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　　揚(yáng)帆自貿(mào)港，奮進(jìn)正當(dāng)時(shí)。2018年4月13日，習(xí)近平總書(shū)記出席慶祝海南建省辦經(jīng)濟(jì)特區(qū)30周年大會(huì)，鄭重宣布“黨中央決定支持海南全島建設(shè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，支持海南逐步探索、穩(wěn)步推進(jìn)中國(guó)特色自由貿(mào)易港建設(shè)”。

　　四年多來(lái)，特別是2020年6月《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》發(fā)布后，海南省藥監(jiān)局緊緊圍繞自貿(mào)港建設(shè)大局，把黨建引領(lǐng)藥監(jiān)工作作為“置頂工作”，把堅(jiān)持和加強(qiáng)黨的全面領(lǐng)導(dǎo)貫穿藥品監(jiān)管工作各環(huán)節(jié)和全過(guò)程，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，創(chuàng)新提出“一體兩翼”的工作思路，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，加快提升監(jiān)管服務(wù)產(chǎn)業(yè)能力，各項(xiàng)工作不斷取得新突破。

　　“2022年是海南自貿(mào)港封關(guān)運(yùn)作準(zhǔn)備的關(guān)鍵之年，也是藥品安全監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。我們將進(jìn)一步提高政治站位、加強(qiáng)黨建引領(lǐng)、深化制度創(chuàng)新、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、融入發(fā)展大局，持之以恒扎實(shí)推動(dòng)黨史學(xué)習(xí)教育常態(tài)化長(zhǎng)效化，以高質(zhì)量黨建引領(lǐng)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！焙Ｄ鲜∷幈O(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)朱寧表示。

　　提高政治站位

　　讓黨旗在戰(zhàn)“疫”一線飄揚(yáng)

　　今年8月初，海南省突發(fā)新冠肺炎疫情。面對(duì)嚴(yán)峻復(fù)雜的疫情形勢(shì)，海南省藥監(jiān)局黨組旗幟鮮明講政治，迅速落實(shí)海南省委、省政府決策部署，吹響戰(zhàn)“疫”集結(jié)號(hào)。

　　筑牢疫情防線?疫情發(fā)生以來(lái)，海南省藥監(jiān)局黨組把打贏疫情防控戰(zhàn)擺在首要位置，及時(shí)部署全省藥監(jiān)系統(tǒng)做好疫情防控工作，堅(jiān)持特事特辦、急事急辦，以更高認(rèn)識(shí)、更實(shí)舉措、更快行動(dòng)、更嚴(yán)作風(fēng)，嚴(yán)密筑牢疫情防線，確保優(yōu)先部署落實(shí)疫情防控相關(guān)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作，全力以赴保障和服務(wù)全省疫情防控大局。

　　彰顯先鋒模范作用?8月5日以來(lái)，海南省藥監(jiān)局黨組積極響應(yīng)海南省委、省政府號(hào)召，批準(zhǔn)成立省藥監(jiān)局青年志愿服務(wù)隊(duì)和臨時(shí)黨支部，并先后分4批選派54名黨員干部，到三亞、儋州、陵水、樂(lè)東等疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻的市、縣，協(xié)助當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)開(kāi)展核酸檢測(cè)、流調(diào)溯源等疫情防控工作。該局領(lǐng)導(dǎo)班子成員以身作則，率領(lǐng)黨員干部就地轉(zhuǎn)為志愿者，投身社區(qū)疫情防控工作。為進(jìn)一步鞏固相關(guān)工作，8月9日，該局黨組印發(fā)《關(guān)于當(dāng)先鋒作表率決勝疫情防控攻堅(jiān)戰(zhàn)的通知》，要求各基層黨組織、全體黨員干部堅(jiān)決扛起疫情防控政治責(zé)任，當(dāng)先鋒作表率，積極參與疫情防控工作，讓黨旗始終在疫情防控一線高高飄揚(yáng)。

　　保質(zhì)量保安全?海南省藥監(jiān)局時(shí)刻牢記保障藥械質(zhì)量安全的監(jiān)管責(zé)任。該局多次召開(kāi)專題會(huì)議，要求把確保疫情防控藥械質(zhì)量安全、嚴(yán)懲重處藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為等作為首要任務(wù)，從嚴(yán)從實(shí)從細(xì)堅(jiān)決做好疫情防控藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作。同時(shí)，深入開(kāi)展嚴(yán)懲重處藥品領(lǐng)域疫情防控違法違規(guī)行為專項(xiàng)行動(dòng)，指導(dǎo)各市、縣查處一批、公布一批、移送一批違法違規(guī)案件。

　　保流通保供應(yīng)?海南省藥監(jiān)局持續(xù)督促各市、縣藥品監(jiān)管部門(mén)壓實(shí)零售藥店疫情防控主體責(zé)任，督促相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任；派員常駐省疫情防控指揮部醫(yī)療救助組和物資保障組，協(xié)助解決核酸檢測(cè)試劑保供、方艙醫(yī)院特殊藥品采購(gòu)等問(wèn)題。

　　有序高效服務(wù)?海南省藥監(jiān)局暢通疫情防控藥械應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)綠色通道，實(shí)施遠(yuǎn)程檢查、容缺受理等便捷監(jiān)管措施，助力企業(yè)加快產(chǎn)品上市速度。該局于今年8月起不定期開(kāi)展“政企面對(duì)面?服務(wù)零距離”企業(yè)接待日活動(dòng)，回應(yīng)關(guān)切、解決困難，聽(tīng)取意見(jiàn)、改進(jìn)作風(fēng)。截至9月5日，共收集到18家藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的28個(gè)問(wèn)題或訴求，并第一時(shí)間逐一回復(fù)，實(shí)現(xiàn)100%辦結(jié)。

　　強(qiáng)化抗疫宣傳?海南省藥監(jiān)局利用“海南藥聞”微信公眾號(hào)平臺(tái)，圍繞疫情防控傳遞藥監(jiān)聲音，宣傳先進(jìn)模范，曝光典型案例。針對(duì)“新冠核酸檢測(cè)采樣拭子‘有毒’”等網(wǎng)絡(luò)傳言和購(gòu)買(mǎi)“四類藥品”應(yīng)實(shí)名登記等提示信息，制作發(fā)布原創(chuàng)科普視頻，普及相關(guān)知識(shí)。一系列作品受到群眾廣泛關(guān)注和好評(píng)，并被省內(nèi)媒體廣泛轉(zhuǎn)載。

　　情系鄉(xiāng)村振興?海南省藥監(jiān)局黨組密切關(guān)注定點(diǎn)幫扶村儋州市白馬井鎮(zhèn)舊地村的防疫工作動(dòng)態(tài)，要求派駐第一書(shū)記在疫情防控工作中盡職盡責(zé)。在獲知舊地村疫情防控相關(guān)需求后，緊急調(diào)配防疫物資，捐贈(zèng)1.5萬(wàn)個(gè)醫(yī)用外科口罩等疫情防控物資，有力支援了當(dāng)?shù)乜挂吖ぷ鳌?/p>

　　加強(qiáng)黨建引領(lǐng)

　　聚干事創(chuàng)業(yè)強(qiáng)大合力

　　海南省藥監(jiān)局堅(jiān)持以黨建為引領(lǐng)，著眼“我為群眾辦實(shí)事”“能力提升建設(shè)年”?“查堵點(diǎn)、破難題、促發(fā)展”等重點(diǎn)工作，引導(dǎo)黨員干部真正從思想上、行動(dòng)上做到黨建和業(yè)務(wù)工作一體推進(jìn)。

　　為構(gòu)建黨建與業(yè)務(wù)“一盤(pán)棋”格局，海南省藥監(jiān)局探索建立黨建與業(yè)務(wù)融合工作機(jī)制，找準(zhǔn)結(jié)合點(diǎn)和突破口，把機(jī)關(guān)黨建和業(yè)務(wù)工作全面統(tǒng)籌起來(lái)、深度融合起來(lái)、充分聯(lián)系起來(lái)，實(shí)現(xiàn)黨建工作和藥監(jiān)主責(zé)主業(yè)一起謀劃、一起部署、一起落實(shí)，使各項(xiàng)舉措在部署上相互配合、在實(shí)施中相互促進(jìn)。同時(shí)，把黨員教育和干部培訓(xùn)貫通起來(lái)，將政治理論學(xué)習(xí)、黨史學(xué)習(xí)教育等納入干部年度培訓(xùn)計(jì)劃；將藥品監(jiān)管法律法規(guī)等業(yè)務(wù)知識(shí)納入黨組理論學(xué)習(xí)中心組學(xué)習(xí)、支部學(xué)習(xí)、黨員個(gè)人學(xué)習(xí)計(jì)劃。

　　海南省藥監(jiān)局黨組帶頭落實(shí)融合要求，黨組成員認(rèn)真履行“一崗雙責(zé)”，既抓業(yè)務(wù)工作也抓分管處室和單位的黨建工作，做到兩手抓、兩手硬、兩促進(jìn)。堅(jiān)持黨的一切工作到支部，各基層黨組織同步部署黨建工作和業(yè)務(wù)工作的具體規(guī)劃和安排。海南省藥監(jiān)局黨組管理著21個(gè)基層黨組織，共19個(gè)黨支部194?名黨員。2021年，藥品注冊(cè)與生產(chǎn)處黨支部等4個(gè)黨支部被海南省直機(jī)關(guān)工委、省市場(chǎng)監(jiān)管局評(píng)為“先進(jìn)基層黨組織”。

　　在黨建引領(lǐng)下，海南省藥監(jiān)局進(jìn)一步抓緊抓實(shí)干部作風(fēng)建設(shè)和能力建設(shè)，切實(shí)提高干部的政治站位和干事創(chuàng)業(yè)精氣神。深化拓展“查堵點(diǎn)、破難題、促發(fā)展”活動(dòng)，以刀刃向內(nèi)的勇氣找問(wèn)題、破難題，推動(dòng)營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化；廣泛開(kāi)展“能力提升建設(shè)年”“比學(xué)趕超”活動(dòng)，提高干部素質(zhì)能力……自2021年各項(xiàng)活動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，海南省藥監(jiān)局黨組成員率先垂范，帶動(dòng)廣大干部提能力、轉(zhuǎn)作風(fēng)，取得良好效果。

　　——結(jié)合“能力提升建設(shè)年”活動(dòng)，組織開(kāi)展能力拓展系列講座、專業(yè)化大練兵等活動(dòng)，著力推動(dòng)省、市兩級(jí)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

　　——深化“查堵點(diǎn)、破難題、促發(fā)展”活動(dòng)，局黨組成員帶頭深入一線，下基層、進(jìn)企業(yè)，聚焦推進(jìn)政策落地、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、簡(jiǎn)化流程等，堅(jiān)持“破解難題+建立機(jī)制”雙輪驅(qū)動(dòng)，促進(jìn)破解難題成果制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。各基層黨支部書(shū)記帶領(lǐng)黨員干部與企業(yè)建立密切聯(lián)系，切實(shí)幫助企業(yè)解決急難愁盼問(wèn)題。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年以來(lái)，全局已推動(dòng)解決27項(xiàng)堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。

　　深化制度創(chuàng)新

　　促藥品監(jiān)管提質(zhì)增效

　　海南自貿(mào)港建設(shè)承擔(dān)著服務(wù)國(guó)家對(duì)外開(kāi)放戰(zhàn)略的特殊使命，海南藥品監(jiān)管工作責(zé)任重大。“海南省藥監(jiān)局確定了‘一體兩翼’的工作思路，以全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力為主體，強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)防范，嚴(yán)守藥品安全底線；以提升監(jiān)管效能為抓手，優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；以制度集成創(chuàng)新為抓手，深化‘放管服’改革，支持樂(lè)城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展?！敝鞂幗榻B說(shuō)。

　　海南省藥監(jiān)局牢固樹(shù)立“‘管得住’才能‘放得開(kāi)’”的理念，把安全風(fēng)險(xiǎn)防控?cái)[在首要位置。2021年，該局推動(dòng)海南省政府辦公廳印發(fā)《海南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》；推動(dòng)成立省藥品安全委員會(huì)，強(qiáng)化藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制和部門(mén)銜接配合；出臺(tái)行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則、藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)等；建立健全特許藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理機(jī)制……全面加強(qiáng)“兩品一械”全生命周期監(jiān)管。

　　海南省藥監(jiān)局還發(fā)布了一系列優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)、支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策。2021年9月，印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，10月印發(fā)《海南省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)原則（試行）》，11月印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革提升審評(píng)服務(wù)工作質(zhì)量實(shí)施方案（試行）》；今年6月，發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的公告》……同時(shí)，持續(xù)深化“放管服”改革，大幅壓縮省級(jí)審評(píng)審批時(shí)限，優(yōu)化創(chuàng)新審查機(jī)制，暢通咨詢服務(wù)渠道，建立優(yōu)先、創(chuàng)新等綠色審批通道，加快產(chǎn)品上市速度，為企業(yè)紓困解難。

　　近年來(lái)，海南省“兩品一械”審評(píng)審批效能持續(xù)提升。2021年，全省共有50個(gè)品規(guī)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同比增長(zhǎng)138%；第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量達(dá)18個(gè)，規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案變更53個(gè)，分別同比增長(zhǎng)56%、40%；進(jìn)口普通化妝品備案從2020年的1個(gè)增加至31個(gè)，化妝品生產(chǎn)許可時(shí)限由90個(gè)工作日縮短至28個(gè)工作日。

　　樂(lè)城特許藥械政策、臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，是海南全面深化改革和制度集成創(chuàng)新的典型案例。2021年9月，海南省藥監(jiān)局等三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，進(jìn)一步簡(jiǎn)化臨床急需進(jìn)口藥械審批流程，優(yōu)化審批模式，提升監(jiān)管服務(wù)效能，助力樂(lè)城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。截至目前，海南省特許藥械品種首例應(yīng)用累計(jì)達(dá)257例，惠及患者超1.6萬(wàn)人次。此外，創(chuàng)新開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，9個(gè)藥械產(chǎn)品通過(guò)使用樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)先后獲批上市，目前試點(diǎn)品種數(shù)量已增至24個(gè)，為全國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革、提升全球創(chuàng)新產(chǎn)品在我國(guó)臨床使用的可及性貢獻(xiàn)了經(jīng)驗(yàn)。

　　海南省藥監(jiān)局的一系列制度創(chuàng)新成果得到海南省委、省政府的肯定和認(rèn)可。2021年11月，海南省委、省政府發(fā)布表彰第二屆“海南省改革和制度創(chuàng)新獎(jiǎng)”項(xiàng)目的決定，由省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合申報(bào)的“‘醫(yī)療+藥品’二合一監(jiān)管”項(xiàng)目獲評(píng)三等獎(jiǎng)。

　　抓好紀(jì)律建設(shè)

　　做清正廉潔的“堅(jiān)守者”

　　黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭(zhēng)只有進(jìn)行時(shí)，沒(méi)有完成時(shí)，必須持續(xù)深刻把握黨風(fēng)廉政建設(shè)新形勢(shì)。朱寧反復(fù)強(qiáng)調(diào)，要不折不扣落實(shí)全面從嚴(yán)治黨主體責(zé)任，持之以恒推進(jìn)清廉藥監(jiān)建設(shè)，一體推進(jìn)不敢腐、不能腐、不想腐，為推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化提供堅(jiān)強(qiáng)保障。

　　加強(qiáng)紀(jì)律建設(shè)是全面從嚴(yán)治黨的治本之策。海南省藥監(jiān)局黨組認(rèn)真履行黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任，制定黨組、黨組書(shū)記、黨組成員全面從嚴(yán)治黨責(zé)任清單；每年召開(kāi)黨風(fēng)廉政風(fēng)險(xiǎn)形勢(shì)分析會(huì)，梳理廉政風(fēng)險(xiǎn)及防控措施，全面堵塞關(guān)鍵崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的廉政風(fēng)險(xiǎn)漏洞；制定發(fā)布《黨風(fēng)廉政建設(shè)“一案雙查”實(shí)施辦法》《紀(jì)檢監(jiān)察案件檔案管理辦法》等規(guī)定，落實(shí)公共工程跟蹤監(jiān)督五項(xiàng)制度和日常監(jiān)督評(píng)價(jià)要求，打造廉潔工程。

　　海南省藥監(jiān)局還扎實(shí)推進(jìn)廉政教育常態(tài)化，積極營(yíng)造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。把學(xué)黨史與悟思想結(jié)合起來(lái)，部署“廉政警示教育月”活動(dòng)，結(jié)合主題黨日活動(dòng)講好廉政黨課；創(chuàng)建黨風(fēng)廉政教育活動(dòng)室、廉政書(shū)架，訂閱《黨的十九大以來(lái)查處違紀(jì)違法黨員干部警示教育錄》等書(shū)籍；開(kāi)展“廉政文化讀書(shū)月”活動(dòng)，創(chuàng)建心得體會(huì)交流專欄，營(yíng)造濃厚的廉政文化氛圍；定期組織參觀反腐倡廉教育基地，集中觀看系列警示教育片；開(kāi)展專項(xiàng)整治，聚焦重要崗位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，嚴(yán)肅自查自糾、監(jiān)督檢查；開(kāi)展任前廉政知識(shí)培訓(xùn)、考核、談話；把廉政教育融入業(yè)務(wù)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等日常工作中，夯實(shí)清正廉潔的思想基礎(chǔ)，使鐵的紀(jì)律轉(zhuǎn)化為日常習(xí)慣和自覺(jué)遵循。

　　海南省藥監(jiān)局各基層黨組織也積極落實(shí)全面從嚴(yán)治黨責(zé)任，從嚴(yán)從實(shí)抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)，結(jié)合各自工作實(shí)際制定有針對(duì)性的廉政風(fēng)險(xiǎn)防控措施。例如，局機(jī)關(guān)黨委完善全面從嚴(yán)治黨責(zé)任清單，壓實(shí)各基層黨組織書(shū)記第一責(zé)任人責(zé)任；藥品注冊(cè)與生產(chǎn)處黨支部對(duì)業(yè)務(wù)辦件的辦理流程和審核過(guò)程進(jìn)行流程再造，優(yōu)化為隨機(jī)分配辦件和三級(jí)審核，從制度上防控廉政風(fēng)險(xiǎn)；省藥品查驗(yàn)中心黨支部嚴(yán)格執(zhí)行檢查前廉政談話制度等。

　　深化改革風(fēng)正勁，蓄勢(shì)騰飛正當(dāng)時(shí)。海南省藥監(jiān)局爭(zhēng)做改革創(chuàng)新的先鋒，正在為服務(wù)保障疫情防控工作大局、嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化而努力，奮力譜寫(xiě)海南藥品監(jiān)管新篇章。

(責(zé)任編輯：張可欣)