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　　全球首款FcRn拮抗劑efgartigimod獲準在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）進行臨床應用；全球首創(chuàng)的EZH2抑制劑他澤司他在博鰲超級醫(yī)院完成國內首例患者用藥；新一代EVO+晶體在樂城先行區(qū)內的樂城愛爾眼科醫(yī)院落地應用……2018年，國務院先后賦予海南省政府對樂城先行區(qū)臨床急需進口藥品和醫(yī)療器械（以下簡稱特許藥械）的審批權，隨著特許藥械政策的深入實施，越來越多的國際創(chuàng)新藥械在樂城先行區(qū)落地應用，極大地滿足了患者不出國門就可以使用國際創(chuàng)新藥械的需求。

圖為樂城先行區(qū)特許藥械申報審批流程培訓會。 黎鐘偉 攝

　　國際創(chuàng)新藥械同步落地 萬余人次獲益

　　2020年10月，肺癌靶向新藥普拉替尼在美國獲批上市1個月后，在樂城先行區(qū)開出了美國之外的全球首張?zhí)幏健?/p>

　　據了解，普拉替尼是一款靶向致癌性RET變異的藥物，此前獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的突破性療法認定，并于2020年9月4日，獲美國FDA批準用于治療晚期RET（基因突變）融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　2020年9月30日，普拉替尼通過特許藥械政策被正式引入樂城先行區(qū)，成為樂城先行區(qū)首個當月同步落地的全球新藥，而樂城先行區(qū)也成為普拉替尼在美國之外僅有的落地市場。

　　這個藥為什么能這么快在樂城先行區(qū)落地使用？海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱樂城醫(yī)藥監(jiān)管局）常務副局長李麗靜講述了高效審批背后的過程：“這個新藥在美國FDA審批的過程中，我們就開始收集相關審批資料與企業(yè)進行溝通。在FDA審批完成后，我們又進一步收集整理相關資料，指導企業(yè)向海南省藥監(jiān)局提交申請。超前的工作才使得普拉替尼能在這么短的時間內進入樂城先行區(qū)。特許藥械政策實施以來，我們始終堅持將服務公眾健康挺在前面，不斷擴大特許藥械政策的適用性和惠及面。過去我們是應患者所需而審批，現(xiàn)在我們還根據美國、歐盟、日本的審批結果主動審批，如此才有了現(xiàn)在的審批速度。”

　　普拉替尼并非個例，自2018年海南省特許藥械政策實施以來，海南省特許藥械品種首例應用達257例，超1.6萬人次使用特許藥械。

　　“全球創(chuàng)新藥械的研發(fā)進展一直以來是我們關注的重點。特許藥械政策的實施為這些創(chuàng)新藥械在樂城先行區(qū)的引入、審批和使用提供了新方法、新路徑?！崩铥愳o表示。

　　在藥品方面，隨著相關政策的不斷優(yōu)化完善，特許藥品品種類型逐漸豐富。截至目前，海南省已審批通過特許藥品85個品種，涉及化學藥、生物藥等多個品類。獲批藥品的適應癥和治療領域也由最初的以抗腫瘤藥物為主，逐漸轉變?yōu)橐钥鼓[瘤和免疫調節(jié)劑為主，全身性感染、消化道和新陳代謝等多領域覆蓋。

　　在醫(yī)療器械方面，截至目前海南省已審批通過特許醫(yī)療器械172個品種，其品種范圍、類型和應用領域及規(guī)模等方面也十分多樣化，包括心內科、眼科、康復科、耳鼻喉科、整形外科、骨科等十余個治療領域。其中，人工角膜、青光眼引流管、心臟起搏器等器械的使用已產生聚集效應。

　　創(chuàng)新協(xié)同監(jiān)管新模式 放得開管得住

　　隨著《關于進一步促進資本市場健康發(fā)展的若干意見》、特許藥械政策等國家創(chuàng)新政策的相繼實施，樂城先行區(qū)建設進入高速發(fā)展期。只有管得住，才能真正放得開。完成審批順利引入國際創(chuàng)新藥械只是第一關，后續(xù)監(jiān)管跟得上才能真正惠民。

　　為助力樂城先行區(qū)醫(yī)藥新技術、新產品、新業(yè)態(tài)、新模式健康快速發(fā)展，樂城醫(yī)藥監(jiān)管局應時而生。2020年1月11日，該局掛牌成立，成為全國首個由衛(wèi)生和藥監(jiān)部門聯(lián)合派駐的醫(yī)療藥品監(jiān)督管理機構，實施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式。這一監(jiān)管模式獲2021年海南省委省政府“第二屆海南省改革和制度創(chuàng)新獎”三等獎。

　　“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式為特許藥械協(xié)同監(jiān)管提供了有力支撐，樂城醫(yī)藥監(jiān)管局對先行區(qū)內24家醫(yī)療機構實施全覆蓋監(jiān)管，建立“一戶一檔”，動態(tài)掌握監(jiān)管底數。建立醫(yī)療廣告監(jiān)測制度，推行多形式事前普法，實施分級分類管理，突出重點監(jiān)管，制定嚴管清單，開展疫情防控、依法執(zhí)業(yè)自查、醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查等專項檢查，未發(fā)生一例藥械質量安全事件，為先行區(qū)醫(yī)療新技術、新產品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展創(chuàng)造了良好環(huán)境。

　　為保證各個環(huán)節(jié)無縫銜接，形成監(jiān)管合力，海南省藥監(jiān)局聯(lián)合樂城先行區(qū)管理局、海南省衛(wèi)生健康委、?？诤ｊP四部門，構建了數據共享、統(tǒng)一便捷的特許藥械追溯管理平臺（以下簡稱平臺），建立了包括申請與審批、追溯監(jiān)管、藥械不良反應事件3大核心業(yè)務模塊和18個子系統(tǒng)。

　　李麗靜介紹，通過平臺信息化監(jiān)管手段，可以實現(xiàn)多部門、多環(huán)節(jié)無縫銜接監(jiān)管，保證特許藥械來源可追溯、去向可查證、責任可追究、信息不可篡改，切實做到每一件特許藥械可溯、可控。截至2022年9月2日，樂城先行區(qū)共批準臨床急需進口醫(yī)療器械264批172個品種，臨床急需進口藥品783批85個品種，28個品規(guī)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用，帶藥離院備案為2679人次，無一例流弊事件發(fā)生。同時，平臺還可以對患者進行遠程追蹤、隨訪、用藥指導和不良反應監(jiān)測，最大程度保證患者用藥安全。

　　風險管控是特許藥械監(jiān)管的重要一環(huán)。海南省藥監(jiān)局采用信息化手段賦能特許藥械監(jiān)測，開展應急處置桌面推演，實現(xiàn)風險早發(fā)現(xiàn)、早預警、早處置。同時，還組織開展特許藥械風險排查專項行動，對醫(yī)療機構進行全覆蓋檢查，監(jiān)督醫(yī)療機構對特許藥械的使用，切實加強事中事后監(jiān)管，著力壓實醫(yī)療機構主體責任。樂城醫(yī)藥監(jiān)管局組織推動海南省衛(wèi)生健康委出臺《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品信用監(jiān)管信息管理辦法（試行）》，初步構建了樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品二合一“信用+監(jiān)管”制度體系。

　　夯實長效監(jiān)管根基 保安全促發(fā)展

　　新政策的開啟需要規(guī)范化、科學化的制度規(guī)章指引。在海南省藥監(jiān)局副局長黎運達看來，建好章、立好制是特許藥械安全發(fā)展的關鍵。

　　2019年，海南省藥監(jiān)局結合2018年以來的實踐經驗，推動海南省政府出臺《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品管理暫行規(guī)定》和《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理規(guī)定》，明確規(guī)范特許藥械的申請使用。

　　2020年，海南省藥監(jiān)局先后發(fā)布實施《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》和《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用申報指南》，采用“一藥一策”的方式，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)，極大地方便了患者用藥。

　　2021年，海南省藥監(jiān)局等三部門聯(lián)合印發(fā)《進一步優(yōu)化監(jiān)管服務支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質量發(fā)展若干措施》，進一步簡化臨床急需進口藥品、醫(yī)療器械的審批流程，調整審批模式。同年，海南省藥監(jiān)局制定出臺了《博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品、醫(yī)療器械重大風險通報和召回制度》，加強對樂城先行區(qū)特許藥械監(jiān)管，落實境外責任人和境內責任人的藥品、醫(yī)療器械重大安全性風險報告及召回責任。

　　2022年，海南省藥監(jiān)局推動樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品融合監(jiān)管立法，立法建議被納入省人大法工委立法計劃。

　　在審批時限方面，海南省藥監(jiān)局著力推動“審批入園”，將特許藥械非首次、調劑使用等審批權限下放至樂城醫(yī)藥監(jiān)管局，優(yōu)化申請環(huán)節(jié)，縮短審批周期，基本實現(xiàn)“即時審批”。在審批模式方面，海南省藥監(jiān)局推動“審批放量”，實施批量審批，批準數量大幅增長，申請機構壓力明顯減輕。

　　“只發(fā)起一次申請、只提交一次資料、只出一個批文。”李麗靜自豪地說，通過整合衛(wèi)生與藥監(jiān)的審批環(huán)節(jié)、優(yōu)化審批流程，極大地提高了醫(yī)療機構的特許藥械非首次審批效率。自2021年7月起，樂城醫(yī)藥監(jiān)管局開始承接非首次特許藥械審批工作，充分發(fā)揮“二合一”融合審批優(yōu)勢，保障特許藥械政策紅利的釋放。截至2022年8月，已累計出具特許藥械進口使用批件超過1000份，吸引高端醫(yī)療消費回流效果顯著。

　　“通過審批入園、審批放量，特許藥械審批效能不斷提升，平均審批時間僅為1.6個工作日?！崩柽\達介紹，高效的審批真正實現(xiàn)了從“患者等藥”向“藥等患者”的轉變?！暗恳粋€新的特許藥械都有其自身特點，還要根據實際情況不斷積累、調整、優(yōu)化，出臺或更新相關指南、管理規(guī)定。如2022年海南省藥監(jiān)局聯(lián)合海南省衛(wèi)生健康委印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離使用管理辦法》，進一步明確相關定義和責任主體，在方便患者帶藥離院的同時，不斷加強風險防控?！?/p>

　　一系列政策指南、規(guī)章制度的發(fā)布實施，為特許藥械加速落地樂城先行區(qū)并順利用于臨床提供了有力的支撐?！拔覀儗⒊掷m(xù)推進特許藥械政策、指南修訂工作，進一步鞏固政策成果，促進政策紅利全面充分釋放，與樂城先行區(qū)高質量發(fā)展新階段形成疊加、擴大效應，讓國內更多患者更快用上新藥好藥?！崩柽\達表示。

(責任編輯：張可欣)