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　　為全面貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，推動監(jiān)管理念制度機制創(chuàng)新，2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，并確定首批九個重點研究項目?！盎瘖y品安全性評價方法研究”作為首批項目之一，分為化妝品安全評價和風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)體系研究、注冊備案管理體系研究、不良反應(yīng)監(jiān)測體系研究、化妝品監(jiān)管科學(xué)中長期發(fā)展規(guī)劃四個子項目實施。

　　在項目研究過程中，化妝品安全性評價方法研究項目組（以下簡稱項目組）緊密圍繞化妝品安全監(jiān)管的核心，以“守底線保安全，追高線促發(fā)展”的科學(xué)監(jiān)管理念為宗旨，按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的要求，緊盯國際新技術(shù)，順應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的新要求，結(jié)合監(jiān)管急需，統(tǒng)籌考慮，科學(xué)規(guī)劃，有目的、有計劃、有針對性地開展各項工作，現(xiàn)已完成各項任務(wù)指標(biāo)，形成了一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，進(jìn)一步完善了化妝品安全評價體系，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及監(jiān)管能力提升提供了技術(shù)支撐。

　　截至目前，“化妝品安全性評價方法研究”項目已取得諸多成果，包括發(fā)布實施政策法規(guī)性文件5項，制定規(guī)范性文件3項，形成新標(biāo)準(zhǔn)草案4項，形成新工具1項和調(diào)研報告3項。

　　搭建“四梁八柱” 確?！稐l例》落地生根

　　法規(guī)的落地實施離不開配套文件的保障。在化妝品監(jiān)管法規(guī)變革的新時期，項目組以實現(xiàn)化妝品全過程管理目標(biāo)為引領(lǐng)，將《條例》的各項要求細(xì)化好、貫徹好，通過積極參與配套文件的制修訂工作，在《條例》的根基上添磚加瓦、開枝散葉，助力搭建化妝品法規(guī)體系的“四梁八柱”；以滿足人民群眾安全用妝需求為根本導(dǎo)向，將保障消費者健康權(quán)益、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為出發(fā)點，發(fā)揮長期技術(shù)積累優(yōu)勢，堅持開門立法的原則，對化妝品行業(yè)發(fā)展需求、科學(xué)技術(shù)前沿和國內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀展開調(diào)查研究，與業(yè)界面對面溝通交流，充分考慮行業(yè)的迫切訴求和監(jiān)管部門的現(xiàn)實情況，認(rèn)真研究梳理各方面意見和建議，按照“急用先行”“成熟先發(fā)”的原則，積極參與、分步推動《條例》及配套文件的落地實施。

　　項目組先后研究起草《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品風(fēng)險評估技術(shù)導(dǎo)則》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》等配套性法規(guī)文件，確?！稐l例》落地生根，為化妝品行業(yè)持續(xù)快速協(xié)調(diào)發(fā)展?fàn)I造了良好的法制環(huán)境。上述法規(guī)文件已經(jīng)國家藥監(jiān)局發(fā)布。

　　為規(guī)范指導(dǎo)行業(yè)正確理解執(zhí)行《條例》配套文件，項目組積極收集相關(guān)配套文件所涉及的具體細(xì)節(jié)問題或行業(yè)存疑問題，在國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一研究部署下，通過網(wǎng)站發(fā)布政策解讀和常見問題解答等方式，向社會進(jìn)行權(quán)威解讀。同時，加強行業(yè)溝通，通過行業(yè)協(xié)會座談會，實時了解掌握企業(yè)在新法規(guī)實施中遇到的問題和困難，及時研究解決，予以回應(yīng)。嚴(yán)格按照法規(guī)過渡期相關(guān)政策設(shè)置，逐步推進(jìn)法規(guī)落實到位，保障化妝品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

　　完善安全評價體系 夯實監(jiān)管工作根基

　　在推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中，項目組緊跟國際化妝品安全評價技術(shù)最新發(fā)展動態(tài)，順應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律,以科研為引領(lǐng)，完善安全評價標(biāo)準(zhǔn)體系，夯實化妝品安全監(jiān)管工作根基。

　　為解決化妝品國際交流合作及貿(mào)易技術(shù)壁壘問題，推進(jìn)替代方法在我國化妝品安全評價體系中的推廣應(yīng)用，項目組研究起草了《化妝品替代方法驗證及轉(zhuǎn)移工作規(guī)劃》，開展致敏性和刺激性等化妝品替代方法的研究與驗證工作，并積極推進(jìn)將成熟的方法及時納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，用于化妝品的安全評價。積極開展“我為群眾辦實事”實踐活動，深入落實“放管服”改革成果，全面梳理化妝品行政許可管理系統(tǒng)中已獲批準(zhǔn)的十萬余個特殊用途化妝品和進(jìn)口普通化妝品的近一千萬條數(shù)據(jù)，通過信息化手段和人工審核整理，對產(chǎn)品已使用過的原料情況進(jìn)行梳理，分別按照淋洗類和駐留類整理出原料最高歷史使用量等風(fēng)險評估相關(guān)的重要因素，為企業(yè)在產(chǎn)品風(fēng)險評估中面臨的部分原料安全性數(shù)據(jù)不足問題提供了評價工具和途徑，為搭建我國化妝品原料數(shù)據(jù)庫奠定了基礎(chǔ)。

　　為充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)助推、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的作用，項目組組織建立了化妝品中人參和蘆薈等常用植物原料的標(biāo)志性成分檢測方法，制定牡丹籽油和沙棘籽油等特色原料的技術(shù)要求，為促進(jìn)我國特色植物資源的開發(fā)應(yīng)用和安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測評價體系，制定《化妝品痤瘡判斷標(biāo)準(zhǔn)》和《化妝品甲損害判斷標(biāo)準(zhǔn)》，提升不良反應(yīng)工作的規(guī)范性、有效性及可利用性，有效地指導(dǎo)各級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

　　為構(gòu)建完善的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)化妝品標(biāo)準(zhǔn)提升計劃，項目組組織國家藥監(jiān)局化妝品重點實驗室和監(jiān)管科學(xué)研究基地等有關(guān)單位梳理現(xiàn)有的國內(nèi)外化妝品標(biāo)準(zhǔn)，摸清標(biāo)準(zhǔn)底數(shù)并深入剖析存在的問題，聚焦監(jiān)管最新需求和科技發(fā)展前沿，制定《化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃》，為構(gòu)建完善的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系做好謀篇布局。

　　“互聯(lián)網(wǎng)+”賦能 智慧系統(tǒng)助力安全評價

　　長期以來，化妝品注冊備案依靠大量紙質(zhì)資料，特殊化妝品每年接收文件多達(dá)近四萬冊，耗費了大量人力物力，并且資料中的信息難以充分利用，整體效率大大受限。此外，化妝品的高質(zhì)量創(chuàng)新主要源自于原料的創(chuàng)新，而化妝品新原料審批難是長期困擾我國化妝品行業(yè)發(fā)展的“卡脖子”問題，2009年-2019年十年間，我國獲批上市的化妝品新原料只有4個，業(yè)內(nèi)對此反映尤為強烈。

　　為解決行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中的痛點問題，項目組多途徑發(fā)力，在緊鑼密鼓的制定化妝品、新原料注冊備案配套文件的同時，采取多項措施推動各項制度快速落地，更好的釋放政策紅利。項目組專門打造化妝品智慧申報審評系統(tǒng)（E-system for Cosmetic Submission and Intelligent Evaluation,簡稱ECSIE），用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案，利用“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息化手段賦能，助力實現(xiàn)化妝品的智慧審評。ECSIE系統(tǒng)首次將數(shù)字認(rèn)證證書引入化妝品資料，并充分調(diào)取固有數(shù)據(jù)庫、打通外部數(shù)據(jù)庫、建立企業(yè)自建數(shù)據(jù)庫，形成層級化的電子資料目錄樹，成功建立電子資料提交技術(shù)體系，實現(xiàn)申報電子化、填報規(guī)范化、資料目錄化、審評無紙化、全程檔案化。電子資料的“直達(dá)式”提交和“無縫式”流轉(zhuǎn)，多業(yè)務(wù)、多系統(tǒng)、多中心的數(shù)據(jù)共享和互聯(lián)互通，大幅度提升全流程工作效率、減少等待時間，有效節(jié)約成本、減輕各方負(fù)擔(dān)。在此基礎(chǔ)上，項目組還開展了具有探索意義的前瞻性設(shè)計，將資料內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)合理的字段化拆解，通過高通量比對分析，探索自動化、智慧化輔助審評，以電腦輔助人腦，規(guī)范審評工作，提高審評效率，統(tǒng)一審評尺度，有效壓縮化妝品注冊備案時間。

　　5月1日，新原料備案管理規(guī)定正式開始實施，ECSIE系統(tǒng)正式啟動運行。6月29日，在化妝品監(jiān)管歷史上具有里程碑意義的2個化妝品新原料通過ECSIE系統(tǒng)成功備案。2個化妝品新原料的備案成功，為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入了源頭活水，大大激發(fā)了新原料企業(yè)研發(fā)的積極性。ECSIE是藥監(jiān)系統(tǒng)第一個從企業(yè)資料提交到受理、審評、制證環(huán)節(jié)全部實現(xiàn)無紙化的智慧審評系統(tǒng)，大幅提高了化妝品注冊備案工作的整體效率，助力化妝品上市前的安全監(jiān)管工作跑出了“加速度”。

　　化妝品作為滿足人民群眾對美的需求的消費品，是人民群眾對健康美麗生活新期待的具體體現(xiàn)。我國現(xiàn)已成為世界上第二大化妝品消費市場，公眾對化妝品給予前所未有的關(guān)注，化妝品監(jiān)管事業(yè)和化妝品行業(yè)發(fā)展迎來新的歷史時期。為保障消費者的健康安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和品質(zhì)提升，結(jié)合《條例》的實施要求和監(jiān)管科學(xué)發(fā)展方向，項目組下一步將全面總結(jié)項目推進(jìn)實施的經(jīng)驗，并堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的工作原則，整合藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)外的技術(shù)支撐資源，依靠高校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、專家團隊等力量，強化與行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的互動，緊跟國際產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，瞄準(zhǔn)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管最新需求，穩(wěn)步推進(jìn)研究成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)出應(yīng)用，助力提升我國化妝品科學(xué)監(jiān)管水平，為化妝品行業(yè)健康、穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展構(gòu)筑堅實的防火墻。（中國食品藥品檢定研究院供稿）

(責(zé)任編輯：譙英固)