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2021年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)相繼施行，化妝品注冊(cè)備案信息平臺(tái)上線運(yùn)行。同年，為落實(shí)“放管服”工作要求，云南省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步明確國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確全省各州（市）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案人信息審核及備案資料整理工作，省藥監(jiān)局承擔(dān)國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案資料技術(shù)核查及全省化妝品備案質(zhì)量抽查工作。

2022年，圍繞對(duì)標(biāo)新法規(guī)要求、適應(yīng)新平臺(tái)運(yùn)行、理順新工作機(jī)制，云南省藥監(jiān)局多措并舉防風(fēng)險(xiǎn)、提效能，云南省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案工作過(guò)渡平穩(wěn)。

找準(zhǔn)影響監(jiān)管效能問(wèn)題

2022年，全省辦理國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案4142件次，其中，首次申請(qǐng)1130件次、變更備案454件次、注銷申請(qǐng)1226件次、信息補(bǔ)錄1332件次。國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案辦理總量較上年度增長(zhǎng)約48%；完成備案技術(shù)核查819件次。

云南省化妝品企業(yè)多為中小型企業(yè)，專業(yè)技術(shù)、法務(wù)等人才較發(fā)達(dá)地區(qū)相對(duì)匱乏，備案一次性通過(guò)率較低，在增加監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，對(duì)有限的行政資源造成浪費(fèi)。經(jīng)匯總梳理，以下三個(gè)方面問(wèn)題高頻多發(fā)。

一是化妝品備案從業(yè)人員對(duì)法規(guī)要求理解不到位、提交的備案資料內(nèi)容表述不精準(zhǔn)，出現(xiàn)備案申請(qǐng)表填報(bào)不準(zhǔn)確、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)不充分等問(wèn)題。比如，產(chǎn)品的實(shí)際作用部位為臉部和頸部，但分類編碼僅填報(bào)了面部；駐留類產(chǎn)品在勾選分類編碼時(shí)選擇了淋洗類；產(chǎn)品商標(biāo)名、通用名、屬性名未分別說(shuō)明其具體含義等。

二是提交備案的研究資料不完整、適用性證據(jù)單薄等問(wèn)題。比如，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，微生物和理化指標(biāo)以非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，未明確具體的實(shí)施方案及合理性說(shuō)明；產(chǎn)品安全評(píng)估資料中，部分原料未開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論缺乏適用性證據(jù)等。

三是與注冊(cè)申報(bào)相比，備案人對(duì)備案事項(xiàng)的重視不夠，原料、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告等方面在填報(bào)時(shí)校對(duì)審核不嚴(yán)，頻繁出現(xiàn)信息填報(bào)漏填和失誤情況。比如，原料生產(chǎn)商和商品名信息未填報(bào)、檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、凈含量等信息與備案平臺(tái)上填報(bào)不一致等。同時(shí)，在新要求、新機(jī)制背景下，在資料整理、技術(shù)核查過(guò)程中，還存在監(jiān)管人員對(duì)法規(guī)理解把握不準(zhǔn)，審核標(biāo)準(zhǔn)尺度不統(tǒng)一等問(wèn)題。

系統(tǒng)提升備案管理能力

圍繞國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案中高發(fā)問(wèn)題和自身不足，云南省藥品監(jiān)督管理局著眼長(zhǎng)治長(zhǎng)效，健全完善制度機(jī)制，持續(xù)提升備案管理能力。

加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)源頭閉環(huán)管理。制定《云南省化妝品高風(fēng)險(xiǎn)信息“直通車”檢查辦法（試行）》，省級(jí)監(jiān)管部門定期匯總備案資料技術(shù)核查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌風(fēng)險(xiǎn)或違規(guī)問(wèn)題，風(fēng)險(xiǎn)研判后移交監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)及稽查執(zhí)法等部門。2022年，通過(guò)提示風(fēng)險(xiǎn)、構(gòu)建閉環(huán)，經(jīng)延伸檢查，對(duì)12個(gè)產(chǎn)品的備案人下達(dá)責(zé)令改正并暫停生產(chǎn)銷售的行政措施，對(duì)1個(gè)產(chǎn)品取消備案。

加快構(gòu)建全省化妝品備案工作“一盤棋”格局。在加強(qiáng)對(duì)全省州（市）市場(chǎng)監(jiān)管局業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)基礎(chǔ)上，建立國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量定期抽查機(jī)制，突出典型問(wèn)題，明確審查標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布《云南省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量抽查工作情況通報(bào)》2期；同時(shí)，充分發(fā)揮考核指揮棒作用，將質(zhì)量抽查、完成時(shí)限等指標(biāo)納入年度藥品安全考核；全省備案資料審查標(biāo)準(zhǔn)和尺度得到進(jìn)一步統(tǒng)一、備案資料審查質(zhì)量和效率得到進(jìn)一步提升。

寓服務(wù)于監(jiān)管。采取“一企一策”，針對(duì)產(chǎn)品量大面廣的重點(diǎn)企業(yè)主動(dòng)上門服務(wù)，提供有針對(duì)性的法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)，確保備案信息合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確；發(fā)布“云妝”備案小貼士4期，通過(guò)事例展示備案審查中發(fā)現(xiàn)的高頻問(wèn)題，以點(diǎn)帶面規(guī)范引導(dǎo)全省化妝品備案資料申報(bào)質(zhì)量；設(shè)置企業(yè)咨詢接待日，暢通線上線下咨詢服務(wù)渠道，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)開展幫扶指導(dǎo)，全年服務(wù)企業(yè)100多家次。

今年，云南省藥監(jiān)局先后組織赴廣東、山東等地學(xué)習(xí)，旨在平穩(wěn)過(guò)渡后加快對(duì)標(biāo)一流步伐，通過(guò)構(gòu)建系統(tǒng)完備的管理體系、探索數(shù)據(jù)賦能的智慧監(jiān)管、提升質(zhì)效并重的審查能力、優(yōu)化精準(zhǔn)靶向的服務(wù)引導(dǎo)，全力保障人民群眾用妝安全。

（作者單位：云南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心）

(責(zé)任編輯：丁凌)