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　　我國化妝品原料分為新原料和已使用的原料，在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。也可簡單理解為，在《已使用化妝品原料名稱目錄》范圍之外的原料即為化妝品新原料。2021年1月1日正式實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）對化妝品新原料管理模式進行了重大調(diào)整，優(yōu)化了新原料注冊備案程序，此舉有利于推動化妝品企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　新原料成功備案釋放原料創(chuàng)新的積極信號

　　2021年6月，國家藥監(jiān)局公布了兩項化妝品原料備案信息，分別是備案人為武漢中科光谷綠色生物技術有限公司的新原料N-乙酰神經(jīng)氨酸，備案人為蘇州維美生物科技有限公司的新原料月桂酰丙氨酸。間隔不到兩個月，2021年8月，又有兩項化妝品原料成功備案，分別是備案人為深圳市維琪醫(yī)藥研發(fā)有限公司的新原料β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺，以及備案人為大連普瑞康生物技術有限公司的新原料雪蓮培養(yǎng)物。這4個新原料的成功備案，是新法規(guī)推動我國化妝品行業(yè)原創(chuàng)式創(chuàng)新的標志。

　　1989年，原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中規(guī)定“使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準”。2008年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接管化妝品管理，并于2009年底發(fā)布了《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》，其中明確指出化妝品新原料的使用屬于行政許可審批范疇，并對申報資料的要求等做出了具體規(guī)定。2011年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品新原料申報與審評指南》，對化妝品新原料安全性要求、行政許可申報資料要求、審評原則進行了規(guī)定。由于沒有實施分類管理，即對所有化妝品新原料采取統(tǒng)一的審批管理，加之審評尺度未結合化妝品原料的特點進行細化，致使多年來在我國獲批的化妝品新原料屈指可數(shù)，一定程度上限制了國內(nèi)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　基于風險管理理念，按照風險程度高低不同，《條例》對化妝品新原料實行分類管理。《條例》規(guī)定，對于具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風險的化妝品新原料實行注冊管理，其他新原料實行備案管理。分類管理政策的實施，大大縮短了低風險新原料的備案進程，同時也提高了備案的成功概率。上述成功備案的N-乙酰神經(jīng)氨酸、月桂酰丙氨酸、β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、雪蓮培養(yǎng)物這4個原料均不屬于較高風險新原料，只需要按照法規(guī)要求提交相關資料后即完成備案。

　　化妝品是由各種原料經(jīng)過合理調(diào)配加工而成的復配混合物，化妝品創(chuàng)新的源頭很大程度上取決于原料創(chuàng)新，原料的多樣性對于行業(yè)發(fā)展至關重要。加速化妝品新原料上市，必將為化妝品行業(yè)創(chuàng)新注入源頭活水。

　　提升國產(chǎn)化妝品研發(fā)動力 促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　長久以來，國產(chǎn)化妝品的原料多以進口為主，我國化妝品行業(yè)每年必須從國外進口相當數(shù)量的原料。事實上，我國化工合成，發(fā)酵產(chǎn)業(yè)均非常發(fā)達，每年大量向國外出口原材料，很多時候，國外化妝品原料企業(yè)只是做了相關研究數(shù)據(jù)、市場推廣，然后把原產(chǎn)中國的原料重新分包裝賣回國內(nèi)。

　　近兩年，化妝品國貨崛起，因為原料缺乏創(chuàng)新，國貨產(chǎn)品核心成分的選擇往往還是復制國外品牌。受限于缺乏創(chuàng)新原料，國內(nèi)化妝品企業(yè)無法實現(xiàn)建立自己的核心技術，創(chuàng)新受限，在和外資名牌產(chǎn)品競爭中處于不利地位，且行業(yè)的“內(nèi)卷”競爭愈演愈烈。只有不斷推出本土新原料，才能推動國產(chǎn)化妝品本地創(chuàng)新，繼而建立自己的產(chǎn)品力、品牌力。

　　行業(yè)的發(fā)展，離不開技術的創(chuàng)新升級，而國產(chǎn)化妝品的崛起，更是少不了本土化妝品創(chuàng)新原料的支持。新法規(guī)對新原料的創(chuàng)新鼓勵，推動了國內(nèi)化妝品原料界的發(fā)展，隨著越來越多本土化妝品新原料的出現(xiàn)，國產(chǎn)化妝品才能實現(xiàn)跨越式發(fā)展，推動化妝品原料實現(xiàn)本地化供應。

　　創(chuàng)新的閘門一旦打開，不同企業(yè)產(chǎn)品百花齊放，更加呈現(xiàn)差異化、個性化，企業(yè)的研發(fā)能力將會更加重要。研發(fā)創(chuàng)新——原料增加——經(jīng)濟效益，三者的良性互動循環(huán)將成為可能。

　　這一制度的變革，是深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的直觀體現(xiàn)。

　　新原料安全監(jiān)測期需注意的問題

　　現(xiàn)行要求下，低風險新原料是否一備了事，高枕無憂了呢？答案當然是否定的。

　　《條例》第十四條規(guī)定：經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十九條規(guī)定：已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

　　筆者認為，對化妝品新原料設置三年的監(jiān)測期，不僅保護了創(chuàng)新企業(yè)的利益、鼓勵其在研發(fā)的投入，同時也保證了新原料使用的安全風險處于可控范圍，可謂一舉兩得。

　　依照法規(guī)規(guī)定，新原料注冊人、備案人在監(jiān)測期內(nèi)擁有新原料的使用權，同時也可以授權給其他化妝品注冊人、備案人使用新原料生產(chǎn)化妝品。鑒于此，《辦法》第二十三條、第二十七條規(guī)定了使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人的義務：使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關的化妝品不良反應或者安全問題時，化妝品注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。安全監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料被責令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應當同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品。

　　風險和機遇并存，“第一個吃螃蟹”需要勇氣，更需要嚴謹?shù)目茖W研究?；瘖y品注冊人、備案人使用新原料享受產(chǎn)品差異化帶來優(yōu)勢的同時，也要接受新原料出現(xiàn)安全風險帶來的挑戰(zhàn)。依據(jù)《條例》第五十九條第三款、第六十條第一款的規(guī)定，在新原料被撤銷注冊或者取消備案后，仍然使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，將處以沒收違法所得、罰款，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、取消備案或吊銷許可證件，相關責任人員處以罰款和禁業(yè)，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　日本曾經(jīng)的“杜鵑醇”事件給人們敲過警鐘。由于新原料在歷史上使用安全數(shù)據(jù)不足，對使用新原料的化妝品企業(yè)來說也存在風險?；瘖y品企業(yè)需要對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品負責，在把含新原料的產(chǎn)品推向市場前，需要耐心、需要時間充分對其進行安全性、穩(wěn)定性、相容性方面的研究和考察，并切實做好含新原料的化妝品產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建設。

　　新原料備案的法規(guī)紅利已經(jīng)釋放，企業(yè)在享有權益的同時，需要時刻不忘作為化妝品注冊人、備案人應盡的義務，努力將制度紅利徹底轉(zhuǎn)換成企業(yè)發(fā)展契機。

　　（作者單位：珀萊雅化妝品股份有限公司）

(責任編輯：譙英固)