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　　9月1日中午時分，廣西壯族自治區(qū)忻城縣遂意鄉(xiāng)遂意村穿村而過的小河旁，一只老黃狗懶洋洋地趴在地上，打著哈欠。村后連綿起伏的山峰上，白云悠閑地飄蕩。喧鬧了一上午的就業(yè)扶貧車間安靜下來，忙碌的車間工人，也就是村里的家庭婦女們放下手里的焊接槍，去學(xué)校接孩子的接孩子、回家做飯的做飯，飯菜的香味從家家戶戶的窗子飄出。

　　自從2018年遂意村建起“就業(yè)扶貧車間”，婦女們不再外出打工，足不離村就能賺錢養(yǎng)家，老人孩子不再是孤獨的留守者，久違的鄉(xiāng)村溫馨生活又回來了。而這一幕的打造者，是廣西藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，他們在忻城縣進行了一場“橋接”試驗，將醫(yī)療器械生產(chǎn)植入鄉(xiāng)村，實現(xiàn)鄉(xiāng)村“造血”功能，提高村民就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力，增強致富本領(lǐng)，促進共同富裕。

　　廣西忻城縣遂意鄉(xiāng)遂意村的家庭婦女經(jīng)過專門培訓(xùn)，成為醫(yī)療器械生產(chǎn)鏈條上的產(chǎn)業(yè)工人。圖為她們在就業(yè)扶貧車間為人體成分分析儀的前段半成品加工。（中國食品藥品網(wǎng)記者王曉冬 攝）

　　人力儲備：家庭婦女接受培訓(xùn)

　　“橋接”試驗，本意指的是藥物在不同種族人群可能表現(xiàn)出不同的藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)等特征，但也可能有相似的特征。因此，沒有必要在一個新的地區(qū)重復(fù)已做過的全部臨床試驗，應(yīng)允許將一個地區(qū)之外的臨床試驗數(shù)據(jù)推至該地區(qū)人群。

　　將日漸蕭條的鄉(xiāng)村轉(zhuǎn)化為工業(yè)化生產(chǎn)流水線的一環(huán)，而且生產(chǎn)的產(chǎn)品是保障生命健康的醫(yī)療器械，這種“橋接”試驗超出了人們已知的醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，能否成功，還要從2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)初期說起。

　　當(dāng)時，抗疫應(yīng)急醫(yī)療物資十分緊缺，而廣西沒有一家企業(yè)獲得醫(yī)用紅外額溫計注冊證和生產(chǎn)許可，更別提生產(chǎn)紅外額溫計用于抗疫。深圳市開蒙醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱開蒙醫(yī)療）董事長齊瑛聽聞此事后，決定到忻城縣遂意鄉(xiāng)考察當(dāng)?shù)厥欠襁m合建立醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)車間。

　　開蒙醫(yī)療是一家具備自主研發(fā)能力，生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，2002年在深圳蛇口成立，至今已有近20年醫(yī)療、計量、檢測等方面的行業(yè)經(jīng)驗，擁有200多項國內(nèi)、國際專利。其醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得我國及美國、加拿大、歐盟等多個國家和地區(qū)的批準(zhǔn)或認(rèn)證，生產(chǎn)包括醫(yī)療器械在內(nèi)的2000多種產(chǎn)品，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷海外市場，年銷售額達6.5億元。

　　開蒙醫(yī)療取得了我國藥監(jiān)部門、美國FDA、加拿大CAD、歐盟等多個國家和地區(qū)認(rèn)證。在公司的就業(yè)扶貧車間外墻上，懸掛著各個國家和地區(qū)的認(rèn)證證書。（中國食品藥品網(wǎng)記者王曉冬 攝）

　　一家外貿(mào)型企業(yè)為什么會選擇“土里土氣”的鄉(xiāng)村？這不得不提到遂意鄉(xiāng)返鄉(xiāng)創(chuàng)業(yè)人士黃漢仁。忻城縣是一個多民族聚居地，有壯、瑤等16個少數(shù)民族，黃漢仁是壯族人，自小在遂意鄉(xiāng)長大，這里曾經(jīng)是國家重點扶持的貧困山區(qū)，也是革命老區(qū)。10多年前，黃漢仁夫妻將兩個年幼的孩子留給父母幫助照看，來到齊瑛所在的開蒙醫(yī)療打工，先后在銷售、維修、生產(chǎn)、管理等多個崗位工作。2016年，黃漢仁父親突然身患重病，無法行走，黃漢仁夫妻二人不得不回到家鄉(xiāng)照顧父親和孩子。

　　回鄉(xiāng)務(wù)農(nóng)，顯然不夠維持生計。黃漢仁夫妻利用在開蒙醫(yī)療學(xué)到的技術(shù)，于2017年8月成立了忻城縣遂意鄉(xiāng)仁壇電子有限公司（以下簡稱仁壇電子），培訓(xùn)村里的家庭婦女將零部件經(jīng)上錫、焊接、打螺絲等13道程序，組裝成電子秤半成品或成品，運回開蒙醫(yī)療廣東總部，檢驗合格后運往歐洲、北美、澳大利亞等6個國家和地區(qū)銷售。

　　小鄉(xiāng)村生產(chǎn)出外匯產(chǎn)品，家庭婦女當(dāng)起車間工人，黃漢仁成為當(dāng)?shù)匦侣勅宋铩?018年，在遂意鄉(xiāng)黨委的引導(dǎo)下，黃漢仁在鄉(xiāng)鎮(zhèn)廢棄的舊糧站旁，投資建成占地800平方米的就業(yè)扶貧車間，具有組裝技術(shù)的車間工人——家庭婦女們也由最初的20多人發(fā)展到200多人，每人平均月工資3000元~4000元。

　　就業(yè)扶貧車間的產(chǎn)品合格率達到98%以上，而且公司建立了獎罰分明的制度，一旦組裝產(chǎn)品有問題，可以追溯到員工個人，由個人承擔(dān)返工費。心靈手巧的家庭婦女們成品率越來越高，能夠組裝的電子產(chǎn)品越來越多，仁壇電子成為開蒙醫(yī)療值得信賴的長期合作伙伴。

　　開蒙醫(yī)療建在忻城縣遂意鄉(xiāng)遂意村有兩個就業(yè)扶貧車間，獲得了不少榮譽。（中國食品藥品網(wǎng)記者王曉冬 攝）

　　恰逢機遇：企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)額溫計

　　2020年2月3日，技術(shù)研發(fā)出身的齊瑛帶領(lǐng)團隊從迪拜出差回來，國內(nèi)疫情正在迅速蔓延。疫情暴發(fā)之前，開蒙醫(yī)療已成功研發(fā)應(yīng)用紅外技術(shù)精確檢測人體體溫的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，且已具備成熟的生產(chǎn)工藝。齊瑛立即決定，以仁壇電子所在的遂意鄉(xiāng)舊糧站為基地，成立廣西開蒙醫(yī)療科技有限公司，力爭一個月之內(nèi)完成紅外額溫計注冊上市。

　　在正常情況下，這是需要至少6個月以上的時間才能實現(xiàn)的目標(biāo)，疫情期間卻要一個月實現(xiàn)，困難可想而知。首先是因疫情交通受阻，研發(fā)、工程人員不能到崗；其次是物資短缺，尤其是紅外額溫計的關(guān)鍵元器件——紅外傳感器、芯片全國斷貨；再次是遂意鄉(xiāng)舊糧站雖然有就業(yè)扶貧車間，但畢竟不是要求極其嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，而公司之前也從未有在鄉(xiāng)村生產(chǎn)醫(yī)療器械的經(jīng)驗；最后的困難來自對當(dāng)?shù)卣卟涣私猓R瑛雖然在醫(yī)療器械行業(yè)摸爬滾打多年，但產(chǎn)品主要銷往海外，這是第一次在廣西注冊企業(yè)，黃漢仁也未與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門打過交道，他們是否愿意指導(dǎo)、幫助企業(yè)渡過難關(guān)，大家心里都沒有底。

　　眼前困難重重。然而，讓齊瑛沒有想到的是，小小鄉(xiāng)鎮(zhèn)一旦“舉全鄉(xiāng)之力”爆發(fā)的戰(zhàn)斗力也不容小覷。

　　當(dāng)黃漢仁和齊瑛將建廠想法匯報給時任遂意鄉(xiāng)黨委書記蔣艷林時，蔣艷林不僅非常支持，還馬上向時任忻城縣委書記李振品匯報。李振品第一時間趕赴遂意鄉(xiāng)現(xiàn)場辦公，幫助解決困難；忻城縣人民政府開出紅頭文件，協(xié)調(diào)縣級各部門全力支持，允許人員物資優(yōu)先通行。廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局來賓檢查分局局長何建川聞知此事后，也急急趕往遂意鄉(xiāng)，與齊瑛討論項目可行性，查缺補漏，保障產(chǎn)品質(zhì)量，并協(xié)調(diào)自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)處室為企業(yè)開通審批檢驗綠色通道。

　　在當(dāng)?shù)卣退幈O(jiān)部門的支持下，齊瑛召集居家辦公的廣東公司員工，成立了物資運輸保障組、項目建設(shè)改造組、注冊上市組、物料采購組及外部溝通協(xié)調(diào)組。大家從全國各地奔向遂意鄉(xiāng)。每個組的組長都與齊瑛簽署了“軍令狀”——“爭取30天內(nèi)完成紅外額溫計的注冊上市”。

　　注冊上市組組長林清標(biāo)帶領(lǐng)團隊成員，從廣東惠州來到遂意鄉(xiāng)，每晚都工作到深夜，實行“全天候突擊攻關(guān)”。盡管冬天鄉(xiāng)下還有蚊蟲叮咬，但他們累得倒頭就睡。鄉(xiāng)下接待能力有限，而且因為疫情不能隨意入住村民家，很多工程師就睡在水泥地、渣石上。

　　舊糧站周邊常年茅草叢生，超過一人高。項目建設(shè)改造組組長黃漢仁召集當(dāng)?shù)卮迕翊驋攮h(huán)境，帶領(lǐng)團隊成員加班加點改造重建車間，每天睡眠時間只有4個多小時。

　　齊瑛作為保障組的核心人物，不僅要對外協(xié)調(diào)相關(guān)事宜，還承擔(dān)了物料采購的重任。她每天接聽上百個電話，說話都已嗓音沙啞，還要在兩廣之間長途跋涉，每天睡眠時間更是不足3個小時。

　　時任自治區(qū)藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)、現(xiàn)任自治區(qū)藥監(jiān)局局長黃琛回憶起當(dāng)時的緊張形勢，用了這樣一個詞“焦急萬分”?！耙咔橥话l(fā)，醫(yī)用紅外額溫計、醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用隔離眼罩等防疫必需物資，廣西沒有一家企業(yè)具有相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。自治區(qū)藥監(jiān)局堅決貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于加強疫情防控藥械應(yīng)急審批精神，實行‘急事急辦、特事特辦’，開設(shè)應(yīng)急審評審批通道，實施網(wǎng)上即時受理、容缺受理、附條件審批、24小時應(yīng)急檢測、簡化備案、免收注冊檢測費用等政策，全力支持藥械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)擴產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)?！秉S琛介紹說。

　　黃琛回憶道：“當(dāng)時，得知開蒙醫(yī)療紅外額溫計申請注冊意向后，自治區(qū)藥監(jiān)局立即成立服務(wù)工作組，進駐企業(yè)，提供全程技術(shù)服務(wù)，在現(xiàn)場指導(dǎo)企業(yè)完成整改和技術(shù)審評意見的補正等工作，并對企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)工藝操作規(guī)程等進行針對性培訓(xùn)。與此同時，在后方組織專人對開蒙醫(yī)療的申報資料提前進行初審，助推疫情防控急需藥械快速投產(chǎn)上市?！?/p>

　　齊瑛永遠(yuǎn)銘記這個時間：2020年3月9日21：17，開蒙醫(yī)療紅外額溫計獲得注冊證；3月10日21：11，獲得生產(chǎn)許可證。

　　28天！廣西醫(yī)療器械生產(chǎn)奇跡就這樣在鄉(xiāng)村發(fā)生了。從樣品試制、產(chǎn)品注冊檢驗、體系核查、技術(shù)評審到醫(yī)療器械注冊證核發(fā)，從小批量生產(chǎn)到生產(chǎn)許可證核發(fā)全部完成。昔日的舊糧站經(jīng)過改造，生產(chǎn)出符合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的產(chǎn)品。齊瑛感慨地說：“當(dāng)?shù)卣八幈O(jiān)部門保駕護航，企業(yè)員工齊心協(xié)力，我們書寫了以前不敢想象的神話！”

遂意村廢舊糧倉改造為醫(yī)療器械車間后，員工這里加班加點生產(chǎn)抗疫物資。

　　齊瑛決定，將剛剛生產(chǎn)出來的紅外額溫計捐贈給忻城縣政府抗疫指揮部、忻城縣遂意小學(xué)、南寧市越秀路小學(xué)、廣東省惠州市大亞灣企業(yè)聯(lián)合會等，加上其他抗疫物資，價值超過120萬元。此外，開蒙醫(yī)療還通過廣西國藥集團、柳藥集團，將3萬支紅外額溫計運到全國更多的地方。

　　國內(nèi)疫情逐漸好轉(zhuǎn)，國外疫情又嚴(yán)峻起來。開蒙醫(yī)療的紅外額溫計很快取得了美國、加拿大、巴西等國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的認(rèn)證，出口到美國、加拿大、德國、印度、馬來西亞、南非等多個國家和地區(qū)，受到當(dāng)?shù)仄髽I(yè)、學(xué)校和消費者的歡迎，總計出口達200萬美元。

(責(zé)任編輯：張可欣)