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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，記者從國家藥監(jiān)局信息中心（以下簡稱信息中心）獲悉，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）服務(wù)公益平臺（以下簡稱平臺）已受到眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是UDI試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)注。目前，已超過200家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺上注冊，其中168家醫(yī)療機(jī)構(gòu)已利用平臺開展數(shù)據(jù)規(guī)范化管理、資質(zhì)管理、對碼服務(wù)。當(dāng)前，平臺已累計(jì)對211408條基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行了對碼。

　　“平臺是推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度有效落地的有力支撐。”信息中心應(yīng)用系統(tǒng)二處處長郭媛媛介紹，為探索推進(jìn)UDI在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)對碼、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不規(guī)范等痛點(diǎn)問題，信息中心、華科醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)咨詢中心聯(lián)合中國醫(yī)療器械有限公司共同開展《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作推進(jìn)——醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI應(yīng)用研究》課題研究，建設(shè)完成該平臺，并于2021年3月上線，面向全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開放公益服務(wù)。

　　據(jù)介紹，平臺包含數(shù)據(jù)規(guī)范化、UDI-DI（DI為醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識）對碼、醫(yī)療器械資質(zhì)管理三大核心功能。其中UDI-DI對碼模塊，可幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成內(nèi)部編碼與國家唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫DI對碼工作，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)字典中增加DI字段信息，實(shí)現(xiàn)掃描醫(yī)療器械包裝上UDI時(shí)，自動(dòng)讀取國家唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)重要信息，從而減少人工錄入，并實(shí)現(xiàn)用UDI串聯(lián)從采購、入庫、臨床使用、計(jì)費(fèi)、不良事件監(jiān)測、醫(yī)保結(jié)算等全鏈條的信息，大大提升醫(yī)院耗材管理效能，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

　　2021年3月至今，課題組在北京、天津、海南、浙江、福建、山東、湖南、江西等多地開展了15場UDI和平臺使用的培訓(xùn)，培訓(xùn)人數(shù)達(dá)1300多人。

　　UDI服務(wù)公益平臺的建設(shè)只是國家藥監(jiān)局著力建設(shè)智慧藥監(jiān)大數(shù)據(jù)的一個(gè)縮影。記者了解到，為了切實(shí)提高監(jiān)管效能和人民群眾的獲得感，國家藥監(jiān)局不斷加大公開藥品審評信息的力度。國家藥品審評中心網(wǎng)站已設(shè)置優(yōu)先審評和突破性治療公示、溝通交流公示、上市藥品報(bào)告公開等欄目，對申請人和公眾關(guān)注度高的納入加快程序品種信息和批準(zhǔn)上市的藥品信息進(jìn)行公開；在申請人之窗向申請人定向公開審評進(jìn)度、審評問詢、審評結(jié)論、補(bǔ)充資料通知等；正式公開發(fā)布1268條納入優(yōu)先審評審批品種的信息，49條納入突破性治療程序品種的信息，434個(gè)新藥技術(shù)審評報(bào)告，848個(gè)通過一致性評價(jià)的品種信息和311個(gè)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則等。

　　這些信息的公開，在方便申請人和公眾全面了解我國藥品注冊申請納入加快程序品種情況的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品審評管理工作信息的公開透明。

　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，優(yōu)先審評和突破性治療公示信息可讓企業(yè)了解國家或者監(jiān)管部門鼓勵(lì)的研發(fā)方向，而上市藥品報(bào)告公開可以讓企業(yè)了解藥品上市的審評尺度和評估標(biāo)準(zhǔn)，避免企業(yè)在今后的研發(fā)過程走彎路。

　　據(jù)悉，在醫(yī)療器械審評信息的公開方面，國家藥監(jiān)局亦不斷開放門檻。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器審中心）將醫(yī)療器械注冊申請的流程、進(jìn)度，第三類醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則、創(chuàng)新及優(yōu)先審批醫(yī)療器械技術(shù)審評報(bào)告面向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。

　　此外，為拓寬與申請人之間的信息交互渠道，國家藥監(jiān)局核查中心完善了藥品注冊申請人之窗。截至目前，該中心已開設(shè)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種研制生產(chǎn)現(xiàn)場核查、化學(xué)仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥理毒理注冊核查模塊，提供通知查看、進(jìn)度查詢、文件交互、歷次核查情況查詢等功能，以提高藥品注冊核查的質(zhì)量和效率。

　　未來，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)推進(jìn)讓數(shù)據(jù)多跑路、提升群眾獲得感的相關(guān)項(xiàng)目建設(shè)，如中國食品藥品國際交流中心擬收集、整理編輯藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布的政策法規(guī)及業(yè)務(wù)公告等醫(yī)藥信息，組織翻譯提供中英文雙語版本，并在國家藥監(jiān)局英文網(wǎng)站和交流中心網(wǎng)站同步刊登。

(責(zé)任編輯：張可欣)