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　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是化妝品上市后管理和質(zhì)量再評(píng)價(jià)的重要措施，是化妝品全生命周期監(jiān)管的重要組成部分，發(fā)揮著“偵察兵、千里眼、順風(fēng)耳”的作用。近年來，上海市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的整體部署和相關(guān)要求，從健全監(jiān)測(cè)管理制度著手，以加強(qiáng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)為基礎(chǔ)，督促落實(shí)企業(yè)監(jiān)測(cè)義務(wù)為重點(diǎn)，不斷健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)制，為提高化妝品質(zhì)量安全水平提供有力保障，確保公眾用妝安全。

　　健全監(jiān)測(cè)管理制度 推進(jìn)監(jiān)測(cè)體系高效運(yùn)行

　　自化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展以來，上海市藥監(jiān)局制定了《上海市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)施方案（試行）》等制度文件，明確各相關(guān)單位職責(zé)，推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系高效運(yùn)行。市區(qū)兩級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信息的研判及調(diào)查處置，督促指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任，將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入年度考核；夯實(shí)上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱上海市監(jiān)測(cè)中心）組織協(xié)調(diào)作用，市區(qū)兩級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)真做好化妝品不良反應(yīng)信息的收集、審核和評(píng)價(jià)工作，及時(shí)開展嚴(yán)重、疑似激素依賴性皮炎報(bào)告的跟蹤調(diào)查和評(píng)價(jià)，積極承擔(dān)科普宣傳和培訓(xùn)工作；監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)提供技術(shù)支持，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報(bào)工作，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查和有關(guān)處置措施。

　　加強(qiáng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè) 發(fā)揮專業(yè)技術(shù)支撐作用

　　監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)是發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)的“前沿哨兵”。上海市藥監(jiān)局會(huì)同上海市衛(wèi)健委加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的認(rèn)定和國(guó)家化妝品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地建設(shè)工作，不斷推進(jìn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)能力建設(shè)和分級(jí)管理。市區(qū)兩級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)化對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的指導(dǎo)，引導(dǎo)人員、設(shè)備符合認(rèn)定條件，具備化妝品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)和判定能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申報(bào)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)。

　　2020年上海市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)達(dá)24家，覆蓋全市16個(gè)區(qū)，哨點(diǎn)數(shù)量近5年來增加了50%。近年來，上海市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告80%以上來自于監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，這一比例高于全國(guó)水平，監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)發(fā)揮了重要作用。此外，各監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)不斷建立健全發(fā)現(xiàn)、收集、分析上報(bào)接受就診或咨詢的化妝品不良反應(yīng)信息的相關(guān)管理制度，引導(dǎo)患者/消費(fèi)者進(jìn)行化妝品斑貼試驗(yàn)和其他輔助性檢查，報(bào)告質(zhì)量較高，充分發(fā)揮了專業(yè)技術(shù)支撐作用。上海市皮膚病醫(yī)院作為國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地，在化妝品皮膚病診斷、嚴(yán)重/疑似激素依賴性皮炎報(bào)告的審核評(píng)價(jià)、對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)、評(píng)價(jià)方法研究、科普宣傳等方面發(fā)揮了積極引領(lǐng)作用。

　　督促企業(yè)落實(shí)監(jiān)測(cè)義務(wù) 推進(jìn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)有效覆蓋

　　化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中的重要組成部分。為逐步提升企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告率，上海市藥監(jiān)局積極組織市區(qū)兩級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人等單位的用戶注冊(cè)工作，加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫和監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，暢通國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用，平穩(wěn)推進(jìn)信息上報(bào)。

　　近年來，上海市化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量實(shí)現(xiàn)雙提升，報(bào)告單位覆蓋面也不斷擴(kuò)大。特別是進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作2017年在上海浦東新區(qū)率先試點(diǎn)，在上海市藥監(jiān)局的部署指導(dǎo)下，上海市監(jiān)測(cè)中心會(huì)同浦東新區(qū)監(jiān)測(cè)中心率先開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人的系統(tǒng)用戶注冊(cè)工作，現(xiàn)境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)數(shù)已達(dá)500余家。化妝品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口非特殊用途化妝品境內(nèi)責(zé)任人的報(bào)告數(shù)量連年提升，2020年其報(bào)告數(shù)占比達(dá)13%以上。

　　暢通信息溝通渠道 提升分析評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)利用能力

　　信息的收集目的在于分析利用，上海市藥監(jiān)局積極采取措施，暢通信息溝通渠道，推進(jìn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析利用，為監(jiān)管決策提供有力依據(jù)。一是加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的信息溝通。上海市監(jiān)測(cè)中心根據(jù)《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)研判處置工作制度》的相關(guān)要求，定期從監(jiān)測(cè)報(bào)告中采集化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，在上海市藥監(jiān)局化妝品風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)中及時(shí)通報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，并就監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的如涉嫌添加違禁成分等病例報(bào)告和產(chǎn)品集聚的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出風(fēng)險(xiǎn)防控措施；制定《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信息跟蹤調(diào)查處置工作流程》，對(duì)判定為激素依賴性皮炎報(bào)告涉及產(chǎn)品及時(shí)通報(bào)、迅速查控，2020年以來，已調(diào)查處置10起。二是加強(qiáng)監(jiān)測(cè)體系內(nèi)各相關(guān)單位的信息溝通。定期以會(huì)議、通報(bào)等多種形式，編印上海市監(jiān)測(cè)中心的《上海市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)通訊》，與市區(qū)兩級(jí)監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等溝通監(jiān)測(cè)信息，交流工作中發(fā)現(xiàn)的問題，分享有益經(jīng)驗(yàn)。三是加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流。每年將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定向反饋給本市市場(chǎng)規(guī)模較大、不良反應(yīng)報(bào)告較多的企業(yè)，指導(dǎo)其針對(duì)反饋數(shù)據(jù)，結(jié)合自身產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行綜合分析，發(fā)現(xiàn)可能存在的安全性隱患，提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析能力，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　加大科普宣傳 營(yíng)造社會(huì)共治良好氛圍

　　化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)對(duì)保障公眾健康具有重要意義。針對(duì)社會(huì)公眾普遍對(duì)化妝品不良反應(yīng)科學(xué)認(rèn)知度不高的狀況，上海市藥監(jiān)局充分利用每年全國(guó)化妝品安全科普宣傳周活動(dòng)契機(jī)，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處置等相關(guān)內(nèi)容的科普宣傳，提升公眾科學(xué)認(rèn)知度。

　　2017年以來，上海市藥監(jiān)局每年發(fā)布年度化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，向社會(huì)公開化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)總體信息，同時(shí)配合科普文章、宣傳手冊(cè)，向公眾科普發(fā)生化妝品不良反應(yīng)后的正確處置方式，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和應(yīng)對(duì)化妝品不良反應(yīng)。上述宣傳活動(dòng)由上海市藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，聯(lián)合上海市監(jiān)測(cè)中心組織各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和化妝品科普宣傳點(diǎn)同步聯(lián)動(dòng)，監(jiān)管部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣泛參與，共同營(yíng)造了良好的社會(huì)共治氛圍。（作者單位：金鑫、趙燕君，上海市藥品監(jiān)督管理局；陶琳，上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）

(責(zé)任編輯：譙英固)