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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者殷芝） 日前，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《西藏自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理實施細(xì)則》（以下簡稱《實施細(xì)則》），進(jìn)一步規(guī)范自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理?！秾嵤┘?xì)則》圍繞管理職責(zé)、中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序、標(biāo)準(zhǔn)的實施與廢止等七方面提出三十八條內(nèi)容，自2024年1月1日起施行。

　　《實施細(xì)則》明確，自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有收載的省級中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)，包括自治區(qū)藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、自治區(qū)藏藥材炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理實行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的工作機制。

　　《實施細(xì)則》規(guī)定，藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任，持續(xù)提升和完善中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品安全、有效與質(zhì)量可控；自治區(qū)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)貫徹落實本行政區(qū)域內(nèi)的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理法律、法規(guī)，組織、參與中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、發(fā)布等；自治區(qū)藏藥審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評、標(biāo)準(zhǔn)核定及抽樣（送樣）等。

　　《實施細(xì)則》提出，西藏自治區(qū)藥監(jiān)部門、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項建議。涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，在保證中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下快速啟動中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序。

　　根據(jù)《實施細(xì)則》，通過審定的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)，由西藏自治區(qū)藥監(jiān)局進(jìn)行編號，并以公告等形式頒布實施。屬于“收載入國家中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)并頒布實施的”“中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后、同品種的原中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)”“藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)”等情形的，相關(guān)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)予以廢止。

(責(zé)任編輯：宋莉)