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　　為全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，推動(dòng)監(jiān)管理念制度機(jī)制創(chuàng)新，2019年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，并確定首批九個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目?！盎瘖y品安全性評(píng)價(jià)方法研究”作為首批項(xiàng)目之一，分為化妝品安全評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)體系研究、注冊(cè)備案管理體系研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系研究、化妝品監(jiān)管科學(xué)中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃四個(gè)子項(xiàng)目實(shí)施。

　　在項(xiàng)目研究過(guò)程中，化妝品安全性評(píng)價(jià)方法研究項(xiàng)目組（以下簡(jiǎn)稱項(xiàng)目組）緊密圍繞化妝品安全監(jiān)管的核心，以“守底線保安全，追高線促發(fā)展”的科學(xué)監(jiān)管理念為宗旨，按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的要求，緊盯國(guó)際新技術(shù)，順應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律，落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的新要求，結(jié)合監(jiān)管急需，統(tǒng)籌考慮，科學(xué)規(guī)劃，有目的、有計(jì)劃、有針對(duì)性地開(kāi)展各項(xiàng)工作，現(xiàn)已完成各項(xiàng)任務(wù)指標(biāo)，形成了一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，進(jìn)一步完善了化妝品安全評(píng)價(jià)體系，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展及監(jiān)管能力提升提供了技術(shù)支撐。

　　截至目前，“化妝品安全性評(píng)價(jià)方法研究”項(xiàng)目已取得諸多成果，包括發(fā)布實(shí)施政策法規(guī)性文件5項(xiàng)，制定規(guī)范性文件3項(xiàng)，形成新標(biāo)準(zhǔn)草案4項(xiàng)，形成新工具1項(xiàng)和調(diào)研報(bào)告3項(xiàng)。

　　搭建“四梁八柱” 確?！稐l例》落地生根

　　法規(guī)的落地實(shí)施離不開(kāi)配套文件的保障。在化妝品監(jiān)管法規(guī)變革的新時(shí)期，項(xiàng)目組以實(shí)現(xiàn)化妝品全過(guò)程管理目標(biāo)為引領(lǐng)，將《條例》的各項(xiàng)要求細(xì)化好、貫徹好，通過(guò)積極參與配套文件的制修訂工作，在《條例》的根基上添磚加瓦、開(kāi)枝散葉，助力搭建化妝品法規(guī)體系的“四梁八柱”；以滿足人民群眾安全用妝需求為根本導(dǎo)向，將保障消費(fèi)者健康權(quán)益、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為出發(fā)點(diǎn)，發(fā)揮長(zhǎng)期技術(shù)積累優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持開(kāi)門(mén)立法的原則，對(duì)化妝品行業(yè)發(fā)展需求、科學(xué)技術(shù)前沿和國(guó)內(nèi)外監(jiān)管現(xiàn)狀展開(kāi)調(diào)查研究，與業(yè)界面對(duì)面溝通交流，充分考慮行業(yè)的迫切訴求和監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)實(shí)情況，認(rèn)真研究梳理各方面意見(jiàn)和建議，按照“急用先行”“成熟先發(fā)”的原則，積極參與、分步推動(dòng)《條例》及配套文件的落地實(shí)施。

　　項(xiàng)目組先后研究起草《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》等配套性法規(guī)文件，確?！稐l例》落地生根，為化妝品行業(yè)持續(xù)快速協(xié)調(diào)發(fā)展?fàn)I造了良好的法制環(huán)境。上述法規(guī)文件已經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布。

　　為規(guī)范指導(dǎo)行業(yè)正確理解執(zhí)行《條例》配套文件，項(xiàng)目組積極收集相關(guān)配套文件所涉及的具體細(xì)節(jié)問(wèn)題或行業(yè)存疑問(wèn)題，在國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一研究部署下，通過(guò)網(wǎng)站發(fā)布政策解讀和常見(jiàn)問(wèn)題解答等方式，向社會(huì)進(jìn)行權(quán)威解讀。同時(shí)，加強(qiáng)行業(yè)溝通，通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)座談會(huì)，實(shí)時(shí)了解掌握企業(yè)在新法規(guī)實(shí)施中遇到的問(wèn)題和困難，及時(shí)研究解決，予以回應(yīng)。嚴(yán)格按照法規(guī)過(guò)渡期相關(guān)政策設(shè)置，逐步推進(jìn)法規(guī)落實(shí)到位，保障化妝品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

　　完善安全評(píng)價(jià)體系 夯實(shí)監(jiān)管工作根基

　　在推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用過(guò)程中，項(xiàng)目組緊跟國(guó)際化妝品安全評(píng)價(jià)技術(shù)最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，順應(yīng)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律,以科研為引領(lǐng)，完善安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，夯實(shí)化妝品安全監(jiān)管工作根基。

　　為解決化妝品國(guó)際交流合作及貿(mào)易技術(shù)壁壘問(wèn)題，推進(jìn)替代方法在我國(guó)化妝品安全評(píng)價(jià)體系中的推廣應(yīng)用，項(xiàng)目組研究起草了《化妝品替代方法驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移工作規(guī)劃》，開(kāi)展致敏性和刺激性等化妝品替代方法的研究與驗(yàn)證工作，并積極推進(jìn)將成熟的方法及時(shí)納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，用于化妝品的安全評(píng)價(jià)。積極開(kāi)展“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，深入落實(shí)“放管服”改革成果，全面梳理化妝品行政許可管理系統(tǒng)中已獲批準(zhǔn)的十萬(wàn)余個(gè)特殊用途化妝品和進(jìn)口普通化妝品的近一千萬(wàn)條數(shù)據(jù)，通過(guò)信息化手段和人工審核整理，對(duì)產(chǎn)品已使用過(guò)的原料情況進(jìn)行梳理，分別按照淋洗類和駐留類整理出原料最高歷史使用量等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的重要因素，為企業(yè)在產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中面臨的部分原料安全性數(shù)據(jù)不足問(wèn)題提供了評(píng)價(jià)工具和途徑，為搭建我國(guó)化妝品原料數(shù)據(jù)庫(kù)奠定了基礎(chǔ)。

　　為充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)助推、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的作用，項(xiàng)目組組織建立了化妝品中人參和蘆薈等常用植物原料的標(biāo)志性成分檢測(cè)方法，制定牡丹籽油和沙棘籽油等特色原料的技術(shù)要求，為促進(jìn)我國(guó)特色植物資源的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，制定《化妝品痤瘡判斷標(biāo)準(zhǔn)》和《化妝品甲損害判斷標(biāo)準(zhǔn)》，提升不良反應(yīng)工作的規(guī)范性、有效性及可利用性，有效地指導(dǎo)各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

　　為構(gòu)建完善的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)化妝品標(biāo)準(zhǔn)提升計(jì)劃，項(xiàng)目組組織國(guó)家藥監(jiān)局化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和監(jiān)管科學(xué)研究基地等有關(guān)單位梳理現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)外化妝品標(biāo)準(zhǔn)，摸清標(biāo)準(zhǔn)底數(shù)并深入剖析存在的問(wèn)題，聚焦監(jiān)管最新需求和科技發(fā)展前沿，制定《化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃》，為構(gòu)建完善的化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系做好謀篇布局。

　　“互聯(lián)網(wǎng)+”賦能 智慧系統(tǒng)助力安全評(píng)價(jià)

　　長(zhǎng)期以來(lái)，化妝品注冊(cè)備案依靠大量紙質(zhì)資料，特殊化妝品每年接收文件多達(dá)近四萬(wàn)冊(cè)，耗費(fèi)了大量人力物力，并且資料中的信息難以充分利用，整體效率大大受限。此外，化妝品的高質(zhì)量創(chuàng)新主要源自于原料的創(chuàng)新，而化妝品新原料審批難是長(zhǎng)期困擾我國(guó)化妝品行業(yè)發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題，2009年-2019年十年間，我國(guó)獲批上市的化妝品新原料只有4個(gè)，業(yè)內(nèi)對(duì)此反映尤為強(qiáng)烈。

　　為解決行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中的痛點(diǎn)問(wèn)題，項(xiàng)目組多途徑發(fā)力，在緊鑼密鼓的制定化妝品、新原料注冊(cè)備案配套文件的同時(shí)，采取多項(xiàng)措施推動(dòng)各項(xiàng)制度快速落地，更好的釋放政策紅利。項(xiàng)目組專門(mén)打造化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)（E-system for Cosmetic Submission and Intelligent Evaluation,簡(jiǎn)稱ECSIE），用于特殊化妝品注冊(cè)和新原料注冊(cè)備案，利用“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息化手段賦能，助力實(shí)現(xiàn)化妝品的智慧審評(píng)。ECSIE系統(tǒng)首次將數(shù)字認(rèn)證證書(shū)引入化妝品資料，并充分調(diào)取固有數(shù)據(jù)庫(kù)、打通外部數(shù)據(jù)庫(kù)、建立企業(yè)自建數(shù)據(jù)庫(kù)，形成層級(jí)化的電子資料目錄樹(shù)，成功建立電子資料提交技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)申報(bào)電子化、填報(bào)規(guī)范化、資料目錄化、審評(píng)無(wú)紙化、全程檔案化。電子資料的“直達(dá)式”提交和“無(wú)縫式”流轉(zhuǎn)，多業(yè)務(wù)、多系統(tǒng)、多中心的數(shù)據(jù)共享和互聯(lián)互通，大幅度提升全流程工作效率、減少等待時(shí)間，有效節(jié)約成本、減輕各方負(fù)擔(dān)。在此基礎(chǔ)上，項(xiàng)目組還開(kāi)展了具有探索意義的前瞻性設(shè)計(jì)，將資料內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)合理的字段化拆解，通過(guò)高通量比對(duì)分析，探索自動(dòng)化、智慧化輔助審評(píng)，以電腦輔助人腦，規(guī)范審評(píng)工作，提高審評(píng)效率，統(tǒng)一審評(píng)尺度，有效壓縮化妝品注冊(cè)備案時(shí)間。

　　5月1日，新原料備案管理規(guī)定正式開(kāi)始實(shí)施，ECSIE系統(tǒng)正式啟動(dòng)運(yùn)行。6月29日，在化妝品監(jiān)管歷史上具有里程碑意義的2個(gè)化妝品新原料通過(guò)ECSIE系統(tǒng)成功備案。2個(gè)化妝品新原料的備案成功，為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入了源頭活水，大大激發(fā)了新原料企業(yè)研發(fā)的積極性。ECSIE是藥監(jiān)系統(tǒng)第一個(gè)從企業(yè)資料提交到受理、審評(píng)、制證環(huán)節(jié)全部實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化的智慧審評(píng)系統(tǒng)，大幅提高了化妝品注冊(cè)備案工作的整體效率，助力化妝品上市前的安全監(jiān)管工作跑出了“加速度”。

　　化妝品作為滿足人民群眾對(duì)美的需求的消費(fèi)品，是人民群眾對(duì)健康美麗生活新期待的具體體現(xiàn)。我國(guó)現(xiàn)已成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，公眾對(duì)化妝品給予前所未有的關(guān)注，化妝品監(jiān)管事業(yè)和化妝品行業(yè)發(fā)展迎來(lái)新的歷史時(shí)期。為保障消費(fèi)者的健康安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和品質(zhì)提升，結(jié)合《條例》的實(shí)施要求和監(jiān)管科學(xué)發(fā)展方向，項(xiàng)目組下一步將全面總結(jié)項(xiàng)目推進(jìn)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)，并堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的工作原則，整合藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)外的技術(shù)支撐資源，依靠高校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家團(tuán)隊(duì)等力量，強(qiáng)化與行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的互動(dòng)，緊跟國(guó)際產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，瞄準(zhǔn)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管最新需求，穩(wěn)步推進(jìn)研究成果的轉(zhuǎn)化和產(chǎn)出應(yīng)用，助力提升我國(guó)化妝品科學(xué)監(jiān)管水平，為化妝品行業(yè)健康、穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的防火墻。（中國(guó)食品藥品檢定研究院供稿）

(責(zé)任編輯：譙英固)