国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

　　近年來，隨著射頻無線技術(shù)的發(fā)展和進步，其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用日益普及。然而，隨著該技術(shù)的廣泛運用，無線環(huán)境日漸復(fù)雜和擁擠，對于采用該技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，重視射頻無線技術(shù)可能面臨的問題尤為重要。FDA關(guān)于醫(yī)療器械中射頻無線技術(shù)的指南從多方面探論了可能對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性產(chǎn)生影響的射頻無線技術(shù)的關(guān)注點。此外，指南還對采用射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械上市材料的提交提出建議。

　　該指南適用于所有采用了射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械，如無線醫(yī)療遙測服務(wù)、醫(yī)療器械無線電通信服務(wù)（包括醫(yī)療植入物通信服務(wù)）、醫(yī)療微功率網(wǎng)絡(luò)、醫(yī)療局域網(wǎng)絡(luò)、蜂窩通信芯片集和無線射頻識別產(chǎn)品。在使用此類射頻無線技術(shù)時，制造商需要提供聯(lián)邦通信委員會（FCC）給予的認(rèn)證或發(fā)放的許可證?，F(xiàn)就該指南內(nèi)容簡介如下。

　　產(chǎn)品設(shè)計、測試、使用關(guān)注點

　　射頻無線醫(yī)療器械制造商應(yīng)考慮引入射頻無線技術(shù)后對醫(yī)療器械本身安全性、有效性產(chǎn)生的影響，并充分評價其在預(yù)期有其他射頻無線產(chǎn)品存在的環(huán)境下正常工作的能力。無論是有線醫(yī)療器械還是射頻無線醫(yī)療器械，正確、及時和安全地傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)與信息至關(guān)重要，特別是需要執(zhí)行如生命支持或生命維持等關(guān)鍵功能的醫(yī)療器械。因此，制造商應(yīng)認(rèn)真考慮哪些器械功能可采用無線連接，哪些器械功能則應(yīng)采用有線連接。

　　該指南建議，制造商應(yīng)在醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)期間提前解決涉及射頻無線技術(shù)的已知安全問題。在設(shè)計和開發(fā)過程中，對發(fā)現(xiàn)的相關(guān)安全問題，應(yīng)采取風(fēng)險緩解措施，以保證風(fēng)險處于總體可接受水平。由于電磁騷擾可能影響醫(yī)療器械功能，故在對無線醫(yī)療器械的設(shè)計進行確認(rèn)時，必須對射頻無線通信和控制功能進行風(fēng)險分析。此外，還應(yīng)考慮該產(chǎn)品對其他器械和患者所構(gòu)成的干擾風(fēng)險等因素。

　　無線技術(shù)的選擇與性能

　　在選擇無線技術(shù)類型時，制造商必須先充分了解采用無線技術(shù)的醫(yī)療器械的功能和預(yù)期用途。醫(yī)療器械的功能和預(yù)期用途應(yīng)與無線技術(shù)的能力和預(yù)期性能相匹配。此外，還應(yīng)考慮無線傳輸數(shù)據(jù)完整性相關(guān)問題以及設(shè)備安全相關(guān)要求等。

　　在選擇適用的射頻無線技術(shù)和工作頻率時，制造商應(yīng)考慮醫(yī)療器械的性能和技術(shù)要求。比如，所選頻段是否需要獲得許可，在非許可頻段無權(quán)獲得干擾保護。在許多情況下，射頻無線醫(yī)療器械可以借助跳頻協(xié)議、修正協(xié)議等最大程度地減少可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯誤或損壞的干擾影響。此外，指南還建議制造商將其醫(yī)療器械的射頻輸出限制在能夠可靠完成預(yù)期功能的最低功率水平下，以減少對其他醫(yī)療器械的干擾。

　　在選擇無線技術(shù)時，制造商應(yīng)考慮全球頻段分配及國際兼容性、主要或次要無線電服務(wù)分類、所選頻段和相鄰頻段的使用者可能存在的干擾、對共享頻段的干擾緩解技術(shù)。對于植入式和穿戴式醫(yī)療器械，還應(yīng)考慮人體組織的傳播特性和相應(yīng)的比吸收率。

　　采用符合工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的商用成品射頻無線元件或系統(tǒng)時，制造商應(yīng)考慮到某些醫(yī)療器械可能并未經(jīng)過充分的測試或鑒定，無法滿足和解決使用時的需求和風(fēng)險。制造商應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)，確定針對無線醫(yī)療器械及其組件的程序和控制，確保其符合上述射頻無線注意事項規(guī)定設(shè)計要求。

　　無線服務(wù)質(zhì)量

　　無線服務(wù)質(zhì)量是指滿足醫(yī)療器械無線功能所需的必要服務(wù)水平和性能。雖然移動電話網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)質(zhì)量能夠滿足語音通信需求，但可能無法完全滿足某些醫(yī)療需求。在沒有警告的情況下丟失連接、無法建立連接或服務(wù)降級等情況均可能會造成嚴(yán)重后果，尤其是當(dāng)醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴無線連接時。上述情況可能會危及高優(yōu)先級醫(yī)療設(shè)備報警、時間敏感的連續(xù)生理波形數(shù)據(jù)以及治療性醫(yī)療設(shè)備（如無線腳踏開關(guān)）的實時控制無線傳輸功能。因此，如果無線醫(yī)療器械屬于網(wǎng)絡(luò)的組成部分，制造商應(yīng)結(jié)合其預(yù)期用途，對無線服務(wù)質(zhì)量進行認(rèn)真考量。

　　無線共存

　　影響無線醫(yī)療器械性能的一個關(guān)鍵因素是可供選擇的射頻頻譜有限，這可能導(dǎo)致同時使用相同頻譜的無線技術(shù)之間發(fā)生潛在競爭，從而可能導(dǎo)致醫(yī)療器械信號丟失或延時。相關(guān)風(fēng)險因素主要包括：特定已知使用環(huán)境中預(yù)期的電磁干擾相關(guān)來源、來自醫(yī)療器械和其他射頻頻段用戶的同頻和鄰頻干擾。

　　如果預(yù)期要在相同或接近射頻頻率源附近使用射頻無線醫(yī)療器械，制造商應(yīng)通過其無線系統(tǒng)的共存測試來解決此類風(fēng)險。此外，還應(yīng)考慮在同一鄰近區(qū)域內(nèi)運行多臺醫(yī)療器械的風(fēng)險，如數(shù)名患者在同一候診室內(nèi)相鄰而坐等。一旦確定了產(chǎn)品失效模式及相關(guān)風(fēng)險，制造商應(yīng)對可接受風(fēng)險作出合理說明、測試，并采取能夠適當(dāng)緩解風(fēng)險的其他措施。

　　無線信號與數(shù)據(jù)安全性

　　射頻無線技術(shù)的安全性是指，防止未經(jīng)授權(quán)的無線訪問患者數(shù)據(jù)或醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，并確保某一器械所接收的信息和數(shù)據(jù)會被專門用于該器械。身份驗證和無線加密是無線安全方案中的重要環(huán)節(jié)。雖然大多數(shù)無線技術(shù)都具備可用的加密方案，但可能仍需要啟用無線加密功能，并應(yīng)評估其是否能夠滿足醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期用途。需要注意的是，安全措施應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備組件、附件和系統(tǒng)之間進行良好協(xié)調(diào)，并根據(jù)需要與主機無線網(wǎng)絡(luò)進行協(xié)調(diào)。此外，制造商還應(yīng)考慮到某些無線技術(shù)（如藍牙通信中的可發(fā)現(xiàn)模式）的自動連接可能允許醫(yī)療器械被意外遠程控制等風(fēng)險點。

　　無線技術(shù)電磁兼容性

　　該指南建議把電磁兼容性作為射頻無線醫(yī)療設(shè)備開發(fā)、設(shè)計、測試和性能的一個組成部分。制造商應(yīng)考慮產(chǎn)品適用的電信標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以及器械射頻發(fā)射可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾的可能性等。此外，在使用射頻無線技術(shù)時，還應(yīng)滿足聯(lián)邦通信委員會（FCC）相關(guān)要求。

　　電磁兼容性測試應(yīng)包括醫(yī)療器械無線功能與技術(shù)相關(guān)測試，具體可參考IEC 60601-1-2《醫(yī)用電氣設(shè)備：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)電磁干擾-要求和試驗》等標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。需要注意的是，在電磁兼容性抗干擾測試過程中，在進行敏感性測試時，醫(yī)療器械的無線通信應(yīng)處于有效發(fā)射條件。

　　正確設(shè)置與操作相關(guān)信息

　　為了確保無線醫(yī)療設(shè)備的正確設(shè)置、配置和性能，制造商應(yīng)向用戶提供充分的產(chǎn)品信息。例如，射頻無線技術(shù)類型、調(diào)制特征和有效的射頻發(fā)射功率；每個射頻頻率或發(fā)射頻段以及首選頻率或頻段（如果適用）的規(guī)格，以及在所述頻段內(nèi)設(shè)備或系統(tǒng)接收段帶寬的規(guī)格；包括數(shù)據(jù)吞吐量、延遲和數(shù)據(jù)完整性在內(nèi)的無線數(shù)據(jù)傳輸?shù)墓δ芎托阅?；抗電磁干擾的相關(guān)信息等。

　　維護注意事項

　　制造商應(yīng)在設(shè)備的整個生命周期持續(xù)對與使用上述無線技術(shù)相關(guān)的風(fēng)險進行控制。風(fēng)險糾正和預(yù)防措施程序必須包括分析不合格信息和投訴的可能趨勢，如產(chǎn)品故障報告中可能包括醫(yī)療器械不穩(wěn)定或非預(yù)期行為等內(nèi)容。

　　在分析失效趨勢時，制造商需要考慮位置、用戶應(yīng)用程序、重復(fù)組件失效等相關(guān)因素。潛在風(fēng)險主要包括：可能導(dǎo)致干擾或無線技術(shù)受到破壞，并且由此造成不適當(dāng)或不必要的診斷程序或相關(guān)干預(yù)的額外事件；與醫(yī)療器械一起使用的附加器械、可能導(dǎo)致事件發(fā)生的環(huán)境條件、在同一設(shè)施或其他地理區(qū)域內(nèi)反復(fù)發(fā)生醫(yī)療器械失效等。

　　此外，在維修有源醫(yī)療器械時，制造商需要保持射頻無線功能的完整性，并保留用于保證電磁兼容性相應(yīng)功能的設(shè)計要素，還應(yīng)注意保證干擾防護到位且狀態(tài)良好。

　　上市前提交材料的重點信息

　　該指南建議，制造商應(yīng)在射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前提交的材料中增加以下信息。

　　器械描述

　　射頻無線醫(yī)療器械的器械描述應(yīng)包括針對無線技術(shù)與功能的以下信息：關(guān)于無線技術(shù)與功能、醫(yī)療器械預(yù)期用途及預(yù)期使用環(huán)境的描述，包括器械采用無線技術(shù)的形式和具體類型、射頻頻率及最大輸出功率、范圍、無線技術(shù)的使用場合和方式；關(guān)于器械的無線功能設(shè)計如何保證及時、可靠、準(zhǔn)確、安全的數(shù)據(jù)與無線信息傳送的描述；無線服務(wù)質(zhì)量需求和安全措施；如果無線技術(shù)被用于發(fā)射、接收報警信號，則需要對報警信號優(yōu)先級以及如何管理、緩解相關(guān)風(fēng)險進行描述；明確其他無線產(chǎn)品或器械是否可與該器械實現(xiàn)無線連接，如允許連接，應(yīng)對該器械如何防止非預(yù)期連接對該產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響的情況進行總結(jié)。

　　基于風(fēng)險的確認(rèn)與驗證方法

　　風(fēng)險的確認(rèn)與驗證應(yīng)包含對上述無線服務(wù)質(zhì)量、無線共存、無線信號與數(shù)據(jù)安全性、無線技術(shù)電磁兼容性等方面的分析、測試和驗證。

　　測試數(shù)據(jù)總結(jié)

　　制造商應(yīng)提交對射頻無線與電磁兼容性的最終測試結(jié)果分析，主要包括：描述所執(zhí)行的測試（如射頻無線性能、電磁兼容性抗干擾與發(fā)射、測試等級或范圍）和所使用的協(xié)議；在測試中對相應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、射頻無線技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的引用；對偏離選定標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；在測試過程中的器械運行模式，并說明該模式的意義；針對測試具體的通過/未通過標(biāo)準(zhǔn)；制造商如果為了通過測試而對醫(yī)療器械進行了改造，則應(yīng)聲明全部的改造項都將體現(xiàn)在所有最終產(chǎn)品上。

　　相關(guān)標(biāo)簽和說明書

　　為便于用戶安全、有效地使用射頻無線醫(yī)療器械，其標(biāo)簽或說明書應(yīng)包括針對射頻無線問題的緩解風(fēng)險措施，以及用戶需要采取的所有預(yù)防措施。需要注意的是，雖然警告等標(biāo)簽聲明可能對于降低風(fēng)險有幫助，但其不足以預(yù)防不良事件的發(fā)生，故不能替代緩解風(fēng)險措施或其他預(yù)防措施。

　?。ㄗ髡邌挝唬簢宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）

(責(zé)任編輯：譙英固)