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口腔健康是全身健康的重要組成部分，牙膏是人們維護(hù)口腔健康重要的日用消費(fèi)品，與人民群眾健康密切相關(guān)。

9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），從備案資料、標(biāo)簽、包裝、功效評(píng)價(jià)等方面為牙膏備案作出指引，對(duì)牙膏新規(guī)落實(shí)有關(guān)工作加強(qiáng)指導(dǎo)?！豆妗方Y(jié)合牙膏行業(yè)實(shí)際情況，對(duì)新規(guī)實(shí)施之前已經(jīng)上市銷售的牙膏產(chǎn)品采取了與新產(chǎn)品區(qū)別對(duì)待的監(jiān)管措施，簡(jiǎn)化已上市產(chǎn)品的備案資料要求，確保新規(guī)平穩(wěn)落地?！豆妗钒l(fā)布意味著牙膏備案拉開序幕，行業(yè)朝規(guī)范發(fā)展邁出了轉(zhuǎn)折性的一步。

牙膏行業(yè)整體概況

產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

現(xiàn)代意義上的口腔護(hù)理用品始于18世紀(jì)英國(guó)牙粉的正式生產(chǎn)。1922年，中國(guó)化學(xué)工業(yè)社研制出我國(guó)第一支牙膏——“三星”牌牙膏。我國(guó)現(xiàn)代口腔護(hù)理用品行業(yè)，尤其是牙膏行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了五個(gè)階段。第一階段從解放初期到1978年改革開放。此階段我國(guó)牙膏行業(yè)處于有計(jì)劃的發(fā)展階段，主要為滿足人們的基本消費(fèi)需求。20世紀(jì)80年代為第二階段，國(guó)家開始實(shí)行工業(yè)產(chǎn)品自銷，國(guó)營(yíng)牙膏生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)了前所未有的繁榮發(fā)展，行業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大，牙膏企業(yè)由第一階段的40家躍升到約140家。20世紀(jì)90年代為牙膏行業(yè)發(fā)展第三階段，牙膏行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期，外資企業(yè)憑借雄厚的資金實(shí)力、先進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)和管理理念、多樣的營(yíng)銷手段迅速擴(kuò)張，幾乎占領(lǐng)國(guó)內(nèi)牙膏市場(chǎng)的半壁江山。21世紀(jì)初期為牙膏行業(yè)發(fā)展的第四階段，企業(yè)壁壘走高，行業(yè)特點(diǎn)、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)及消費(fèi)者特點(diǎn)變得較明朗，產(chǎn)品品種及競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量不斷增多，逐步向多樣化發(fā)展，行業(yè)技術(shù)漸趨定型。2006年至今為第五階段，在口腔護(hù)理用品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局趨穩(wěn)態(tài)勢(shì)下，隨著國(guó)內(nèi)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，民族品牌開始在口腔護(hù)理市場(chǎng)大放異彩。由于各企業(yè)對(duì)市場(chǎng)、消費(fèi)者把握程度存在差異，涌現(xiàn)出不同創(chuàng)新模式的民族企業(yè)，逐漸改變了外資品牌和本土品牌的競(jìng)爭(zhēng)格局，呈現(xiàn)百花齊放的發(fā)展局面。

根據(jù)中國(guó)口腔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至今年4月，國(guó)內(nèi)取得生產(chǎn)許可證的牙膏生產(chǎn)企業(yè)有218家，主要分布在東南地區(qū)，廣東省占一半以上。行業(yè)規(guī)模以上牙膏生產(chǎn)企業(yè)有60家，2022年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入263.56億元，利潤(rùn)49.68億元，創(chuàng)匯3.89億元。生產(chǎn)量方面，2022年，行業(yè)牙膏生產(chǎn)量60萬(wàn)噸，其中前十名占72%，本土企業(yè)占52%，外資企業(yè)占33%，合資企業(yè)占15%；出口18萬(wàn)噸，占全部產(chǎn)量的30%。

行業(yè)監(jiān)管沿革

新中國(guó)成立后，牙膏一直屬于國(guó)家輕工部門管理。2000年3月，原國(guó)家輕工業(yè)局撤銷，牙膏行業(yè)管理由行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)，中國(guó)輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。此后，牙膏產(chǎn)業(yè)政策由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)審批，后改為國(guó)家工信部審批，牙膏生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督則由國(guó)家質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)。牙膏是人們?nèi)粘＞S護(hù)口腔健康的基礎(chǔ)用品，我國(guó)各相關(guān)部門一直在有效加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，并不斷完善相關(guān)政策。2005年，原國(guó)家質(zhì)檢總局依據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》，對(duì)牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品（牙膏單元）生產(chǎn)許可證。2020年6月，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，規(guī)定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。今年3月，《牙膏監(jiān)督管理辦法》發(fā)布，進(jìn)一步明確了牙膏產(chǎn)品備案、功效宣稱等制度要求。牙膏的監(jiān)管模式不斷走向更科學(xué)、更合理的道路，并逐漸接軌國(guó)際。

牙膏標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展

任何產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)都是伴隨行業(yè)的發(fā)展而逐步建立起來(lái)的，牙膏行業(yè)也不例外。我國(guó)現(xiàn)行牙膏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 8372—2017《牙膏》，該標(biāo)準(zhǔn)于1957年制定，先后于1995年、2001年、2008年、2017年修訂。隨著行業(yè)的發(fā)展，功效型牙膏、牙膏用原料規(guī)范、牙膏功效評(píng)價(jià)等標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)運(yùn)而生。2009年，經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批準(zhǔn)，全國(guó)口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)成立，下分設(shè)牙膏、中草藥牙膏和牙刷3個(gè)分標(biāo)委。行業(yè)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)包括口腔護(hù)理用品、口腔護(hù)理用器具及口腔護(hù)理用品原輔材料三類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)，并以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)三種形式構(gòu)建了完善的口腔清潔護(hù)理用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)口腔清潔護(hù)理用品行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量起到了充分的保證作用。目前，牙膏行業(yè)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)30個(gè)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)64個(gè)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)18個(gè)。

新規(guī)發(fā)布帶來(lái)多重利好

簡(jiǎn)化已上市產(chǎn)品備案要求

由于歷史原因，牙膏產(chǎn)品此前未實(shí)施過(guò)備案管理。如果采取“一刀切”政策，對(duì)已上市產(chǎn)品實(shí)施與新產(chǎn)品完全一致的備案資料要求，既不符合科學(xué)監(jiān)管理念，也將給行業(yè)落實(shí)新規(guī)帶來(lái)難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題，很可能造成不必要的社會(huì)資源浪費(fèi)。因此，《公告》明確，在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對(duì)未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過(guò)程中得到廣泛的驗(yàn)證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡(jiǎn)化相應(yīng)的備案資料要求。

其中，證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的相關(guān)資料包括但不限于產(chǎn)品上市以來(lái)的生產(chǎn)投料記錄、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，以及備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和備案資料真實(shí)性的相關(guān)承諾。簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，備案管理部門應(yīng)在備案人提交簡(jiǎn)化備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布備案基本信息。新規(guī)實(shí)施后，這些完成簡(jiǎn)化備案的已上市牙膏產(chǎn)品有了合法身份，在政策過(guò)渡期內(nèi)可以正常上市銷售。對(duì)于產(chǎn)品品種數(shù)量較多的牙膏企業(yè)來(lái)說(shuō)，這無(wú)疑減輕了備案資料準(zhǔn)備壓力。

給予已上市產(chǎn)品合理過(guò)渡期

《公告》指出，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，若僅有標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整，可以在簡(jiǎn)化備案時(shí)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。這意味著符合要求的簡(jiǎn)化備案牙膏產(chǎn)品，在2024年7月1日前可以繼續(xù)使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽。企業(yè)可以在過(guò)渡期內(nèi)繼續(xù)消耗庫(kù)存的包材。《辦法》正式施行的時(shí)間剛好處在年底，牙膏為快消品，不少企業(yè)在年底會(huì)有各類促銷活動(dòng)，不可避免會(huì)儲(chǔ)備大量包材。給予合理的庫(kù)存消耗過(guò)渡期，既減少了企業(yè)損失，也減少了社會(huì)資源浪費(fèi)。

此外，《公告》還指出，除僅宣稱具有清潔功效的牙膏外，簡(jiǎn)化備案的牙膏產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前通過(guò)備案平臺(tái)上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。雖然《公告》對(duì)于上傳牙膏功效評(píng)價(jià)摘要給予了足夠長(zhǎng)的過(guò)渡期，但并不意味企業(yè)可以不開展功效評(píng)價(jià)。企業(yè)必須規(guī)范功效宣稱、合規(guī)宣傳。

做好新規(guī)平穩(wěn)過(guò)渡

按照要求盡快完成已上市產(chǎn)品簡(jiǎn)化備案

簡(jiǎn)化備案作為牙膏新規(guī)正式施行前的序曲，是企業(yè)為已上市牙膏產(chǎn)品獲得“合法戶口”的必經(jīng)之路，企業(yè)應(yīng)做好以下工作。

一是充分了解產(chǎn)品備案的程序和內(nèi)容，全面梳理現(xiàn)有牙膏產(chǎn)品，按照《公告》要求完成已上市銷售產(chǎn)品的備案資料準(zhǔn)備。根據(jù)《公告》，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過(guò)備案平臺(tái)提交牙膏備案人基本信息、產(chǎn)品基本信息、證明產(chǎn)品具有安全使用歷史的資料等，對(duì)已上市的牙膏產(chǎn)品進(jìn)行備案。

二是控制現(xiàn)有產(chǎn)品包裝庫(kù)存，避免浪費(fèi)。不符合新法規(guī)要求的產(chǎn)品包裝，建議在簡(jiǎn)化備案時(shí)即開展整改，減少包材庫(kù)存。

充分落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任

《公告》強(qiáng)調(diào)，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)牙膏質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品備案資料和數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性、可追溯性負(fù)責(zé)。牙膏備案資料中的產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿等相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》和《化妝品標(biāo)簽管理辦法》等規(guī)定要求。在進(jìn)行牙膏備案的同時(shí)，通過(guò)備案平臺(tái)上傳并公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

可以看到，簡(jiǎn)化備案只是簡(jiǎn)化備案資料的要求，對(duì)牙膏質(zhì)量安全與功效宣稱的要求沒有降低。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格管控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)每個(gè)環(huán)節(jié)，做到對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，真正落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

《牙膏監(jiān)督管理辦法》的施行意味著牙膏市場(chǎng)管理體系逐漸完善，相信在新法規(guī)的規(guī)范下，牙膏行業(yè)必將取得更高質(zhì)量發(fā)展。

【作者系薇美姿實(shí)業(yè)（廣東）股份有限公司技術(shù)中心總監(jiān)、教授級(jí)高工】

(責(zé)任編輯：丁凌)