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　　政策法規(guī)

　　1.9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》可作為藥品監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢核查的指導性文件，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據(jù)。《指南》指出，注冊申請人應當將注冊自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件的要求；注冊申請人開展注冊自檢的應當具備相應產(chǎn)品的自檢能力。《指南》自發(fā)布之日起施行。

　　2.近期，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了17項醫(yī)療器械行業(yè)標準，包括《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》《關節(jié)置換植入器械 全髖關節(jié)假體的磨損 第4部分：部件位置變化導致邊緣加載條件下髖關節(jié)假體測試》《組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白》等5項新制定的醫(yī)療器械行業(yè)標準，以及《血壓傳感器》《麻醉和呼吸設備 氣管插管和接頭》《外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗》等12項修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標準。

　　3.近期，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）先后發(fā)布了兩項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，分別為《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則》和《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則》。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.9月19日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，批準《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。該標準的歸口單位和項目承擔單位分別為醫(yī)用機器人標準化技術歸口單位和中國食品藥品檢定研究院。

　　2.9月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。通告顯示，國家藥監(jiān)局組織對平衡訓練設備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，標示為華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司生產(chǎn)的平衡訓練設備、鄭州市勤勁電子技術開發(fā)有限公司與資陽睿影醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的牙科X射線機等16批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門及時作出行政處理決定并向社會公布。

　　3.9月25日，國家藥監(jiān)局綜合司就《關于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關事項的公告（征求意見稿）》和《關于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見，兩項征求意見稿意見反饋時間均截至10月26日。其中，前者提出了免于實施醫(yī)療器械唯一標識的情形、其他特定情形實施要求以及其他事項；后者提出2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，以及2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

　　4.10月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，依據(jù)企業(yè)申請，注銷3家企業(yè)共5個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，包括上海安翰醫(yī)療技術有限公司的胃腸標記物膠囊（國械注準20223061386）、西安一體醫(yī)療科技有限公司的伽瑪射線立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放療機（國械注準20173050733）等。

　　5.10月10日，器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第10號）》顯示，華大生物科技（武漢）有限公司申請的胎兒染色體非整倍體及拷貝數(shù)變異檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法），因?qū)儆凇霸\斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，擬予以優(yōu)先審批。

　　6.10月10日，器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第9號）》顯示，擬同意瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司申請的單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)、飛光視覺科技（南京）有限公司申請的眼科飛秒激光治療機等8款產(chǎn)品進入特別審查程序。

　　7.10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《2025年9月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及高分子固定繃帶等110個產(chǎn)品。

　　8.近期，器審中心先后發(fā)布了5則通知，對10項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的征求意見稿公開征求意見，包括《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第五部分：新興技術方法（征求意見稿）》《血管內(nèi)超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》《電凝切割內(nèi)窺鏡注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》等。

　　產(chǎn)品上市

　　1.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布兩則公告顯示，今年8-9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品611個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品484個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品4個。

　　2.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布20期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括1636個受理號，涉及聚對二氧環(huán)己酮可吸收縫線等產(chǎn)品。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.9月15日，深圳湃諾瓦醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱湃諾瓦醫(yī)療）宣布完成數(shù)千萬元B輪首關融資。該輪融資由集富亞洲投資公司領投。募集的資金將用于推動公司神經(jīng)外科高性能醫(yī)療器械領域的多款產(chǎn)品加速發(fā)展，邁入商業(yè)化階段。湃諾瓦醫(yī)療成立于2020年，是一家專注于神經(jīng)外科高性能醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。

　　2.9月16日，成都市凱瑞醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱凱瑞醫(yī)療）宣布完成Pre-A+輪融資。該輪融資由華西銀峰投資有限責任公司獨家投資。募集的資金將主要用于醫(yī)院場景落地及臨床示范中心建設，加速推進數(shù)據(jù)積累與產(chǎn)品優(yōu)化。凱瑞醫(yī)療成立于2022年，是一家多模態(tài)類人形醫(yī)療機器人企業(yè)，在采血、超聲、AI視覺領域均有布局產(chǎn)品。

　　3.9月25日，武漢慧觀生物科技有限公司（以下簡稱慧觀生物）宣布完成Pre-A+輪融資。該輪融資由光谷產(chǎn)投和長江創(chuàng)投聯(lián)合領投，光谷金控共同投資。募集的資金主要用于產(chǎn)品研發(fā)、市場推廣及團隊擴充等?；塾^生物成立于2022年，專注于細胞影像學技術研發(fā)。

　　4.10月10日，江蘇美尚潔生物科技有限公司（以下簡稱美尚潔生物）宣布完成數(shù)千萬元A+輪融資。該輪融資由蘇民鴻錫基金與金投致源聯(lián)合領投。募集的資金主要用于加速基因工程合成生物領域的研發(fā)，推動重組人源化膠原蛋白產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化與市場拓展。美尚潔生物成立于2021年，致力于研發(fā)和生產(chǎn)高品質(zhì)的重組人源化膠原蛋白產(chǎn)品及相關醫(yī)療器械。

　　5.10月12日，湖南清皓普眾科技有限公司（以下簡稱清皓普眾）完成數(shù)千萬元Pre-A+輪融資。該輪融資由株洲高科產(chǎn)投、株洲高科產(chǎn)發(fā)、株洲田心產(chǎn)投及麓山投資聯(lián)合投資。募集的資金主要用于核心技術研發(fā)與海外市場拓展。清皓普眾成立于2022年，專注于齒科修復材料的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

　　6.10月12日，深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱呈暉醫(yī)療）宣布完成B輪融資。該輪融資由廣東博濟創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司獨家投資。募集的資金主要用于加快超多重分子POCT產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的布局，助力公司持續(xù)迭代技術。呈暉醫(yī)療成立于2022年，是一家集分子診斷儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型公司。

　　7.10月13日，無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司（以下簡稱無憂跳動）宣布完成近億元A輪融資。該輪融資由太平醫(yī)療健康基金領投，長江資本跟投。募集的資金主要用于加速卵圓孔未閉完整解決方案產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化進程，完善結(jié)構性心臟病領域創(chuàng)新產(chǎn)品布局。無憂跳動成立于2021年，是一家專注于泛血管疾病診療領域的國家高新技術企業(yè)。

　　8.10月13日，北京領創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責任公司（以下簡稱領創(chuàng)醫(yī)谷）宣布完成近2億元B輪融資。該輪融資由順禧基金、亦莊國投共同領投，銀河創(chuàng)新資本、廣州產(chǎn)投資本和亦莊投資跟投，源壹資本長期擔任企業(yè)戰(zhàn)略顧問。募集的資金主要用于產(chǎn)品線拓展、產(chǎn)能升級和人才與團隊建設。領創(chuàng)醫(yī)谷成立于2016年，聚焦疼痛管理及外科手術領域新技術研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

　　集中采購

　　1.9月19日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布的《省際聯(lián)盟縫合線等5類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件》顯示，由遼寧省醫(yī)療保障局牽頭組成的24?。ㄊ?、區(qū)、兵團）采購聯(lián)盟，將集中帶量采購縫合線、注射器（帶針）等5類醫(yī)用耗材。

　　2.9月22日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關于開展非血管介入通用活檢針等25種醫(yī)用耗材集中帶量采購產(chǎn)品報名及材料申報工作的通知》，明確了非血管介入通用活檢針等25種集中帶量采購醫(yī)用耗材產(chǎn)品報名、材料申報、關聯(lián)關系申報等相關事宜。

　　3.10月9日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布兩則公告。其中，《人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材 集中帶量采購增補產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司申請增補的產(chǎn)品，符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品；《人工晶體及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購增補產(chǎn)品公告》顯示，康美林弗泰克（北京）醫(yī)療器械有限公司、海南蘇生生物科技有限公司、震旭（南通）醫(yī)療器械有限公司、天津立遠醫(yī)療科技有限責任公司申請增補的產(chǎn)品，符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品。

　　4.10月11日，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布《關于京津冀“3+N”聯(lián)盟止血材料類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目（項目編號：LH-HD2025-2）有關工作的通知》。通知顯示，決定開展京津冀“3+N”聯(lián)盟止血材料類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔聯(lián)盟采購日常工作并負責具體實施。此次采購品種涵蓋止血紗布、止血粉、膠原海綿等21種，采購周期兩年。產(chǎn)品信息公示時間為2025年10月13日—10月20日17時。

　　5.10月13日，重慶市醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布通知，就《輸尿管支架類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿提出，此次集采根據(jù)輸尿管支架類醫(yī)用耗材產(chǎn)品的材質(zhì)、是否帶導絲、特征區(qū)分采購分組開展。征求意見稿還提出了各采購分組的最高有效申報價，并按聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構采購需求量區(qū)分競價單元。此次輸尿管支架類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購由重慶市醫(yī)療保障局牽頭，聯(lián)合天津、河北、山西、內(nèi)蒙古等省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團組成采購聯(lián)盟。

　　6.10月14日，三明采購聯(lián)盟網(wǎng)站發(fā)布公告，對參與環(huán)柄注射器、三連三通兩類醫(yī)用耗材全省性聯(lián)盟集中帶量采購工作的企業(yè)及產(chǎn)品名單進行公示。據(jù)公示信息，本次集采共有36家醫(yī)療器械企業(yè)參與，涉及115項產(chǎn)品。

　　7.10月15日，黑龍江省醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布公告，就《腔靜脈濾器和消融電極類醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿顯示，此次集中帶量采購品種包括微波消融電極、射頻消融電極和腔靜脈濾器。意見反饋截止時間為10月20日。

　　8.近期，天津市醫(yī)藥采購中心發(fā)布了三則醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購聯(lián)動價格公示工作的通知，分別就超聲刀頭類醫(yī)用耗材聯(lián)動價格、彈簧圈類醫(yī)用耗材聯(lián)動價格和腔鏡切割吻/縫合器類醫(yī)用耗材帶量采購聯(lián)動價格進行了公示。

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(責任編輯：張可欣)