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　　《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起施行，屆時，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品?！兑?guī)范》對物料與產(chǎn)品管理特別是物料管理部門，相之前的標準規(guī)范有較大變化，相關企業(yè)需提前掌握相關要求、做好布局，有效落實《規(guī)范》要求。

　　物料和產(chǎn)品管理是化妝品生產(chǎn)全過程管理的重要一環(huán)，也是保證化妝品質(zhì)量安全的關鍵因素。《規(guī)范》第五章“物料與產(chǎn)品管理”從物料管理、生產(chǎn)用水、產(chǎn)品管理三個維度明確具體要求。

　　物料管理：建立管理制度 防止差錯污染

　　化妝品生產(chǎn)活動中物料是指生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料。按照《規(guī)范》的要求，外購的半成品應當參照物料管理?；诨瘖y品作為原料物理混合物的特性，物料安全很大程度上保證了最終產(chǎn)品的質(zhì)量安全。物料管理的目的在于確保建立物料管理的制度，明確物料管理的規(guī)程，保證化妝品生產(chǎn)所用的原料和包材符合相應的標準；確保物料規(guī)范的接收、貯存、發(fā)放和使用，采取有效措施防止污染、交叉污染、差錯和混淆。

　　物料管理按照管理流程細分為供應商管理、物料審查、物料驗收、物料貯存和物料放行。

　　供應商管理《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第二十九條以及《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二十四條、第二十五條對供應商的遴選、管理等作出規(guī)定?！兑?guī)范》第二十八條規(guī)定，企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料供應商遴選制度，對物料供應商進行審核和評價。

　　物料供應商可以是直接生產(chǎn)商，也可以是經(jīng)銷商。不管是哪一類供應商，化妝品企業(yè)在確定供應商之前，都應通過直接或間接方式對物料生產(chǎn)商的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力、技術水平和質(zhì)量管理情況進行充分審核和評估。開展現(xiàn)場審核前，應制定明確的審核計劃并告知供應商，經(jīng)雙方確認后開展現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核應優(yōu)先選擇與物料質(zhì)量和安全直接相關的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行，如生產(chǎn)車間、庫房、檢驗室等?，F(xiàn)場審核內(nèi)容包括生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)記錄、出入庫記錄、檢驗記錄等?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對已完成審核的供應商應作出審核結論，可按照審核結論設立供應商等級，建立合格供應商清單。在供應商供貨一定時間后或已評估原料生產(chǎn)商條件發(fā)生較大變化時，要對其上述情況進行再評估。化妝品企業(yè)應在對原料供應商進行充分審核評估的基礎上，與物料供應商簽訂采購合同。采購合同中應當包括或附有質(zhì)量協(xié)議，對雙方的質(zhì)量責任和義務作出規(guī)定。原料供應商所交付的化妝品原料需滿足質(zhì)量協(xié)議中所約定的原料質(zhì)量標準，確保原料的持續(xù)穩(wěn)定性。

　　此外，《規(guī)范》第二十八條還要求，企業(yè)應當根據(jù)審核評價的結果建立合格物料供應商名錄，明確關鍵原料供應商，并對關鍵原料供應商進行重點審核，必要時應當進行現(xiàn)場審核。

　　供應商審核有書面審核和現(xiàn)場審核兩種方式，對于關鍵原料建議定期開展對物料生產(chǎn)商的現(xiàn)場審核。其中，關鍵原料是指對化妝品產(chǎn)品安全性、功效和質(zhì)量存在較大影響的原料，一般包括：大宗原料、高頻使用原料、復配原料、動植物提取物、直接用于灌裝的化妝品半成品、以及對產(chǎn)品安全性存在較大影響的限用物質(zhì)、對產(chǎn)品功效發(fā)揮主要作用的成分（例如防曬劑、祛斑美白、抗衰成分等）。

　　物料審查《條例》第二十九條以及《辦法》第二十五條對物料審查作出規(guī)定。根據(jù)《規(guī)范》第二十九條第一款，企業(yè)應當留存必要的原料、外購的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關信息。

　　這里的“質(zhì)量安全相關信息”包括原料分析證明、質(zhì)量規(guī)格、檢測報告、安全技術說明書等，信息資料中應能明確復配原料、外購的半成品的成分。同時，原料質(zhì)量安全信息也是產(chǎn)品備案時需要填報系統(tǒng)的資料，國家藥監(jiān)局在關于實施《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）有關事項的公告中明確，自2022年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》要求，提供具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關信息；自2023年1月1日起，注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應當按照《規(guī)定》要求，提供全部原料的安全相關信息；此前已經(jīng)取得注冊或者完成備案的化妝品，注冊人、備案人應當在2023年5月1日前補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關信息。

　　《規(guī)范》第二十九條第二款規(guī)定，企業(yè)應當在物料采購前對原料、外購的半成品、內(nèi)包材實施審查，不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的要求。

　　物料審查依據(jù)的法規(guī)主要有《條例》和《辦法》等，標準和技術規(guī)范主要包括《規(guī)定》《化妝品安全技術規(guī)范》《化妝品已使用原料目錄》等。筆者認為，在注冊人備案人制度的框架下，受托生產(chǎn)企業(yè)在按照法規(guī)規(guī)定，嚴格執(zhí)行《規(guī)范》要求，做好物料審查、驗收等管理情況下，存在受托生產(chǎn)企業(yè)行政處罰免責情形。

　　物料驗收《條例》第三十條以及《辦法》第二十五條、第三十二條對物料驗收作出規(guī)定?！兑?guī)范》第三十條第一款規(guī)定，企業(yè)應當建立并執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，建立并執(zhí)行物料驗收規(guī)程，明確物料驗收標準和驗收方法。

　　原料驗收標準一般包括產(chǎn)品名稱、原料性狀（顏色、氣味、狀態(tài)、透明度）、理化特性（黏度、熔點或沸點、閃點、酸堿度、溶解度、揮發(fā)性、常見重金屬及主要雜質(zhì)限量等)、組成成分及含量，微生物控制指標等，必要時還應當規(guī)定所可能含有的雜質(zhì)及其他需要控制的風險物質(zhì)及限量。對由委托生產(chǎn)的注冊人、備案人提供生產(chǎn)原料的情形，原料驗收標準應當由注冊人、備案人制定，并明確告知受托生產(chǎn)企業(yè)。近年來，主打“植萃”“天然植物”的化妝品日趨增多，植物提取物被很多本土企業(yè)作為打造中國知名品牌的發(fā)力點，因此，對植物提取物原料的驗收尤為重要。對于植物提取物，質(zhì)量驗收標準應當明確規(guī)定植物基原、使用部位、主要提取工藝、主要控制指標（例如其中的主要成分含量、指紋圖譜等）、微生物控制指標等。對來自境外的植物提取物必須是境外已獲準使用的此類原料。這里需要指出的是，企業(yè)按照風險管理的原則，根據(jù)自身能力，可選擇入廠檢驗和比照供應商資料確認兩種驗收方法進行物料驗收。

　　物料儲存《條例》第三十一條對物料儲存作出規(guī)定?！兑?guī)范》第三十一條第一款要求，物料和產(chǎn)品應當按規(guī)定的條件貯存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。物料應當分類按批擺放，并明確標示。

　　化妝品企業(yè)應按照原料特性對其進行分類儲存，例如固體與液體、常溫與需低溫貯存、大宗與小量物料等應當分開儲存；易燃易爆、污染性、易揮發(fā)性、腐蝕性的物料應按照相應規(guī)定獨立儲存。企業(yè)應當按照原料的質(zhì)量狀態(tài)，即待檢、合格、不合格，分區(qū)或者采用能達到相同效果的其它措施存放，并采用不同顏色清楚標識，防止在驗收、儲存、放行和使用時發(fā)生混淆和差錯，原料應當密封保存并與墻壁和地面保持一定的距離。此外，企業(yè)還應建立化妝品物料臺賬和貨位卡，“賬卡物”的相應信息應保持一致；貨位卡應當包括：品名或代號、生產(chǎn)商、批號、有效期、收入量、發(fā)出量、收發(fā)人員簽字等信息。因化妝品生產(chǎn)過程中經(jīng)常遇到車間剩余物料退倉的情形，再次包裝的這類原料其批號等信息應當與原始包裝保持一致，并標識原有及必要的信息。

　　物料放行《條例》第二十九條以及《辦法》第二十八條對供應商的遴選、管理等作出規(guī)定?！兑?guī)范》第三十二條第二款明確，企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程。超過使用期限的物料應當按照不合格品管理。

　　一般來說，每批生產(chǎn)物料在經(jīng)過取樣，檢驗合格和放行后才能被使用。經(jīng)檢驗合格的生產(chǎn)物料，由質(zhì)量部門發(fā)放檢驗合格報告、合格標簽和物料放行單，指定人員將物料狀態(tài)由待檢變?yōu)楹细?。對檢驗不合格的生產(chǎn)物料，按品種、批號移入不合格區(qū)內(nèi)，物料狀態(tài)由待檢轉為不合格，按不合格品處理規(guī)程進行處理。企業(yè)應當建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程，不合格品管理記錄應當包括不合格項目，不合格原因，讓步接收、退貨或者銷毀等處理措施，經(jīng)質(zhì)量部門批準的情況和處理過程等；發(fā)現(xiàn)不合格物料導致化妝品質(zhì)量問題，應及時找出原因并及時排除，預防或減少不合格品的再次產(chǎn)生，幫助持續(xù)改進質(zhì)量體系或化妝品質(zhì)量。此外，企業(yè)還應當對物料的使用期限做出有據(jù)可依的規(guī)定，超過使用期限未使用或者填充、灌裝的，應當及時按照不合格品處理。

　　生產(chǎn)用水：保證水質(zhì)水量 定期進行檢測

　　《辦法》第九條對生產(chǎn)用水作出規(guī)定?！兑?guī)范》第三十三條第一款明確，企業(yè)生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應當滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準要求；生產(chǎn)用水為小型集中式供水或者分散式供水的，應當由取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構對生產(chǎn)用水進行檢測，每年至少一次。

　　生產(chǎn)用水是化妝品生產(chǎn)中的關鍵因素，一是常見的化妝水、乳液、膏霜等產(chǎn)品中主要的配方成分就是水，二是化妝品生產(chǎn)過程中洗瓶、清洗設備容器等大量使用到生產(chǎn)用水。生產(chǎn)用水對化妝品質(zhì)量安全至關重要。生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準主要參考GB5749—2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》規(guī)定的指標。由于該標準中規(guī)定的指標較多，一般實驗室很完成所有指標的實驗。在此情況下，可以委托取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構定期（每年至少一次）到工廠進行采樣監(jiān)測并出具報告。《規(guī)范》落實“放管服”政策要求，對于集中式供水的，明確企業(yè)可以提供生產(chǎn)用水來源證明，即接入管網(wǎng)證明文件；同時要求企業(yè)對生產(chǎn)用水開展定期監(jiān)測，確保水質(zhì)符合標準要求。

　　《規(guī)范》第三十三條第二款要求，企業(yè)應當建立并執(zhí)行工藝用水質(zhì)量標準、工藝用水管理規(guī)程，對工藝用水水質(zhì)定期監(jiān)測，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

　　《規(guī)范》對工藝用水作出定義，是指生產(chǎn)中用來制造、加工產(chǎn)品以及與制造、加工工藝過程有關的用水。企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝要求，制定工藝用水質(zhì)量標準和管理規(guī)程；實驗室可以根據(jù)企業(yè)實際情況制定日常工藝用水的監(jiān)測取樣點、頻率和指標，監(jiān)測指標一般包括菌落總數(shù)、理化性質(zhì)（酸堿度、電導率、色度、濁度等)，通過定期和不定期的監(jiān)測把控工藝用水的質(zhì)量，確保符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

　　產(chǎn)品管理：符合技術要求 合規(guī)標注標簽

　　《條例》第三十五條、第三十六條、第三十七條以及《辦法》第三十五條、第三十六條、第三十八條對產(chǎn)品標簽作出規(guī)定，并對兒童產(chǎn)品標簽作出特別規(guī)定。《規(guī)范》第三十四條第一款明確，產(chǎn)品應當符合相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術要求。

　　企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應當與化妝品注冊、備案資料載明的技術要求保持一致，即企業(yè)在生產(chǎn)過程中的投料配方、生產(chǎn)工藝等均應與產(chǎn)品注冊或備案申報材料中的技術要求內(nèi)容保持一致，使用的原料、包材等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵物料均應滿足相關法律法規(guī)、標準、規(guī)范的要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量有保障。

　　《規(guī)范》第三十四條第二款規(guī)定，內(nèi)包材上標注標簽的生產(chǎn)工序應當在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

　　該條款立法原意是禁止化妝品在完成產(chǎn)品標簽標注前出廠，即通俗講的“白瓶出廠”，導致產(chǎn)品無法追溯。值得注意的是，進口化妝品在其原包裝標注標簽的生產(chǎn)工序已經(jīng)完成并可追溯的前提下，加貼中文標簽的行為可以不在完成最后一道接觸化妝品內(nèi)容物生產(chǎn)工序的化妝品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)完成。

　　《規(guī)范》第三十四條第三款規(guī)定，產(chǎn)品銷售包裝上標注的使用期限不得擅自更改。擅自更改化妝品使用期限行為違反《條例》有關規(guī)定，將按照《條例》第六十條第一款第四條更改化妝品使用期限，受到嚴厲處罰。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省食品藥品審評查驗中心）

(責任編輯：李佳歡)