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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 今年1月1日起，化妝品行業(yè)正式進入“功效評價”時代?；瘖y品注冊人備案人需依據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，才能進行后續(xù)的產(chǎn)品上市。

　　化妝品企業(yè)爭先開展功效評價試驗，但面臨不少問題?！盁o論在化妝品檢驗檢測機構進行功效評價，還是自行擬定功效評價試驗方法，都面臨排隊預約時間長、功效評價標準難統(tǒng)一、功效評價方法設計不合理等問題?！币患一瘖y品企業(yè)負責人說。

　　檢測行業(yè)進入“賣方市場” 企業(yè)排隊成常態(tài)

　　近年來，化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2021年1月至12月，我國化妝品類零售總額達4026億元，同比增長14%，但是在行業(yè)快速發(fā)展的同時，也存在虛假宣稱、功效宣稱不科學等亂象。

　　為規(guī)范行業(yè)健康發(fā)展，2020年，國家出臺的《化妝品監(jiān)督管理條例》中有11條明確提到了“功效宣稱”。2021年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)范》，對“功效評價”作出強制要求，推動化妝品企業(yè)的檢測需求顯著增長。

　　吉林省藍浦浩業(yè)科技有限公司總經(jīng)理眭春對此深有感觸：“當下，化妝品功效檢測市場十分火熱，基本上所有的功效評價項目都需要排隊預約才能按時進行?！?/p>

　　中妍化妝品有限公司總經(jīng)理莫美玲表示，《規(guī)范》出臺前，企業(yè)可以預測產(chǎn)品的試驗完成時間，以人體皮膚斑貼試驗為例，過去化妝品檢測機構基本半個月開一批，企業(yè)按時送檢即可。如今由于檢測需求量增加，很多檢測機構一個月開兩批斑貼試驗仍無法滿足檢測需求，試驗完成時間也不再規(guī)律，“這無疑影響了產(chǎn)品的上市時間”。

　　檢驗檢測機構也切身感知到這一變化。去年11月，SGS（瑞士通用公證行）接入的檢測訂單數(shù)量與2020年同期相比增加了50%左右，檢測行業(yè)進入“賣方市場”，化妝品企業(yè)功效評價排隊成常態(tài)。

　　可喜的是，目前化妝品功效檢測市場自我調(diào)節(jié)功能逐步顯現(xiàn)?！盀榫徑夤┬璨黄胶猬F(xiàn)狀，目前市場上涌現(xiàn)出了許多第三方機構開展化妝品檢測業(yè)務，其中包括了原有的機構進行擴增測試項目或新增功效實驗室?！盨GS的化妝與清潔護理產(chǎn)品服務中國區(qū)總監(jiān)郁瓊花介紹。在她看來，在需求顯著增加的情況下，檢驗資源的及時跟進是個好現(xiàn)象，能在一定程度上解決企業(yè)排隊現(xiàn)象嚴重、測試耗時過長、影響上市進度等問題。

　　檢測標準不一影響評價結(jié)果 產(chǎn)品上市進度放緩

　　雖然檢測資源的及時跟進有效緩解了激增的檢測需求，但不少檢驗檢測機構反映，由于檢測標準不統(tǒng)一，化妝品市場還存在檢測結(jié)果有偏差，導致產(chǎn)品上市進度放緩等隱患。

　　2021年1月1日實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家按照風險程度對化妝品實行分類管理，分為特殊化妝品和普通化妝品。對于具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的特殊化妝品，《規(guī)范》要求按照強制性國家標準、技術規(guī)范要求開展人體功效評價試驗；對僅具有保濕等普通功效的化妝品，則未限定評價方式，功效評價標準主要以團體標準、行業(yè)標準為主。據(jù)了解，目前我國僅針對保濕功效有行業(yè)標準《化妝品保濕功效評價指南》，其他普通功效可以選擇團體標準載明的方法或?qū)嶒炇易越ǚ椒ā?/p>

　　“當下國內(nèi)監(jiān)管部門或權威機構對外發(fā)布的化妝品功效檢測標準非常有限，很多功效宣稱對應的標準仍在制定階段，不能完全滿足企業(yè)需求?！庇舡偦ū硎荆琒GS最常使用的是國家標準和SGS自行擬定的標準。

　　廖杰也反映了同樣的問題：“當前行業(yè)內(nèi)大部分化妝品檢測機構采用的功效檢驗方法多為團體標準或自建方法，具體方法和參數(shù)依據(jù)產(chǎn)品特性一事一議。”

　　“雖然功效檢測標準可以根據(jù)產(chǎn)品特性彈性選擇，但由于不同檢驗檢測機構和化妝品企業(yè)對產(chǎn)品特性和起效機理的認知不同，其選擇的功效檢測標準方法也會有所區(qū)別，如果沒有選擇合適的評價標準，檢測結(jié)果很可能無法體現(xiàn)出產(chǎn)品功效，從而影響產(chǎn)品備案進度?！敝绣瘖y品有限公司功效檢測工程師鐘佩英舉例說明，保濕功效分為即時保濕、短效保濕、長效保濕。對于即時保濕和短效保濕，測量皮膚角質(zhì)層水分即可體現(xiàn)其效果。而對于長效保濕來說，只測皮膚角質(zhì)層水分往往導致結(jié)果不理想，無法證明該產(chǎn)品具有長效保濕效果，所以需要加測經(jīng)皮水流失，當角質(zhì)層水分數(shù)據(jù)不降，且經(jīng)皮水流失數(shù)據(jù)降低的時候，才能證明該產(chǎn)品具有長效保濕效果。

　　除了對產(chǎn)品起效機理的認知不同外，郁瓊花進一步指出，檢測人員水平、行業(yè)經(jīng)驗、配方認知等因素也會影響檢測標準方法的選擇，導致檢測結(jié)果不準確，拖慢產(chǎn)品上市時間。

　　企業(yè)期待更多評估標準加快出臺

　　化妝品作為“兩品一械”中相對年輕的科學，功效評價各項標準和方法都正在建立中。對于沒有國家標準和行業(yè)標準的功效，《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十五條指出，鼓勵企業(yè)制定嚴于強制性國家標準的企業(yè)標準?！兑?guī)范》第十五條規(guī)定，普通功效的化妝品可以選擇自行擬定建立的方法進行評價。企業(yè)自建實驗室方法是功效評價的另一條可行路徑。

　　《規(guī)范》指出，開展功效評價前，評價機構應當完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認或驗證。“然而，大部分化妝品企業(yè)并沒有進行試驗方法轉(zhuǎn)移、確認或驗證的能力，這給企業(yè)自行開展功效評價工作增加了不小的難度。”莫美玲稱，希望監(jiān)管部門出臺相關的實操細則，為企業(yè)劃一個“圈”，指導企業(yè)制定科學的評價方法。

　　郁瓊花也表示，希望有關部門盡快發(fā)布更多功效評估標準方法，特別是一些熱門宣稱的評價指標。“定好標準、立好規(guī)矩，能讓企業(yè)少走些彎路，化妝品的質(zhì)量安全也更有保障?！?/p>

　　對于企業(yè)而言，鐘佩英認為：“選擇評價標準或自建評估方法前期，應盡量考慮周全與產(chǎn)品、人員、功效有關的方方面面，同時多參考國際上權威的功效檢測機構制定的評價標準，如I.E.C.（INSTITUTD’ EXPERTISE CLINIQUE）集團指定的評價標準，以避免宣稱結(jié)果出現(xiàn)誤差?！?/p>

　　相對于藥品，化妝品在標準制定上更強調(diào)經(jīng)驗的重要性。雖然大家都是“摸著石頭過河”，但“隨著《規(guī)范》不斷深入落實，行業(yè)標準和團體標準將在檢測機構和化妝品企業(yè)的反復實踐過程中經(jīng)受考驗，檢驗標準中現(xiàn)存的問題將有望得到優(yōu)化?！辈茉f。（殷芝）

(責任編輯：宋佳薇)