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　　近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)管辦法》），自2022年12月1日起施行。

　　“《監(jiān)管辦法》堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持‘四個最嚴’要求，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務、方便群眾購藥等方面，全面加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管?！侗O(jiān)管辦法》的發(fā)布，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對新業(yè)態(tài)發(fā)展的尊重和認同，也為藥品網(wǎng)絡銷售規(guī)范有序發(fā)展提供了法律遵循?！鄙虾Ｊ惺称匪幤钒踩芯繒L唐民皓說。

　　《監(jiān)管辦法》的出臺是全力推進藥品監(jiān)管法治建設的成果之一。

　　習近平總書記強調(diào)，堅持依法治國、依法執(zhí)政、依法行政共同推進，法治國家、法治政府、法治社會一體建設。黨的十八大以來，國家藥監(jiān)部門堅持依法行政，持續(xù)加大藥品監(jiān)管法律法規(guī)建設，以人民健康為中心，不斷完善以風險管理、全程管控、社會共治、科學立法為特點的覆蓋“兩品一械”研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的藥品監(jiān)管法制體系，我國藥品監(jiān)管法治建設駛入“快車道”。

圖為2019年9月17日新修訂《藥品管理法》首場宣貫大會在濟南召開。張允平?攝

　　科學立法　貫徹落實“四個最嚴”

　　立法是法治之先導，良法是善治之前提。藥品監(jiān)管法律法規(guī)的不斷健全，是藥監(jiān)領域依法行政的重要基石。

　　十年來，緊扣“四個最嚴”要求，圍繞業(yè)界關切，我國藥品立法工作取得新突破，有力夯實了依法行政的根基。

　　藥品安全關乎公眾生命健康。2019年12月新修訂《中華人民共和國藥品管理法》發(fā)布實施，這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。新修訂《藥品管理法》明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則，完善監(jiān)管體系，合理配置監(jiān)管職責，創(chuàng)新監(jiān)管制度，引入藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等。同時，新修訂《藥品管理法》還全面加大對違法行為的處罰力度，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。

　　同年6月，《中華人民共和國疫苗管理法》發(fā)布實施，這是全球首部綜合性疫苗管理法律。疫苗是特殊的藥品，針對疫苗特點，《疫苗管理法》明確提出國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程都提出了特別的制度和規(guī)定。同時，對生產(chǎn)銷售假劣疫苗等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，明確處罰到人，對違法者給予嚴厲的資格罰、財產(chǎn)罰和自由罰。

　　在“兩法”（《藥品管理法》《疫苗管理法》）發(fā)布實施后，《化妝品監(jiān)督管理條例》與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“兩條例”）也分別于2020年6月、2021年3月正式對外發(fā)布。

　　新制定的《化妝品監(jiān)督管理條例》充分兼顧化妝品的科學屬性和時尚屬性，在守護用妝安全底線的同時，為行業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展提供法規(guī)支持。

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確了審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設了產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大了對違法行為的懲處力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供了有力的法律依據(jù)，也使我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理更好地走上法治化管理軌道。至此，我國“兩品一械”監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”完成搭建。

　　與此同時，“兩品一械”法規(guī)制度體系“精裝修”加快推進，“兩法兩條例”相關配套規(guī)章制度也在加速制修訂中?！八幤繁O(jiān)管部門依法捍衛(wèi)藥品安全，是公眾健康和公共利益的實現(xiàn)者和維護者，在藥品行政立法時要以促進公共福祉，回應公眾訴求為依歸。”南開大學法學院院長、南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳表示。

　　在“兩法兩條例”以及配套規(guī)章制度制修訂過程中，國家藥監(jiān)部門始終堅持“開門立法”、科學立法。2022年5月9日，《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》向社會公開征求意見。為使其更加科學、更貼合實際，國家藥監(jiān)局召開一系列座談會，廣泛聽取藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品流通配送企業(yè)、醫(yī)療機構、醫(yī)藥行業(yè)學會協(xié)會、藥品監(jiān)管系統(tǒng)以及專家等各方意見。

　　在“將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律”的同時，一些新的規(guī)章制度也陸續(xù)出臺，如《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等，補短板、填空白，進一步滿足當下加強藥品監(jiān)管及促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需求。

　　“順應監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實需求，加強監(jiān)管與促進高質(zhì)量發(fā)展并重已成為新時代藥品立法工作的顯著特點。”唐民皓說。

　　加強普法　促進社會共治

　　厲行法治，普法先行。依法行政，必須培養(yǎng)和造就一支政治合格、業(yè)務精通、法紀嚴明、吃苦耐勞的強大行政執(zhí)法隊伍，營造全社會尊法、學法、守法、用法的環(huán)境。

　　黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視全民普法工作，強調(diào)堅持把全民普法和守法作為全面依法治國的長期基礎性工作。

　　普法是推動法律實施的關鍵環(huán)節(jié)，宣傳藥品監(jiān)管法規(guī)制度，強化藥品監(jiān)管的法治思維和法治理念，對促進依法治藥、提高百姓安全用藥水平具有重要作用。

　　懂法才能更好地執(zhí)法。近年來，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥監(jiān)系統(tǒng)“兩法兩條例”宣傳培訓持續(xù)開展，藥品監(jiān)管普法宣傳教育深入進行。組建宣講團赴31個?。▍^(qū)、市）深入宣傳解讀，編寫出版《藥品管理法 疫苗管理法讀本》，印發(fā)《全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治宣傳教育第八個五年規(guī)劃（2021—2025年）》，舉辦“兩法”知識競賽等一系列普法活動，有力提升了監(jiān)管部門和監(jiān)管人員的政策掌握能力、監(jiān)督檢查能力、執(zhí)法辦案能力，強化了監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案的有效銜接。

　　2020年，國家藥監(jiān)局在全系統(tǒng)遴選確定15家不同領域不同層級單位，作為第一批國家藥監(jiān)局法治宣傳教育基地培育單位。2021年，經(jīng)過大力培育和建設，國家藥監(jiān)局高級研修學院、中國健康傳媒集團等7家單位通過國家藥監(jiān)局驗收，成為首批藥品法治宣傳教育基地。

　　懂法才能確保生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)?！皟?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品不是監(jiān)管出來的，也不是檢驗出來的，而是合規(guī)的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營出來的?！边~瑞醫(yī)療器械有限公司法規(guī)總監(jiān)汪新兵表示，對企業(yè)來說，強化合規(guī)管理不是為了應付外部監(jiān)管，而是自身業(yè)務發(fā)展的需要。

　　為使“兩品一械”從業(yè)人員能更深入地了解相關法律法規(guī)，促進企業(yè)合規(guī)發(fā)展，國家藥監(jiān)局深入開展藥品監(jiān)管法規(guī)體系制度宣貫。針對研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等不同領域的相關從業(yè)人員，制定了差異化宣貫方案，有針對性地提供輔導指導，加強法律法規(guī)宣貫的實效性。在宣貫的深度和廣度上，重點圍繞“兩法兩條例”以及配套規(guī)章、規(guī)范性文件、技術指導原則等開展宣傳培訓，以滿足行業(yè)的實際需求。

　　社會共治強調(diào)多元主體的合作參與，只有懂法才能更好地參與社會共治。新修訂《藥品管理法》第十三條明確要求，各級人民政府及其有關部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應當加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作?！兑呙绻芾矸ā贰夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)均明確提出要遵循“社會共治”這一基本原則。

　　近年來，國家藥監(jiān)局通過開展安全用藥月等宣貫活動，為公眾科普安全用藥用械用妝知識，提升公眾對“兩品一械”法律基本知識的認知。

　　強化執(zhí)法　精準打擊嚴厲問責

　　天下之事，不難于立法，而難于法之必行。法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。全面推進藥品監(jiān)管法治建設，重點就在于保證法律嚴格實施，做到嚴格執(zhí)法。

　　今年3月4日，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》出臺。司法解釋對藥品領域相關犯罪的定罪量刑標準作出全面系統(tǒng)的規(guī)定，對司法執(zhí)法實踐中反映突出的生產(chǎn)假劣藥的認定、妨害藥品管理罪“足以嚴重危害人體健康”入罪情形等法律適用問題提出了解決辦法。

　　同時，新修訂《藥品管理法》也明文禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，并明確規(guī)定了具體情形?！吨腥A人民共和國刑法》、新修訂《藥品管理法》等法律法規(guī)共同織密打擊危害藥品安全違法犯罪的法網(wǎng)，對嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售假藥劣藥行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥權益發(fā)揮了重要作用。

　　精準界定假藥，科學界定劣藥，對原按假藥論處、按劣藥論處的部分內(nèi)容，單獨作出規(guī)定……一系列細化規(guī)定為精準執(zhí)法提供了有力支撐。

　　在嚴格執(zhí)法方面，2022年初，國家藥監(jiān)局部署深入開展藥品安全專項整治行動。隨后，多地陸續(xù)開展“兩品一械”專項檢查，嚴厲查處非法渠道購進藥品、銷售假劣藥品等違法行為，打擊“兩品”虛假宣傳，重點排查醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)中醫(yī)療器械購進渠道、冷鏈管理等質(zhì)量安全風險點，打擊非法購進醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

　　實際上，強化“兩品一械”領域高風險產(chǎn)品的監(jiān)管，不斷加大對違法犯罪行為的打擊力度，是各地藥品監(jiān)管部門一直以來的重點工作之一。僅2021年，我國藥品監(jiān)管部門就查辦“兩品一械”案件13萬余件，較2020年增長27%。其中，來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件數(shù)量10萬余件，較2020年增長超30%；來源于監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗案件數(shù)量1萬余件，較2020年增長近28%。

　　強化執(zhí)法規(guī)范也是執(zhí)法工作的重要一環(huán)。執(zhí)法規(guī)范化程度越高，法治權威和法治信仰就越能在全社會形成。近年來，國家藥監(jiān)局組織編制了權責清單、許可清單、執(zhí)法清單、備案清單、證明事項清單，進一步明確了藥品監(jiān)管職責邊界，規(guī)范了履職行為。

　　“執(zhí)法既要精準嚴格，也要包容審慎。”唐民皓表示，只有讓公眾在每一次執(zhí)法活動、每一個執(zhí)法環(huán)節(jié)、每一項執(zhí)法案件中感受到公平正義，藥品監(jiān)管執(zhí)法工作才能更好地全面發(fā)展。（付佳）

　　【親歷者說】

我國藥品監(jiān)管法治建設的五大特征

唐民皓

　　近年來，我國藥品監(jiān)管法治建設呈現(xiàn)出五大特征。

　　一是重構了法律制度的基本框架。新修訂《藥品管理法》等確立了國家藥品安全治理的重要理念和基本原則，明確了藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度等；與上位法配套的政府規(guī)章和規(guī)范性文件同步納入立法議程，出臺步伐加快。藥械化領域的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)的規(guī)章相繼出臺，法制架構內(nèi)的配套規(guī)章逐步完善，專業(yè)技術層面的指南類文件也在快速跟進，監(jiān)管體系各位階的法律制度基本就位，藥品法制大廈的“立柱”和“房梁”得以重新構筑。

　　二是確立了保護促進的立法理念。新修訂《藥品管理法》提出了保護和促進公眾健康的立法宗旨和可及性的治理原則，法律制度不僅用于對企業(yè)的“管制”，也不只是強化“規(guī)范”和“禁止”，還須有助于加速新技術的運用、加快新產(chǎn)品的上市和有效保護新業(yè)態(tài)的健康發(fā)展。

　　三是順應了產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的迫切需求。促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是新時代藥品監(jiān)管的重要目標。藥品法律制度展示了監(jiān)管與發(fā)展并重的思想，在確立和夯實藥品上市許可持有人責任的同時，授權企業(yè)更多配置生產(chǎn)要素的權利和能力，積極回應行業(yè)發(fā)展訴求，積極探索監(jiān)管模式改革，受到業(yè)界普遍好評。

　　四是形成了“開門立法”的工作機制。藥品立法過程更加公開透明，線上線下多渠道聽取意見，充分考慮與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應。與此同時，立法前期進行專項課題調(diào)研、委托第三方智庫做專題咨詢、組織法律專家團隊參與立法研究等，也成為立法過程的“新常態(tài)”。

　　五是借鑒了國際上藥品監(jiān)管的成功經(jīng)驗。作為ICH成員，我國藥監(jiān)部門在參與國際規(guī)則制定，形成與國際規(guī)范相適應的監(jiān)測與評價體系的同時，也積極通過吸納和借鑒國際藥品監(jiān)管方面的成功經(jīng)驗，構建符合我國國情的藥品法律制度和政策體系。

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(責任編輯：張可欣)