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　　為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步增強(qiáng)化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力，2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第二批化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作組成員單位，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡稱山東省食藥院）位列其中。

　　檢驗(yàn)強(qiáng)化與風(fēng)險(xiǎn)探索并重 全面提升安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力

　　山東省食藥院自2010年起開始承擔(dān)化妝品檢驗(yàn)工作以來，不斷加強(qiáng)能力建設(shè)，承檢任務(wù)逐年增加。2010～2013年，山東省食藥院連續(xù)4年承擔(dān)國家化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測檢驗(yàn)工作；2014年至今，山東省食藥院連續(xù)8年承擔(dān)國家化妝品監(jiān)督抽檢工作。

　　在完成國家監(jiān)督抽檢的工作基礎(chǔ)上，山東省食藥院不斷向外延伸探索化妝品監(jiān)管中新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。2016年，山東省食藥院在全省開展酒店用化妝品專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)酒店用洗浴產(chǎn)品中約70%的產(chǎn)品存在防腐劑超限量使用問題；2017年，山東省食藥院采用自擬的方法對市售美白祛斑類產(chǎn)品中化學(xué)美白劑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)該類產(chǎn)品存在違規(guī)添加標(biāo)簽未標(biāo)識的化學(xué)美白劑的問題；2018年，山東省食藥院通過檢索建立的化妝品禁用物質(zhì)篩查數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)嬰兒濕疹膏中非法添加禁用物質(zhì)地塞米松，育發(fā)類產(chǎn)品中非法添加禁用物質(zhì)米諾地爾等問題，并協(xié)助稽查破獲了多起化妝品非法添加案件。2020年，山東省食藥院首次發(fā)現(xiàn)彩妝類產(chǎn)品（BB霜、CC霜、粉底液等宣稱隔離效果的普通化妝品）中違規(guī)添加防曬劑等問題，以書面報(bào)告形式反饋上報(bào)，被國家局化妝品抽檢秘書處采納并列入《2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作計(jì)劃》，目前已上報(bào)多批彩妝類產(chǎn)品（BB霜、CC霜、粉底液等宣稱隔離效果的普通化妝品）不合格，成為2021年國抽化妝品不合格率的新增點(diǎn)。此外，在多年安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作中，山東省食藥院還發(fā)現(xiàn)某些防曬產(chǎn)品中水楊酸乙基己酯超標(biāo)、美白祛斑產(chǎn)品中添加糖皮質(zhì)激素和汞、染發(fā)劑中苯基甲基吡唑啉酮及對苯二胺超標(biāo)、祛痘類產(chǎn)品中添加抗感染藥物酮康唑、洗浴類及一般護(hù)膚類產(chǎn)品中防腐劑超標(biāo)、防曬類產(chǎn)品及染發(fā)類產(chǎn)品的標(biāo)簽標(biāo)示不符等問題，為化妝品抽檢方案的制定提供了有力的技術(shù)支持。

　　多年來，山東省食藥院秉承著強(qiáng)化檢驗(yàn)與發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并重的原則，全面提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作能力，不斷發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。

　　精細(xì)化研究 助力化妝品風(fēng)險(xiǎn)防控

　　化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測是通過系統(tǒng)和持續(xù)地收集化妝品產(chǎn)品質(zhì)量狀況、產(chǎn)品污染以及產(chǎn)品中有害因素的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，并進(jìn)行綜合分析和及時(shí)通報(bào)的活動(dòng)。因此，該項(xiàng)工作需綜合輿情、不良反應(yīng)、相關(guān)案件舉報(bào)等進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，合理布控，以提高問題發(fā)現(xiàn)幾率。山東省食藥院通過積極與各部門、高校合作，及時(shí)掌握化妝品安全相關(guān)信息，針對性地制定檢測方案，實(shí)現(xiàn)多部門信息共享，綜合分析制定每年每季度風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測方案，增強(qiáng)監(jiān)測問題發(fā)現(xiàn)幾率。

　　山東省食藥院在積極探索化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測方案制定的同時(shí)，也注重創(chuàng)新檢驗(yàn)相關(guān)方法。2016年在開展酒店用化妝品專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作的同時(shí)，山東省食藥院積極探索酒店用化妝品的抽檢方法，針對酒店用大包裝產(chǎn)品的采樣、檢驗(yàn)、后處置等操作制定了相關(guān)規(guī)程。山東省食藥院針對可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了相關(guān)檢驗(yàn)方法研究，且應(yīng)用于省化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作中，如發(fā)現(xiàn)洗浴類產(chǎn)品防腐劑超標(biāo)、彩妝類產(chǎn)品濫用防曬劑等嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)問題等。

　　軟硬件提升并進(jìn) 共筑技術(shù)支撐體系

　　化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作成績的取得離不開軟硬件設(shè)施的支持。山東省食藥院以“一流平臺、一流團(tuán)隊(duì)、一流成果”為目標(biāo)，全面增強(qiáng)軟硬件設(shè)施，加速提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測技術(shù)水平。

　　2018年初，隨著山東省食藥院新實(shí)驗(yàn)大樓投入使用，化妝品實(shí)驗(yàn)室面積達(dá)到了4700㎡，涵蓋了化妝品理化、微生物及毒理學(xué)評價(jià)實(shí)驗(yàn)室，配備了高分辨液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、高效液相色譜、氣相色譜、拉曼光譜儀和SPF測定儀等大型精密儀器以及輔助配套設(shè)備，共計(jì)3500萬余元，為化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作的有效開展提供了優(yōu)良的儀器設(shè)備條件。目前所建立的高分辨質(zhì)譜篩查數(shù)據(jù)庫涵蓋了近400種禁限用物質(zhì)，為提高化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的篩查效率、縮短篩查周期提供了有效的技術(shù)支撐；實(shí)驗(yàn)室采用拉曼光譜儀建立了化妝品真?zhèn)巫R別技術(shù)，該技術(shù)操作簡單、易于攜帶，適用于基層現(xiàn)場執(zhí)法檢驗(yàn)。

　　為了順應(yīng)信息化、智能化發(fā)展大趨勢，山東省食藥院于2017年正式啟用“實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）”，以改變傳統(tǒng)的業(yè)務(wù)模式、管理模式、質(zhì)控模式，信息化建設(shè)方面走在了全國省級兄弟單位的前列。目前，實(shí)驗(yàn)室已全面實(shí)現(xiàn)信息化管理，儀器設(shè)備做到“應(yīng)連盡連”，質(zhì)量管理做到“全程控制”，數(shù)據(jù)檢測做到“留痕可溯”，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了LIMS系統(tǒng)與國家局化妝品抽檢系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接，可實(shí)現(xiàn)上百批數(shù)據(jù)的一鍵上傳，提高了數(shù)據(jù)上報(bào)的效率，也減少了數(shù)據(jù)傳遞過程出錯(cuò)的機(jī)率。

　　一流的設(shè)施環(huán)境離不開高水平的人員隊(duì)伍。山東省食藥院注重人員的引進(jìn)及培養(yǎng)，目前化妝品方面在職人員均為碩士研究生以上學(xué)歷，且經(jīng)過嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)及實(shí)習(xí)考核合格方能上崗，實(shí)行在崗人員的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)培訓(xùn)，及時(shí)掌握法規(guī)政策標(biāo)準(zhǔn)的新動(dòng)態(tài)；山東省食藥院積極培養(yǎng)專家型人才，目前擁有國家化妝品評審專家3名，國家化妝品抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等方面專家多名；同時(shí)采取“引進(jìn)來，走出去”的辦法，山東省食藥院長期聘請化妝品領(lǐng)域的院士作為專家指導(dǎo)相關(guān)工作，同時(shí)公派檢驗(yàn)人員出國進(jìn)修學(xué)習(xí)，與聯(lián)合利華等多個(gè)國際機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系等。山東省食藥院通過多種手段并用，提升人員的專業(yè)水平，為化妝品檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等工作的順利進(jìn)行提供人力保障。

　　作為被遴選入國家局化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作組的成員單位，山東省食藥院將繼續(xù)秉持依法、科學(xué)、公正的態(tài)度，積極開展化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作，創(chuàng)新化妝品科學(xué)監(jiān)管機(jī)制，提高檢測技術(shù)及手段，守護(hù)用妝安全的初心。（作者單位：山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院）

(責(zé)任編輯：譙英固)