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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者殷芝） 近日，云南省食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱云南省核查中心）舉辦2024年首次GMP檢查技術(shù)專題研討班，聚焦現(xiàn)場檢查缺陷分級標(biāo)準(zhǔn)、檢查計(jì)劃的實(shí)施難點(diǎn)、最新檢查技術(shù)熱點(diǎn)等三類重點(diǎn)問題開展模擬研討和集中交流。省核查中心共30名骨干檢查員參加研討班。

　　研討班將參訓(xùn)人員分為檢查小組，首先討論了現(xiàn)場檢查缺陷分級標(biāo)準(zhǔn)，通過解讀國際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國內(nèi)GMP缺陷分級的指南文件，深入對比國內(nèi)外檢查缺陷分級典型案例，進(jìn)一步統(tǒng)一骨干檢查員關(guān)于缺陷級別評定的認(rèn)識。

　　隨后，檢查員還對檢查計(jì)劃的實(shí)施難點(diǎn)、最新檢查技術(shù)熱點(diǎn)進(jìn)行交流討論，針對當(dāng)前檢查計(jì)劃制定中遇到的困難，結(jié)合國際檢查法規(guī)文件，研討基于風(fēng)險(xiǎn)制定檢查計(jì)劃的原則、實(shí)施要求及檢查清單等內(nèi)容；結(jié)合近年法規(guī)要求變化較大的無菌藥品檢查領(lǐng)域，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和無菌產(chǎn)品污染控制策略等熱點(diǎn)進(jìn)行研討。

　　云南省核查中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，云南省核查中心將持續(xù)聚焦檢查難點(diǎn)，積極探索，進(jìn)一步推進(jìn)云南省藥品GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)與國際檢查技術(shù)接軌，為全省藥品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。

　　圖為檢查員在研討班對檢查難點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場分析討論。

(責(zé)任編輯：宋莉)