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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 2月27日，國家醫(yī)保局公布了集采二甲雙胍藥品質(zhì)量真實(shí)世界研究結(jié)果：6分錢一片的集采二甲雙胍質(zhì)量好，中選藥品與原研藥在臨床真實(shí)場(chǎng)景中的療效和安全性一致。嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、臨床真實(shí)世界評(píng)價(jià)結(jié)果以及大規(guī)模患者人群的廣泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。

　　二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，于2020年8月納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋和緩釋2個(gè)劑型各有8家國內(nèi)仿制藥企業(yè)中選。2023年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用二甲雙胍集采中選藥品114億片，其中0.25g規(guī)格的用量為46億片，0.5g規(guī)格的用量為68億片，中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的84%，是患者的主流選擇。二甲雙胍口服常釋劑型（0.5g規(guī)格）的價(jià)格從集采前的每片0.4元降至6分錢左右，日均費(fèi)用從1.6元降至0.24元；緩釋劑型的價(jià)格從每片0.7元降至0.1元左右，日均費(fèi)用從2.8元降至0.4元，對(duì)于長(zhǎng)期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費(fèi)用負(fù)擔(dān)明顯減輕。

　　幾分錢1片的藥質(zhì)量如何？國家醫(yī)保局指出，國內(nèi)2家知名三甲醫(yī)院對(duì)集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實(shí)世界研究，以原研藥為對(duì)照，評(píng)價(jià)其療效與安全性。反映血糖控制有效性的4個(gè)關(guān)鍵評(píng)價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，中選藥品與原研藥在臨床真實(shí)場(chǎng)景中的療效和安全性一致。

　　為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門把通過一致性評(píng)價(jià)作為集采仿制藥入圍的門檻。一致性評(píng)價(jià)的品種一般以原研藥作為參比制劑，仿制藥應(yīng)符合藥監(jiān)部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，符合《中國藥典》（2020版）要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還需滿足國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的指導(dǎo)原則。此外，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，監(jiān)管部門仍會(huì)持續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)、流通和使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)國家組織藥品集采中選企業(yè)開展全覆蓋檢查、對(duì)中選藥品實(shí)施全覆蓋抽檢，同時(shí)持續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任；對(duì)于在檢查、檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題的藥品，藥品監(jiān)管部門均依法采取嚴(yán)厲的處罰，并會(huì)同醫(yī)保部門實(shí)施聯(lián)合懲戒。

(責(zé)任編輯：常靖婕)