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　　安徽省委、省政府高度重視藥品安全鞏固提升行動(dòng)，將行動(dòng)推進(jìn)情況納入對(duì)各市考核，安徽省政府分管負(fù)責(zé)同志批示要求深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，用“長(zhǎng)牙齒”的硬舉措筑牢藥品安全底線(xiàn)。全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)決把此次行動(dòng)作為政治大事、民生實(shí)事、本職要事抓緊、抓細(xì)、抓實(shí)，健全工作機(jī)制、聚焦行動(dòng)重點(diǎn)、全面深化落實(shí)、積極探索創(chuàng)新，因地制宜、穩(wěn)步推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)取得實(shí)效。

　　建立完善工作機(jī)制 致力形成上下一體統(tǒng)籌推進(jìn)良好局面

　　為深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，安徽省藥監(jiān)局及時(shí)成立領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)全省行動(dòng)方案，制定1個(gè)總體方案和藥品監(jiān)管、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管、網(wǎng)售藥械監(jiān)管、案件查辦、監(jiān)管支撐保障能力建設(shè)7個(gè)實(shí)施方案，并細(xì)化分解89項(xiàng)具體工作任務(wù)，明確責(zé)任分工，形成工作責(zé)任清單，實(shí)行閉環(huán)管理；建立運(yùn)行工作例會(huì)、聯(lián)絡(luò)對(duì)接、案件會(huì)商、銜接協(xié)作、督查督辦、基層聯(lián)系、統(tǒng)計(jì)上報(bào)等7項(xiàng)工作機(jī)制，有力保障行動(dòng)路徑明晰、分工明確、協(xié)作順暢、督促有力、進(jìn)展反饋及時(shí)。壓實(shí)“省局行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組—各專(zhuān)項(xiàng)工作組—各處室、分局、直屬單位和各市局—各縣（區(qū)）局”各級(jí)工作任務(wù)和責(zé)任，做到到崗到人；按照行動(dòng)省級(jí)包保聯(lián)系分工，有效加強(qiáng)對(duì)各地行動(dòng)推進(jìn)的督促指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決基層困難，促進(jìn)基層強(qiáng)化工作落實(shí)、積極探索創(chuàng)新、打造特色亮點(diǎn)，形成全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)齊抓共管的強(qiáng)大合力。行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，安徽省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員已先后赴9個(gè)市開(kāi)展調(diào)研督導(dǎo)。

　　精準(zhǔn)聚焦工作重點(diǎn) 有效確保各項(xiàng)措施不折不扣落實(shí)到位

　　安徽省藥監(jiān)局突出“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三大主題，下好“先手棋”、打出“組合拳”，確保各項(xiàng)措施不折不扣落實(shí)到位。

　　突出風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理。進(jìn)一步完善并有效運(yùn)行省市縣三級(jí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，堅(jiān)持下抓一級(jí)、上報(bào)一級(jí)，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、排查、分析、處置閉環(huán)管理，取得較好成效。今年，共完成藥品國(guó)抽任務(wù)1110批次，抽樣批次數(shù)連續(xù)3年位居全國(guó)首位，抽樣品種覆蓋率持續(xù)位居全國(guó)前列；同時(shí)，完成藥械妝省抽7703批次。上半年藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)會(huì)商識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)20條，針對(duì)性開(kāi)展無(wú)菌保障能力提升等系列專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。以風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制為基礎(chǔ)，在全國(guó)率先印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則，及時(shí)完成全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別劃定，針對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別組織開(kāi)展相應(yīng)頻次和要求的監(jiān)督檢查，截至8月底，對(duì)實(shí)施三、四級(jí)監(jiān)管對(duì)象的年度檢查覆蓋率達(dá)76.4%。突出安徽特色，強(qiáng)化中藥風(fēng)險(xiǎn)防控。實(shí)施中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)和隱患排查，防控源頭風(fēng)險(xiǎn)；深入開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)進(jìn)行集中約談；加快推進(jìn)中藥飲片信息化追溯，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控技術(shù)支撐。推進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同監(jiān)管，加強(qiáng)與省醫(yī)保局工作協(xié)同，強(qiáng)化集采中選藥品監(jiān)管、保障質(zhì)量安全。

　　突出大要案件查辦。持續(xù)聚焦藥械妝領(lǐng)域重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)業(yè)態(tài)、重點(diǎn)區(qū)域，與公安、檢察機(jī)關(guān)聯(lián)合開(kāi)展案件督導(dǎo)，進(jìn)一步暢通涉刑案件產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)“綠色通道”；保持嚴(yán)懲重處違法犯罪行為高壓態(tài)勢(shì)，深挖細(xì)查大要案，今年1至7月案件查辦數(shù)量居全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)前五位，滁州市、蕪湖市各破獲1起涉案金額近億元的假藥大案，案件查辦震懾效應(yīng)凸顯。深入推進(jìn)“藥安鄉(xiāng)村2023”全省藥械妝專(zhuān)項(xiàng)稽查行動(dòng)，截至8月底，全省查辦案件1878件，罰沒(méi)合計(jì)1327.5萬(wàn)元，查辦大要案4件，移送公安機(jī)關(guān)案件15件，有力凈化鄉(xiāng)村藥品安全環(huán)境。

　　突出監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化能力建設(shè)。完成首批專(zhuān)職檢查員分級(jí)分類(lèi)認(rèn)定，建立8家檢查員實(shí)訓(xùn)基地，組建省市縣三級(jí)藥品稽查專(zhuān)家（骨干）庫(kù)，舉辦全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Ω?jìng)賽和全省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)技能競(jìng)賽，帶動(dòng)崗位練兵3000余人。今年已舉辦線(xiàn)上線(xiàn)下各類(lèi)培訓(xùn)班33期，培訓(xùn)全省系統(tǒng)監(jiān)管人員5000余人次。加快推進(jìn)技術(shù)支撐能力建設(shè)，安徽省藥械檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)技術(shù)用房建設(shè)項(xiàng)目獲批建設(shè)，完成生物制品等檢驗(yàn)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)；與亳州市政府合作共建實(shí)體運(yùn)行的安徽省藥監(jiān)局藥品核查亳州分中心；開(kāi)展藥品監(jiān)管數(shù)字化整體設(shè)計(jì)，推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享共用，以中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)為切入點(diǎn)，積極發(fā)揮中國(guó)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心安徽協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)作用。采取31項(xiàng)舉措推進(jìn)市縣監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，實(shí)施市縣藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)標(biāo)提升行動(dòng)，推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管人員專(zhuān)業(yè)化輪訓(xùn)，今年已開(kāi)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)管所人員稽查執(zhí)法能力培訓(xùn)800余人次。

　　探索創(chuàng)新工作方式 加快形成更多可復(fù)制易推廣實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

　　推進(jìn)藥品監(jiān)管制度標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新。出臺(tái)《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則》，鼓勵(lì)、規(guī)范全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)，提高行政效能，保護(hù)和增進(jìn)行政相對(duì)人的合法權(quán)益；發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南》，出臺(tái)《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查嚴(yán)重缺陷評(píng)定指南（試行）》，今年以來(lái)制發(fā)監(jiān)管制度文件15項(xiàng)。國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室牽頭出版發(fā)行《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（2022年版）》《安徽省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（第一冊(cè)）》，制定中藥及中藥分子序列標(biāo)準(zhǔn)42個(gè)。

　　推動(dòng)藥品安全社會(huì)共治體系建設(shè)。安徽省藥安辦會(huì)同省食安辦擬制《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)共治的若干措施》，正在報(bào)請(qǐng)安徽省政府常務(wù)會(huì)議審議，擬以安徽省政府辦公廳文件印發(fā)，將從強(qiáng)化政府主導(dǎo)、部門(mén)協(xié)同、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)參與等方面健全全省藥品安全社會(huì)共治體系。藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，部分市縣探索推進(jìn)藥品安全黨政同責(zé)取得突破，蚌埠市高新區(qū)已出臺(tái)落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)文件，馬鞍山市、黃山市徽州區(qū)、池州市貴池區(qū)等地正在加快推進(jìn)文件出臺(tái)；藥品監(jiān)管觸角向基層延伸取得積極進(jìn)展，黃山、宣城、蕪湖等市積極探索推進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村藥品安全“四員”隊(duì)伍建設(shè)，其中廣德市、涇縣等地的村信息員、協(xié)管員已發(fā)現(xiàn)報(bào)告4條案件線(xiàn)索，均立案查處。

　　服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。立足監(jiān)管賦能，統(tǒng)籌監(jiān)管與服務(wù)，著力筑牢全省藥品安全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。安徽省藥監(jiān)局先后召開(kāi)多場(chǎng)醫(yī)藥企業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)座談會(huì)、“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)，“面對(duì)面”服務(wù)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)近100家次；深入開(kāi)展“百名專(zhuān)家助藥企”活動(dòng)，為企業(yè)提供點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、專(zhuān)業(yè)化的政策輔導(dǎo)和技術(shù)幫扶，已解決近150家企業(yè)200余項(xiàng)咨詢(xún)和訴求。安徽省委書(shū)記韓俊8月7日批示，安徽省藥監(jiān)局“寓服務(wù)于監(jiān)管之中，做法很好”。

　　全面推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，是保障人民群眾身體健康和生命安全的具體實(shí)踐。安徽省藥監(jiān)局將始終堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”根本遵循，堅(jiān)決扛起守護(hù)人民群眾用藥安全的使命擔(dān)當(dāng)，全力以赴推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)全面深化，壓緊壓實(shí)各方責(zé)任，強(qiáng)化跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，凝聚部門(mén)、屬地、企業(yè)和公眾等各方合力，健全監(jiān)管體系，提升監(jiān)管能力，推動(dòng)藥品安全治理不斷取得新成效，奮力譜寫(xiě)全面建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽、保障社會(huì)穩(wěn)定和長(zhǎng)治久安的藥監(jiān)新篇章。（馬旭升）

(責(zé)任編輯：常靖婕)