建設(shè)支撐生物材料領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標準體系；聚焦生物材料領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)和“卡脖子”問題，持續(xù)推進重大技術(shù)突破和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，支撐科學(xué)監(jiān)管。

　　北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地

　　明確化妝品監(jiān)管科學(xué)四大研究方向

　　北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡稱基地）初步確立了特色植物資源化妝品原料安全質(zhì)量控制與標準化研究、化妝品功效評價研究、化妝品包裝材料安全風(fēng)險與標準化研究、化妝品大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺建設(shè)關(guān)鍵技術(shù)研究及應(yīng)用示范研究4個研究方向。

　　基地“基于拉曼技術(shù)真假化妝品鑒別的研究”，無須實驗材料預(yù)處理即可快速鑒別真假化妝品。同時，基地建立了產(chǎn)品宣稱與產(chǎn)品配方一致性研究方法，在化妝品產(chǎn)品標準不完善的情況下，開展產(chǎn)品宣稱（標簽標注）與實際產(chǎn)品一致性研究，重點關(guān)注化妝品產(chǎn)品成分的定性鑒別（核實與標簽標識是否相符）以及是否存在禁用物質(zhì)和超標添加限用物質(zhì)情況。

　　在化妝品及原料的安全性、功效性評價方面，基地綜合高分辨質(zhì)譜成像及脂質(zhì)組學(xué)技術(shù)，通過圖像化手段，在體分析化妝品及原料的皮膚滲透性，評價化妝品及原料的安全性、功效性。同時，綜合宏基因組學(xué)和微生物組學(xué)，在體研究化妝品及原料對皮膚微生態(tài)的影響，進而評價化妝品及原料的安全性、功效性。

　　此外，基地還積極參與化妝品標準體系建設(shè)總體規(guī)劃，參與研究起草化妝品產(chǎn)品及包裝材料標準。

　　江南大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地

　　完善化妝品監(jiān)管體系和評價方法

　　江南大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究基地（以下簡稱基地）堅持統(tǒng)籌規(guī)劃、突出創(chuàng)新、強化管理、促進開放的發(fā)展原則，開展化妝品監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究，為國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

　　基地與國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院合作承擔了生物來源化妝品原料標準五年規(guī)劃及質(zhì)量標準體系建設(shè)，該規(guī)劃將于今年7月前完成制定，隨后啟動標準建設(shè)工作。

　　基地研究項目主要集中在以下領(lǐng)域：

　　第一，利用分子探針、新型光譜技術(shù)、化學(xué)與生物傳感器、可視化檢測技術(shù)等領(lǐng)域新技術(shù)，針對化妝品禁／限用物質(zhì)（如糖皮質(zhì)激素、性激素、抗生素、重金屬等）開展現(xiàn)場快速篩查的檢測方法與便攜式檢測設(shè)備的研究。

　　第二，建立化妝品生物來源原料的質(zhì)量標準體系。

　　第三，建設(shè)化妝品功效（滋養(yǎng)、修護、祛痘、無淚配方）評價方法。

　　第四，建設(shè)中國消費者皮膚基本數(shù)據(jù)庫。聯(lián)合相關(guān)檢測機構(gòu)和企業(yè)，建立中國消費者皮膚數(shù)據(jù)庫，并以此為基礎(chǔ)，為化妝品和化妝品原料安全評估等提供技術(shù)支持，為化妝品企業(yè)開發(fā)成品提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持。

　　海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院

　　試點探索藥械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用

　　2020年11月，海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院被認定為國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地?；匾劳胁棙烦菄H醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）獨特的政策優(yōu)勢和真實世界研究的實踐探索，努力推進藥品醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)標準研究以及數(shù)據(jù)采集、分析、運用等研究。

　　目前，17個藥品、醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)研究試點品種中已有13個開展實質(zhì)性研究，其中2個醫(yī)療器械、1個藥品使用真實世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲批，1個藥品國內(nèi)數(shù)據(jù)全部使用先行區(qū)真實世界數(shù)據(jù)申報。

　　海南省真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室自籌備以來，牽頭單位華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心參與并完成了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等3項規(guī)范性文件的起草工作。重點實驗室開展了5個試點品種的臨床應(yīng)用，為6個試點品種真實世界數(shù)據(jù)研究提供了總體方案設(shè)計、質(zhì)控和分析等支持。

　　此外，先行區(qū)管理局建設(shè)的海南省臨床真實世界數(shù)據(jù)研究平臺，是國內(nèi)首個區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)收集和管理平臺，將為我國真實世界數(shù)據(jù)采集與管理提供可借鑒、可推廣的模式。

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(責(zé)任編輯：張可欣)