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　　9月1日中午時(shí)分，廣西壯族自治區(qū)忻城縣遂意鄉(xiāng)遂意村穿村而過(guò)的小河旁，一只老黃狗懶洋洋地趴在地上，打著哈欠。村后連綿起伏的山峰上，白云悠閑地飄蕩。喧鬧了一上午的就業(yè)扶貧車(chē)間安靜下來(lái)，忙碌的車(chē)間工人，也就是村里的家庭婦女們放下手里的焊接槍，去學(xué)校接孩子的接孩子、回家做飯的做飯，飯菜的香味從家家戶戶的窗子飄出。

　　自從2018年遂意村建起“就業(yè)扶貧車(chē)間”，婦女們不再外出打工，足不離村就能賺錢(qián)養(yǎng)家，老人孩子不再是孤獨(dú)的留守者，久違的鄉(xiāng)村溫馨生活又回來(lái)了。而這一幕的打造者，是廣西藥監(jiān)部門(mén)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，他們?cè)谛贸强h進(jìn)行了一場(chǎng)“橋接”試驗(yàn)，將醫(yī)療器械生產(chǎn)植入鄉(xiāng)村，實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)村“造血”功能，提高村民就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力，增強(qiáng)致富本領(lǐng)，促進(jìn)共同富裕。

　　廣西忻城縣遂意鄉(xiāng)遂意村的家庭婦女經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)，成為醫(yī)療器械生產(chǎn)鏈條上的產(chǎn)業(yè)工人。圖為她們?cè)诰蜆I(yè)扶貧車(chē)間為人體成分分析儀的前段半成品加工。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者王曉冬 攝）

　　人力儲(chǔ)備：家庭婦女接受培訓(xùn)

　　“橋接”試驗(yàn)，本意指的是藥物在不同種族人群可能表現(xiàn)出不同的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)等特征，但也可能有相似的特征。因此，沒(méi)有必要在一個(gè)新的地區(qū)重復(fù)已做過(guò)的全部臨床試驗(yàn)，應(yīng)允許將一個(gè)地區(qū)之外的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)推至該地區(qū)人群。

　　將日漸蕭條的鄉(xiāng)村轉(zhuǎn)化為工業(yè)化生產(chǎn)流水線的一環(huán)，而且生產(chǎn)的產(chǎn)品是保障生命健康的醫(yī)療器械，這種“橋接”試驗(yàn)超出了人們已知的醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，能否成功，還要從2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)初期說(shuō)起。

　　當(dāng)時(shí)，抗疫應(yīng)急醫(yī)療物資十分緊缺，而廣西沒(méi)有一家企業(yè)獲得醫(yī)用紅外額溫計(jì)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可，更別提生產(chǎn)紅外額溫計(jì)用于抗疫。深圳市開(kāi)蒙醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱開(kāi)蒙醫(yī)療）董事長(zhǎng)齊瑛聽(tīng)聞此事后，決定到忻城縣遂意鄉(xiāng)考察當(dāng)?shù)厥欠襁m合建立醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)車(chē)間。

　　開(kāi)蒙醫(yī)療是一家具備自主研發(fā)能力，生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，2002年在深圳蛇口成立，至今已有近20年醫(yī)療、計(jì)量、檢測(cè)等方面的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，擁有200多項(xiàng)國(guó)內(nèi)、國(guó)際專利。其醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得我國(guó)及美國(guó)、加拿大、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)或認(rèn)證，生產(chǎn)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的2000多種產(chǎn)品，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)海外市場(chǎng)，年銷(xiāo)售額達(dá)6.5億元。

　　開(kāi)蒙醫(yī)療取得了我國(guó)藥監(jiān)部門(mén)、美國(guó)FDA、加拿大CAD、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)認(rèn)證。在公司的就業(yè)扶貧車(chē)間外墻上，懸掛著各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證證書(shū)。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者王曉冬 攝）

　　一家外貿(mào)型企業(yè)為什么會(huì)選擇“土里土氣”的鄉(xiāng)村？這不得不提到遂意鄉(xiāng)返鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)人士黃漢仁。忻城縣是一個(gè)多民族聚居地，有壯、瑤等16個(gè)少數(shù)民族，黃漢仁是壯族人，自小在遂意鄉(xiāng)長(zhǎng)大，這里曾經(jīng)是國(guó)家重點(diǎn)扶持的貧困山區(qū)，也是革命老區(qū)。10多年前，黃漢仁夫妻將兩個(gè)年幼的孩子留給父母幫助照看，來(lái)到齊瑛所在的開(kāi)蒙醫(yī)療打工，先后在銷(xiāo)售、維修、生產(chǎn)、管理等多個(gè)崗位工作。2016年，黃漢仁父親突然身患重病，無(wú)法行走，黃漢仁夫妻二人不得不回到家鄉(xiāng)照顧父親和孩子。

　　回鄉(xiāng)務(wù)農(nóng)，顯然不夠維持生計(jì)。黃漢仁夫妻利用在開(kāi)蒙醫(yī)療學(xué)到的技術(shù)，于2017年8月成立了忻城縣遂意鄉(xiāng)仁壇電子有限公司（以下簡(jiǎn)稱仁壇電子），培訓(xùn)村里的家庭婦女將零部件經(jīng)上錫、焊接、打螺絲等13道程序，組裝成電子秤半成品或成品，運(yùn)回開(kāi)蒙醫(yī)療廣東總部，檢驗(yàn)合格后運(yùn)往歐洲、北美、澳大利亞等6個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷(xiāo)售。

　　小鄉(xiāng)村生產(chǎn)出外匯產(chǎn)品，家庭婦女當(dāng)起車(chē)間工人，黃漢仁成為當(dāng)?shù)匦侣勅宋铩?018年，在遂意鄉(xiāng)黨委的引導(dǎo)下，黃漢仁在鄉(xiāng)鎮(zhèn)廢棄的舊糧站旁，投資建成占地800平方米的就業(yè)扶貧車(chē)間，具有組裝技術(shù)的車(chē)間工人——家庭婦女們也由最初的20多人發(fā)展到200多人，每人平均月工資3000元~4000元。

　　就業(yè)扶貧車(chē)間的產(chǎn)品合格率達(dá)到98%以上，而且公司建立了獎(jiǎng)罰分明的制度，一旦組裝產(chǎn)品有問(wèn)題，可以追溯到員工個(gè)人，由個(gè)人承擔(dān)返工費(fèi)。心靈手巧的家庭婦女們成品率越來(lái)越高，能夠組裝的電子產(chǎn)品越來(lái)越多，仁壇電子成為開(kāi)蒙醫(yī)療值得信賴的長(zhǎng)期合作伙伴。

　　開(kāi)蒙醫(yī)療建在忻城縣遂意鄉(xiāng)遂意村有兩個(gè)就業(yè)扶貧車(chē)間，獲得了不少榮譽(yù)。（中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者王曉冬 攝）

　　恰逢機(jī)遇：企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)額溫計(jì)

　　2020年2月3日，技術(shù)研發(fā)出身的齊瑛帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)從迪拜出差回來(lái)，國(guó)內(nèi)疫情正在迅速蔓延。疫情暴發(fā)之前，開(kāi)蒙醫(yī)療已成功研發(fā)應(yīng)用紅外技術(shù)精確檢測(cè)人體體溫的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，且已具備成熟的生產(chǎn)工藝。齊瑛立即決定，以仁壇電子所在的遂意鄉(xiāng)舊糧站為基地，成立廣西開(kāi)蒙醫(yī)療科技有限公司，力爭(zhēng)一個(gè)月之內(nèi)完成紅外額溫計(jì)注冊(cè)上市。

　　在正常情況下，這是需要至少6個(gè)月以上的時(shí)間才能實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，疫情期間卻要一個(gè)月實(shí)現(xiàn)，困難可想而知。首先是因疫情交通受阻，研發(fā)、工程人員不能到崗；其次是物資短缺，尤其是紅外額溫計(jì)的關(guān)鍵元器件——紅外傳感器、芯片全國(guó)斷貨；再次是遂意鄉(xiāng)舊糧站雖然有就業(yè)扶貧車(chē)間，但畢竟不是要求極其嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間，而公司之前也從未有在鄉(xiāng)村生產(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)；最后的困難來(lái)自對(duì)當(dāng)?shù)卣卟涣私猓R瑛雖然在醫(yī)療器械行業(yè)摸爬滾打多年，但產(chǎn)品主要銷(xiāo)往海外，這是第一次在廣西注冊(cè)企業(yè)，黃漢仁也未與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)打過(guò)交道，他們是否愿意指導(dǎo)、幫助企業(yè)渡過(guò)難關(guān)，大家心里都沒(méi)有底。

　　眼前困難重重。然而，讓齊瑛沒(méi)有想到的是，小小鄉(xiāng)鎮(zhèn)一旦“舉全鄉(xiāng)之力”爆發(fā)的戰(zhàn)斗力也不容小覷。

　　當(dāng)黃漢仁和齊瑛將建廠想法匯報(bào)給時(shí)任遂意鄉(xiāng)黨委書(shū)記蔣艷林時(shí)，蔣艷林不僅非常支持，還馬上向時(shí)任忻城縣委書(shū)記李振品匯報(bào)。李振品第一時(shí)間趕赴遂意鄉(xiāng)現(xiàn)場(chǎng)辦公，幫助解決困難；忻城縣人民政府開(kāi)出紅頭文件，協(xié)調(diào)縣級(jí)各部門(mén)全力支持，允許人員物資優(yōu)先通行。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局來(lái)賓檢查分局局長(zhǎng)何建川聞知此事后，也急急趕往遂意鄉(xiāng)，與齊瑛討論項(xiàng)目可行性，查缺補(bǔ)漏，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并協(xié)調(diào)自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)處室為企業(yè)開(kāi)通審批檢驗(yàn)綠色通道。

　　在當(dāng)?shù)卣退幈O(jiān)部門(mén)的支持下，齊瑛召集居家辦公的廣東公司員工，成立了物資運(yùn)輸保障組、項(xiàng)目建設(shè)改造組、注冊(cè)上市組、物料采購(gòu)組及外部溝通協(xié)調(diào)組。大家從全國(guó)各地奔向遂意鄉(xiāng)。每個(gè)組的組長(zhǎng)都與齊瑛簽署了“軍令狀”——“爭(zhēng)取30天內(nèi)完成紅外額溫計(jì)的注冊(cè)上市”。

　　注冊(cè)上市組組長(zhǎng)林清標(biāo)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成員，從廣東惠州來(lái)到遂意鄉(xiāng)，每晚都工作到深夜，實(shí)行“全天候突擊攻關(guān)”。盡管冬天鄉(xiāng)下還有蚊蟲(chóng)叮咬，但他們累得倒頭就睡。鄉(xiāng)下接待能力有限，而且因?yàn)橐咔椴荒茈S意入住村民家，很多工程師就睡在水泥地、渣石上。

　　舊糧站周邊常年茅草叢生，超過(guò)一人高。項(xiàng)目建設(shè)改造組組長(zhǎng)黃漢仁召集當(dāng)?shù)卮迕翊驋攮h(huán)境，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成員加班加點(diǎn)改造重建車(chē)間，每天睡眠時(shí)間只有4個(gè)多小時(shí)。

　　齊瑛作為保障組的核心人物，不僅要對(duì)外協(xié)調(diào)相關(guān)事宜，還承擔(dān)了物料采購(gòu)的重任。她每天接聽(tīng)上百個(gè)電話，說(shuō)話都已嗓音沙啞，還要在兩廣之間長(zhǎng)途跋涉，每天睡眠時(shí)間更是不足3個(gè)小時(shí)。

　　時(shí)任自治區(qū)藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、現(xiàn)任自治區(qū)藥監(jiān)局局長(zhǎng)黃琛回憶起當(dāng)時(shí)的緊張形勢(shì)，用了這樣一個(gè)詞“焦急萬(wàn)分”?！耙咔橥话l(fā)，醫(yī)用紅外額溫計(jì)、醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用隔離眼罩等防疫必需物資，廣西沒(méi)有一家企業(yè)具有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。自治區(qū)藥監(jiān)局堅(jiān)決貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)疫情防控藥械應(yīng)急審批精神，實(shí)行‘急事急辦、特事特辦’，開(kāi)設(shè)應(yīng)急審評(píng)審批通道，實(shí)施網(wǎng)上即時(shí)受理、容缺受理、附條件審批、24小時(shí)應(yīng)急檢測(cè)、簡(jiǎn)化備案、免收注冊(cè)檢測(cè)費(fèi)用等政策，全力支持藥械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)?！秉S琛介紹說(shuō)。

　　黃琛回憶道：“當(dāng)時(shí)，得知開(kāi)蒙醫(yī)療紅外額溫計(jì)申請(qǐng)注冊(cè)意向后，自治區(qū)藥監(jiān)局立即成立服務(wù)工作組，進(jìn)駐企業(yè)，提供全程技術(shù)服務(wù)，在現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)完成整改和技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)的補(bǔ)正等工作，并對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)工藝操作規(guī)程等進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)。與此同時(shí)，在后方組織專人對(duì)開(kāi)蒙醫(yī)療的申報(bào)資料提前進(jìn)行初審，助推疫情防控急需藥械快速投產(chǎn)上市?！?/p>

　　齊瑛永遠(yuǎn)銘記這個(gè)時(shí)間：2020年3月9日21：17，開(kāi)蒙醫(yī)療紅外額溫計(jì)獲得注冊(cè)證；3月10日21：11，獲得生產(chǎn)許可證。

　　28天！廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)奇跡就這樣在鄉(xiāng)村發(fā)生了。從樣品試制、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)評(píng)審到醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)，從小批量生產(chǎn)到生產(chǎn)許可證核發(fā)全部完成。昔日的舊糧站經(jīng)過(guò)改造，生產(chǎn)出符合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的產(chǎn)品。齊瑛感慨地說(shuō)：“當(dāng)?shù)卣八幈O(jiān)部門(mén)保駕護(hù)航，企業(yè)員工齊心協(xié)力，我們書(shū)寫(xiě)了以前不敢想象的神話！”

遂意村廢舊糧倉(cāng)改造為醫(yī)療器械車(chē)間后，員工這里加班加點(diǎn)生產(chǎn)抗疫物資。

　　齊瑛決定，將剛剛生產(chǎn)出來(lái)的紅外額溫計(jì)捐贈(zèng)給忻城縣政府抗疫指揮部、忻城縣遂意小學(xué)、南寧市越秀路小學(xué)、廣東省惠州市大亞灣企業(yè)聯(lián)合會(huì)等，加上其他抗疫物資，價(jià)值超過(guò)120萬(wàn)元。此外，開(kāi)蒙醫(yī)療還通過(guò)廣西國(guó)藥集團(tuán)、柳藥集團(tuán)，將3萬(wàn)支紅外額溫計(jì)運(yùn)到全國(guó)更多的地方。

　　國(guó)內(nèi)疫情逐漸好轉(zhuǎn)，國(guó)外疫情又嚴(yán)峻起來(lái)。開(kāi)蒙醫(yī)療的紅外額溫計(jì)很快取得了美國(guó)、加拿大、巴西等國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)證，出口到美國(guó)、加拿大、德國(guó)、印度、馬來(lái)西亞、南非等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，受到當(dāng)?shù)仄髽I(yè)、學(xué)校和消費(fèi)者的歡迎，總計(jì)出口達(dá)200萬(wàn)美元。

(責(zé)任編輯：張可欣)