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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 1月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）》《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人工晶狀體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》6項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查質(zhì)量。

　　《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于高壓造影注射器及附件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。其中，高壓造影注射器及附件是指與造影劑高壓注射裝置配套用于推注造影劑的醫(yī)療器械，一般由高壓造影注射器、連接管、吸藥器等組成，產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。

　　《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）》涵蓋的金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)適用于四肢骨骨折內(nèi)固定；組件可包括非鎖定金屬接骨板、非鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬接骨板、鎖定金屬接骨螺釘、空心螺釘、螺栓、墊圈和螺塞；通常由外科植入物用金屬材料制成。

　　《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》針對(duì)鎂金屬骨科創(chuàng)傷類植入物制定，部分產(chǎn)品性能以鎂金屬接骨螺釘產(chǎn)品為例，其他臨床用途的鎂金屬骨科植入物產(chǎn)品、其他可降解金屬骨科植入物產(chǎn)品及其含有涂層的相關(guān)可降解金屬骨科植入物產(chǎn)品可結(jié)合具體特性參考該指導(dǎo)原則適用部分。

　　《微導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號(hào)）中分類編碼為03-13-26的微導(dǎo)管。

　　《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的內(nèi)窺鏡注射針是指與軟式內(nèi)窺鏡（以下簡稱內(nèi)窺鏡）配套使用的注射針產(chǎn)品，為無源醫(yī)療器械，無菌提供，一次性使用。

　　《人工晶狀體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為16-07-01的人工晶狀體。

　　上述6項(xiàng)指導(dǎo)原則明確了監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件等注冊(cè)審查要點(diǎn)。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：張可欣)