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　　中國食品藥品網(wǎng)訊    2025年7月3日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下創(chuàng)新藥子公司先聲再明宣布，其在中國開發(fā)的新一代VEGF靶向抗體藥物恩澤舒?（蘇維西塔單抗）獲國家藥監(jiān)局批準上市（批準文號：國藥準字S20250037，批準日期2025年6月30日），成為國內首個覆蓋鉑耐藥卵巢癌全人群的靶向療法。該藥適應癥為聯(lián)合化療治療含鉑治療失敗的復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，這是我國首個鉑耐藥卵巢癌全人群適用靶向藥。這也是2025年繼達利雷生之后，先聲藥業(yè)創(chuàng)新管線內第二款獲批上市的創(chuàng)新藥。

　　雙生存獲益突破鉑耐藥卵巢癌治療困境 

　　恩澤舒?的獲批基于全球首個證實鉑耐藥卵巢癌OS獲益的血管靶向藥物Ⅲ期研究（SCORES）。該研究由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭，覆蓋421例鉑耐藥患者（其中曾接受抗VEGF和PARP抑制劑治療的患者各約占50%），數(shù)據(jù)發(fā)布于2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會最新突破摘要（LBA）口頭報告及2025ASCO年會壁報，核心結果包括：

　　 生存期突破：中位無進展生存期（PFS）達5.49個月（對照組2.73個月），顯著降低疾病進展風險（HR=0.46， P<0.0001）；此外，蘇維西塔單抗延長總生存期（OS），死亡風險降低23%（HR=0.77，P=0.0304）；

　　 全人群覆蓋：所有臨床預設亞組（無論治療線數(shù)、無鉑間期長短、是否接受過抗血管生成治療等）均顯示一致的臨床獲益；

　　 安全性優(yōu)勢：3級以上不良事件發(fā)生率與對照組相當，無5級蘇維西塔單抗相關不良反應。

　　吳令英教授指出：“SCORES研究首次證實，血管靶向藥物可為鉑耐藥卵巢癌人群帶來總生存獲益，蘇維西塔單抗的獲批填補了臨床相關空白，有望重塑卵巢癌抗血管生成治療格局。”

　　差異化定位搶占增量市場

　　卵巢癌為婦科惡性腫瘤病死率之首，據(jù)2024年國家癌癥中心統(tǒng)計，我國年新發(fā)病例約6.11萬人，死亡3.26萬人，且未來將繼續(xù)。輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌與上皮卵巢癌具有相似的生物學特征，治療上常歸為一類。其當前主要治療手段為手術聯(lián)合含鉑化療±靶向藥物維持治療，但多數(shù)患者會復發(fā)并進展為鉑耐藥。鉑耐藥復發(fā)的患者預后差，治療選擇極其有限。

　　針對鉑耐藥復發(fā)卵巢癌患者，中國此前尚無血管靶向藥物獲批，主要治療手段以化療為主。蘇維西塔單抗的獲批標志著中國鉑耐藥卵巢癌治療進入靶向新時代，將為缺乏有效藥物的鉑耐藥卵巢癌全人群帶來新的選擇。

　　蘇維西塔單抗是一種重組人源化抗VEGF單克隆抗體，通過獨特分子表位設計精準阻斷VEGF通路，產(chǎn)品說明書顯示，蘇維西塔單抗鉑耐藥卵巢癌適應癥獲批劑量為1.5 mg/kg（每2周一次），明顯低于同類VEGF抗體劑量。

　　蘇維西塔單抗由先聲再明與Pyxis Oncology聯(lián)合開發(fā)，先聲再明完成了恩澤舒?臨床前和臨床研究，基于先聲再明自有技術平臺完成細胞株篩選和工藝開發(fā)以及臨床樣品生產(chǎn)，獲批后將由先聲再明南京抗體工廠開展商業(yè)化生產(chǎn)。憑借先聲再明抗體類生物制劑的年產(chǎn)能和營銷網(wǎng)絡，蘇維西塔單抗可快速實現(xiàn)全國充足供應，惠及中國鉑耐藥卵巢癌患者群體。

　　蘇維西塔單抗是先聲藥業(yè)創(chuàng)新管線中繼鹽酸達利雷生片之后，于2025年6月獲批的第二款創(chuàng)新產(chǎn)品。受益于先聲藥業(yè)集團近年來持續(xù)高強度的研發(fā)投入，公司已實現(xiàn)上市創(chuàng)新藥數(shù)量10款，其中近5年來獲批8款，公司創(chuàng)新轉型初見成效。2024年先聲創(chuàng)新藥收入占比已超74%，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)上市，創(chuàng)新藥業(yè)務占比將進一步鞏固擴大。（木子）

(責任編輯：趙紅)