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　　藥品抽檢作為一種技術(shù)手段，在我國(guó)藥品監(jiān)管工作中一直發(fā)揮著重要的技術(shù)支撐作用。隨著藥品全生命周期監(jiān)管理念不斷發(fā)展，研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范相繼實(shí)施，審評(píng)、核查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等技術(shù)手段也日益成熟完善。藥品抽檢從過去以以打假治劣、評(píng)價(jià)質(zhì)量為目標(biāo)，逐漸轉(zhuǎn)向盡早發(fā)現(xiàn)和防范風(fēng)險(xiǎn)、服務(wù)監(jiān)管、為監(jiān)管保駕護(hù)航為主要目的。

　　廣東省藥監(jiān)局積極順應(yīng)藥品抽檢形勢(shì)變化，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局部署要求，不斷開拓創(chuàng)新，回歸抽檢工作服務(wù)監(jiān)管的初心使命，確立了“始終堅(jiān)持以服務(wù)藥品監(jiān)管工作為宗旨，以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，以排查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)”的工作思路，努力提高藥品抽檢工作效能，每年承擔(dān)國(guó)家藥品抽檢和開展省級(jí)藥品抽檢任務(wù)均居全國(guó)前列，近五年組織抽檢共計(jì)10萬余批次，為保障公眾用藥安全作出重要貢獻(xiàn)。

　　抽檢關(guān)口前移，提前防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　抽檢關(guān)口前移是防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的有效手段。無論是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品還是進(jìn)口藥品，一旦問題產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)銷售環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)就成百上千倍地?cái)U(kuò)大。廣東省藥監(jiān)局牢牢把握生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢和進(jìn)口化學(xué)藥品抽檢這兩個(gè)重點(diǎn)，努力化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　廣東省藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢。從2017年開始，廣東省藥監(jiān)部門就要求藥品抽檢做到兩個(gè)全覆蓋，即“廣東藥品生產(chǎn)企業(yè)及廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)家基本藥物品種100%覆蓋”，2019年要求對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋抽檢，到2021年要求對(duì)國(guó)家集中招采中標(biāo)品種、通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢。廣東省生產(chǎn)基本藥物品種全覆蓋抽檢還多次納入省政府民生實(shí)事項(xiàng)目，每月更新進(jìn)展、報(bào)送數(shù)據(jù)。在全覆蓋基礎(chǔ)上，該局還對(duì)一些重點(diǎn)領(lǐng)域和品種組織在生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)抽檢，如開展中藥注射劑專項(xiàng)、血液制品專項(xiàng)、生化藥品專項(xiàng)、輔料生產(chǎn)專項(xiàng)等。

　　廣東省藥監(jiān)局對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品全覆蓋抽檢。組織廣州、深圳、珠海三個(gè)口岸局對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽檢，要求抽樣盡可能在海關(guān)倉庫或報(bào)驗(yàn)單位倉庫抽樣，抽樣要覆蓋全部進(jìn)口化學(xué)藥品種，對(duì)無菌制劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種及不良反應(yīng)發(fā)生率高、曾經(jīng)抽檢不合格的品種還要求增加抽檢批次。2021年，成功處置一起進(jìn)口藥品質(zhì)量事件，及時(shí)化解潛在風(fēng)險(xiǎn)。廣東省藥檢所在對(duì)某進(jìn)口粉針劑品種檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)1瓶樣品存在鋁蓋變形的外觀缺陷，立即報(bào)告廣東省藥監(jiān)局，該局當(dāng)即采取暫停該批次產(chǎn)品銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，同時(shí)組織專家研判認(rèn)為該批產(chǎn)品很可能存在產(chǎn)品密封性和無菌保證風(fēng)險(xiǎn)，隨后對(duì)代理商實(shí)施約談，要求其告知境外生產(chǎn)企業(yè)查找原因、提出整改措施并對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)評(píng)估企業(yè)最終主動(dòng)召回該批產(chǎn)品。

　　抽檢與監(jiān)管無縫銜接、形成閉環(huán)

　　廣東省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)督處在制定抽檢計(jì)劃、抽檢信息共享及開展不合格查處等環(huán)節(jié)時(shí)刻保持與監(jiān)管部門的互通和聯(lián)動(dòng)，努力實(shí)現(xiàn)抽檢工作效能最大化。

　　抽檢計(jì)劃緊跟形勢(shì)、充分體現(xiàn)監(jiān)管需求。如2018年組織了藥品上市許可持有人品種、技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種和新申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)品種等專項(xiàng)，2019年組織了進(jìn)口化學(xué)藥品專項(xiàng)，2020年組織了藥品上市許可持有人多點(diǎn)委托生產(chǎn)、申請(qǐng)告知承諾審批產(chǎn)品專項(xiàng)等，及時(shí)跟進(jìn)監(jiān)管動(dòng)向、盡早防控風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　抽檢結(jié)果及時(shí)通報(bào)監(jiān)管部門。執(zhí)法監(jiān)督處收到抽檢不合格報(bào)告，無論是國(guó)抽、省抽還是外省抽，都同時(shí)抄送給相關(guān)監(jiān)管部門，以便監(jiān)管部門及時(shí)了解企業(yè)現(xiàn)狀，日常檢查更具針對(duì)性。從2017年開始編寫《藥品抽檢年度分析報(bào)告》，匯總分析全年抽檢情況，篩選出應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的品種和企業(yè)，針對(duì)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和問題提出監(jiān)管建議，年度分析報(bào)告分送所有藥品監(jiān)管相關(guān)部門。

　　結(jié)果處置形成合力。執(zhí)法監(jiān)督處對(duì)抽檢不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)組織查處，監(jiān)管部門同步跟進(jìn)、對(duì)企業(yè)實(shí)施約談。今年廣東省某生產(chǎn)企業(yè)品種市場(chǎng)抽檢出現(xiàn)多批次不合格情況，經(jīng)核查確認(rèn)是經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸途中溫度控制不嚴(yán)導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)熔融現(xiàn)象，在依法處置的同時(shí)，由廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管一處對(duì)其進(jìn)行約談，要求嚴(yán)格履行上市許可持有人責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)代理商的培訓(xùn)和教育并完善委托協(xié)議相關(guān)內(nèi)容。執(zhí)法監(jiān)督處在對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑抽檢不合格進(jìn)行處置時(shí)發(fā)現(xiàn)，該品種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)存在問題，經(jīng)與許可處、藥檢所、審評(píng)認(rèn)證中心等相關(guān)部門反復(fù)研究確認(rèn)，深挖出企業(yè)補(bǔ)充申請(qǐng)資料不夠完善的問題，為后續(xù)審批決策提供了參考。

　　創(chuàng)新引領(lǐng)，不斷探索新的抽檢模式

　　近年來，廣東省藥監(jiān)局不斷探索新的藥品抽檢模式。

　　廣東省藥監(jiān)局在全國(guó)率先試點(diǎn)開展網(wǎng)絡(luò)藥品抽檢工作。2021年，將網(wǎng)絡(luò)藥品抽檢列入省抽計(jì)劃，組織中山、深圳兩市開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品線上抽檢試點(diǎn)工作，對(duì)京東、天貓等第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)及網(wǎng)站，尤其是在廣東備案的平臺(tái)銷售的非處方藥進(jìn)行線上抽檢。同時(shí)，要求其他各市對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行抽樣時(shí)，優(yōu)先抽取網(wǎng)絡(luò)銷售的品種和批次。

　　該局借鑒國(guó)抽模式、結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，開展指定品種評(píng)價(jià)性抽檢。從2018年開始組織部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)廣東生產(chǎn)使用多、可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的品種開展探索性研究，從而發(fā)現(xiàn)骨筋丸膠囊存在血竭投料不足或使用劣質(zhì)血竭投料的問題，并及時(shí)向相關(guān)企業(yè)所在省局進(jìn)行了通報(bào)。

　　此外，探索開展“分散抽樣、集中檢驗(yàn)”的組織模式，選擇63個(gè)廣東常用中藥飲片品種，各市抽樣后分送不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，每個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)集中檢驗(yàn)3個(gè)品種，有利于資源配置及對(duì)各地產(chǎn)品質(zhì)量的綜合比對(duì)和評(píng)價(jià)，取得較好效果。

　　加強(qiáng)全鏈條規(guī)范管理，確保抽檢工作質(zhì)量

　　除每年編制《廣東省藥品抽檢工作手冊(cè)》、開展抽樣人員培訓(xùn)等常規(guī)動(dòng)作外，廣東省藥監(jiān)局還對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、不合格藥品核查處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。

　　針對(duì)不合格中藥材（飲片）定性及處罰難的問題，該局組織編寫并印發(fā)《廣東省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中藥材（飲片）報(bào)告書書寫規(guī)范》，重點(diǎn)對(duì)中藥飲片性狀不合格的情形進(jìn)行分類，明確檢驗(yàn)結(jié)果書寫要求；制定并下發(fā)《廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)查處抽檢不合格藥品工作指引》，對(duì)抽檢不合格藥品查處的基本流程從報(bào)告書送達(dá)、告知當(dāng)事人權(quán)利和義務(wù)、不合格產(chǎn)品控制、調(diào)查取證、立案處罰、涉刑移送及通報(bào)監(jiān)管部門等進(jìn)行明確，并就生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)抽檢不合格的查處重點(diǎn)和注意事項(xiàng)進(jìn)行說明，力求全省不合格藥品查處工作統(tǒng)一規(guī)范。（廣東省藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)